半素食对炎症性肠病临床缓解患者的影响
2022年5月23日 更新者：Julajak Limsrivilai、Mahidol University
进入 21 世纪，全球炎症性肠病 (IBD) 的发病率不断上升。 IBD 发病率较高可能暗示环境因素在 IBD 发病机制中起着重要作用。 环境因素之一是含有大量动物蛋白和少量膳食纤维的西化饮食。 这种饮食会导致肠道微生物失调并增加对 IBD 的易感性。 IBD 中的微生物生态失调模式是微生物多样性的减少以及局部保护性和病理性细菌的倒置比例。 高动物蛋白与 IBD 风险增加和疾病复发风险增加相关，而膳食纤维与 IBD 风险降低相关。 半素食饮食是一种高纤维、低红肉和加工食品的饮食，可以减少 IBD 的炎症活动。 半素食饮食对 IBD 活动的研究仍然有限。
本研究旨在评估半素食饮食对疾病静止期患者维持 IBD 缓解的作用。
研究概览
详细说明
本研究是泰国曼谷玛希隆大学 Siriraj 医院临床静止期 IBD 患者的前瞻性干预队列。
在登记时，将记录临床信息、饮食摄入、炎症标志物和粪便微生物群。
膳食摄入量将由经验丰富的营养师使用食物图片、膳食问卷和患者访谈进行评估。
营养师建议参与者食用半素食，包括高膳食纤维摄入量和低红肉和加工食品摄入量。
要求所有患者在每次就诊前1周内3天内发送所有进食照片，包括2个工作日和1个周末。
使用营养素计算计算机软件 INMUCAL-Nutrient V3 数据库 NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University) 分析膳食成分。
佛统府。
2013）。
该研究将耗时 1 年，包括每位患者的 6 次访问（包括基线、第 6 周、第 18 周、第 30 周、第 42 周、第 54 周）。
主要结果是增加纤维饮食和减少红肉和加工食品对维持 IBD 临床缓解的影响。
次要结局是改变饮食对炎症标志物、微生物群和生活质量变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bangkok、泰国、10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎患者
- 年龄≥18岁
- 根据以下标准，疾病缓解至少 2 周 克罗恩病：克罗恩病活动指数 (CDAI) < 150 溃疡性结肠炎：Mayo 溃疡性结肠炎子评分 ≤ 2
- 泼尼松龙 ≤ 15 mg/天至少 1 个月
- 稳定的免疫调节剂量至少 1 个月
- 稳定的生物制剂至少 2 个月
排除标准：
- 有直肠结肠切除术史的溃疡性结肠炎患者
- 伴有肠狭窄的克罗恩病患者
- 最近 1 个月内使用过抗生素的患者
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：半素食
经验丰富的营养师将建议本研究中的所有患者摄入高纤维饮食，同时摄入少量红肉和加工食品。
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经验丰富的营养师将建议本研究中的所有患者摄入高纤维饮食，同时摄入少量红肉和加工食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床复发参与者的比率
大体时间：1年
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半素食对通过克罗恩病活动指数评估克罗恩病和溃疡性结肠炎临床梅奥评分或部分梅奥评分评估的参与者临床复发率的影响。
克罗恩病活动指数范围为0~1100，分数越高预后越差，分数≥150分定义为临床复发。
溃疡性结肠炎的临床 Mayo 评分范围为 0 至 9，评分越高意味着预后越差，如果评分至少为 2 分，则定义为临床复发。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：1年
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半素食对炎症标志物水平的影响，包括血清 CRP
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1年
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粪钙卫蛋白水平
大体时间：1年
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半素食对炎症标志物水平的影响，包括粪便钙卫蛋白水平
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1年
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粪便微生物群
大体时间：1年
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半素食对粪便微生物群组成和多样性变化的影响（香农多样性指数）
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1年
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SIBDQ 生活质量评分
大体时间：1年
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半素食消费对生活质量的影响：SIBDQ
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1年
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EQ5D3L 的生活质量评分
大体时间：1年
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半素食消费对生活质量的影响：EQ5D3L
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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