Effect van semi-vegetarisch dieet bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met klinische remissie
23 mei 2022 bijgewerkt door: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
In de 21e eeuw neemt de incidentie van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) wereldwijd toe. Een hogere incidentie van IBD-ontwikkeling kan impliceren dat omgevingsfactoren een essentiële rol speelden bij de pathogenese van IBD. Een van de omgevingsfactoren is een verwesterd dieet dat veel dierlijke eiwitten en weinig voedingsvezels bevat. Dit soort dieet kan leiden tot darmmicrobiële dysbiose en de vatbaarheid voor IBD verhogen. Een microbieel dysbiosepatroon bij IBD is een afname van de microbiële diversiteit en de omgekeerde verhouding van lokale beschermende en pathologische bacteriën. Hoge dierlijke eiwitten werden geassocieerd met een verhoogd risico op IBD en een verhoogd risico op terugval van de ziekte, terwijl voedingsvezels werden geassocieerd met IBD-risicovermindering. Een semi-vegetarisch dieet is een dieet met veel vezels en weinig rood vlees en bewerkt voedsel dat de ontstekingsactiviteit bij IBD kan verminderen. De studie in het semi-vegetarische dieet bij IBD-activiteit is nog beperkt.
Deze studie was gericht op het evalueren van het effect van een semi-vegetarisch dieet op het handhaven van IBD-remissie bij patiënten met ziektestilstand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief interventioneel cohort bij IBD-patiënten in klinische rust in het Siriraj-ziekenhuis, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Bij inschrijving worden klinische informatie, inname via de voeding, ontstekingsmarkers en fecale microbiota geregistreerd.
De inname via de voeding wordt beoordeeld door een ervaren voedingsdeskundige aan de hand van foto's van voedsel, een voedingsvragenlijst en interviews met patiënten.
De voedingsdeskundige adviseert de deelnemers om een semi-vegetarisch dieet te volgen met een hoge consumptie van voedingsvezels en een lage consumptie van rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen.
Alle patiënten moeten alle foto's van voedselinname drie dagen in één week voor elk bezoek opsturen, inclusief twee doordeweekse dagen en één weekend.
De voedingscomponent zal worden geanalyseerd met behulp van Nutrient-berekeningscomputersoftware INMUCAL-Nutrient V3-database NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
Het onderzoek zal 1 jaar duren, inclusief 6 bezoeken (inclusief baseline, 6e week, 18e week, 30e week, 42e week, 54e week) voor elke patiënt.
Het primaire resultaat is het effect van het verhogen van vezeldiëten en het verminderen van rood vlees en verwerkt voedsel op het handhaven van klinische remissie bij IBD.
Secundaire uitkomsten zijn het effect van het aanpassen van het dieet op verandering van ontstekingsmarkers, microbiota en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ziekte in remissie ten minste 2 weken door volgende criteria Ziekte van Crohn: Crohn's Disease Activity Index (CDAI) < 150 Colitis ulcerosa: Mayo Colitis ulcerosa Subscore ≤ 2
- Prednisolon ≤ 15 mg/dag gedurende minstens 1 maand
- Stabiele dosis immunomodulator gedurende minimaal 1 maand
- Stabiel biologisch middel minimaal 2 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met colitis ulcerosa met een voorgeschiedenis van proctocolectomie
- Patiënten met de ziekte van Crohn met darmvernauwing
- Patiënten met recent antibioticagebruik binnen 1 maand
- Zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semi-vegetarisch dieet
Alle patiënten in deze studie krijgen het advies van een ervaren voedingsdeskundige om een vezelrijk dieet te volgen met een lage inname van rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen.
|
Alle patiënten in deze studie krijgen het advies van een ervaren voedingsdeskundige om een vezelrijk dieet te volgen met een lage inname van rood vlees en bewerkte voedingsmiddelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met klinische recidieven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van semi-vegetarische voedselconsumptie op het aantal deelnemers met klinische recidieven beoordeeld door de ziekte-activiteitsindex van Crohn voor de ziekte van Crohn en de klinische Mayo-score of gedeeltelijke Mayo-score voor colitis ulcerosa.
De activiteitsindex van de ziekte van Crohn varieert van 0 tot 1100, een hogere score betekent een slechter resultaat en klinische terugval wordt gedefinieerd als de score ten minste 150 punten is.
De klinische Mayo-score voor colitis ulcerosa varieert van 0 tot 9, een hogere score betekent een slechter resultaat en klinische terugval is gedefinieerd als de score ten minste 2 punten is.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van semi-vegetarische voedselconsumptie op niveaus van inflammatoire markers, waaronder serum-CRP
|
1 jaar
|
|
fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van semi-vegetarische voedselconsumptie op niveaus van ontstekingsmarkers, waaronder fecaal calprotectineniveau
|
1 jaar
|
|
Fecale microbiota
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van semi-vegetarische voedselconsumptie op verandering van de samenstelling en diversiteit van de fecale microbiota (Shannon's diversiteitsindex)
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-score van SIBDQ
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van semi-vegetarische voedselconsumptie op levenskwaliteit: SIBDQ
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven-score van EQ5D3L
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effect van semi-vegetarische voedselconsumptie op levenskwaliteit: EQ5D3L
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si 063/2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .