Puolikasvisruokavalion vaikutus tulehduksellisilla suolistosairaudilla potilailla, joilla on kliininen remissio
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
2000-luvulla tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti. Suurempi IBD-kehityksen ilmaantuvuus saattaa viitata siihen, että ympäristötekijöillä oli olennainen rooli IBD:n patogeneesissä. Yksi ympäristötekijöistä on länsimainen ruokavalio, joka sisältää runsaasti eläinproteiinia ja vähän ravintokuitua. Tällainen ruokavalio voi johtaa suoliston mikrobien dysbioosiin ja lisätä herkkyyttä IBD:lle. Mikrobien dysbioosimalli IBD:ssä on mikrobien monimuotoisuuden väheneminen ja paikallisten suojaavien ja patologisten bakteerien käänteinen suhde. Runsaasti eläinproteiinia yhdistettiin suurentuneeseen IBD-riskiin ja lisääntyneeseen sairauden uusiutumisen riskiin, kun taas ravintokuidun saanti liittyi IBD-riskin vähenemiseen. Puolikasvisruokavalio on ruokavalio, joka sisältää runsaasti kuitua ja vähän punaista lihaa ja prosessoituja ruokia, jotka voivat vähentää IBD:n tulehdusaktiivisuutta. IBD-aktiivisuuden puolikasvisruokavalion tutkimus on edelleen rajallinen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida puolikasvisruokavalion vaikutusta IBD:n remission ylläpitämiseen potilailla, joilla on rauhallinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen interventiokohortti kliinisesti lepotilassa oleville IBD-potilaille Sirirajin sairaalassa, Mahidolin yliopistossa, Bangkokissa, Thaimaassa.
Ilmoittautumisen yhteydessä kirjataan kliiniset tiedot, ravinnon saanti, tulehdusmerkkiaineet ja ulosteen mikrobiota.
Kokenut ravitsemusterapeutti arvioi ravinnonsaannin ruokakuvien, ruokavaliokyselyn ja potilashaastattelujen avulla.
Ravitsemusterapeutti neuvoo osallistujia käyttämään puolikasvisruokavaliota, joka sisältää runsaasti ravintokuitua sekä vähäistä punaista lihaa ja prosessoituja elintarvikkeita.
Kaikkien potilaiden tulee lähettää kaikki kuvat ravinnosta kolmena päivänä viikon sisällä ennen jokaista käyntiä, mukaan lukien kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppu.
Ravinnon komponentti analysoidaan ravinteiden laskentatietokoneohjelmistolla IMMUCAL-Nutrient V3 tietokannan NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University) avulla.
Nakornpathom.
2013).
Tutkimus kestää 1 vuoden, mukaan lukien 6 käyntiä (mukaan lukien lähtötilanne, 6. viikkoa, 18. viikko, 30. viikko, 42. viikko, 54. viikko) kullekin potilaalle.
Ensisijainen tulos on kuituruokavalion lisäämisen sekä punaisen lihan ja prosessoitujen elintarvikkeiden vähentämisen vaikutus IBD:n kliinisen remission ylläpitämiseen.
Toissijaiset tulokset ovat ruokavalion muuttamisen vaikutus tulehdusmarkkerien, mikrobiston ja elämänlaadun muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Tauti remissiovaiheessa vähintään 2 viikkoa seuraavien kriteerien mukaan: Crohnin tauti: Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 150 Haavainen paksusuolitulehdus: Mayo-haavainen paksusuolitulehdus alapistemäärä ≤ 2
- Prednisoloni ≤ 15 mg/vrk vähintään 1 kuukauden ajan
- Vakaa immunomodulaattoriannos vähintään 1 kuukausi
- Stabiili biologinen tekijä vähintään 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, joille on aiemmin tehty proktokolektomia
- Potilaat, joilla on suolen ahtauma Crohnin tauti
- Potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja 1 kuukauden sisällä
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puolikasvisruokavalio
Kokenut ravitsemusterapeutti neuvoo kaikkia tässä tutkimuksessa osallistuvia potilaita nauttimaan runsaasti kuitua sisältäviä ruokavalioita, joissa on vähän punaista lihaa ja prosessoituja elintarvikkeita.
|
Kokenut ravitsemusterapeutti neuvoo kaikkia tässä tutkimuksessa osallistuvia potilaita nauttimaan runsaasti kuitua sisältäviä ruokavalioita, joissa on vähän punaista lihaa ja prosessoituja elintarvikkeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikasvisruoan kulutuksen vaikutus osallistujien määrään, joilla on kliinisiä relapseja Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä ja haavaisen paksusuolitulehduksen kliinisen Mayo Score -pisteen tai osittaisen Mayo Score -pisteen perusteella.
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi vaihtelee välillä 0–1100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta, ja kliininen uusiutuminen määritellään, jos pistemäärä on vähintään 150 pistettä.
Haavaisen paksusuolitulehduksen kliininen Mayo-pistemäärä on 0–9, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta ja kliininen uusiutuminen määritellään, jos pistemäärä on vähintään 2 pistettä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikasvisruoan kulutuksen vaikutus tulehdusmerkkiainetasoihin, mukaan lukien seerumin CRP
|
1 vuosi
|
|
ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikasvisruoan kulutuksen vaikutus tulehdusmerkkiainetasoihin, mukaan lukien ulosteen kalprotektiinitaso
|
1 vuosi
|
|
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikasvisruoan kulutuksen vaikutus ulosteen mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuuden muutokseen (Shannonin monimuotoisuusindeksi)
|
1 vuosi
|
|
SIBDQ:n elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikasvisruoan kulutuksen vaikutus elämänlaatuun: SIBDQ
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatupisteet EQ5D3L
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Puolikasvisruoan kulutuksen vaikutus elämänlaatuun: EQ5D3L
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 063/2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki