- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04835493
Telementoringin arviointi CHW-keskeisille diabetesaloitteille
Telementoringin arvioiminen moniulotteisen diabetesohjelman käynnistämiseksi latinalaisille yhteisön klinikoilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on suuri kansanterveysongelma latino(a)s. Diabetesdiagnoosin saaneiden latinalaisten määrä kasvaa ja suhteettoman suuri määrä muihin etnisiin ryhmiin verrattuna. Vähemmistöjen terveydenhuollon parantamiseksi on käynnistetty lukuisia toimenpiteitä, mukaan lukien diabetesryhmäkäynnit, jotka ovat olleet arvokkaita koulutuksen ja sokeritasapainon parantamisessa. Ryhmävierailututkimuksissamme tutkijat aloittivat yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW:t) - paikallisen yhteisön jäseniä, jotka toimivat kulttuurisesti herkkinä potilasyhteyshenkilöinä terveydenhuoltojärjestelmään - osana monialaista tiimiä. Tutkijat osoittivat, että CHW:t ovat tärkeitä tiimin jäseniä ja erityisen hyödyllisiä lääkkeiden pääsyn esteiden tunnistamisessa. CHW:t ovat kuitenkin etulinjan työntekijöitä, ja he jäävät usein ilman tukea ja huonosti valvottuja. Tutkijat käyttivät näitä tietoja edelläkävijänä neljän diabeteksen interventioon liittyvän yhdistelmän yhdistämiseen TIME-tutkimuksessamme (Telehealth-tuettu, integroidut CHW:t, lääkitys, ryhmävierailukoulutus). TIME-tutkimus osoitti, että TIME-ryhmään satunnaistetut henkilöt paransivat merkittävästi glukoositasapainoa, verenpainetta ja noudattamista American Diabetes Associationin standardeissa verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimus osoitti myös, että etäterveys (mobiiliterveys (mHealth) ja ZOOM-videoneuvottelut) tukivat CHW:itä heidän työssään ja paransivat heidän kommunikointiaan potilaiden kanssa.
COVID-19-pandemia on korostanut etäterveyden laajaa käyttöä ja sen kykyä parantaa terveydenhuoltoa. Se on myös korostanut pakottavaa tarvetta parantaa pienituloisten vähemmistöjen hoitoa. Vaikka diabetesohjelmat ovat arvokkaita parantamaan koulutusta ja kliinisiä tuloksia, niitä on usein vaikea käynnistää pienituloisissa olosuhteissa. Käytännöllinen toteutus etäterveyden avulla paikallisten palveluntarjoajien ja CHW-ryhmien ohjaamiseksi on lupaavaa näiden esteiden poistamiseksi. Tutkijoilla on pilottitietoja, jotka osoittavat, että paikallisella klinikalla voidaan käynnistää TIME, joka on johtanut parantuneisiin HbA1c-tasoihin, mutta se on testattava suuremmalla otoksella. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat tätä lähestymistapaa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 250; interventio = 125) pienituloisilla aikuisilla latino(a)-potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka on satunnaistettu TIME (interventio) verrattuna tavalliseen hoitoon, jota tehostetaan koulutuksella. (EUC). Tutkimusryhmämme tarjoaa telementorointia paikallisille klinikkaryhmille, jotta he voivat käynnistää TIMEn klinikoilleen. Tehon arvioimiseksi tutkijat vertaavat TIME:n ja EUC:n kliinisiä muutoksia, mukaan lukien HbA1c (ensisijainen tulos), verenpaine, kolesteroli ja kehon massaindeksi lähtötilanteesta 12 kuukauteen (AIM 1). Tutkimusryhmien pitkittäistietojen vertailua varten tutkijat seuraavat näitä kliinisiä mittauksia 36 kuukauteen asti (AIM 2). Tutkijat tarjoavat myös osallistujille ja klinikkaryhmille TIME-ohjelman hyväksyttävyyttä ja arviointitietoja lähtötilanteesta 12 kuukauteen (AIM 3). Tutkijat olettavat, että TIME-osallistujilla on parempia ja kestävämpiä kliinisiä tuloksia verrattuna EUC-henkilöihin ja että interventiolla on korkea hyväksyttävyys- ja arviointidata. Tutkijat odottavat, että ehdotettu tutkimus antaa perusteet telementoringille TIME:n aloittamiseksi ja vahvaa näyttöä vähätuloisten diabetesta sairastavien latinalaisten pitkittäishoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth M. Vaughan
- Puhelinnumero: 409.772.7399
- Sähköposti: emvaugha@utmb.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Erika LeGross
- Puhelinnumero: 409-266-9400
- Sähköposti: sponsored.research@utmb.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse tunnistava latino(a)
- Espanjaa puhuva
- >/=18 vuotta
- tyypin 2 diabetes (T2D), esim. HbA1c >/=6,5 %, palveluntarjoajan dokumentoima T2D, suun kautta otettavalla verensokerin lääkkeellä
- vakuuttamaton, <150 % liittovaltion köyhyystaso
Poissulkemiskriteerit:
- ei näy kaikille ryhmävierailuille
- tila, joka voi muuttaa HbA1c-tasoja, esimerkiksi äskettäinen verensiirto
- potilaat, joilla on suuri riski tai jotka eivät sovellu hoitoon ryhmässä, esim. raskaus, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, usein käyty klinikalla labiilin glukoosin/lääkityksen titrausta varten, esim. insuliini.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohenkilöt saavat 12 kuukauden diabetesohjelman
|
Ehdotetussa tutkimuksessa teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pienituloisille, aikuisille latino(a)-potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka satunnaistetaan yksilötasolla etäterveydellisesti tuettuun, integroituun CHW:hen, lääkityksen saantiin, diabeteksen koulutusohjelmaan (interventio) ) verrattuna tavalliseen koulutuksella tehostettuun hoitoon (EUC).
Tutkimusryhmämme tarjoaa telementoringin paikallisille klinikkaryhmille (palveluntarjoajille ja CHW:ille) 12 kuukauden ohjelman käynnistämiseksi klinikoilleen.
|
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Määrittelemme UC:n tavalliseksi kliiniseksi hoidoksi, joka koostuu diabeteksen hoitajan tapaamisista (keskimääräisesti neljännesvuosittain) sekä kuukausittaisista yksittäisistä tapaamisista apteekkihenkilökunnan tai ravitsemusterapeutin kanssa kliinisen tarpeen mukaan.
Lisäksi klinikat tarjoavat useita muita yksilö- ja ryhmämahdollisuuksia.
|
Ehdotetussa tutkimuksessa teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pienituloisille, aikuisille latino(a)-potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka satunnaistetaan yksilötasolla etäterveydellisesti tuettuun, integroituun CHW:hen, lääkityksen saantiin, diabeteksen koulutusohjelmaan (interventio) ) verrattuna tavalliseen koulutuksella tehostettuun hoitoon (EUC).
Tutkimusryhmämme tarjoaa telementoringin paikallisille klinikkaryhmille (palveluntarjoajille ja CHW:ille) 12 kuukauden ohjelman käynnistämiseksi klinikoilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventio- ja kontrolli-HbA1c-tasoja
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Community Health Worker (CHW) -tieto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden iässä; Tieto mitattuna CHW-jälkitestissä, joka sisältää 24 kysymystä Star Education Study -diabeteksen tietotestistä, joka on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden englanniksi ja espanjaksi, sekä aiemmin julkaistusta TIME 25 kysymyksestä koostuvasta diabeteslääketestistämme.
Testit ovat monivalintavaihtoehtoja, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa.
|
12 kuukautta
|
Etäterveyden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyväksyttävyys mitattuna Telehealth Usability Questionnaire -kyselyllä, 21 kysymyksellä etäterveyden hyväksyttävyydestä.
Kohteet luokitellaan 5-pisteen asteikolla (1 ei hyväksyttävä, 5 erittäin hyväksyttävä) ja jaetaan kuuteen alaosioon, jotka ovat osoittaneet sisäisen johdonmukaisuuden hyvästä erinomaiseen.
|
12 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota verrattuna kontrolliverenpainetasoihin (systolinen ja diastolinen)
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventio- ja kontrollipainoindeksitasoja
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota kolesterolitasojen hallintaan
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
American Diabetes Associationin (ADA) noudattamistoimenpiteet: Diabetesjalkatutkimus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota ja kontrollin noudattamista diabetesjalkatutkimuksissa
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
ADA:n sitoutumistoimenpiteet: B12-seulonta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota ja kontrollin sitoutumista B12-seulontaan
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
ADA:n noudattamistoimenpiteet: Diabetes-silmätutkimus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota verrattuna kontrolliin sitoutumiseen diabeteksen silmätutkimuksiin
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
ADA:n sitoutumistoimenpiteet: virtsan mikroalbumiiniseulonta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa virtsan mikroalbumiiniseulonnan interventiota verrattuna kontrolliin sitoutumiseen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
ADA:n noudattamistoimenpiteet: influenssarokotus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota verrattuna kontrolliin tarttumiseen influenssarokotukseen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
ADA:n noudattamistoimenpiteet: statiinihoito
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Vertaa interventiota ja kontrollin sitoutumista statiinihoitoon
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Kestävät kliiniset tulokset: HbA1c
Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Verrattuna kontrolliin interventiolla on kestävämpi HbA1c-taso
|
lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Kestävät kliiniset tulokset: Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Verrattuna kontrolliin interventiolla on kestävämmät verenpainetasot (systolinen ja diastolinen)
|
lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Kestävät kliiniset tulokset: BMI
Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Kontrolliin verrattuna interventiolla on kestävämpi BMI-taso
|
lähtötasosta 36 kuukauteen
|
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ennakoi >/=80 % potilastyytyväisyyttä, kuten 12 kysymyksestä koostuva tyytyväisyyskyselymme osoittavat (Likertin asteikolla 1-10 (n=5 kysymystä), jossa 10 on erittäin tyytyväinen ja 1 ei ollenkaan tyytyväinen ja 1-4 ( n=3 kysymystä), jossa 4 on erittäin tyytyväinen ja 1 ei tyytyväinen).
Siinä on kolme avointa kysymystä.
|
12 kuukautta
|
Hankaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Interventioosallistujien poistumisaste
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0224
- R01DK129474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa