Efecto de la dieta semivegetariana en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión clínica
23 de mayo de 2022 actualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
En el siglo XXI, la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aumenta globalmente. Una mayor incidencia de desarrollo de EII puede implicar que los factores ambientales jugaron un papel esencial en la patogénesis de la EII. Uno de los factores ambientales es una dieta occidentalizada que contiene una gran cantidad de proteína animal y una baja cantidad de fibra dietética. Este tipo de dieta puede provocar disbiosis microbiana intestinal y aumentar la susceptibilidad a la EII. Un patrón de disbiosis microbiana en la EII es una disminución en la diversidad microbiana y la proporción inversa de bacterias protectoras y patológicas locales. La proteína animal alta se asoció con un mayor riesgo de EII y un mayor riesgo de recaída de la enfermedad, mientras que la fibra dietética se asoció con una reducción del riesgo de EII. Una dieta semivegetariana es una dieta con alto contenido de fibra y poca carne roja y alimentos procesados que pueden reducir la actividad inflamatoria en la EII. El estudio en la dieta semivegetariana en la actividad de la EII es aún limitado.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de una dieta semi-vegetariana en el mantenimiento de la remisión de la EII en pacientes con enfermedad inactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una cohorte de intervención prospectiva en pacientes con EII clínicamente inactivos en el Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia.
En el momento de la inscripción, se registrará la información clínica, la ingesta dietética, los marcadores inflamatorios y la microbiota fecal.
La ingesta dietética será evaluada por un nutricionista experimentado utilizando imágenes de alimentos, un cuestionario dietético y entrevistas a pacientes.
La nutricionista aconseja a los participantes llevar una dieta semivegetariana que incluya un alto consumo de fibra dietética y un bajo consumo de carnes rojas y alimentos procesados.
Todos los pacientes deberán enviar todas las imágenes de la ingesta de alimentos tres días en 1 semana antes de cada visita, incluidos dos días de la semana y un fin de semana.
El componente dietético se analizará mediante el software informático de cálculo de nutrientes INMUCAL-Nutrient V3 base de datos NB1 (Instituto de Nutrición, Universidad de Mahidol.
Nakornpathom.
2013).
El estudio durará 1 año, incluidas 6 visitas (incluido el inicio, la semana 6, la semana 18, la semana 30, la semana 42 y la semana 54) para cada paciente.
El resultado primario es el efecto de aumentar las dietas con fibra y disminuir la carne roja y los alimentos procesados en el mantenimiento de la remisión clínica en la EII.
Los resultados secundarios son el efecto de modificar la dieta sobre el cambio de los marcadores inflamatorios, la microbiota y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Edad ≥ 18 años
- Enfermedad en remisión de al menos 2 semanas según los siguientes criterios Enfermedad de Crohn: Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) < 150 Colitis ulcerosa: Subpuntuación de colitis ulcerosa de Mayo ≤ 2
- Prednisolona ≤ 15 mg/día durante al menos 1 mes
- Dosis de inmunomodulador estable al menos 1 mes
- Agente biológico estable al menos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa con antecedentes de proctocolectomía
- Pacientes con enfermedad de Crohn con estenosis intestinal
- Pacientes con uso reciente de antibióticos dentro de 1 mes
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta semivegetariana
Un nutricionista experimentado recomendará a todos los pacientes en este estudio que ingieran dietas altas en fibra con un bajo consumo de carne roja y alimentos procesados.
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Un nutricionista experimentado recomendará a todos los pacientes en este estudio que ingieran dietas altas en fibra con un bajo consumo de carne roja y alimentos procesados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participantes con recaídas clínicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del consumo de alimentos semivegetarianos en la tasa de participantes con recaídas clínicas evaluadas por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn para la enfermedad de Crohn y la puntuación clínica de Mayo o la puntuación parcial de Mayo para la colitis ulcerosa.
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn varía de 0 a 1100, una puntuación más alta significa un peor resultado y la recaída clínica se define si la puntuación es de al menos 150 puntos.
El puntaje clínico de Mayo para la colitis ulcerosa varía de 0 a 9, un puntaje más alto significa un peor resultado y la recaída clínica se define si el puntaje es de al menos 2 puntos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del consumo de alimentos semivegetarianos en los niveles de marcadores inflamatorios, incluida la PCR sérica
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1 año
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nivel de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del consumo de alimentos semivegetarianos en los niveles de marcadores inflamatorios, incluido el nivel de calprotectina fecal
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1 año
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del consumo de alimentos semivegetarianos sobre el cambio en la composición y diversidad de la microbiota fecal (índice de diversidad de Shannon)
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1 año
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Puntaje de calidad de vida del SIBDQ
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del consumo de alimentos semivegetarianos en la calidad de vida: SIBDQ
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1 año
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Puntaje de calidad de vida de EQ5D3L
Periodo de tiempo: 1 año
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Efecto del consumo de alimentos semivegetarianos en la calidad de vida: EQ5D3L
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Si 063/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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