Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Telementoring for CHW-sentrerte diabetesinitiativer

Evaluering av Telementoring for å initiere et flerdimensjonalt diabetesprogram for Latino(a)s i Community Clinics: A Randomized Clinical Trial

Diabetesbehandling er kompleks og krever en flerdimensjonal tilnærming, men intervensjonsprogrammer er vanskelige å sette i gang i lavinntekts- og minoritetsbefolkninger. I den foreslåtte studien vil etterforskere veilede lokale klinikker via telehelse for å sette i gang diabetesprogrammet vårt, TIME (Telehealth-støttet, integrerte CHWs, medisintilgang, gruppebesøksutdanning), i klinikkene deres. Å veilede lokale klinikker for å starte TIME er en lovende strategi for å forbedre bærekraftig diabetesbehandling og redusere forskjeller i sårbare minoritetsbefolkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er et stort folkehelseproblem i Latino(a)s. Det er et økende antall latino(a)-er som er diagnostisert med diabetes og med uforholdsmessige priser sammenlignet med andre etnisiteter. Tallrike intervensjoner har blitt satt i gang for å forbedre minoritetshelsetjenester, inkludert diabetesgruppebesøk, som har vært verdifulle for å forbedre utdanning og glykemisk kontroll. I våre gruppebesøksundersøkelser initierte etterforskere Community Health Workers (CHWs) – lokale samfunnsmedlemmer som fungerer som kultursensitive pasientforbindelser til helsevesenet – som en del av det tverrfaglige teamet. Etterforskere viste at CHW-er er viktige teammedlemmer og spesielt nyttige for å identifisere barrierer for medisintilgang. CHW-er er imidlertid frontlinjearbeidere og står ofte uten støtte og dårlig tilsyn. Etterforskere brukte disse dataene til å være banebrytende for kombinasjonen av fire diabetesintervensjoner i vår TIME-utprøving (Telehelsestøttet, integrert CHW, medisintilgang, gruppebesøksutdanning). TIME-studien viste at individer randomisert til TIME betydelig forbedret glykemisk kontroll, blodtrykk og overholdelse av American Diabetes Association-standarder sammenlignet med vanlig behandling. Studien viste også at telehelse (mobil helse (mHealth) og ZOOM-videokonferanser) var medvirkende til å støtte CHWs i deres arbeid og forbedre deres kommunikasjon med pasienter.

COVID-19-pandemien har fremhevet den ekspansive bruken av telehelse og dens evne til å forbedre helsevesenet. Det har også understreket det presserende behovet for å forbedre omsorgen for lavinntektsminoriteter. Selv om diabetesprogrammer er verdifulle for å forbedre utdanning og kliniske resultater, er de ofte vanskelige å sette i gang i lavinntektsmiljøer. Pragmatisk implementering ved bruk av telehelse for å veilede lokale klinikkteam av leverandører og CHWs lover å ta tak i disse barrierene. Etterforskere har pilotdata som viser muligheten for å telenorere en lokal klinikk for å starte TIME som har resultert i forbedrede HbA1c-nivåer, men det må testes i et større utvalg. I den foreslåtte studien vil etterforskere evaluere denne tilnærmingen i en randomisert klinisk studie (N=250; intervensjon=125) av voksne latino(a) med lav inntekt med type 2-diabetes randomisert til TIME (intervensjon) versus vanlig omsorg forsterket med utdanning (EUC). Forskningsgruppen vår vil tilby telementoring til lokale klinikkteam for å initiere TIME i klinikkene deres. For å evaluere effektiviteten, vil etterforskerne sammenligne TIME versus EUC kliniske endringer, inkludert HbA1c (primært resultat), blodtrykk, kolesterol og kroppsmasseindeks fra baseline til 12 måneder (MÅL 1). For å sammenligne longitudinelle data fra studiearmer, vil etterforskerne følge disse kliniske målene inntil 36 måneder (MÅL 2). Etterforskere vil også gi TIME-programmet akseptabilitet og evalueringsdata for deltakere og klinikkteam fra baseline til 12 måneder (MÅL 3). Etterforskere antar at TIME-deltakere vil ha overlegne og mer bærekraftige kliniske resultater sammenlignet med EUC-individer, og at intervensjonen vil ha høye nivåer av akseptabilitet og evalueringsdata. Etterforskere forventer at den foreslåtte studien vil gi rettferdiggjøring av telementoring for å sette i gang TIME og sterke bevis for å forbedre den langsgående omsorgen for lavinntektslatino(a) med diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Medical Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvidentifisert latino(a)
  • Spansktalende
  • >/=18 år
  • type 2 diabetes (T2D), f.eks. HbA1c >/=6,5 %, leverandør dokumentert T2D, på oral antihyperglykemisk
  • uforsikret, <150 % føderalt fattigdomsnivå

Ekskluderingskriterier:

  • ingen oppvisning til alle gruppebesøk
  • tilstand som kan endre HbA1c-nivåer, for eksempel nylig blodoverføring
  • pasienter med høy risiko eller ikke egnet for behandling i en gruppe, f.eks. graviditet, alvorlig kognitiv svikt, hyppige klinikkavtaler for labil glukose-/medisinetitrering, f.eks. insulin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsindivider vil motta det 12-måneders diabetesprogrammet
I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie av voksne latino(a) med lav inntekt med type 2-diabetes randomisert på individnivå, et telehelsestøttet, integrert CHW, medisintilgang, diabetesopplæringsprogram) (intervensjon) ) versus vanlig omsorg (UC). Vårt forskerteam vil tilby teleforering til lokale klinikkteam (leverandører og CHWs) for å starte 12-måneders programmet i deres klinikker.
Annen: Vanlig omsorg (UC)
Vi vil definere UC som vanlig klinisk behandling, som består av møter med diabetesbehandlingsleverandører (gjennomsnittlig kvartalsvis) pluss månedlige individuelle avtaler med en lege eller ernæringsfysiologer som klinisk indisert. I tillegg tilbyr klinikker flere andre individuelle og gruppemuligheter.
I den foreslåtte studien vil vi gjennomføre en randomisert klinisk studie av voksne latino(a) med lav inntekt med type 2-diabetes randomisert på individnivå, et telehelsestøttet, integrert CHW, medisintilgang, diabetesopplæringsprogram) (intervensjon) ) versus vanlig omsorg (UC). Vårt forskerteam vil tilby teleforering til lokale klinikkteam (leverandører og CHWs) for å starte 12-måneders programmet i deres klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll HbA1c-nivåer
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Community Health Worker (CHW) kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneder; Kunnskap som målt CHW posttest, som inkluderer 24-spørsmål fra Star Education Study diabetes kunnskapstesten, som har vist validitet og pålitelighet på engelsk og spansk og vår TIME 25-spørsmål diabetes medisintest som har blitt publisert tidligere. Tester er flervalg med 4 mulige svar.
12 måneder
Akseptabilitet for telehelse
Tidsramme: 12 måneder
Akseptabilitet målt av Telehealth Usability Questionnaire, en 21-spørsmåls undersøkelse av telehelse aksept. Elementer er rangert på en 5-elementskala (1 ikke akseptabelt, 5 svært akseptabelt) og delt inn i seks underseksjoner som har vist god til utmerket intern konsistens.
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll blodtrykksnivåer (systolisk og diastolisk)
Baseline til 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll BMI nivåer
Baseline til 12 måneder
Kolesterol
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontrollkolesterolnivåer
Baseline til 12 måneder
American Diabetes Association (ADA) etterlevelsestiltak: Diabetes foteksamen
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av diabetesfotundersøkelser
Baseline til 12 måneder
ADA-overholdelsestiltak: B12-screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontrolloverholdelse til B12-screening
Baseline til 12 måneder
ADA-overholdelsestiltak: Diabetes øyeundersøkelse
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av diabetes øyeundersøkelser
Baseline til 12 måneder
ADA etterlevelsestiltak: urin mikroalbumin screening
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av urin mikroalbumin screening
Baseline til 12 måneder
ADA-overholdelsestiltak: influensavaksinasjon
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll overholdelse av influensavaksinasjon
Baseline til 12 måneder
ADA-overholdelsestiltak: statinbehandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Sammenlign intervensjon versus kontroll etterlevelse av statinbehandling
Baseline til 12 måneder
Bærekraftige kliniske resultater: HbA1c
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Sammenlignet med kontroll vil intervensjonen ha mer bærekraftige HbA1c-nivåer
baseline til 36 måneder
Bærekraftige kliniske utfall: Blodtrykk
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Sammenlignet med kontroll vil intervensjonen ha mer bærekraftige blodtrykksnivåer (systolisk og diastolisk)
baseline til 36 måneder
Bærekraftige kliniske resultater: BMI
Tidsramme: baseline til 36 måneder
Sammenlignet med kontroll vil intervensjonen ha mer bærekraftige BMI-nivåer
baseline til 36 måneder
Programtilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Forvent >/=80 % pasienttilfredshet som demonstrert av våre 12-spørsmål tilfredshetsundersøkelsesspørsmål (på Likert-skalaer fra 1 til 10 (n=5 spørsmål) der 10 er veldig fornøyd og 1 ikke er fornøyd i det hele tatt og fra 1-4 ( n=3 spørsmål) hvor 4 er veldig fornøyd og 1 ikke er fornøyd). Det er tre åpne spørsmål.
12 måneder
Slitasje
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Utmattelsesrate for intervensjonsdeltakere
baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

NIHs retningslinjer for datadeling gjelder ikke for denne protokollen: (1) det er ikke grunnforskning og involverer mennesker, (2) det forventes at dataene lett kan replikeres da formålet med studien er å trene lokale klinikker for å gjennomføre programmet, (3) mer enn $500 000 i direkte kostnader årlig er ikke forespurt for noe år av protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere