Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af semi-vegetarisk kost hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom med klinisk remission

23. maj 2022 opdateret af: Julajak Limsrivilai, Mahidol University

I det 21. århundrede stiger forekomsten af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD) globalt. Højere forekomst af IBD-udvikling kan implicere, at miljøfaktorer spillede væsentlige roller i IBD-patogenesen. En af de miljømæssige faktorer er en vestlig kost, der indeholder en høj mængde animalsk protein og en lav mængde kostfibre. Denne form for diæt kan føre til tarmmikrobiel dysbiose og øge modtageligheden for IBD. Et mikrobielt dysbiosemønster i IBD er et fald i mikrobiel diversitet og det omvendte forhold mellem lokale beskyttende og patologiske bakterier. Højt animalsk protein var forbundet med en øget risiko for IBD og øget risiko for sygdomstilbagefald, mens kostfibre var forbundet med IBD-risikoreduktion. En semi-vegetarisk kost er en kost med højt fiberindhold og lavt rødt kød og forarbejdet mad, der kan reducere inflammatorisk aktivitet ved IBD. Undersøgelsen af ​​den semi-vegetariske kost i IBD-aktivitet er stadig begrænset.

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere en semi-vegetarisk diæts effekt på at opretholde IBD-remission hos patienter med sygdomstilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv interventionel kohorte i klinisk hvilende IBD-patienter på Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand. Ved tilmelding vil klinisk information, diætindtag, inflammatoriske markører og fækal mikrobiota blive registreret. Kostindtaget vil blive vurderet af en erfaren ernæringsekspert ved hjælp af billeder af mad, et kostspørgeskema og patientinterview. Ernæringseksperten råder deltagerne til at indtage en semi-vegetarisk kost, som omfatter et højt forbrug af kostfibre og et lavt forbrug af rødt kød og forarbejdede fødevarer. Alle patienter vil blive bedt om at sende alle billeder af madindtagelse tre dage på 1 uge før hvert besøg, inklusive to hverdage og en weekend. Kostkomponenten vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware til beregning af næringsstoffer INMUCAL-Nutrient V3 database NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University. Nakornpathom. 2013). Undersøgelsen vil tage 1 år inklusive 6 besøg (inklusive baseline, 6. uge, 18. uge, 30. uge, 42. uge, 54. uge) for hver patient. Det primære resultat er effekten af ​​øget fiberdiæt og faldende rødt kød og forarbejdet mad på at opretholde klinisk remission i IBD. Sekundære resultater er effekten af ​​ændring af kosten på ændring af inflammatoriske markører, mikrobiota og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Sygdom i remission i mindst 2 uger efter følgende kriterier Crohns sygdom: Crohns sygdoms aktivitetsindeks (CDAI) < 150 Colitis ulcerosa: Mayo Colitis ulcerosa Subscore ≤ 2
  4. Prednisolon ≤ 15 mg/dag i mindst 1 måned
  5. Stabil immunmodulatordosering mindst 1 måned
  6. Stabilt biologisk middel i mindst 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med colitis ulcerosa med proktokolektomi i anamnesen
  2. Patienter med Crohns sygdom med tarmforsnævring
  3. Patienter med nyligt brugt antibiotika inden for 1 måned
  4. Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semi-vegetarisk kost
Alle patienter i denne undersøgelse vil blive rådet af en erfaren ernæringsekspert til at indtage fiberrig kost med et lavt indtag af rødt kød og forarbejdet mad.
Andet: Semi-vegetarisk kost og øge fiberforbruget
Alle patienter i denne undersøgelse vil blive rådet af en erfaren ernæringsekspert til at indtage fiberrig kost med et lavt indtag af rødt kød og forarbejdet mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af deltagere med kliniske tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Effekt af semi-vegetarisk madforbrug på antallet af deltagere med kliniske tilbagefald vurderet ved Crohns sygdoms aktivitetsindeks for Crohns sygdom og den kliniske Mayo Score eller delvis Mayo Score for ulcerøs colitis. Crohns sygdoms aktivitetsindeks varierer fra 0 til 1100, en højere score betyder et dårligere resultat, og klinisk tilbagefald er defineret, hvis scoren er mindst 150 point. Den kliniske Mayo-score for colitis ulcerosa varierer fra 0 til 9, en højere score betyder et dårligere resultat, og klinisk tilbagefald er defineret, hvis scoren er mindst 2 point.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
Effekt af semi-vegetarisk madforbrug på inflammatoriske markører niveauer inklusive serum CRP
1 år
fækal calprotectin niveau
Tidsramme: 1 år
Effekt af semi-vegetarisk madforbrug på niveauer af inflammatoriske markører, herunder fækalt calprotectin-niveau
1 år
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
Effekt af semi-vegetarisk madforbrug på ændring af fækal mikrobiotasammensætning og diversitet (Shannons diversitetsindeks)
1 år
Livskvalitetsscore for SIBDQ
Tidsramme: 1 år
Effekt af semi-vegetarisk madforbrug på livskvalitet: SIBDQ
1 år
Livskvalitetsscore for EQ5D3L
Tidsramme: 1 år
Effekt af semi-vegetarisk madforbrug på livskvalitet: EQ5D3L
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 063/2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner