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评估以社区卫生工作者为中心的糖尿病计划的远程指导

评估远程指导以在社区诊所为拉丁裔启动多维糖尿病计划:一项随机临床试验

糖尿病护理很复杂,需要采取多维方法,但在低收入和少数族裔人群中很难启动干预计划。 在拟议的研究中,研究人员将通过远程医疗指导当地诊所在他们的诊所启动我们的糖尿病计划 TIME(远程医疗支持、综合社区卫生工作者、药物获取、团体访问教育)。 指导当地诊所启动 TIME 是一项很有前途的战略,可以加强可持续的糖尿病护理并减少弱势少数群体的差异。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

糖尿病是拉丁裔的一个主要公共卫生问题。 被诊断患有糖尿病的拉丁裔人数不断增加,而且与其他种族相比,比例不成比例。 已经采取了许多干预措施来改善少数民族医疗保健,包括糖尿病小组访问,这对于改善教育和血糖控制非常有价值。 在我们的团体访问调查中,调查人员启动了社区卫生工作者 (CHW)——当地社区成员,他们作为具有文化敏感性的患者与医疗保健系统的联络人——作为多学科团队的一部分。 研究人员证明,社区卫生工作者是重要的团队成员,在识别药物获取障碍方面特别有帮助。 然而,社区卫生工作者是一线工作人员,常常得不到支持且监管不力。 研究人员利用这些数据在我们的 TIME 试验中开创了四种糖尿病干预措施的组合(远程医疗支持、综合社区卫生工作者、药物获取、团体访问教育)。 TIME 试验表明,与常规护理相比,随机接受 TIME 治疗的个体的血糖控制、血压和对美国糖尿病协会标准的依从性显着改善。 研究还表明,远程医疗(移动医疗 (mHealth) 和 ZOOM 视频会议)有助于支持社区卫生工作者的工作并加强他们与患者的沟通。

COVID-19 大流行凸显了远程医疗的广泛使用及其改善医疗保健的能力。 它还强调了改善对低收入少数群体的照顾的迫切需要。 尽管糖尿病计划对于改善教育和临床结果很有价值,但在低收入环境中启动起来往往很困难。 使用远程医疗来指导当地诊所团队的提供者和社区卫生工作者的务实实施有望解决这些障碍。 研究人员掌握的试点数据表明,通过远程指导当地诊所启动 TIME 可以提高 HbA1c 水平,但需要在更大的样本中进行测试。 在拟议的研究中,研究人员将在一项随机临床试验(N = 250;干预= 125)中评估这种方法,该试验的对象是患有 2 型糖尿病的低收入成年拉丁裔患者,随机接受 TIME(干预)治疗,与通过教育加强的常规护理进行比较(欧盟委员会)。 我们的研究小组将为当地诊所团队提供远程指导,以将 TIME 引入他们的诊所。 为了评估疗效,研究人员将比较 TIME 与 EUC 的临床变化,包括从基线到 12 个月 (AIM 1) 的 HbA1c(主要结果)、血压、胆固醇和体重指数。 为了比较研究组的纵向数据,研究人员将跟踪这些临床测量直至 36 个月 (AIM 2)。 研究人员还将为参与者和临床团队提供从基线到 12 个月 (AIM 3) 的 TIME 计划可接受性和评估数据。 研究人员假设,与 EUC 个体相比,TIME 参与者将获得更好、更可持续的临床结果,并且干预措施将具有高水平的可接受性和评估数据。 研究人员预计,拟议的研究将为启动 TIME 的远程指导提供理由,并提供有力的证据来改善低收入拉丁裔糖尿病患者的纵向护理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Elizabeth M. Vaughan
  • 电话号码:409.772.7399
  • 邮箱emvaugha@utmb.edu

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas Medical Branch
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 自我认同的拉丁裔(a)
  • 说西班牙语
  • >/=18 岁
  • 2 型糖尿病 (T2D),例如 HbA1c >/=6.5%,提供者记录有 T2D,正在服用口服降糖药
  • 无保险,<150% 联邦贫困线

排除标准:

  • 所有团体参观均未出现
  • 可能改变 HbA1c 水平的情况,例如最近输血
  • 高风险或不适合群体护理的患者,例如怀孕、严重认知障碍、经常就诊以进行不稳定的葡萄糖/药物滴定(例如胰岛素)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预个体将接受为期 12 个月的糖尿病计划
在拟议的研究中,我们将对患有 2 型糖尿病的低收入成年拉丁裔患者进行一项随机临床试验,在个人层面随机分配远程医疗支持的综合社区卫生工作者、药物获取、糖尿病教育计划(干预措施) )与通过教育加强的常规护理(EUC)相比。 我们的研究团队将为当地诊所团队(提供者和社区卫生工作者)提供远程指导,以在他们的诊所启动为期 12 个月的计划。
其他:常规护理 (UC)
我们将 UC 定义为常规临床护理,其中包括糖尿病管理提供者会诊(平均每季度一次)以及每月与临床指示的药学博士或营养师的个人预约。 此外,诊所还提供多种其他个人和团体机会。
在拟议的研究中,我们将对患有 2 型糖尿病的低收入成年拉丁裔患者进行一项随机临床试验,在个人层面随机分配远程医疗支持的综合社区卫生工作者、药物获取、糖尿病教育计划(干预措施) )与通过教育加强的常规护理(EUC)相比。 我们的研究团队将为当地诊所团队(提供者和社区卫生工作者)提供远程指导,以在他们的诊所启动为期 12 个月的计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与对照 HbA1c 水平
基线至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社区卫生工作者 (CHW) 知识
大体时间:12个月
12 个月时; CHW 后测测得的知识包括来自 Star Education Study 糖尿病知识测试的 24 个问题,该测试显示了英语和西班牙语的有效性和可靠性,以及我们之前发布的 TIME 25 问题糖尿病药物测试。 测试是多项选择,有 4 个可能的答案。
12个月
远程医疗的可接受性
大体时间:12个月
通过远程医疗可用性调查问卷衡量的可接受性,这是一项包含 21 个问题的远程医疗可接受性调查。 项目按 5 项等级(1 项不可接受,5 项非常可接受)进行排名,并分为 6 个小节,这些小节显示出良好到极好的内部一致性。
12个月
血压
大体时间:基线至 12 个月
比较干预血压水平与控制血压水平(收缩压和舒张压)
基线至 12 个月
体重指数 (BMI)
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与控制 BMI 水平
基线至 12 个月
胆固醇
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与控制胆固醇水平
基线至 12 个月
美国糖尿病协会 (ADA) 依从性措施:糖尿病足检查
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与控制对糖尿病足部检查的依从性
基线至 12 个月
ADA 遵守措施:B12 筛查
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与对照对 B12 筛查的依从性
基线至 12 个月
ADA 依从性措施:糖尿病眼科检查
大体时间:基线至 12 个月
比较糖尿病眼科检查的干预与控制依从性
基线至 12 个月
ADA 依从性措施:尿液微量白蛋白筛查
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与对照对尿微量白蛋白筛查的依从性
基线至 12 个月
ADA 遵守措施:流感疫苗接种
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与对照对流感疫苗接种的依从性
基线至 12 个月
ADA 依从性措施:他汀类药物治疗
大体时间:基线至 12 个月
比较干预与对照对他汀类药物治疗的依从性
基线至 12 个月
可持续的临床结果:HbA1c
大体时间:基线至 36 个月
与对照相比,干预将具有更可持续的 HbA1c 水平
基线至 36 个月
可持续的临床结果:血压
大体时间:基线至 36 个月
与对照相比,干预将具有更可持续的血压水平(收缩压和舒张压)
基线至 36 个月
可持续的临床结果:BMI
大体时间:基线至 36 个月
与对照相比,干预将具有更可持续的 BMI 水平
基线至 36 个月
计划满意度
大体时间:12个月
预计患者满意度 >/=80%,如我们的 12 个问题满意度调查问题所示(按李克特量表 1 至 10(n=5 个问题),其中 10 人非常满意,1 人完全不满意,1-4 人( n=3 个问题)其中 4 个问题非常满意,1 个问题不满意)。 共有三个开放式问题。
12个月
消耗
大体时间:基线至 12 个月
干预参与者的流失率
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月5日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-0224
  • R01DK129474 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

NIH 关于数据共享的政策不适用于本协议:(1)它不是基础研究,涉及人类受试者,(2)预计数据可以很容易地复制,因为研究的目的是培训当地诊所为了开展该计划,(3) 在该方案的任何一年中,每年都不需要超过 50 万美元的直接费用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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干涉的临床试验

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