Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telementoringin arviointi CHW-keskeisille diabetesaloitteille

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Telementoringin arvioiminen moniulotteisen diabetesohjelman käynnistämiseksi latinalaisille yhteisön klinikoilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Diabeteshoito on monimutkaista ja vaatii moniulotteista lähestymistapaa, mutta interventioohjelmia on vaikea käynnistää pienituloisille ja vähemmistöväestölle. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat ohjaavat paikallisia klinikoita etäterveyden kautta käynnistämään diabetesohjelmamme, TIME (Telehealth-tuki, integroidut CHW:t, lääkitys, ryhmävierailukoulutus) klinikoilleen. Paikallisten klinikoiden mentorointi TIME:n käynnistämiseksi on lupaava strategia kestävän diabeteksen hoidon parantamiseksi ja haavoittuvien vähemmistöväestöjen erojen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on suuri kansanterveysongelma latino(a)s. Diabetesdiagnoosin saaneiden latinalaisten määrä kasvaa ja suhteettoman suuri määrä muihin etnisiin ryhmiin verrattuna. Vähemmistöjen terveydenhuollon parantamiseksi on käynnistetty lukuisia toimenpiteitä, mukaan lukien diabetesryhmäkäynnit, jotka ovat olleet arvokkaita koulutuksen ja sokeritasapainon parantamisessa. Ryhmävierailututkimuksissamme tutkijat aloittivat yhteisön terveystyöntekijöitä (CHW:t) - paikallisen yhteisön jäseniä, jotka toimivat kulttuurisesti herkkinä potilasyhteyshenkilöinä terveydenhuoltojärjestelmään - osana monialaista tiimiä. Tutkijat osoittivat, että CHW:t ovat tärkeitä tiimin jäseniä ja erityisen hyödyllisiä lääkkeiden pääsyn esteiden tunnistamisessa. CHW:t ovat kuitenkin etulinjan työntekijöitä, ja he jäävät usein ilman tukea ja huonosti valvottuja. Tutkijat käyttivät näitä tietoja edelläkävijänä neljän diabeteksen interventioon liittyvän yhdistelmän yhdistämiseen TIME-tutkimuksessamme (Telehealth-tuettu, integroidut CHW:t, lääkitys, ryhmävierailukoulutus). TIME-tutkimus osoitti, että TIME-ryhmään satunnaistetut henkilöt paransivat merkittävästi glukoositasapainoa, verenpainetta ja noudattamista American Diabetes Associationin standardeissa verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimus osoitti myös, että etäterveys (mobiiliterveys (mHealth) ja ZOOM-videoneuvottelut) tukivat CHW:itä heidän työssään ja paransivat heidän kommunikointiaan potilaiden kanssa.

COVID-19-pandemia on korostanut etäterveyden laajaa käyttöä ja sen kykyä parantaa terveydenhuoltoa. Se on myös korostanut pakottavaa tarvetta parantaa pienituloisten vähemmistöjen hoitoa. Vaikka diabetesohjelmat ovat arvokkaita parantamaan koulutusta ja kliinisiä tuloksia, niitä on usein vaikea käynnistää pienituloisissa olosuhteissa. Käytännöllinen toteutus etäterveyden avulla paikallisten palveluntarjoajien ja CHW-ryhmien ohjaamiseksi on lupaavaa näiden esteiden poistamiseksi. Tutkijoilla on pilottitietoja, jotka osoittavat, että paikallisella klinikalla voidaan käynnistää TIME, joka on johtanut parantuneisiin HbA1c-tasoihin, mutta se on testattava suuremmalla otoksella. Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat tätä lähestymistapaa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 250; interventio = 125) pienituloisilla aikuisilla latino(a)-potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka on satunnaistettu TIME (interventio) verrattuna tavalliseen hoitoon, jota tehostetaan koulutuksella. (EUC). Tutkimusryhmämme tarjoaa telementorointia paikallisille klinikkaryhmille, jotta he voivat käynnistää TIMEn klinikoilleen. Tehon arvioimiseksi tutkijat vertaavat TIME:n ja EUC:n kliinisiä muutoksia, mukaan lukien HbA1c (ensisijainen tulos), verenpaine, kolesteroli ja kehon massaindeksi lähtötilanteesta 12 kuukauteen (AIM 1). Tutkimusryhmien pitkittäistietojen vertailua varten tutkijat seuraavat näitä kliinisiä mittauksia 36 kuukauteen asti (AIM 2). Tutkijat tarjoavat myös osallistujille ja klinikkaryhmille TIME-ohjelman hyväksyttävyyttä ja arviointitietoja lähtötilanteesta 12 kuukauteen (AIM 3). Tutkijat olettavat, että TIME-osallistujilla on parempia ja kestävämpiä kliinisiä tuloksia verrattuna EUC-henkilöihin ja että interventiolla on korkea hyväksyttävyys- ja arviointidata. Tutkijat odottavat, että ehdotettu tutkimus antaa perusteet telementoringille TIME:n aloittamiseksi ja vahvaa näyttöä vähätuloisten diabetesta sairastavien latinalaisten pitkittäishoidon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth M. Vaughan
  • Puhelinnumero: 409.772.7399
  • Sähköposti: emvaugha@utmb.edu

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas Medical Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • itse tunnistava latino(a)
  • Espanjaa puhuva
  • >/=18 vuotta
  • tyypin 2 diabetes (T2D), esim. HbA1c >/=6,5 %, palveluntarjoajan dokumentoima T2D, suun kautta otettavalla verensokerin lääkkeellä
  • vakuuttamaton, <150 % liittovaltion köyhyystaso

Poissulkemiskriteerit:

  • ei näy kaikille ryhmävierailuille
  • tila, joka voi muuttaa HbA1c-tasoja, esimerkiksi äskettäinen verensiirto
  • potilaat, joilla on suuri riski tai jotka eivät sovellu hoitoon ryhmässä, esim. raskaus, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, usein käyty klinikalla labiilin glukoosin/lääkityksen titrausta varten, esim. insuliini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Interventiohenkilöt saavat 12 kuukauden diabetesohjelman
Ehdotetussa tutkimuksessa teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pienituloisille, aikuisille latino(a)-potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka satunnaistetaan yksilötasolla etäterveydellisesti tuettuun, integroituun CHW:hen, lääkityksen saantiin, diabeteksen koulutusohjelmaan (interventio) ) verrattuna tavalliseen koulutuksella tehostettuun hoitoon (EUC). Tutkimusryhmämme tarjoaa telementoringin paikallisille klinikkaryhmille (palveluntarjoajille ja CHW:ille) 12 kuukauden ohjelman käynnistämiseksi klinikoilleen.
Muut: Tavallinen hoito (UC)
Määrittelemme UC:n tavalliseksi kliiniseksi hoidoksi, joka koostuu diabeteksen hoitajan tapaamisista (keskimääräisesti neljännesvuosittain) sekä kuukausittaisista yksittäisistä tapaamisista apteekkihenkilökunnan tai ravitsemusterapeutin kanssa kliinisen tarpeen mukaan. Lisäksi klinikat tarjoavat useita muita yksilö- ja ryhmämahdollisuuksia.
Ehdotetussa tutkimuksessa teemme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pienituloisille, aikuisille latino(a)-potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka satunnaistetaan yksilötasolla etäterveydellisesti tuettuun, integroituun CHW:hen, lääkityksen saantiin, diabeteksen koulutusohjelmaan (interventio) ) verrattuna tavalliseen koulutuksella tehostettuun hoitoon (EUC). Tutkimusryhmämme tarjoaa telementoringin paikallisille klinikkaryhmille (palveluntarjoajille ja CHW:ille) 12 kuukauden ohjelman käynnistämiseksi klinikoilleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventio- ja kontrolli-HbA1c-tasoja
Perustaso 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Community Health Worker (CHW) -tieto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukauden iässä; Tieto mitattuna CHW-jälkitestissä, joka sisältää 24 kysymystä Star Education Study -diabeteksen tietotestistä, joka on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden englanniksi ja espanjaksi, sekä aiemmin julkaistusta TIME 25 kysymyksestä koostuvasta diabeteslääketestistämme. Testit ovat monivalintavaihtoehtoja, joissa on 4 vastausvaihtoehtoa.
12 kuukautta
Etäterveyden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hyväksyttävyys mitattuna Telehealth Usability Questionnaire -kyselyllä, 21 kysymyksellä etäterveyden hyväksyttävyydestä. Kohteet luokitellaan 5-pisteen asteikolla (1 ei hyväksyttävä, 5 erittäin hyväksyttävä) ja jaetaan kuuteen alaosioon, jotka ovat osoittaneet sisäisen johdonmukaisuuden hyvästä erinomaiseen.
12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota verrattuna kontrolliverenpainetasoihin (systolinen ja diastolinen)
Perustaso 12 kuukauteen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventio- ja kontrollipainoindeksitasoja
Perustaso 12 kuukauteen
Kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota kolesterolitasojen hallintaan
Perustaso 12 kuukauteen
American Diabetes Associationin (ADA) noudattamistoimenpiteet: Diabetesjalkatutkimus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota ja kontrollin noudattamista diabetesjalkatutkimuksissa
Perustaso 12 kuukauteen
ADA:n sitoutumistoimenpiteet: B12-seulonta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota ja kontrollin sitoutumista B12-seulontaan
Perustaso 12 kuukauteen
ADA:n noudattamistoimenpiteet: Diabetes-silmätutkimus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota verrattuna kontrolliin sitoutumiseen diabeteksen silmätutkimuksiin
Perustaso 12 kuukauteen
ADA:n sitoutumistoimenpiteet: virtsan mikroalbumiiniseulonta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa virtsan mikroalbumiiniseulonnan interventiota verrattuna kontrolliin sitoutumiseen
Perustaso 12 kuukauteen
ADA:n noudattamistoimenpiteet: influenssarokotus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota verrattuna kontrolliin tarttumiseen influenssarokotukseen
Perustaso 12 kuukauteen
ADA:n noudattamistoimenpiteet: statiinihoito
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Vertaa interventiota ja kontrollin sitoutumista statiinihoitoon
Perustaso 12 kuukauteen
Kestävät kliiniset tulokset: HbA1c
Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen
Verrattuna kontrolliin interventiolla on kestävämpi HbA1c-taso
lähtötasosta 36 kuukauteen
Kestävät kliiniset tulokset: Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen
Verrattuna kontrolliin interventiolla on kestävämmät verenpainetasot (systolinen ja diastolinen)
lähtötasosta 36 kuukauteen
Kestävät kliiniset tulokset: BMI
Aikaikkuna: lähtötasosta 36 kuukauteen
Kontrolliin verrattuna interventiolla on kestävämpi BMI-taso
lähtötasosta 36 kuukauteen
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ennakoi >/=80 % potilastyytyväisyyttä, kuten 12 kysymyksestä koostuva tyytyväisyyskyselymme osoittavat (Likertin asteikolla 1-10 (n=5 kysymystä), jossa 10 on erittäin tyytyväinen ja 1 ei ollenkaan tyytyväinen ja 1-4 ( n=3 kysymystä), jossa 4 on erittäin tyytyväinen ja 1 ei tyytyväinen). Siinä on kolme avointa kysymystä.
12 kuukautta
Hankaus
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Interventioosallistujien poistumisaste
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n tietojen jakamista koskeva politiikka ei koske tätä protokollaa: (1) se ei ole perustutkimusta ja siihen liittyy ihmisiä, (2) on odotettavissa, että tiedot voidaan helposti kopioida, koska tutkimuksen tarkoituksena on kouluttaa paikallisia klinikoita ohjelman toteuttamiseksi (3) yli 500 000 dollaria suoria vuosittaisia ​​kuluja ei vaadita minkään protokollan vuoden osalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Interventio

3
Tilaa