임상적 관해가 있는 염증성 장질환 환자에서 준채식의 효과
2022년 5월 23일 업데이트: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
21세기에 염증성 장 질환(IBD)의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. IBD 발병률이 높을수록 환경 요인이 IBD 병인에 필수적인 역할을 한다는 것을 의미할 수 있습니다. 환경적 요인 중 하나는 동물성 단백질이 많고 식이섬유가 적은 서구식 식단이다. 이러한 종류의 식단은 장내 미생물 불균형을 유발하고 IBD에 대한 감수성을 증가시킬 수 있습니다. IBD의 미생물 부조화 패턴은 미생물 다양성의 감소와 국소 보호 및 병리학 박테리아의 역비입니다. 높은 동물성 단백질은 IBD 위험 증가 및 질병 재발 위험 증가와 관련이 있는 반면 식이 섬유는 IBD 위험 감소와 관련이 있었습니다. 준채식 식단은 IBD의 염증 활동을 감소시킬 수 있는 섬유질이 많고 붉은 고기가 적은 가공 식품을 포함하는 식단입니다. IBD 활동에서 준채식 식단에 대한 연구는 여전히 제한적입니다.
이 연구의 목적은 반채식 식단이 질병 정지 환자의 IBD 완화 유지에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 태국 방콕의 Mahidol 대학 Siriraj 병원에서 임상적으로 정지 상태인 IBD 환자의 전향적 개입 코호트입니다.
등록 시 임상 정보, 식이 섭취, 염증 지표 및 분변 미생물군이 기록됩니다.
식이 섭취는 음식 사진, 식이 설문지 및 환자 인터뷰를 사용하여 숙련된 영양사가 평가합니다.
영양사는 참가자들에게 높은 식이 섬유 소비와 낮은 붉은 육류 및 가공 식품 소비를 포함하는 준채식 식단을 섭취하도록 조언합니다.
모든 환자는 평일 2일과 주말 1일을 포함하여 매 방문 1주일 전 3일 동안 음식 섭취 사진을 모두 보내야 합니다.
식이 성분은 영양소 계산 컴퓨터 소프트웨어 INMUCAL-Nutrient V3 데이터베이스 NB1(Mahidol University의 영양 연구소)을 사용하여 분석됩니다.
Nakornpathom.
2013).
연구는 각 환자에 대해 6회 방문(기준선, 6주, 18주, 30주, 42주, 54주 포함)을 포함하여 1년이 걸릴 것입니다.
주요 결과는 IBD의 임상적 완화 유지에 대한 섬유질 식단의 증가와 붉은 육류 및 가공 식품의 감소 효과입니다.
2차 결과는 염증 표지자, 미생물총 및 삶의 질의 변화에 대한 식단 수정의 효과입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
- 연령 ≥ 18세
- 다음 기준에 따라 최소 2주가 경과한 질환 크론병: 크론병 활성 지수(CDAI) < 150 궤양성 대장염: 메이요 궤양성 대장염 하위 점수 ≤ 2
- 최소 1개월 동안 프레드니솔론 ≤ 15mg/일
- 안정적인 면역 조절제 투여량 최소 1개월
- 최소 2개월의 안정적인 생물 제제
제외 기준:
- 직장결장절제술의 병력이 있는 궤양성 대장염 환자
- 장 협착이 있는 크론병 환자
- 최근 1개월 이내에 항생제를 사용한 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반채식
이 연구의 모든 환자는 붉은 고기와 가공 식품을 적게 섭취하고 섬유질이 많은 식단을 섭취하도록 숙련된 영양사가 조언할 것입니다.
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이 연구의 모든 환자는 붉은 고기와 가공 식품을 적게 섭취하고 섬유질이 많은 식단을 섭취하도록 숙련된 영양사가 조언할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 재발이 있는 참가자 비율
기간: 일년
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크론병에 대한 크론병 활성 지수 및 궤양성 대장염에 대한 임상 메이요 점수 또는 부분 메이요 점수로 평가된 임상적 재발이 있는 참가자의 비율에 대한 준채식 식품 소비의 효과.
크론병 활성도 지수는 0~1100점으로 점수가 높을수록 예후가 나쁜 것을 의미하며 150점 이상이면 임상적 재발로 정의한다.
궤양성 대장염의 임상 Mayo Score는 0~9점으로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미하며 2점 이상이면 임상적 재발로 정의합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 일년
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혈청 CRP를 포함한 염증 표지자 수준에 대한 준채식 식품 소비의 영향
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일년
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대변 칼프로텍틴 수치
기간: 일년
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분변 칼프로텍틴 수준을 포함한 염증 표지자 수준에 대한 준채식 식품 소비의 영향
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일년
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분변 미생물군
기간: 일년
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분변 미생물군 구성 및 다양성 변화에 대한 준채식 식품 소비의 영향(Shannon의 다양성 지수)
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일년
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SIBDQ의 삶의 질 점수
기간: 일년
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준채식주의 음식 소비가 삶의 질에 미치는 영향: SIBDQ
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일년
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EQ5D3L의 삶의 질 점수
기간: 일년
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준채식주의 음식 소비가 삶의 질에 미치는 영향: EQ5D3L
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국