- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04835493
Ocena telementoringu dla inicjatyw diabetologicznych skoncentrowanych na CHW
Ocena telementoringu w celu zainicjowania wielowymiarowego programu leczenia cukrzycy dla Latynosów w klinikach społecznościowych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest głównym problemem zdrowia publicznego Latynosów. Rośnie liczba Latynosów ze zdiagnozowaną cukrzycą i to w nieproporcjonalnym tempie w porównaniu z innymi grupami etnicznymi. Rozpoczęto liczne interwencje mające na celu poprawę opieki zdrowotnej mniejszości, w tym wizyty grup diabetyków, które były cenne w poprawie edukacji i kontroli glikemii. W naszych badaniach wizyt grupowych badacze zainicjowali Community Health Workers (CHW) – członków lokalnej społeczności, którzy służą jako wrażliwi kulturowo łącznicy pacjentów z systemem opieki zdrowotnej – jako część zespołu multidyscyplinarnego. Badacze wykazali, że CHW są ważnymi członkami zespołu i są szczególnie pomocni w identyfikowaniu barier w dostępie do leków. Jednak CHW są pracownikami pierwszej linii i często pozostawiani są bez wsparcia i słabo nadzorowani. Badacze wykorzystali te dane do pionierskiego połączenia czterech interwencji w leczeniu cukrzycy w naszym badaniu TIME (wspierane przez telezdrowie, zintegrowane CHW, dostęp do leków, edukacja grupowa). Badanie TIME wykazało, że osoby przydzielone losowo do grupy TIME znacznie poprawiły kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i zgodność ze standardami American Diabetes Association w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie wykazało również, że telezdrowie (mobilne zdrowie (mHealth) i wideokonferencje ZOOM) odegrało kluczową rolę we wspieraniu CHW w ich pracy i poprawie komunikacji z pacjentami.
Pandemia COVID-19 uwypukliła szerokie zastosowanie telezdrowia i jego zdolność do poprawy opieki zdrowotnej. Podkreślono również pilną potrzebę poprawy opieki nad mniejszościami o niskich dochodach. Chociaż programy diabetologiczne są cenne w poprawie edukacji i wyników klinicznych, często trudno jest je zainicjować w środowiskach o niskich dochodach. Pragmatyczne wdrożenie z wykorzystaniem telezdrowia w celu mentorowania lokalnych zespołów klinik świadczeniodawców i CHW obiecuje usunięcie tych barier. Badacze mają dane pilotażowe pokazujące wykonalność telementorowania lokalnej kliniki w celu zainicjowania TIME, która doprowadziła do poprawy poziomów HbA1c, ale musi to zostać przetestowane na większej próbie. W proponowanym badaniu badacze ocenią to podejście w randomizowanym badaniu klinicznym (N=250; interwencja=125) z udziałem dorosłych Latynosów (a) o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 losowo przydzielonych do CZAS (interwencja) w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną edukacją (EUC). Nasza grupa badawcza zapewni telementoring lokalnym zespołom klinik, aby zainicjować CZAS w ich klinikach. Aby ocenić skuteczność, badacze porównają zmiany kliniczne CZASU i EUC, w tym HbA1c (główny wynik), ciśnienie krwi, cholesterol i wskaźnik masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy (CEL 1). Aby porównać dane podłużne z badanych grup, badacze będą śledzić te pomiary kliniczne do 36 miesięcy (CEL 2). Badacze dostarczą również dane dotyczące akceptowalności i oceny programu TIME dla uczestników i zespołów klinicznych od punktu początkowego do 12 miesięcy (CEL 3). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy programu TIME będą mieli lepsze i bardziej trwałe wyniki kliniczne w porównaniu z osobami z EUC oraz że interwencja będzie charakteryzować się wysokim poziomem akceptowalności i danych do oceny. Badacze spodziewają się, że proponowane badanie dostarczy uzasadnienia telementoringu w celu zainicjowania TIME i mocnych dowodów na poprawę długoterminowej opieki nad Latynosami o niskich dochodach z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth M. Vaughan
- Numer telefonu: 409.772.7399
- E-mail: emvaugha@utmb.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Erika LeGross
- Numer telefonu: 409-266-9400
- E-mail: sponsored.research@utmb.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozwańczy Latynos(a)
- Mówiący po hiszpańsku
- >/=18 lat
- cukrzyca typu 2 (T2D), np. HbA1c >/=6,5%, cukrzyca typu 2 udokumentowana przez lekarza, na doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych
- nieubezpieczony, poniżej 150% federalnego poziomu ubóstwa
Kryteria wyłączenia:
- brak pokazu dla wszystkich wizyt grupowych
- stan, który może zmienić poziom HbA1c, np. niedawna transfuzja krwi
- pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub niewłaściwi do opieki w warunkach grupowych, np. ciąża, ciężkie zaburzenia poznawcze, częste wizyty w klinice w celu dostosowania miareczkowania niestabilnej glukozy/leków, np. insuliny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby objęte interwencją otrzymają 12-miesięczny program leczenia cukrzycy
|
W proponowanym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych Latynosów o niskich dochodach chorych na cukrzycę typu 2, przydzielonych losowo na poziomie indywidualnym do wspieranych telezdrowia, zintegrowanych CHW, dostępu do leków i programu edukacji diabetologicznej) (interwencja ) w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną edukacją (EUC).
Nasz zespół badawczy zapewni telementoring lokalnym zespołom klinik (dostawcom i CHW), aby rozpocząć 12-miesięczny program w ich klinikach.
|
Inny: Zwykła opieka (UC)
Zdefiniujemy WZJG jako zwykłą opiekę kliniczną, która obejmuje wizyty u lekarza zajmującego się leczeniem cukrzycy (średnio raz na kwartał) oraz comiesięczne indywidualne wizyty u lekarza farmaceutycznego lub dietetyka, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Ponadto kliniki oferują wiele innych możliwości indywidualnych i grupowych.
|
W proponowanym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych Latynosów o niskich dochodach chorych na cukrzycę typu 2, przydzielonych losowo na poziomie indywidualnym do wspieranych telezdrowia, zintegrowanych CHW, dostępu do leków i programu edukacji diabetologicznej) (interwencja ) w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną edukacją (EUC).
Nasz zespół badawczy zapewni telementoring lokalnym zespołom klinik (dostawcom i CHW), aby rozpocząć 12-miesięczny program w ich klinikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj poziomy HbA1c interwencyjne i kontrolne
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wiedza pracownika służby zdrowia (CHW).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy; Wiedza mierzona posttestem CHW, który zawiera 24 pytania z testu wiedzy na temat cukrzycy Star Education Study, który wykazał trafność i rzetelność w języku angielskim i hiszpańskim, oraz nasz test dotyczący leków przeciwcukrzycowych składający się z 25 pytań, który został wcześniej opublikowany.
Testy są wielokrotnego wyboru z 4 możliwymi odpowiedziami.
|
12 miesięcy
|
Akceptowalność telezdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Akceptowalność mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności telezdrowia, składającego się z 21 pytań ankiety dotyczącej akceptowalności telezdrowia.
Pozycje są uszeregowane na 5-punktowej skali (1 nieakceptowalne, 5 bardzo akceptowalne) i podzielone na sześć podsekcji, które wykazały dobrą lub doskonałą spójność wewnętrzną.
|
12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównanie poziomu ciśnienia krwi interwencyjnego i kontrolnego (skurczowego i rozkurczowego)
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj interwencyjne i kontrolne poziomy BMI
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj interwencję i kontrolę poziomu cholesterolu
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Środki przestrzegania zaleceń Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA): Badanie stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj przestrzeganie zaleceń interwencyjnych i kontrolnych podczas badań stopy cukrzycowej
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Środki przestrzegania ADA: badanie przesiewowe witaminy B12
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj interwencję z kontrolą przestrzegania badań przesiewowych witaminy B12
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Środki przestrzegania ADA: Badanie wzroku w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj przestrzeganie zaleceń interwencyjnych i kontrolnych podczas badań wzroku w kierunku cukrzycy
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Środki przestrzegania ADA: badanie przesiewowe mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj interwencję i kontrolę przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych mikroalbumin w moczu
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Środki przestrzegania ADA: szczepienie przeciw grypie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj interwencję i kontrolę przestrzegania szczepień przeciw grypie
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Środki przestrzegania ADA: terapia statynami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Porównaj interwencję i kontrolę stosowania statyn
|
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Trwałe wyniki kliniczne: HbA1c
Ramy czasowe: wartości bazowej do 36 miesięcy
|
W porównaniu z kontrolą interwencja będzie miała bardziej zrównoważone poziomy HbA1c
|
wartości bazowej do 36 miesięcy
|
Trwałe wyniki kliniczne: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartości bazowej do 36 miesięcy
|
W porównaniu z kontrolą, interwencja będzie miała bardziej zrównoważone poziomy ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
|
wartości bazowej do 36 miesięcy
|
Trwałe wyniki kliniczne: BMI
Ramy czasowe: wartości bazowej do 36 miesięcy
|
W porównaniu z kontrolą interwencja będzie miała bardziej zrównoważone poziomy BMI
|
wartości bazowej do 36 miesięcy
|
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oczekuj >/= 80% zadowolenia pacjentów, jak wykazano w naszej ankiecie satysfakcji składającej się z 12 pytań (w skali Likerta od 1 do 10 (n=5 pytań), gdzie 10 oznacza „bardzo zadowolony”, a 1 „w ogóle zadowolony” oraz od 1 do 4 ( n=3 pytania), gdzie 4 jest bardzo satysfakcjonujące, a 1 niezadowalające).
Są trzy pytania otwarte.
|
12 miesięcy
|
Ścieranie
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Wskaźnik utraty uczestników interwencji
|
wartość podstawowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0224
- R01DK129474 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Interwencja
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone