Effetto della dieta semi-vegetariana nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali con remissione clinica
23 maggio 2022 aggiornato da: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Nel 21° secolo, l'incidenza della malattia infiammatoria intestinale (IBD) aumenta a livello globale. Una maggiore incidenza dello sviluppo di IBD può implicare che i fattori ambientali abbiano svolto un ruolo essenziale nella patogenesi delle IBD. Uno dei fattori ambientali è una dieta occidentalizzata che contiene un'elevata quantità di proteine animali e una bassa quantità di fibre alimentari. Questo tipo di dieta può portare alla disbiosi microbica intestinale e aumentare la suscettibilità alle IBD. Un modello di disbiosi microbica nell'IBD è una diminuzione della diversità microbica e il rapporto inverso tra batteri protettivi e patologici locali. L'alto contenuto di proteine animali era associato ad un aumentato rischio di IBD e ad un aumentato rischio di recidiva della malattia, mentre la fibra alimentare era associata alla riduzione del rischio di IBD. Una dieta semi-vegetariana è una dieta ricca di fibre e povera di carne rossa e alimenti trasformati che possono ridurre l'attività infiammatoria nell'IBD. Lo studio sulla dieta semi-vegetariana nell'attività IBD è ancora limitato.
Questo studio mirava a valutare l'effetto di una dieta semi-vegetariana nel mantenimento della remissione dell'IBD nei pazienti in quiescenza della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una coorte interventistica prospettica in pazienti con IBD clinicamente quiescenti presso il Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailandia.
Al momento dell'arruolamento verranno registrate le informazioni cliniche, l'assunzione dietetica, i marcatori infiammatori e il microbiota fecale.
L'assunzione dietetica sarà valutata da un nutrizionista esperto utilizzando immagini di cibo, un questionario dietetico e interviste ai pazienti.
Il nutrizionista consiglia ai partecipanti di consumare una dieta semi-vegetariana che includa un elevato consumo di fibre alimentari e un basso consumo di carne rossa e alimenti trasformati.
Tutti i pazienti dovranno inviare tutte le foto dell'assunzione di cibo tre giorni in 1 settimana prima di ogni visita, inclusi due giorni feriali e un fine settimana.
La componente dietetica sarà analizzata utilizzando il software informatico per il calcolo dei nutrienti INMUCAL-Nutrient V3 database NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
Lo studio durerà 1 anno incluse 6 visite (compreso il basale, 6a settimana, 18a settimana, 30a settimana, 42a settimana, 54a settimana) per ogni paziente.
L'esito primario è l'effetto dell'aumento delle diete ricche di fibre e della diminuzione della carne rossa e degli alimenti trasformati sul mantenimento della remissione clinica nell'IBD.
Gli esiti secondari sono l'effetto della modifica della dieta sul cambiamento dei marcatori infiammatori, del microbiota e della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa
- Età ≥ 18 anni
- Malattia in remissione da almeno 2 settimane in base ai seguenti criteri Morbo di Crohn: Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 Colite ulcerosa: Sottopunteggio della colite ulcerosa di Mayo ≤ 2
- Prednisolone ≤ 15 mg/giorno per almeno 1 mese
- Dosaggio stabile dell'immunomodulatore almeno 1 mese
- Agente biologico stabile almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa con anamnesi di proctocolectomia
- Pazienti con malattia di Crohn con stenosi intestinale
- Pazienti con recente uso di antibiotici entro 1 mese
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta semivegetariana
A tutti i pazienti in questo studio verrà consigliato da un nutrizionista esperto di assumere diete ricche di fibre con un basso apporto di carne rossa e alimenti trasformati.
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A tutti i pazienti in questo studio verrà consigliato da un nutrizionista esperto di assumere diete ricche di fibre con un basso apporto di carne rossa e alimenti trasformati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di partecipanti con recidive cliniche
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto del consumo di cibo semi-vegetariano sul tasso di partecipanti con recidive cliniche valutate dall'indice di attività della malattia di Crohn per la malattia di Crohn e dal punteggio Mayo clinico o dal punteggio Mayo parziale per la colite ulcerosa.
L'indice di attività della malattia di Crohn va da 0 a 1100, un punteggio più alto significa un esito peggiore e la recidiva clinica è definita se il punteggio è di almeno 150 punti.
Il Mayo Score clinico per la colite ulcerosa varia da 0 a 9, un punteggio più alto significa un esito peggiore e la recidiva clinica è definita se il punteggio è di almeno 2 punti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto del consumo di cibo semi-vegetariano sui livelli di marcatori infiammatori incluso il siero CRP
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1 anno
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livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto del consumo di cibo semi-vegetariano sui livelli di marcatori infiammatori incluso il livello di calprotectina fecale
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1 anno
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Microbiota fecale
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto del consumo di cibo semi-vegetariano sul cambiamento della composizione e della diversità del microbiota fecale (indice di diversità di Shannon)
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1 anno
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Punteggio della qualità della vita di SIBDQ
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto del consumo di cibo semi-vegetariano sulla qualità della vita: SIBDQ
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1 anno
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Punteggio della qualità della vita di EQ5D3L
Lasso di tempo: 1 anno
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Effetto del consumo di cibo semi-vegetariano sulla qualità della vita: EQ5D3L
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 063/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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