CHW中心の糖尿病イニシアチブのためのテレメンタリングの評価
地域診療所におけるラテン系アメリカ人向けの多次元糖尿病プログラムを開始するためのテレメンタリングの評価: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
糖尿病はラテン系アメリカ人にとって主要な公衆衛生問題です。 糖尿病と診断されるラテン系アメリカ人の数は増加しており、その割合は他の民族と比べて不釣り合いです。 糖尿病のグループ訪問など、少数派の医療を改善するために数多くの介入が開始されており、教育と血糖コントロールの改善に価値をもたらしています。 私たちのグループ訪問調査では、調査員は多分野のチームの一員として地域医療従事者(CHW)(文化的に敏感な患者と医療システムとの連絡役として機能する地域社会のメンバー)を開始しました。 研究者らは、CHW が重要なチームメンバーであり、特に医薬品アクセスの障壁を特定するのに役立つことを実証しました。 しかし、CHW は最前線で働くため、サポートを受けられず、監督も不十分なまま放置されることがよくあります。 研究者らはこれらのデータを使用して、TIME 試験における 4 つの糖尿病介入 (遠隔医療支援、統合型 CHW、薬剤アクセス、グループ訪問教育) の組み合わせを先駆けて開発しました。 TIME試験では、無作為にTIMEに割り付けられた被験者は、通常のケアと比較して、血糖コントロール、血圧、米国糖尿病協会基準の順守が大幅に改善されたことが示されました。 この研究では、遠隔医療 (モバイルヘルス (mHealth) および ZOOM ビデオ会議) が CHW の仕事をサポートし、患者とのコミュニケーションを強化するのに役立っていることも示されました。
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、遠隔医療の広範な利用と医療を改善するその能力を浮き彫りにしました。 また、低所得の少数派に対するケアを改善することが差し迫った必要性も強調した。 糖尿病プログラムは教育や臨床転帰を改善する上で価値がありますが、低所得環境では開始するのが難しいことがよくあります。 医療提供者と CHW の地元の診療所チームを指導するために遠隔医療を使用する実践的な実装は、これらの障壁に対処することを約束します。 研究者らは、地元の診療所に遠隔メンタリングを行って TIME を開始することで HbA1c レベルの改善をもたらした実現可能性を示すパイロットデータを持っていますが、より大規模なサンプル内でテストする必要があります。 提案された研究では、研究者らは、2型糖尿病を患う低所得のラテン系成人をランダム化して時間(介入)と教育で強化した通常のケアにランダム化した臨床試験(N=250、介入=125)でこのアプローチを評価する予定である。 (EUC)。 私たちの研究グループは、地元の診療所チームにテレメンタリングを提供して、診療所に TIME を導入します。 有効性を評価するために、研究者は、ベースラインから 12 か月 (AIM 1) までの HbA1c (主要評価項目)、血圧、コレステロール、BMI などの臨床変化を TIME と EUC で比較します。 研究群の長期的なデータを比較するために、研究者はこれらの臨床測定を36か月まで追跡します(AIM 2)。 研究者はまた、ベースラインから 12 か月 (AIM 3) までの参加者および診療チームの TIME プログラムの受容性および評価データも提供します。 研究者らは、TIME参加者はEUC参加者と比較して優れたより持続可能な臨床転帰をもたらし、介入には高レベルの受容性と評価データが得られるだろうと仮説を立てている。 研究者らは、提案された研究が、TIMEを開始するためのテレメンタリングの正当性と、糖尿病を患う低所得のラテン系住民の長期的なケアを改善するための強力な証拠を提供すると期待している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Elizabeth M. Vaughan
- 電話番号:409.772.7399
- メール:emvaugha@utmb.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas Medical Branch
-
コンタクト:
- Erika LeGross
- 電話番号:409-266-9400
- メール:sponsored.research@utmb.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自称ラテン系アメリカ人(a)
- スペイン語圏
- >/= 18 歳以上
- 2型糖尿病(T2D)、例:HbA1c >/=6.5%、医療提供者はT2Dを文書化、経口血糖降下薬を服用中
- 無保険、連邦貧困レベルが 150% 未満
除外基準:
- すべてのグループ訪問はご遠慮ください
- HbA1c レベルを変化させる可能性のある状態(最近の輸血など)
- リスクの高い患者、またはグループ環境でのケアが適切でない患者(妊娠、重度の認知障害、不安定な血糖値やインスリンなどの薬剤漸増のために頻繁にクリニックを受診しているなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
介入者は12か月の糖尿病プログラムを受けることになる
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提案された研究では、我々は、個人レベルでランダム化された2型糖尿病の低所得ラテン系成人を対象に、遠隔医療支援、総合的CHW、投薬アクセス、糖尿病教育プログラムを実施するランダム化臨床試験を実施する予定である)(介入) ) と教育による通常のケア (EUC) の比較。
私たちの研究チームは、地元の診療所チーム (プロバイダーと CHW) にテレメンタリングを提供し、診療所で 12 か月のプログラムを開始します。
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他の:通常のケア (UC)
私たちは、UC を通常の臨床ケアと定義します。これは、糖尿病管理プロバイダーとの面会 (平均四半期ごと) と、臨床的に必要とされる薬局管理者または栄養士との毎月の個別予約で構成されます。
さらに、クリニックでは個人やグループにさまざまな機会を提供しています。
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提案された研究では、我々は、個人レベルでランダム化された2型糖尿病の低所得ラテン系成人を対象に、遠隔医療支援、総合的CHW、投薬アクセス、糖尿病教育プログラムを実施するランダム化臨床試験を実施する予定である)(介入) ) と教育による通常のケア (EUC) の比較。
私たちの研究チームは、地元の診療所チーム (プロバイダーと CHW) にテレメンタリングを提供し、診療所で 12 か月のプログラムを開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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介入とコントロールの HbA1c レベルを比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の知識
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月で;知識は、英語とスペイン語で有効性と信頼性を示した Star Education Study 糖尿病知識テストの 24 問と、以前に公開された TIME 25 問の糖尿病投薬テストを含む CHW 事後テストで測定されました。
テストは 4 択式の多肢選択式です。
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12ヶ月
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遠隔医療の受け入れ可能性
時間枠:12ヶ月
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テレヘルスの受け入れ可能性に関する 21 の質問調査である Telehealth Usability Questionnaire によって測定された受け入れ可能性。
項目は 5 項目のスケール (1 は受け入れられず、5 は非常に受け入れられる) でランク付けされ、内部一貫性が良好から優れていることが示された 6 つのサブセクションに分けられます。
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12ヶ月
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血圧
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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介入とコントロールの血圧レベル (収縮期血圧と拡張期血圧) を比較します。
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ベースラインから 12 か月まで
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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介入とコントロールの BMI レベルを比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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コレステロール
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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介入とコントロールのコレステロール値を比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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米国糖尿病協会 (ADA) の遵守対策: 糖尿病足部検査
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病足部検査への介入とコントロールの遵守を比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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ADA遵守対策: B12スクリーニング
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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B12 スクリーニングに対する介入とコントロールの遵守を比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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ADA遵守対策: 糖尿病眼検査
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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糖尿病眼検査に対する介入とコントロールの遵守を比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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ADA遵守対策: 尿微量アルブミンスクリーニング
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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尿微量アルブミンスクリーニングに対する介入とコントロールの遵守を比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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ADA遵守対策: インフルエンザワクチン接種
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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インフルエンザワクチン接種に対する介入とコントロールの遵守を比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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ADA遵守対策: スタチン療法
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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スタチン療法に対する介入とコントロールのアドヒアランスを比較する
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ベースラインから 12 か月まで
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持続可能な臨床転帰: HbA1c
時間枠:ベースラインから36か月まで
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対照と比較して、介入ではより持続可能な HbA1c レベルが得られます。
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ベースラインから36か月まで
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持続可能な臨床転帰: 血圧
時間枠:ベースラインから36か月まで
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対照と比較して、介入ではより持続可能な血圧レベル(収縮期および拡張期)が得られます。
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ベースラインから36か月まで
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持続可能な臨床転帰: BMI
時間枠:ベースラインから36か月まで
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対照と比較して、介入ではより持続可能な BMI レベルが得られます。
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ベースラインから36か月まで
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プログラムの満足度
時間枠:12ヶ月
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12 の質問による満足度調査の質問 (1 ~ 10 のリッカート スケール (n=5 質問) で、10 は非常に満足、1 はまったく満足していない、および 1 ~ 4 ( n=3 つの質問)、4 つは非常に満足しており、1 つは満足していません)。
自由回答形式の質問が 3 つあります。
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12ヶ月
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消耗
時間枠:ベースラインから 12 か月まで
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介入参加者の減少率
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ベースラインから 12 か月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
介入の臨床試験
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