Effekt av semi-vegetarisk kosthold hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med klinisk remisjon
23. mai 2022 oppdatert av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
I det 21. århundre øker forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) globalt. Høyere forekomst av IBD-utvikling kan implisere at miljøfaktorer spilte viktige roller i IBD-patogenesen. En av miljøfaktorene er et vestlig kosthold som inneholder en høy mengde animalsk protein og en lav mengde kostfiber. Denne typen diett kan føre til mikrobiell dysbiose i tarmen og øke følsomheten for IBD. Et mikrobiell dysbiosemønster i IBD er en reduksjon i mikrobiell mangfold og det omvendte forholdet mellom lokale beskyttende og patologiske bakterier. Høyt animalsk protein var assosiert med økt risiko for IBD og økt risiko for tilbakefall av sykdommen, mens kostfiber var assosiert med IBD risikoreduksjon. En semi-vegetarisk diett er en diett med mye fiber og lite rødt kjøtt og bearbeidet mat som kan redusere inflammatorisk aktivitet ved IBD. Studien i det semi-vegetariske kostholdet i IBD-aktivitet er fortsatt begrenset.
Denne studien tok sikte på å evaluere en semi-vegetarisk dietts effekt for å opprettholde IBD-remisjon hos pasienter med sykdomsro.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv intervensjonskohort i klinisk hvilende IBD-pasienter ved Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Ved påmelding vil klinisk informasjon, diettinntak, inflammatoriske markører og fekal mikrobiota bli registrert.
Kostinntaket vil bli vurdert av en erfaren ernæringsfysiolog ved hjelp av bilder av mat, et kostholdsspørreskjema og pasientintervju.
Ernæringsfysiologen råder deltakerne til å innta et semi-vegetarisk kosthold som inkluderer høyt forbruk av kostfiber og lavt forbruk av rødt kjøtt og bearbeidet mat.
Alle pasienter vil bli pålagt å sende alle bilder av matinntak tre dager i 1 uke før hvert besøk, inkludert to ukedager og en helg.
Kostholdskomponenten vil bli analysert ved hjelp av dataprogramvare for næringsberegning INMUCAL-Nutrient V3 database NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
Studien vil ta 1 år inkludert 6 besøk (inkludert baseline, 6. uke, 18. uke, 30. uke, 42. uke, 54. uke) for hver pasient.
Det primære resultatet er effekten av å øke fiberdietter og redusere rødt kjøtt og bearbeidet mat på å opprettholde klinisk remisjon ved IBD.
Sekundære utfall er effekten av å modifisere kostholdet på endring av inflammatoriske markører, mikrobiota og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Alder ≥ 18 år gammel
- Sykdom i remisjon i minst 2 uker etter følgende kriterier Crohns sykdom: Crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) < 150 Ulcerøs kolitt: Mayo Ulcerøs kolitt Subscore ≤ 2
- Prednisolon ≤ 15 mg/dag i minst 1 måned
- Stabil immunmodulatordose minst 1 måned
- Stabilt biologisk middel minst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ulcerøs kolitt med en historie med proktokolektomi
- Pasienter med Crohns sykdom med tarmstrenging
- Pasienter med nylig antibiotikabruk innen 1 måned
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semi-vegetarisk kosthold
Alle pasienter i denne studien vil bli rådet av en erfaren ernæringsfysiolog til å innta fiberrike dietter med lavt inntak av rødt kjøtt og bearbeidet mat.
|
Alle pasienter i denne studien vil bli rådet av en erfaren ernæringsfysiolog til å innta fiberrike dietter med lavt inntak av rødt kjøtt og bearbeidet mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av deltakere med kliniske tilbakefall
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matforbruk på frekvensen av deltakere med kliniske tilbakefall vurdert av Crohns sykdoms aktivitetsindeks for Crohns sykdom og den kliniske Mayo Score eller delvis Mayo Score for ulcerøs kolitt.
Aktivitetsindeksen for Crohns sykdom varierer fra 0 til 1100, en høyere skår betyr et dårligere resultat, og klinisk tilbakefall er definert hvis skåren er minst 150 poeng.
Den kliniske Mayo-score for ulcerøs kolitt varierer fra 0 til 9, en høyere score betyr et dårligere resultat, og klinisk tilbakefall er definert hvis skåren er minst 2 poeng.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matforbruk på nivåer av inflammatoriske markører inkludert serum CRP
|
1 år
|
|
fekalt kalprotektinnivå
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matforbruk på nivåer av inflammatoriske markører inkludert fekalt kalprotektinnivå
|
1 år
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matforbruk på endring av fekal mikrobiotasammensetning og mangfold (Shannons mangfoldsindeks)
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoeng for SIBDQ
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matforbruk på livskvalitet: SIBDQ
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoeng på EQ5D3L
Tidsramme: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matforbruk på livskvalitet: EQ5D3L
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 063/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .