- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04835493
Evaluering av Telementoring for CHW-sentrerte diabetesinitiativer
Evaluering av Telementoring for å initiere et flerdimensjonalt diabetesprogram for Latino(a)s i Community Clinics: A Randomized Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er et stort folkehelseproblem i Latino(a)s. Det er et økende antall latino(a)-er som er diagnostisert med diabetes og med uforholdsmessige priser sammenlignet med andre etnisiteter. Tallrike intervensjoner har blitt satt i gang for å forbedre minoritetshelsetjenester, inkludert diabetesgruppebesøk, som har vært verdifulle for å forbedre utdanning og glykemisk kontroll. I våre gruppebesøksundersøkelser initierte etterforskere Community Health Workers (CHWs) – lokale samfunnsmedlemmer som fungerer som kultursensitive pasientforbindelser til helsevesenet – som en del av det tverrfaglige teamet. Etterforskere viste at CHW-er er viktige teammedlemmer og spesielt nyttige for å identifisere barrierer for medisintilgang. CHW-er er imidlertid frontlinjearbeidere og står ofte uten støtte og dårlig tilsyn. Etterforskere brukte disse dataene til å være banebrytende for kombinasjonen av fire diabetesintervensjoner i vår TIME-utprøving (Telehelsestøttet, integrert CHW, medisintilgang, gruppebesøksutdanning). TIME-studien viste at individer randomisert til TIME betydelig forbedret glykemisk kontroll, blodtrykk og overholdelse av American Diabetes Association-standarder sammenlignet med vanlig behandling. Studien viste også at telehelse (mobil helse (mHealth) og ZOOM-videokonferanser) var medvirkende til å støtte CHWs i deres arbeid og forbedre deres kommunikasjon med pasienter.
COVID-19-pandemien har fremhevet den ekspansive bruken av telehelse og dens evne til å forbedre helsevesenet. Det har også understreket det presserende behovet for å forbedre omsorgen for lavinntektsminoriteter. Selv om diabetesprogrammer er verdifulle for å forbedre utdanning og kliniske resultater, er de ofte vanskelige å sette i gang i lavinntektsmiljøer. Pragmatisk implementering ved bruk av telehelse for å veilede lokale klinikkteam av leverandører og CHWs lover å ta tak i disse barrierene. Etterforskere har pilotdata som viser muligheten for å telenorere en lokal klinikk for å starte TIME som har resultert i forbedrede HbA1c-nivåer, men det må testes i et større utvalg. I den foreslåtte studien vil etterforskere evaluere denne tilnærmingen i en randomisert klinisk studie (N=250; intervensjon=125) av voksne latino(a) med lav inntekt med type 2-diabetes randomisert til TIME (intervensjon) versus vanlig omsorg forsterket med utdanning (EUC). Forskningsgruppen vår vil tilby telementoring til lokale klinikkteam for å initiere TIME i klinikkene deres. For å evaluere effektiviteten, vil etterforskerne sammenligne TIME versus EUC kliniske endringer, inkludert HbA1c (primært resultat), blodtrykk, kolesterol og kroppsmasseindeks fra baseline til 12 måneder (MÅL 1). For å sammenligne longitudinelle data fra studiearmer, vil etterforskerne følge disse kliniske målene inntil 36 måneder (MÅL 2). Etterforskere vil også gi TIME-programmet akseptabilitet og evalueringsdata for deltakere og klinikkteam fra baseline til 12 måneder (MÅL 3). Etterforskere antar at TIME-deltakere vil ha overlegne og mer bærekraftige kliniske resultater sammenlignet med EUC-individer, og at intervensjonen vil ha høye nivåer av akseptabilitet og evalueringsdata. Etterforskere forventer at den foreslåtte studien vil gi rettferdiggjøring av telementoring for å sette i gang TIME og sterke bevis for å forbedre den langsgående omsorgen for lavinntektslatino(a) med diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvidentifisert latino(a)
- Spansktalende
- >/=18 år
- type 2 diabetes (T2D), f.eks. HbA1c >/=6,5 %, leverandør dokumentert T2D, på oral antihyperglykemisk
- uforsikret, <150 % føderalt fattigdomsnivå
Ekskluderingskriterier:
- ingen oppvisning til alle gruppebesøk
- tilstand som kan endre HbA1c-nivåer, for eksempel nylig blodoverføring
- pasienter med høy risiko eller ikke egnet for behandling i en gruppe, f.eks. graviditet, alvorlig kognitiv svikt, hyppige klinikkavtaler for labil glukose-/medisinetitrering, f.eks. insulin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsindivider vil motta det 12-måneders diabetesprogrammet
|
I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie av voksne latino(a) med lav inntekt med type 2-diabetes randomisert på individnivå, et telehelsestøttet, integrert CHW, medisintilgang, diabetesopplæringsprogram) (intervensjon) ) versus vanlig omsorg (UC).
Vårt forskerteam vil tilby teleforering til lokale klinikkteam (leverandører og CHWs) for å starte 12-måneders programmet i deres klinikker.
|
|
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Vi vil definere UC som vanlig klinisk behandling, som består av møter med diabetesbehandlingsleverandører (gjennomsnittlig kvartalsvis) pluss månedlige individuelle avtaler med en lege eller ernæringsfysiologer som klinisk indisert.
I tillegg tilbyr klinikker flere andre individuelle og gruppemuligheter.
|
I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie av voksne latino(a) med lav inntekt med type 2-diabetes randomisert på individnivå, et telehelsestøttet, integrert CHW, medisintilgang, diabetesopplæringsprogram) (intervensjon) ) versus vanlig omsorg (UC).
Vårt forskerteam vil tilby teleforering til lokale klinikkteam (leverandører og CHWs) for å starte 12-måneders programmet i deres klinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll HbA1c-nivåer
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Community Health Worker (CHW) kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved 12 måneder; Kunnskap som målt CHW posttest, som inkluderer 24-spørsmål fra Star Education Study diabetes kunnskapstesten, som har vist validitet og pålitelighet på engelsk og spansk og vår TIME 25-spørsmål diabetes medisintest som har blitt publisert tidligere.
Tester er flervalg med 4 mulige svar.
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet for telehelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Akseptabilitet målt av Telehealth Usability Questionnaire, en 21-spørsmåls undersøkelse av telehelse aksept.
Elementer er rangert på en 5-elementskala (1 ikke akseptabelt, 5 svært akseptabelt) og delt inn i seks underseksjoner som har vist god til utmerket intern konsistens.
|
12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll blodtrykksnivåer (systolisk og diastolisk)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll BMI nivåer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontrollkolesterolnivåer
|
Baseline til 12 måneder
|
|
American Diabetes Association (ADA) etterlevelsestiltak: Diabetes foteksamen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av diabetesfotundersøkelser
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-overholdelsestiltak: B12-screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontrolloverholdelse til B12-screening
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-overholdelsestiltak: Diabetes øyeundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av diabetes øyeundersøkelser
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA etterlevelsestiltak: urin mikroalbumin screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av urin mikroalbumin screening
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-overholdelsestiltak: influensavaksinasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll overholdelse av influensavaksinasjon
|
Baseline til 12 måneder
|
|
ADA-overholdelsestiltak: statinbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av statinbehandling
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Bærekraftige kliniske resultater: HbA1c
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Sammenlignet med kontroll vil intervensjonen ha mer bærekraftige HbA1c-nivåer
|
baseline til 36 måneder
|
|
Bærekraftige kliniske utfall: Blodtrykk
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Sammenlignet med kontroll vil intervensjonen ha mer bærekraftige blodtrykksnivåer (systolisk og diastolisk)
|
baseline til 36 måneder
|
|
Bærekraftige kliniske resultater: BMI
Tidsramme: baseline til 36 måneder
|
Sammenlignet med kontroll vil intervensjonen ha mer bærekraftige BMI-nivåer
|
baseline til 36 måneder
|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forvent >/=80 % pasienttilfredshet som demonstrert av våre 12-spørsmål tilfredshetsundersøkelsesspørsmål (på Likert-skalaer fra 1 til 10 (n=5 spørsmål) der 10 er veldig fornøyd og 1 ikke er fornøyd i det hele tatt og fra 1-4 ( n=3 spørsmål) hvor 4 er veldig fornøyd og 1 ikke er fornøyd).
Det er tre åpne spørsmål.
|
12 måneder
|
|
Slitasje
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Utmattelsesrate for intervensjonsdeltakere
|
baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Vaughan, DO, UTMB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ameri M, Jabbar LA, Kim S, Raji M, Samson SL, Vaughan EM. Training clinicians to facilitate diabetes group visits. BMC Med Educ. 2025 Feb 25;25(1):309. doi: 10.1186/s12909-025-06876-7.
- Porterfield L, Warren V, Schick V, Gulliot-Wright S, Temple JR, Vaughan EM. Addressing Training Gaps: A Competency-Based, Telehealth Training Initiative for Community Health Workers. Telemed Rep. 2023 Jun 16;4(1):126-134. doi: 10.1089/tmr.2023.0007. eCollection 2023.
- Vaughan EM, Yu X, Amspoker AB, Naik AD, Balasubramanyam A, Johnston CA, Ballantyne CM, Virani SS, Brown HS, Mena K, Porterfield LR. Structured Telehealth Community Health Worker-Clinician Feedback and Diabetes Outcomes: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 Aug 1;186(8):1012-1021. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.1917.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0224
- R01DK129474 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .