- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04835493
Avaliando Telementoring para Iniciativas de Diabetes Centradas em CHW
Avaliando o Telementoring para Iniciar um Programa de Diabetes Multidimensional para Latino(a)s em Clínicas Comunitárias: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um grande problema de saúde pública em Latino(a)s. Há um número crescente de latinos diagnosticados com diabetes e em taxas desproporcionais em comparação com outras etnias. Inúmeras intervenções foram iniciadas para melhorar os cuidados de saúde das minorias, incluindo visitas de grupos de diabetes, que foram valiosas para melhorar a educação e o controle glicêmico. Em nossas investigações de visitas em grupo, os investigadores iniciaram os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs) - membros da comunidade local que atuam como contatos de pacientes culturalmente sensíveis ao sistema de saúde - como parte da equipe multidisciplinar. Os investigadores demonstraram que os CHWs são membros vitais da equipe e particularmente úteis na identificação de barreiras de acesso a medicamentos. No entanto, os CHWs são trabalhadores da linha de frente e muitas vezes deixados sem apoio e mal supervisionados. Os investigadores usaram esses dados para serem pioneiros na combinação de quatro intervenções de diabetes em nosso estudo TIME (Telehealth-supported, Integrated CHWs, Medication-access, group visit Education). O estudo TIME mostrou que os indivíduos randomizados para o TIME melhoraram significativamente o controle glicêmico, a pressão arterial e a adesão aos padrões da American Diabetes Association em comparação com os cuidados habituais. O estudo também mostrou que a telessaúde (saúde móvel (mHealth) e videoconferência ZOOM) foi fundamental para apoiar os ACS em seu trabalho e melhorar sua comunicação com os pacientes.
A pandemia do COVID-19 destacou o uso expansivo da telessaúde e sua capacidade de melhorar os cuidados de saúde. Também destacou a necessidade premente de melhorar o atendimento às minorias de baixa renda. Embora os programas de diabetes sejam valiosos para melhorar a educação e os resultados clínicos, muitas vezes são difíceis de iniciar em ambientes de baixa renda. A implementação pragmática usando a telessaúde para orientar equipes clínicas locais de provedores e CHWs é promissora para lidar com essas barreiras. Os investigadores têm dados piloto mostrando a viabilidade de teleorientar uma clínica local para iniciar o TIME, que resultou em níveis de HbA1c melhorados, mas precisa ser testado em uma amostra maior. No estudo proposto, os investigadores avaliarão essa abordagem em um ensaio clínico randomizado (N = 250; intervenção = 125) de latinos adultos de baixa renda com diabetes tipo 2, randomizados para TIME (intervenção) versus cuidados habituais aprimorados com educação (EUC). Nosso grupo de pesquisa fornecerá telemento às equipes clínicas locais para iniciar o TIME em suas clínicas. Para avaliar a eficácia, os investigadores compararão as alterações clínicas do TIME versus EUC, incluindo HbA1c (resultado primário), pressão arterial, colesterol e índice de massa corporal desde o início até 12 meses (AIM 1). Para comparar os dados longitudinais dos braços do estudo, os investigadores seguirão essas medidas clínicas até 36 meses (AIM 2). Os investigadores também fornecerão dados de avaliação e aceitabilidade do programa TIME para participantes e equipes clínicas desde o início até 12 meses (AIM 3). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do TIME terão resultados clínicos superiores e mais sustentáveis em comparação com os indivíduos do EUC e que a intervenção terá altos níveis de aceitabilidade e dados de avaliação. Os investigadores antecipam que o estudo proposto fornecerá justificativa de telementoring para iniciar o TIME e fortes evidências para melhorar o atendimento longitudinal de latinos de baixa renda com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- auto-identificado latino(a)
- Falando espanhol
- >/=18 anos
- diabetes tipo 2 (DM2), por exemplo, HbA1c >/=6,5%, DM2 documentado pelo provedor, em uso de anti-hiperglicêmico oral
- sem seguro, nível de pobreza federal <150%
Critério de exclusão:
- não comparecimento a todas as visitas do grupo
- condição que pode alterar os níveis de HbA1c, por exemplo, transfusão de sangue recente
- pacientes de alto risco ou não apropriados para atendimento em grupo, por exemplo, gravidez, comprometimento cognitivo grave, consultas clínicas frequentes para titulação de glicose/medicamento lábil, por exemplo, insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Os indivíduos da intervenção receberão o programa de diabetes de 12 meses
|
No estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico randomizado de latinos adultos de baixa renda com diabetes tipo 2 randomizados em nível individual, ACS integrados, apoiados por telessaúde, acesso a medicamentos, programa de educação em diabetes) (intervenção ) versus cuidados habituais (UC).
Nossa equipe de pesquisa fornecerá telementoria às equipes clínicas locais (provedores e ACS) para iniciar o programa de 12 meses em suas clínicas.
|
|
Outro: Cuidados Habituais (UC)
Definiremos UC como cuidados clínicos usuais, que consistem em encontros com provedores de gerenciamento de diabetes (média trimestralmente) mais consultas individuais mensais com farmacêuticos ou nutricionistas, conforme indicação clínica.
Além disso, as clínicas oferecem várias outras oportunidades individuais e em grupo.
|
No estudo proposto, conduziremos um ensaio clínico randomizado de latinos adultos de baixa renda com diabetes tipo 2 randomizados em nível individual, ACS integrados, apoiados por telessaúde, acesso a medicamentos, programa de educação em diabetes) (intervenção ) versus cuidados habituais (UC).
Nossa equipe de pesquisa fornecerá telementoria às equipes clínicas locais (provedores e ACS) para iniciar o programa de 12 meses em suas clínicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare os níveis de intervenção versus controle de HbA1c
|
Linha de base até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento do Agente Comunitário de Saúde (ACS)
Prazo: 12 meses
|
Aos 12 meses; Conhecimento medido pelo pós-teste CHW, que inclui 24 perguntas do teste de conhecimento sobre diabetes Star Education Study, que mostrou validade e confiabilidade em inglês e espanhol e nosso teste de medicação para diabetes TIME de 25 perguntas que foi publicado anteriormente.
Os testes são de múltipla escolha com 4 respostas possíveis.
|
12 meses
|
|
Aceitabilidade de telessaúde
Prazo: 12 meses
|
Aceitabilidade medida pelo Questionário de Usabilidade de Telessaúde, uma pesquisa de 21 perguntas sobre aceitabilidade de telessaúde.
Os itens são classificados em uma escala de 5 itens (1 não aceitável, 5 muito aceitável) e divididos em seis subseções que mostraram consistência interna boa a excelente.
|
12 meses
|
|
Pressão arterial
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare os níveis de intervenção versus controle de pressão arterial (sistólica e diastólica)
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare os níveis de intervenção versus controle de IMC
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Colesterol
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare a intervenção versus o controle dos níveis de colesterol
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Medidas de adesão da American Diabetes Association (ADA): exame do pé para diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare intervenção versus controle de adesão a exames de pés para diabetes
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Medidas de adesão à ADA: triagem de B12
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare a adesão da intervenção versus o controle à triagem de B12
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Medidas de adesão à ADA: exame oftalmológico para diabetes
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare a intervenção versus o controle da adesão aos exames oftalmológicos do diabetes
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Medidas de adesão à ADA: triagem de microalbumina na urina
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare a adesão de intervenção versus controle à triagem de microalbumina urinária
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Medidas de adesão à ADA: vacinação contra gripe
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare a intervenção versus o controle da adesão à vacinação contra a gripe
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Medidas de adesão à ADA: terapia com estatinas
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Compare intervenção versus controle de adesão à terapia com estatinas
|
Linha de base até 12 meses
|
|
Resultados clínicos sustentáveis: HbA1c
Prazo: linha de base até 36 meses
|
Em comparação com o controlo, a intervenção terá níveis de HbA1c mais sustentáveis
|
linha de base até 36 meses
|
|
Resultados clínicos sustentáveis: Pressão arterial
Prazo: linha de base até 36 meses
|
Comparada ao controle, a intervenção terá níveis de pressão arterial (sistólica e diastólica) mais sustentáveis
|
linha de base até 36 meses
|
|
Resultados clínicos sustentáveis: IMC
Prazo: linha de base até 36 meses
|
Comparada ao controle, a intervenção terá níveis de IMC mais sustentáveis
|
linha de base até 36 meses
|
|
Satisfação do programa
Prazo: 12 meses
|
Antecipe >/= 80% de satisfação do paciente, conforme demonstrado por nossas 12 perguntas da pesquisa de satisfação (em escalas Likert de 1 a 10 (n = 5 perguntas), onde 10 é muito satisfeito e 1 não está nada satisfeito e de 1 a 4 ( n=3 questões) onde 4 está muito satisfeito e 1 não está satisfeito).
Existem três perguntas abertas.
|
12 meses
|
|
Atrito
Prazo: linha de base para 12 meses
|
Taxa de desgaste para participantes da intervenção
|
linha de base para 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0224
- R01DK129474 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .