Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena telementoringu dla inicjatyw diabetologicznych skoncentrowanych na CHW

6 maja 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ocena telementoringu w celu zainicjowania wielowymiarowego programu leczenia cukrzycy dla Latynosów w klinikach społecznościowych: randomizowane badanie kliniczne

Opieka nad cukrzycą jest złożona i wymaga wielowymiarowego podejścia, ale programy interwencyjne są trudne do zainicjowania w populacjach o niskich dochodach i mniejszościach. W proponowanym badaniu badacze będą doradzać lokalnym klinikom za pośrednictwem telezdrowia, aby zainicjować nasz program diabetologiczny TIME (wspierany przez telezdrowie, zintegrowane CHW, dostęp do leków, edukacja grupowa) w ich klinikach. Mentorowanie lokalnych klinik w celu zainicjowania programu TIME to obiecująca strategia mająca na celu poprawę zrównoważonej opieki diabetologicznej i zmniejszenie dysproporcji w wrażliwych populacjach mniejszościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest głównym problemem zdrowia publicznego Latynosów. Rośnie liczba Latynosów ze zdiagnozowaną cukrzycą i to w nieproporcjonalnym tempie w porównaniu z innymi grupami etnicznymi. Rozpoczęto liczne interwencje mające na celu poprawę opieki zdrowotnej mniejszości, w tym wizyty grup diabetyków, które były cenne w poprawie edukacji i kontroli glikemii. W naszych badaniach wizyt grupowych badacze zainicjowali Community Health Workers (CHW) – członków lokalnej społeczności, którzy służą jako wrażliwi kulturowo łącznicy pacjentów z systemem opieki zdrowotnej – jako część zespołu multidyscyplinarnego. Badacze wykazali, że CHW są ważnymi członkami zespołu i są szczególnie pomocni w identyfikowaniu barier w dostępie do leków. Jednak CHW są pracownikami pierwszej linii i często pozostawiani są bez wsparcia i słabo nadzorowani. Badacze wykorzystali te dane do pionierskiego połączenia czterech interwencji w leczeniu cukrzycy w naszym badaniu TIME (wspierane przez telezdrowie, zintegrowane CHW, dostęp do leków, edukacja grupowa). Badanie TIME wykazało, że osoby przydzielone losowo do grupy TIME znacznie poprawiły kontrolę glikemii, ciśnienie krwi i zgodność ze standardami American Diabetes Association w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie wykazało również, że telezdrowie (mobilne zdrowie (mHealth) i wideokonferencje ZOOM) odegrało kluczową rolę we wspieraniu CHW w ich pracy i poprawie komunikacji z pacjentami.

Pandemia COVID-19 uwypukliła szerokie zastosowanie telezdrowia i jego zdolność do poprawy opieki zdrowotnej. Podkreślono również pilną potrzebę poprawy opieki nad mniejszościami o niskich dochodach. Chociaż programy diabetologiczne są cenne w poprawie edukacji i wyników klinicznych, często trudno jest je zainicjować w środowiskach o niskich dochodach. Pragmatyczne wdrożenie z wykorzystaniem telezdrowia w celu mentorowania lokalnych zespołów klinik świadczeniodawców i CHW obiecuje usunięcie tych barier. Badacze mają dane pilotażowe pokazujące wykonalność telementorowania lokalnej kliniki w celu zainicjowania TIME, która doprowadziła do poprawy poziomów HbA1c, ale musi to zostać przetestowane na większej próbie. W proponowanym badaniu badacze ocenią to podejście w randomizowanym badaniu klinicznym (N=250; interwencja=125) z udziałem dorosłych Latynosów (a) o niskich dochodach z cukrzycą typu 2 losowo przydzielonych do CZAS (interwencja) w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną edukacją (EUC). Nasza grupa badawcza zapewni telementoring lokalnym zespołom klinik, aby zainicjować CZAS w ich klinikach. Aby ocenić skuteczność, badacze porównają zmiany kliniczne CZASU i EUC, w tym HbA1c (główny wynik), ciśnienie krwi, cholesterol i wskaźnik masy ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy (CEL 1). Aby porównać dane podłużne z badanych grup, badacze będą śledzić te pomiary kliniczne do 36 miesięcy (CEL 2). Badacze dostarczą również dane dotyczące akceptowalności i oceny programu TIME dla uczestników i zespołów klinicznych od punktu początkowego do 12 miesięcy (CEL 3). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy programu TIME będą mieli lepsze i bardziej trwałe wyniki kliniczne w porównaniu z osobami z EUC oraz że interwencja będzie charakteryzować się wysokim poziomem akceptowalności i danych do oceny. Badacze spodziewają się, że proponowane badanie dostarczy uzasadnienia telementoringu w celu zainicjowania TIME i mocnych dowodów na poprawę długoterminowej opieki nad Latynosami o niskich dochodach z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samozwańczy Latynos(a)
  • Mówiący po hiszpańsku
  • >/=18 lat
  • cukrzyca typu 2 (T2D), np. HbA1c >/=6,5%, cukrzyca typu 2 udokumentowana przez lekarza, na doustnych lekach przeciwhiperglikemicznych
  • nieubezpieczony, poniżej 150% federalnego poziomu ubóstwa

Kryteria wyłączenia:

  • brak pokazu dla wszystkich wizyt grupowych
  • stan, który może zmienić poziom HbA1c, np. niedawna transfuzja krwi
  • pacjenci z grupy wysokiego ryzyka lub niewłaściwi do opieki w warunkach grupowych, np. ciąża, ciężkie zaburzenia poznawcze, częste wizyty w klinice w celu dostosowania miareczkowania niestabilnej glukozy/leków, np. insuliny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby objęte interwencją otrzymają 12-miesięczny program leczenia cukrzycy
W proponowanym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych Latynosów o niskich dochodach chorych na cukrzycę typu 2, przydzielonych losowo na poziomie indywidualnym do wspieranych telezdrowia, zintegrowanych CHW, dostępu do leków i programu edukacji diabetologicznej) (interwencja ) w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną edukacją (EUC). Nasz zespół badawczy zapewni telementoring lokalnym zespołom klinik (dostawcom i CHW), aby rozpocząć 12-miesięczny program w ich klinikach.
Inny: Zwykła opieka (UC)
Zdefiniujemy WZJG jako zwykłą opiekę kliniczną, która obejmuje wizyty u lekarza zajmującego się leczeniem cukrzycy (średnio raz na kwartał) oraz comiesięczne indywidualne wizyty u lekarza farmaceutycznego lub dietetyka, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Ponadto kliniki oferują wiele innych możliwości indywidualnych i grupowych.
W proponowanym badaniu przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z udziałem dorosłych Latynosów o niskich dochodach chorych na cukrzycę typu 2, przydzielonych losowo na poziomie indywidualnym do wspieranych telezdrowia, zintegrowanych CHW, dostępu do leków i programu edukacji diabetologicznej) (interwencja ) w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną edukacją (EUC). Nasz zespół badawczy zapewni telementoring lokalnym zespołom klinik (dostawcom i CHW), aby rozpocząć 12-miesięczny program w ich klinikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj poziomy HbA1c interwencyjne i kontrolne
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza pracownika służby zdrowia (CHW).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy; Wiedza mierzona posttestem CHW, który zawiera 24 pytania z testu wiedzy na temat cukrzycy Star Education Study, który wykazał trafność i rzetelność w języku angielskim i hiszpańskim, oraz nasz test dotyczący leków przeciwcukrzycowych składający się z 25 pytań, który został wcześniej opublikowany. Testy są wielokrotnego wyboru z 4 możliwymi odpowiedziami.
12 miesięcy
Akceptowalność telezdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Akceptowalność mierzona za pomocą kwestionariusza użyteczności telezdrowia, składającego się z 21 pytań ankiety dotyczącej akceptowalności telezdrowia. Pozycje są uszeregowane na 5-punktowej skali (1 nieakceptowalne, 5 bardzo akceptowalne) i podzielone na sześć podsekcji, które wykazały dobrą lub doskonałą spójność wewnętrzną.
12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównanie poziomu ciśnienia krwi interwencyjnego i kontrolnego (skurczowego i rozkurczowego)
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj interwencyjne i kontrolne poziomy BMI
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Cholesterol
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj interwencję i kontrolę poziomu cholesterolu
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Środki przestrzegania zaleceń Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA): Badanie stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj przestrzeganie zaleceń interwencyjnych i kontrolnych podczas badań stopy cukrzycowej
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Środki przestrzegania ADA: badanie przesiewowe witaminy B12
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj interwencję z kontrolą przestrzegania badań przesiewowych witaminy B12
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Środki przestrzegania ADA: Badanie wzroku w kierunku cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj przestrzeganie zaleceń interwencyjnych i kontrolnych podczas badań wzroku w kierunku cukrzycy
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Środki przestrzegania ADA: badanie przesiewowe mikroalbuminy w moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj interwencję i kontrolę przestrzegania zaleceń dotyczących badań przesiewowych mikroalbumin w moczu
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Środki przestrzegania ADA: szczepienie przeciw grypie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj interwencję i kontrolę przestrzegania szczepień przeciw grypie
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Środki przestrzegania ADA: terapia statynami
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Porównaj interwencję i kontrolę stosowania statyn
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Trwałe wyniki kliniczne: HbA1c
Ramy czasowe: wartości bazowej do 36 miesięcy
W porównaniu z kontrolą interwencja będzie miała bardziej zrównoważone poziomy HbA1c
wartości bazowej do 36 miesięcy
Trwałe wyniki kliniczne: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartości bazowej do 36 miesięcy
W porównaniu z kontrolą, interwencja będzie miała bardziej zrównoważone poziomy ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
wartości bazowej do 36 miesięcy
Trwałe wyniki kliniczne: BMI
Ramy czasowe: wartości bazowej do 36 miesięcy
W porównaniu z kontrolą interwencja będzie miała bardziej zrównoważone poziomy BMI
wartości bazowej do 36 miesięcy
Satysfakcja z programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oczekuj >/= 80% zadowolenia pacjentów, jak wykazano w naszej ankiecie satysfakcji składającej się z 12 pytań (w skali Likerta od 1 do 10 (n=5 pytań), gdzie 10 oznacza „bardzo zadowolony”, a 1 „w ogóle zadowolony” oraz od 1 do 4 ( n=3 pytania), gdzie 4 jest bardzo satysfakcjonujące, a 1 niezadowalające). Są trzy pytania otwarte.
12 miesięcy
Ścieranie
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 12 miesięcy
Wskaźnik utraty uczestników interwencji
wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zasady NIH dotyczące udostępniania danych nie mają zastosowania do tego protokołu: (1) nie są to badania podstawowe i obejmują ludzi, (2) przewiduje się, że dane można łatwo powielić, ponieważ celem badania jest szkolenie lokalnych klinik do prowadzenia programu, (3) nie żąda się więcej niż 500 000 USD kosztów bezpośrednich rocznie w żadnym roku objętym protokołem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Interwencja

3
Subskrybuj