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Bewertung von Telementoring für CHW-zentrierte Diabetes-Initiativen

24. April 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Evaluierung von Telementoring zur Einführung eines mehrdimensionalen Diabetesprogramms für Latinos in Gemeinschaftskliniken: Eine randomisierte klinische Studie

Die Diabetesversorgung ist komplex und erfordert einen mehrdimensionalen Ansatz, aber Interventionsprogramme sind in einkommensschwachen Bevölkerungsgruppen und Minderheitengruppen schwer zu initiieren. In der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher lokale Kliniken über Telemedizin betreuen, um unser Diabetesprogramm TIME (Telemedizin-unterstützte, integrierte CHWs, Medikamentenzugang, Gruppenbesuchserziehung) in ihren Kliniken zu initiieren. Die Betreuung lokaler Kliniken bei der Initiierung von TIME ist eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung einer nachhaltigen Diabetesversorgung und zur Verringerung der Ungleichheiten in gefährdeten Minderheitengruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit bei Latinos. Es gibt immer mehr Latinos, bei denen Diabetes diagnostiziert wird, und zwar in unverhältnismäßig hoher Häufigkeit im Vergleich zu anderen Ethnien. Zahlreiche Interventionen wurden eingeleitet, um die Gesundheitsversorgung von Minderheiten zu verbessern, einschließlich der Besuche von Diabetesgruppen, die sich bei der Verbesserung der Aufklärung und der Blutzuckerkontrolle als wertvoll erwiesen haben. Bei unseren Gruppenbesuchsuntersuchungen haben die Ermittler Community Health Worker (CHWs) – lokale Gemeindemitglieder, die als kultursensible Patientenkontakte zum Gesundheitssystem fungieren – als Teil des multidisziplinären Teams eingesetzt. Die Forscher zeigten, dass CHWs wichtige Teammitglieder sind und besonders hilfreich bei der Identifizierung von Zugangsbarrieren zu Medikamenten sind. CHWs arbeiten jedoch an vorderster Front und werden oft ohne Unterstützung und schlechter Aufsicht gelassen. Die Forscher nutzten diese Daten, um die Kombination von vier Diabetes-Interventionen in unserer TIME-Studie voranzutreiben (telemedizinisch unterstützt, integrierte CHWs, Zugang zu Medikamenten, Aufklärung bei Gruppenbesuchen). Die TIME-Studie zeigte, dass die zu TIME randomisierten Personen die Blutzuckerkontrolle, den Blutdruck und die Einhaltung der Standards der American Diabetes Association im Vergleich zur üblichen Behandlung deutlich verbesserten. Die Studie zeigte auch, dass Telegesundheit (mobile Gesundheit (mHealth) und ZOOM-Videokonferenzen) entscheidend dazu beitrug, CHWs bei ihrer Arbeit zu unterstützen und ihre Kommunikation mit Patienten zu verbessern.

Die COVID-19-Pandemie hat den weit verbreiteten Einsatz von Telemedizin und ihre Fähigkeit, die Gesundheitsversorgung zu verbessern, deutlich gemacht. Es hat auch die dringende Notwendigkeit unterstrichen, die Betreuung einkommensschwacher Minderheiten zu verbessern. Obwohl Diabetesprogramme für die Verbesserung der Aufklärung und der klinischen Ergebnisse wertvoll sind, ist es in einkommensschwachen Umgebungen oft schwierig, sie zu initiieren. Eine pragmatische Umsetzung mithilfe von Telemedizin zur Betreuung lokaler Klinikteams aus Anbietern und CHWs verspricht, diese Hindernisse zu beseitigen. Den Ermittlern liegen Pilotdaten vor, die die Machbarkeit der Telementorisierung einer örtlichen Klinik zur Einleitung von TIME belegen, was zu verbesserten HbA1c-Werten geführt hat, aber es muss in einer größeren Stichprobe getestet werden. In der vorgeschlagenen Studie werden Forscher diesen Ansatz in einer randomisierten klinischen Studie (N=250; Intervention=125) mit einkommensschwachen, erwachsenen Latinos mit Typ-2-Diabetes evaluieren, die randomisiert auf TIME (Intervention) im Vergleich zur üblichen, durch Aufklärung verbesserten Pflege aufgeteilt werden (EUC). Unsere Forschungsgruppe wird Telementoring für lokale Klinikteams bereitstellen, um TIME in ihre Kliniken zu bringen. Um die Wirksamkeit zu bewerten, vergleichen die Forscher die klinischen Veränderungen zwischen TIME und EUC, einschließlich HbA1c (primärer Endpunkt), Blutdruck, Cholesterin und Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 12 Monate (AIM 1). Um Längsschnittdaten der Studienarme zu vergleichen, werden die Forscher diese klinischen Maßnahmen bis zum 36. Monat verfolgen (ZIEL 2). Die Ermittler werden den Teilnehmern und Klinikteams außerdem Daten zur Akzeptanz und Bewertung des TIME-Programms vom Ausgangswert bis zum 12. Monat (ZIEL 3) zur Verfügung stellen. Die Forscher gehen davon aus, dass TIME-Teilnehmer im Vergleich zu EUC-Personen bessere und nachhaltigere klinische Ergebnisse erzielen werden und dass die Intervention ein hohes Maß an Akzeptanz und Bewertungsdaten aufweisen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Studie eine Rechtfertigung für Telementoring liefern wird, um TIME zu initiieren, und starke Belege für eine Verbesserung der Längsschnittversorgung von Latinos mit niedrigem Einkommen und Diabetes liefern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbsternannter Latino(a)
  • Spanisch sprechen
  • >/=18 Jahre
  • Typ-2-Diabetes (T2D), z. B. HbA1c >/= 6,5 %, vom Arzt dokumentierter T2D, unter oraler Antihyperglykämie
  • nicht versichert, <150 % Bundesarmutsgrenze

Ausschlusskriterien:

  • Kein Erscheinen bei allen Gruppenbesuchen
  • Erkrankung, die den HbA1c-Spiegel verändern kann, z. B. eine kürzlich erfolgte Bluttransfusion
  • Patienten mit hohem Risiko oder für die Behandlung in einer Gruppe nicht geeignet, z. B. Schwangerschaft, schwere kognitive Beeinträchtigung, häufige Kliniktermine zur labilen Glukose-/Medikamentitration, z. B. Insulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionspersonen erhalten das 12-monatige Diabetesprogramm
In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie mit einkommensschwachen erwachsenen Latinos mit Typ-2-Diabetes durchführen, die auf individueller Ebene randomisiert ist (ein telemedizinisch unterstütztes, integriertes CHWs-, Medikamentenzugangs- und Diabetes-Aufklärungsprogramm) (Intervention). ) versus übliche Pflege (UC). Unser Forschungsteam wird lokalen Klinikteams (Anbietern und CHWs) Telementoring zur Verfügung stellen, um das 12-monatige Programm in ihren Kliniken zu initiieren.
Sonstiges: Übliche Pflege (UC)
Wir definieren UC als übliche klinische Versorgung, die aus Treffen mit Diabetes-Management-Anbietern (durchschnittlich vierteljährlich) sowie monatlichen Einzelterminen bei einem Arzt oder Ernährungsberater besteht, je nach klinischer Indikation. Darüber hinaus bieten Kliniken zahlreiche weitere Möglichkeiten für Einzelpersonen und Gruppen.
In der vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte klinische Studie mit einkommensschwachen erwachsenen Latinos mit Typ-2-Diabetes durchführen, die auf individueller Ebene randomisiert ist (ein telemedizinisch unterstütztes, integriertes CHWs-, Medikamentenzugangs- und Diabetes-Aufklärungsprogramm) (Intervention). ) versus übliche Pflege (UC). Unser Forschungsteam wird lokalen Klinikteams (Anbietern und CHWs) Telementoring zur Verfügung stellen, um das 12-monatige Programm in ihren Kliniken zu initiieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Interventions- mit den Kontroll-HbA1c-Werten
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse als Community Health Worker (CHW).
Zeitfenster: 12 Monate
Mit 12 Monaten; Wissen gemessen am CHW-Posttest, der 24 Fragen aus dem Diabetes-Wissenstest der Star Education Study umfasst, der Gültigkeit und Zuverlässigkeit in Englisch und Spanisch gezeigt hat, und unseren TIME-Diabetes-Medikamententest mit 25 Fragen, der zuvor veröffentlicht wurde. Tests sind Multiple-Choice-Tests mit 4 Antwortmöglichkeiten.
12 Monate
Akzeptanz der Telemedizin
Zeitfenster: 12 Monate
Akzeptanz gemessen anhand des Telehealth Usability Questionnaire, einer 21-Fragen-Umfrage zur Telehealth-Akzeptanz. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala (1 nicht akzeptabel, 5 sehr akzeptabel) eingestuft und in sechs Unterabschnitte unterteilt, die eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenz gezeigt haben.
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie Interventions- und Kontrollblutdruckwerte (systolisch und diastolisch)
Ausgangswert bis 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die BMI-Werte der Intervention mit denen der Kontrolle
Ausgangswert bis 12 Monate
Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie Intervention mit der Kontrolle des Cholesterinspiegels
Ausgangswert bis 12 Monate
Einhaltungsmaßnahmen der American Diabetes Association (ADA): Diabetes-Fußuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolltreue bei Diabetes-Fußuntersuchungen
Ausgangswert bis 12 Monate
ADA-Einhaltungsmaßnahmen: B12-Screening
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Einhaltung des B12-Screenings durch Intervention und Kontrolle
Ausgangswert bis 12 Monate
ADA-Einhaltungsmaßnahmen: Augenuntersuchung bei Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolle der Einhaltung von Diabetes-Augenuntersuchungen
Ausgangswert bis 12 Monate
ADA-Einhaltungsmaßnahmen: Urin-Mikroalbumin-Screening
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Einhaltung des Urin-Mikroalbumin-Screenings mit der Intervention und der Kontrolle
Ausgangswert bis 12 Monate
ADA-Einhaltungsmaßnahmen: Grippeimpfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolle der Einhaltung der Grippeimpfung
Ausgangswert bis 12 Monate
ADA-Adhärenzmaßnahmen: Statintherapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Vergleichen Sie die Intervention mit der Kontrolladhärenz zur Statintherapie
Ausgangswert bis 12 Monate
Nachhaltige klinische Ergebnisse: HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Im Vergleich zur Kontrolle wird die Intervention nachhaltigere HbA1c-Werte aufweisen
Ausgangswert bis 36 Monate
Nachhaltige klinische Ergebnisse: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Im Vergleich zur Kontrolle führt die Intervention zu nachhaltigeren Blutdruckwerten (systolisch und diastolisch).
Ausgangswert bis 36 Monate
Nachhaltige klinische Ergebnisse: BMI
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate
Im Vergleich zur Kontrolle führt die Intervention zu nachhaltigeren BMI-Werten
Ausgangswert bis 36 Monate
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Erwarten Sie eine Patientenzufriedenheit von >/= 80 %, wie aus unseren 12 Fragen zur Zufriedenheitsumfrage hervorgeht (auf Likert-Skalen von 1 bis 10 (n=5 Fragen), wobei 10 sehr zufrieden und 1 überhaupt nicht zufrieden ist und von 1 bis 4 ( n=3 Fragen), wobei 4 sehr zufrieden und 1 nicht zufrieden ist. Es gibt drei offene Fragen.
12 Monate
Attrition
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Fluktuationsrate bei Interventionsteilnehmern
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die NIH-Richtlinie zum Datenaustausch gilt nicht für dieses Protokoll: (1) Es handelt sich nicht um Grundlagenforschung und betrifft menschliche Probanden. (2) Es wird erwartet, dass die Daten problemlos repliziert werden können, da der Zweck der Studie darin besteht, lokale Kliniken zu schulen Um das Programm durchzuführen, (3) werden für kein Jahr des Protokolls mehr als 500.000 US-Dollar an direkten Kosten pro Jahr verlangt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Intervention

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