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진행성 암 및 특정 돌연변이(Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homologue[KRAS])가 있는 환자에서 BI 1701963 단독 및 BI 3011441과의 조합의 안전하고 효과적인 용량을 찾기 위한 연구

2022년 12월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim

KRAS 변이 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 BI 1701963 단독 요법 및 BI 3011441 병용 요법의 I상 공개 라벨 용량 증량 시험

이것은 이전 화학 요법이 성공적이지 않은 진행성 암(비소세포폐암 및 대장암을 포함한 고형 종양)을 가진 성인을 대상으로 한 연구입니다. KRAS 돌연변이가 있는 종양이 있는 사람들이 연구에 참여할 수 있습니다. KRAS 돌연변이는 암이 더 빨리 자라게 합니다.

이 연구는 BI 1701963 및 BI 3011441이라는 두 가지 의약품을 테스트합니다. BI 1701963 및 BI 3011441은 KRAS의 활성화를 방지합니다.

이 연구의 목적은 참가자가 견딜 수 있는 BI 1701963 단독 및 BI 3011441과의 조합의 최고 용량을 찾는 것입니다. 또 다른 목적은 BI 3011441과 함께 BI 1701963이 종양을 수축시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

참가자는 치료의 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 이 기간 동안 그들은 하루에 한 번 BI 1701963 정제와 BI 3011441 캡슐을 받습니다. 의사는 정기적으로 종양의 크기를 모니터링합니다. 의사는 또한 원치 않는 효과를 정기적으로 기록하고 참가자의 건강을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, Nagoya, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Kashiwa, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Tokyo, Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Koto-ku, 일본, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 전 종양 조직 또는 혈액에서 이전에 확인된 활성화 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체(KRAS) 돌연변이. 활성화 돌연변이는 발현 영역(엑손) 2(G12, G13), 엑손 3(A59, Q61) 및 엑손 4(K117, A146)의 KRAS 돌연변이를 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않습니다.
  • KRAS 돌연변이 상태를 후향적으로 확인하고 바이오마커 평가를 위해 보관 종양 조직 제공(가능한 경우)
  • RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 측정할 수 있는 하나 이상의 표적 병변. 하나의 표적 병변만 있고 병변의 생검이 필요한 환자의 경우 생검 후 빠르면 2주 후에 기본 영상을 수행해야 합니다.
  • 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1

  • 다음과 같은 스크리닝 시 적절한 장기 기능:

    • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L; 헤모글로빈 ≥9.0g/dL; 조혈 성장 인자 또는 최근 수혈을 사용하지 않은 혈소판 ≥100 x 109/L
    • 길버트 증후군이 있는 것으로 알려진 환자의 경우 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 ≤1.5배 또는 ≤4 x ULN입니다.
    • 크레아티닌 ≤1.5 x ULN. 크레아티닌 >1.5 x ULN인 경우 동시 사구체 여과율(GFR) ≥50mL/분(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 측정 또는 계산) 환자는 적격입니다.
    • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ≤3 x ULN 또는 트랜스아미나제 상승이 간 전이에 기인한 경우 ≤ 5 x ULN.
  • 연령 ≥18세 또는 정보에 입각한 동의 시 현지 법률에서 요구하는 법적 동의 연령 이상.
  • 부작용에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 등급 ≤1(탈모증 제외, 안정 감각 신경병증은 CTCAE 등급 ≤2여야 함, 모든 등급의 무월경/월경 관련 장애 제외)에 대한 이전 요법 관련 독성으로부터 회복 ) 첫 번째 투여 전.
  • 시험에 참여하기 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

추가 포함 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 시험약 첫 투여 후 3주 이내 이전에 항암화학요법 또는 항암면역요법을 받은 자. 시험약 첫 투여 후 2주 이내 이전에 항암 호르몬 치료를 받은 자.
  • 쥐 육종(RAS), 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MAPK) 또는 SOS1(Son of Sevenless 1) 표적 제제를 사용한 이전 치료

  • 다음을 제외하고 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법

    • 흉부 이외 부위에 대한 완화적 방사선 치료는 치료 시작 2주 전까지 허용
    • 치료 시작 전 2주 이내에 증상이 있는 전이에 대한 단회 투여 완화 방사선 요법이 허용될 수 있지만 의뢰자와 논의해야 합니다.
  • 치료 시작 전 4주 이내에 수행되거나 시험의 예상 과정 동안 계획된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술), 예를 들어 고관절 교체.
  • 치료 시작 전 28일 이내에 연구용 제제 또는 표적 치료를 사용한 이전 치료.
  • BI 1701963 정제의 부형제에 대해 알려진 과민성 이력
  • 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 New-York-Heart-Assocication(NYHA) 분류 ≥3, 불안정 협심증 또는 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 제대로 조절되지 않는 부정맥과 같은 심혈관 이상의 병력 또는 존재; 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색. 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다. 휴식을 취하고 이완된 상태에서 측정한 혈압(BP), 여기서 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, 약물 치료 유무에 관계없이.
  • 좌심실 박출률(LVEF)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 요법 용량 증량이 포함된 파트 B
의약품: BI 1701963
BI 1701963
의약품: BI 3011441
BI 3011441
실험적: 병용 요법 용량 확인이 포함된 파트 C
의약품: BI 1701963
BI 1701963
의약품: BI 3011441
BI 3011441
실험적: 병용 요법 용량 확장이 포함된 파트 D
의약품: BI 1701963
BI 1701963
의약품: BI 3011441
BI 3011441
실험적: 파트 A 단일 요법: BI 1701963 400 mg

BI 1701963(1일 용량: 400mg) 100mg(mg) 정제 4개를 28일(4주) 치료 주기에 걸쳐 지속적으로 1일 1회 경구 투여했습니다.

KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 임상적 이점을 얻는 동안 또는 과도한 약물 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 연구 약물로 치료를 계속했습니다.
의약품: BI 1701963
BI 1701963
실험적: 파트 A 단일 요법: BI 1701963 600 mg

BI 1701963(1일 투여량: 600mg) 100mg(mg) 정제 1개와 250mg(1일 용량: 600mg) 정제 2개를 28일(4주) 치료 주기에 걸쳐 지속적으로 경구 투여했습니다.

KRAS 돌연변이 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자는 임상적 이점을 얻는 동안 또는 과도한 약물 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 연구 약물로 치료를 계속했습니다.
의약품: BI 1701963
BI 1701963

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법에서 최대 내약 용량(MTD) 평가 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수(파트 A)
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 치료 주기가 끝날 때까지, 최대 28일
단일 요법(파트 A)에서 최대 내약 용량(MTD) 평가 기간, 즉 첫 번째 치료 주기에 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수가 보고되었습니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 치료 주기가 끝날 때까지, 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 요법에서 첫 번째 투여 후 BI 1701963의 최대 혈장 농도(Cmax)(파트 A)
기간: 연구 약물의 최초 투여 5분 전 및 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min 후.
단일 요법(파트 A)에서 첫 번째 투여 후 BI 1701963의 최대 혈장 농도(Cmax)가 보고되었습니다.
연구 약물의 최초 투여 5분 전 및 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min 후.
단일 요법에서 첫 번째 투여 후 0에서 BI 1701963의 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(파트 A)
기간: 연구 약물의 최초 투여 5분 전 및 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min 후.
단일 요법(파트 A)에서 첫 번째 투여 후 BI 1701963의 0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다.
연구 약물의 최초 투여 5분 전 및 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min 후.
단일 요법에서 다중 투여 후 BI 1701963의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도(파트 A)
기간: 투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min에 첫 번째 주기의 15일째.
단일 요법(파트 A)에서 다중 투여 후 BI 1701963의 정상 상태(Cmax,ss)에서 최대 혈장 농도가 보고되었습니다. 정상 상태는 15일째에 도달했습니다.
투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min에 첫 번째 주기의 15일째.
단일 요법에서 다중 투여 후 BI 1701963의 균일 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적(파트 A)
기간: 투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min에 첫 번째 주기의 15일째.
단일 요법(파트 A)에서 다중 투여 후 BI 1701963의 균일 투여 간격 τ(24시간)(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태에서 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고되었습니다. 정상 상태는 15일째에 도달했습니다.
투여 전 5분(분) 및 투여 후 30분, 1시간(h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h55min에 첫 번째 주기의 15일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1432-0006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.

  1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
  3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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