- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04835493
Bewertung von Telementoring für CHW-zentrierte Diabetes-Initiativen
Evaluierung von Telementoring zur Einführung eines mehrdimensionalen Diabetesprogramms für Latinos in Gemeinschaftskliniken: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Latinos. Es gibt immer mehr Latinos, bei denen Diabetes diagnostiziert wird, und zwar in unverhältnismäßig hoher Häufigkeit im Vergleich zu anderen Ethnien. Zahlreiche Interventionen wurden eingeleitet, um die Gesundheitsversorgung von Minderheiten zu verbessern, einschließlich der Besuche von Diabetesgruppen, die sich bei der Verbesserung der Aufklärung und der Blutzuckerkontrolle als wertvoll erwiesen haben. Bei unseren Gruppenbesuchsuntersuchungen haben die Ermittler Community Health Worker (CHWs) – lokale Gemeindemitglieder, die als kultursensible Patientenkontakte zum Gesundheitssystem fungieren – als Teil des multidisziplinären Teams eingesetzt. Die Forscher zeigten, dass CHWs wichtige Teammitglieder sind und besonders hilfreich bei der Identifizierung von Zugangsbarrieren zu Medikamenten sind. CHWs arbeiten jedoch an vorderster Front und werden oft ohne Unterstützung und schlechter Aufsicht gelassen. Die Forscher nutzten diese Daten, um die Kombination von vier Diabetes-Interventionen in unserer TIME-Studie voranzutreiben (telemedizinisch unterstützt, integrierte CHWs, Zugang zu Medikamenten, Aufklärung bei Gruppenbesuchen). Die TIME-Studie zeigte, dass die zu TIME randomisierten Personen die Blutzuckerkontrolle, den Blutdruck und die Einhaltung der Standards der American Diabetes Association im Vergleich zur üblichen Behandlung deutlich verbesserten. Die Studie zeigte auch, dass Telegesundheit (mobile Gesundheit (mHealth) und ZOOM-Videokonferenzen) entscheidend dazu beitrug, CHWs bei ihrer Arbeit zu unterstützen und ihre Kommunikation mit Patienten zu verbessern.
Die COVID-19-Pandemie hat den weit verbreiteten Einsatz von Telemedizin und ihre Fähigkeit, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, deutlich gemacht. Es hat auch die dringende Notwendigkeit unterstrichen, die Betreuung einkommensschwacher Minderheiten zu verbessern. Obwohl Diabetesprogramme für die Verbesserung der Aufklärung und der klinischen Ergebnisse wertvoll sind, ist es in einkommensschwachen Umgebungen oft schwierig, sie zu initiieren. Eine pragmatische Umsetzung mithilfe von Telemedizin zur Betreuung lokaler Klinikteams aus Anbietern und CHWs verspricht, diese Hindernisse zu beseitigen. Den Ermittlern liegen Pilotdaten vor, die die Machbarkeit der Telementorisierung einer örtlichen Klinik zur Einleitung von TIME belegen, was zu verbesserten HbA1c-Werten geführt hat, aber es muss in einer größeren Stichprobe getestet werden. In der vorgeschlagenen Studie werden Forscher diesen Ansatz in einer randomisierten klinischen Studie (N=250; Intervention=125) mit einkommensschwachen, erwachsenen Latinos mit Typ-2-Diabetes evaluieren, die randomisiert auf TIME (Intervention) im Vergleich zur üblichen, durch Aufklärung verbesserten Pflege aufgeteilt werden (EUC). Unsere Forschungsgruppe wird Telementoring für lokale Klinikteams bereitstellen, um TIME in ihre Kliniken zu bringen. Um die Wirksamkeit zu bewerten, vergleichen die Forscher die klinischen Veränderungen zwischen TIME und EUC, einschließlich HbA1c (primärer Endpunkt), Blutdruck, Cholesterin und Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 12 Monate (AIM 1). Um Längsschnittdaten der Studienarme zu vergleichen, werden die Forscher diese klinischen Maßnahmen bis zum 36. Monat verfolgen (ZIEL 2). Die Ermittler werden den Teilnehmern und Klinikteams außerdem Daten zur Akzeptanz und Bewertung des TIME-Programms vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (ZIEL 3) zur Verfügung stellen. Die Forscher gehen davon aus, dass TIME-Teilnehmer im Vergleich zu EUC-Personen bessere und nachhaltigere klinische Ergebnisse erzielen werden und dass die Intervention ein hohes Maß an Akzeptanz und Bewertungsdaten aufweisen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Studie eine Rechtfertigung für Telementoring liefern wird, um TIME zu initiieren, und starke Belege für eine Verbesserung der Längsschnittversorgung von Latinos mit niedrigem Einkommen und Diabetes liefern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbsternannter Latino(a)
- Spanisch sprechen
- >/=18 Jahre
- Typ-2-Diabetes (T2D), z. B. HbA1c >/= 6,5 %, vom Arzt dokumentierter T2D, unter oraler Antihyperglykämie
- nicht versichert, <150 % Bundesarmutsgrenze
Ausschlusskriterien:
- Kein Erscheinen bei allen Gruppenbesuchen
- Erkrankung, die den HbA1c-Spiegel verändern kann, z. B. eine kürzlich erfolgte Bluttransfusion
- Patienten mit hohem Risiko oder für die Behandlung in einer Gruppe nicht geeignet, z. B. Schwangerschaft, schwere kognitive Beeinträchtigung, häufige Kliniktermine zur labilen Glukose-/Medikamentitration, z. B. Insulin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Interventionspersonen erhalten das 12-monatige Diabetesprogramm
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In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie mit einkommensschwachen erwachsenen Latinos mit Typ-2-Diabetes durchführen, die auf individueller Ebene randomisiert ist (ein telemedizinisch unterstütztes, integriertes CHWs-, Medikamentenzugangs- und Diabetes-Aufklärungsprogramm) (Intervention). ) versus übliche Pflege (UC).
Unser Forschungsteam wird lokalen Klinikteams (Anbietern und CHWs) Telementoring zur Verfügung stellen, um das 12-monatige Programm in ihren Kliniken zu initiieren.
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Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Wir definieren UC als übliche klinische Versorgung, die aus Treffen mit Diabetes-Management-Anbietern (durchschnittlich vierteljährlich) sowie monatlichen Einzelterminen bei einem Arzt oder Ernährungsberater besteht, je nach klinischer Indikation.
Darüber hinaus bieten Kliniken zahlreiche weitere Möglichkeiten für Einzelpersonen und Gruppen.
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In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie mit einkommensschwachen erwachsenen Latinos mit Typ-2-Diabetes durchführen, die auf individueller Ebene randomisiert ist (ein telemedizinisch unterstütztes, integriertes CHWs-, Medikamentenzugangs- und Diabetes-Aufklärungsprogramm) (Intervention). ) versus übliche Pflege (UC).
Unser Forschungsteam wird lokalen Klinikteams (Anbietern und CHWs) Telementoring zur Verfügung stellen, um das 12-monatige Programm in ihren Kliniken zu initiieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Interventions- mit den Kontroll-HbA1c-Werten
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kenntnisse als Community Health Worker (CHW).
Zeitfenster: 12 Monate
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Mit 12 Monaten; Wissen gemessen am CHW-Posttest, der 24 Fragen aus dem Diabetes-Wissenstest der Star Education Study umfasst, der Gültigkeit und Zuverlässigkeit in Englisch und Spanisch gezeigt hat, und unseren TIME-Diabetes-Medikamententest mit 25 Fragen, der zuvor veröffentlicht wurde.
Tests sind Multiple-Choice-Tests mit 4 Antwortmöglichkeiten.
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12 Monate
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Akzeptanz der Telemedizin
Zeitfenster: 12 Monate
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Akzeptanz gemessen anhand des Telehealth Usability Questionnaire, einer 21-Fragen-Umfrage zur Telehealth-Akzeptanz.
Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala (1 nicht akzeptabel, 5 sehr akzeptabel) eingestuft und in sechs Unterabschnitte unterteilt, die eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz gezeigt haben.
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12 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie Interventions- und Kontrollblutdruckwerte (systolisch und diastolisch)
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die BMI-Werte der Intervention mit denen der Kontrolle
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie Intervention mit der Kontrolle des Cholesterinspiegels
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Einhaltungsmaßnahmen der American Diabetes Association (ADA): Diabetes-Fußuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolltreue bei Diabetes-Fußuntersuchungen
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Ausgangswert bis 12 Monate
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ADA-Einhaltungsmaßnahmen: B12-Screening
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Einhaltung des B12-Screenings durch Intervention und Kontrolle
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Ausgangswert bis 12 Monate
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ADA-Einhaltungsmaßnahmen: Augenuntersuchung bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolle der Einhaltung von Diabetes-Augenuntersuchungen
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Ausgangswert bis 12 Monate
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ADA-Einhaltungsmaßnahmen: Urin-Mikroalbumin-Screening
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Einhaltung des Urin-Mikroalbumin-Screenings mit der Intervention und der Kontrolle
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Ausgangswert bis 12 Monate
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ADA-Einhaltungsmaßnahmen: Grippeimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolle der Einhaltung der Grippeimpfung
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Ausgangswert bis 12 Monate
|
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ADA-Adhärenzmaßnahmen: Statintherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolladhärenz zur Statintherapie
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Nachhaltige klinische Ergebnisse: HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
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Im Vergleich zur Kontrolle wird die Intervention nachhaltigere HbA1c-Werte aufweisen
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Ausgangswert bis 36 Monate
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Nachhaltige klinische Ergebnisse: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
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Im Vergleich zur Kontrolle führt die Intervention zu nachhaltigeren Blutdruckwerten (systolisch und diastolisch).
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Ausgangswert bis 36 Monate
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Nachhaltige klinische Ergebnisse: BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
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Im Vergleich zur Kontrolle führt die Intervention zu nachhaltigeren BMI-Werten
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Ausgangswert bis 36 Monate
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Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Erwarten Sie eine Patientenzufriedenheit von >/= 80 %, wie aus unseren 12 Fragen zur Zufriedenheitsumfrage hervorgeht (auf Likert-Skalen von 1 bis 10 (n=5 Fragen), wobei 10 sehr zufrieden und 1 überhaupt nicht zufrieden ist und von 1 bis 4 ( n=3 Fragen), wobei 4 sehr zufrieden und 1 nicht zufrieden ist.
Es gibt drei offene Fragen.
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12 Monate
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Attrition
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
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Fluktuationsrate bei Interventionsteilnehmern
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Ausgangswert bis 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0224
- R01DK129474 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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