Vliv semi-vegetariánské stravy u pacientů se zánětlivým onemocněním střev s klinickou remisí
23. května 2022 aktualizováno: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
V 21. století výskyt zánětlivého onemocnění střev (IBD) celosvětově stoupá. Vyšší výskyt rozvoje IBD může naznačovat, že environmentální faktory hrály zásadní roli v patogenezi IBD. Jedním z environmentálních faktorů je westernizovaná strava, která obsahuje vysoké množství živočišných bílkovin a nízké množství vlákniny. Tento druh stravy může vést ke střevní mikrobiální dysbióze a zvýšit náchylnost k IBD. Vzorem mikrobiální dysbiózy u IBD je snížení mikrobiální diverzity a obrácený poměr lokálních ochranných a patologických bakterií. Vysoký obsah živočišných bílkovin byl spojen se zvýšeným rizikem IBD a zvýšeným rizikem relapsu onemocnění, zatímco dietní vláknina byla spojena se snížením rizika IBD. Semi-vegetariánská strava je strava s vysokým obsahem vlákniny a nízkým obsahem červeného masa a zpracovaných potravin, které mohou snížit zánětlivou aktivitu u IBD. Studie semi-vegetariánské stravy v aktivitě IBD je stále omezená.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek semi-vegetariánské stravy na udržení remise IBD u pacientů v klidovém stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní intervenční kohortou u klinicky klidových pacientů s IBD v nemocnici Siriraj, Mahidol University, Bangkok, Thajsko.
Při zápisu budou zaznamenány klinické informace, dietní příjem, zánětlivé markery a fekální mikroflóra.
Dietní příjem posoudí zkušený odborník na výživu pomocí obrázků jídla, dietního dotazníku a rozhovorů s pacienty.
Odborník na výživu doporučuje účastníkům konzumovat semi-vegetariánskou stravu, která zahrnuje vysokou spotřebu vlákniny a nízkou spotřebu červeného masa a zpracovaných potravin.
Všichni pacienti budou muset zaslat všechny obrázky příjmu potravy tři dny v týdnu před každou návštěvou, včetně dvou pracovních dnů a jednoho víkendu.
Dietní složka bude analyzována pomocí počítačového softwaru pro výpočet živin INMUCAL-Nutrient V3 databáze NB1 (Institut výživy, Mahidol University).
Nakornpathom.
2013).
Studie bude trvat 1 rok včetně 6 návštěv (včetně výchozích hodnot, 6. týdnů, 18. týden, 30. týden, 42. týden, 54. týden) u každého pacienta.
Primárním výsledkem je účinek zvýšení diety s vlákninou a snížení množství červeného masa a zpracovaných potravin na udržení klinické remise u IBD.
Sekundárními výsledky jsou vliv úpravy stravy na změnu zánětlivých markerů, mikrobioty a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou
- Věk ≥ 18 let
- Onemocnění v remisi alespoň 2 týdny podle následujících kritérií Crohnova choroba: Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 Ulcerózní kolitida: Mayo Ulcerózní kolitida Podskóre ≤ 2
- Prednisolon ≤ 15 mg/den po dobu alespoň 1 měsíce
- Stabilní dávka imunomodulátoru minimálně 1 měsíc
- Stabilní biologický přípravek minimálně 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ulcerózní kolitidou s anamnézou proktokolektomie
- Pacienti s Crohnovou chorobou se strikturou střev
- Pacienti, kteří nedávno užívali antibiotika do 1 měsíce
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semi-vegetariánská strava
Všem pacientům v této studii bude zkušeným odborníkem na výživu doporučen příjem stravy s vysokým obsahem vlákniny s nízkým příjmem červeného masa a zpracovaných potravin.
|
Všem pacientům v této studii bude zkušeným odborníkem na výživu doporučen příjem stravy s vysokým obsahem vlákniny s nízkým příjmem červeného masa a zpracovaných potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účastníků s klinickými relapsy
Časové okno: 1 rok
|
Vliv konzumace semi-vegetariánské stravy na míru účastníků s klinickými recidivami hodnocený indexem aktivity Crohnovy choroby pro Crohnovu chorobu a klinickým Mayo skóre nebo částečným Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu.
Index aktivity Crohnovy choroby se pohybuje od 0 do 1100, vyšší skóre znamená horší výsledek a klinický relaps je definován, pokud je skóre alespoň 150 bodů.
Klinické Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu se pohybuje od 0 do 9, vyšší skóre znamená horší výsledek a klinický relaps je definován, pokud je skóre alespoň 2 body.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 1 rok
|
Vliv konzumace semi-vegetariánské stravy na hladiny zánětlivých markerů včetně sérového CRP
|
1 rok
|
|
hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: 1 rok
|
Vliv konzumace semi-vegetariánské stravy na hladiny zánětlivých markerů včetně hladiny fekálního kalprotektinu
|
1 rok
|
|
Fekální mikrobiota
Časové okno: 1 rok
|
Vliv konzumace semi-vegetariánských potravin na změnu složení a diverzity fekální mikroflóry (Shannonův index diverzity)
|
1 rok
|
|
Skóre kvality života SIBDQ
Časové okno: 1 rok
|
Vliv konzumace semi-vegetariánských potravin na kvalitu života: SIBDQ
|
1 rok
|
|
Skóre kvality života EQ5D3L
Časové okno: 1 rok
|
Vliv konzumace semi-vegetariánských potravin na kvalitu života: EQ5D3L
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Si 063/2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .