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Avaliando Telementoring para Iniciativas de Diabetes Centradas em CHW

13 de agosto de 2026 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Avaliando o Telementoring para Iniciar um Programa de Diabetes Multidimensional para Latino(a)s em Clínicas Comunitárias: Um Ensaio Clínico Randomizado

O tratamento do diabetes é complexo e requer uma abordagem multidimensional, mas os programas de intervenção são difíceis de iniciar em populações de baixa renda e minorias. No estudo proposto, os investigadores orientarão clínicas locais por meio de telessaúde para iniciar nosso programa de diabetes, TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medication-access, group visit Education), em suas clínicas. Orientar as clínicas locais para iniciar o TIME é uma estratégia promissora para melhorar o tratamento sustentável do diabetes e reduzir as disparidades em populações minoritárias vulneráveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é um grande problema de saúde pública em Latino(a)s. Há um número crescente de latinos diagnosticados com diabetes e em taxas desproporcionais em comparação com outras etnias. Inúmeras intervenções foram iniciadas para melhorar os cuidados de saúde das minorias, incluindo visitas de grupos de diabetes, que foram valiosas para melhorar a educação e o controle glicêmico. Em nossas investigações de visitas em grupo, os investigadores iniciaram os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) - membros da comunidade local que atuam como contatos de pacientes culturalmente sensíveis ao sistema de saúde - como parte da equipe multidisciplinar. Os investigadores demonstraram que os CHWs são membros vitais da equipe e particularmente úteis na identificação de barreiras de acesso a medicamentos. No entanto, os CHWs são trabalhadores da linha de frente e muitas vezes deixados sem apoio e mal supervisionados. Os investigadores usaram esses dados para serem pioneiros na combinação de quatro intervenções de diabetes em nosso estudo TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medication-access, group visit Education). O estudo TIME mostrou que os indivíduos randomizados para o TIME melhoraram significativamente o controle glicêmico, a pressão arterial e a adesão aos padrões da American Diabetes Association em comparação com os cuidados habituais. O estudo também mostrou que a telessaúde (saúde móvel (mHealth) e videoconferência ZOOM) foi fundamental para apoiar os ACS em seu trabalho e melhorar sua comunicação com os pacientes.

A pandemia do COVID-19 destacou o uso expansivo da telessaúde e sua capacidade de melhorar os cuidados de saúde. Também destacou a necessidade premente de melhorar o atendimento às minorias de baixa renda. Embora os programas de diabetes sejam valiosos para melhorar a educação e os resultados clínicos, muitas vezes são difíceis de iniciar em ambientes de baixa renda. A implementação pragmática usando a telessaúde para orientar equipes clínicas locais de provedores e CHWs é promissora para lidar com essas barreiras. Os investigadores têm dados piloto mostrando a viabilidade de teleorientar uma clínica local para iniciar o TIME, que resultou em níveis de HbA1c melhorados, mas precisa ser testado em uma amostra maior. No estudo proposto, os investigadores avaliarão essa abordagem em um ensaio clínico randomizado (N = 250; intervenção = 125) de latinos adultos de baixa renda com diabetes tipo 2, randomizados para TIME (intervenção) versus cuidados habituais aprimorados com educação (EUC). Nosso grupo de pesquisa fornecerá telemento às equipes clínicas locais para iniciar o TIME em suas clínicas. Para avaliar a eficácia, os investigadores compararão as alterações clínicas do TIME versus EUC, incluindo HbA1c (resultado primário), pressão arterial, colesterol e índice de massa corporal desde o início até 12 meses (AIM 1). Para comparar os dados longitudinais dos braços do estudo, os investigadores seguirão essas medidas clínicas até 36 meses (AIM 2). Os investigadores também fornecerão dados de avaliação e aceitabilidade do programa TIME para participantes e equipes clínicas desde o início até 12 meses (AIM 3). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do TIME terão resultados clínicos superiores e mais sustentáveis ​​em comparação com os indivíduos do EUC e que a intervenção terá altos níveis de aceitabilidade e dados de avaliação. Os investigadores antecipam que o estudo proposto fornecerá justificativa de telementoring para iniciar o TIME e fortes evidências para melhorar o atendimento longitudinal de latinos de baixa renda com diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • auto-identificado latino(a)
  • Falando espanhol
  • >/=18 anos
  • diabetes tipo 2 (DM2), por exemplo, HbA1c >/=6,5%, DM2 documentado pelo provedor, em uso de anti-hiperglicêmico oral
  • sem seguro, nível de pobreza federal <150%

Critério de exclusão:

  • não comparecimento a todas as visitas do grupo
  • condição que pode alterar os níveis de HbA1c, por exemplo, transfusão de sangue recente
  • pacientes de alto risco ou não apropriados para atendimento em grupo, por exemplo, gravidez, comprometimento cognitivo grave, consultas clínicas frequentes para titulação de glicose/medicamento lábil, por exemplo, insulina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os indivíduos da intervenção receberão o programa de diabetes de 12 meses
No estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico randomizado de latinos adultos de baixa renda com diabetes tipo 2 randomizados em nível individual, ACS integrados, apoiados por telessaúde, acesso a medicamentos, programa de educação em diabetes) (intervenção ) versus cuidados habituais (UC). Nossa equipe de pesquisa fornecerá telementoria às equipes clínicas locais (provedores e ACS) para iniciar o programa de 12 meses em suas clínicas.
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Definiremos UC como cuidados clínicos usuais, que consistem em encontros com provedores de gerenciamento de diabetes (média trimestralmente) mais consultas individuais mensais com farmacêuticos ou nutricionistas, conforme indicação clínica. Além disso, as clínicas oferecem várias outras oportunidades individuais e em grupo.
No estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico randomizado de latinos adultos de baixa renda com diabetes tipo 2 randomizados em nível individual, ACS integrados, apoiados por telessaúde, acesso a medicamentos, programa de educação em diabetes) (intervenção ) versus cuidados habituais (UC). Nossa equipe de pesquisa fornecerá telementoria às equipes clínicas locais (provedores e ACS) para iniciar o programa de 12 meses em suas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare os níveis de intervenção versus controle de HbA1c
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento do Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Prazo: 12 meses
Aos 12 meses; Conhecimento medido pelo pós-teste CHW, que inclui 24 perguntas do teste de conhecimento sobre diabetes Star Education Study, que mostrou validade e confiabilidade em inglês e espanhol e nosso teste de medicação para diabetes TIME de 25 perguntas que foi publicado anteriormente. Os testes são de múltipla escolha com 4 respostas possíveis.
12 meses
Aceitabilidade de telessaúde
Prazo: 12 meses
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Usabilidade de Telessaúde, uma pesquisa de 21 perguntas sobre aceitabilidade de telessaúde. Os itens são classificados em uma escala de 5 itens (1 não aceitável, 5 muito aceitável) e divididos em seis subseções que mostraram consistência interna boa a excelente.
12 meses
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare os níveis de intervenção versus controle de pressão arterial (sistólica e diastólica)
Linha de base até 12 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare os níveis de intervenção versus controle de IMC
Linha de base até 12 meses
Colesterol
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare a intervenção versus o controle dos níveis de colesterol
Linha de base até 12 meses
Medidas de adesão da American Diabetes Association (ADA): exame do pé para diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare intervenção versus controle de adesão a exames de pés para diabetes
Linha de base até 12 meses
Medidas de adesão à ADA: triagem de B12
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare a adesão da intervenção versus o controle à triagem de B12
Linha de base até 12 meses
Medidas de adesão à ADA: exame oftalmológico para diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare a intervenção versus o controle da adesão aos exames oftalmológicos do diabetes
Linha de base até 12 meses
Medidas de adesão à ADA: triagem de microalbumina na urina
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare a adesão de intervenção versus controle à triagem de microalbumina urinária
Linha de base até 12 meses
Medidas de adesão à ADA: vacinação contra gripe
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare a intervenção versus o controle da adesão à vacinação contra a gripe
Linha de base até 12 meses
Medidas de adesão à ADA: terapia com estatinas
Prazo: Linha de base até 12 meses
Compare intervenção versus controle de adesão à terapia com estatinas
Linha de base até 12 meses
Resultados clínicos sustentáveis: HbA1c
Prazo: linha de base até 36 meses
Em comparação com o controlo, a intervenção terá níveis de HbA1c mais sustentáveis
linha de base até 36 meses
Resultados clínicos sustentáveis: Pressão arterial
Prazo: linha de base até 36 meses
Comparada ao controle, a intervenção terá níveis de pressão arterial (sistólica e diastólica) mais sustentáveis
linha de base até 36 meses
Resultados clínicos sustentáveis: IMC
Prazo: linha de base até 36 meses
Comparada ao controle, a intervenção terá níveis de IMC mais sustentáveis
linha de base até 36 meses
Satisfação do programa
Prazo: 12 meses
Antecipe >/= 80% de satisfação do paciente, conforme demonstrado por nossas 12 perguntas da pesquisa de satisfação (em escalas Likert de 1 a 10 (n = 5 perguntas), onde 10 é muito satisfeito e 1 não está nada satisfeito e de 1 a 4 ( n=3 questões) onde 4 está muito satisfeito e 1 não está satisfeito). Existem três perguntas abertas.
12 meses
Atrito
Prazo: linha de base para 12 meses
Taxa de desgaste para participantes da intervenção
linha de base para 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0224
  • R01DK129474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A política do NIH sobre compartilhamento de dados não se aplica a este protocolo: (1) não é pesquisa básica e envolve seres humanos, (2) prevê-se que os dados possam ser prontamente replicados, pois o objetivo do estudo é treinar clínicas locais para conduzir o programa, (3) mais de US$ 500.000 em custos diretos anuais não são solicitados para nenhum ano do protocolo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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