Effet du régime semi-végétarien chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin en rémission clinique
23 mai 2022 mis à jour par: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Au 21e siècle, l'incidence des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) augmente à l'échelle mondiale. Une incidence plus élevée de développement de MII peut impliquer que des facteurs environnementaux ont joué un rôle essentiel dans la pathogenèse de la MII. L'un des facteurs environnementaux est un régime occidentalisé qui contient une grande quantité de protéines animales et une faible quantité de fibres alimentaires. Ce type de régime peut entraîner une dysbiose microbienne intestinale et augmenter la sensibilité aux MICI. Un modèle de dysbiose microbienne dans les MII est une diminution de la diversité microbienne et le rapport inversé des bactéries protectrices et pathologiques locales. Une teneur élevée en protéines animales était associée à un risque accru de MII et à un risque accru de rechute de la maladie, tandis que les fibres alimentaires étaient associées à une réduction du risque de MICI. Un régime semi-végétarien est un régime riche en fibres et pauvre en viande rouge et en aliments transformés qui peut réduire l'activité inflammatoire dans les MICI. L'étude dans le régime semi-végétarien de l'activité des MICI est encore limitée.
Cette étude visait à évaluer l'effet d'un régime semi-végétarien dans le maintien de la rémission des MII chez les patients quiescents de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une cohorte interventionnelle prospective chez des patients atteints de MII en quiescence clinique à l'hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande.
Lors de l'inscription, les informations cliniques, l'apport alimentaire, les marqueurs inflammatoires et le microbiote fécal seront enregistrés.
L'apport alimentaire sera évalué par un nutritionniste expérimenté à l'aide d'images d'aliments, d'un questionnaire diététique et d'entretiens avec les patients.
Le nutritionniste conseille aux participants de suivre un régime semi-végétarien comprenant une forte consommation de fibres alimentaires et une faible consommation de viande rouge et d'aliments transformés.
Tous les patients devront envoyer toutes les photos de l'apport alimentaire trois jours en 1 semaine avant chaque visite, y compris deux jours de semaine et un week-end.
La composante alimentaire sera analysée à l'aide du logiciel informatique de calcul des nutriments INMUCAL-Nutrient V3, base de données NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
L'étude durera 1 an et comprendra 6 visites (y compris la consultation de référence, la 6e semaine, la 18e semaine, la 30e semaine, la 42e semaine, la 54e semaine) pour chaque patient.
Le critère de jugement principal est l'effet de l'augmentation des régimes riches en fibres et de la diminution de la viande rouge et des aliments transformés sur le maintien de la rémission clinique des MII.
Les critères de jugement secondaires sont l'effet de la modification du régime alimentaire sur le changement des marqueurs inflammatoires, du microbiote et de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
- Âge ≥ 18 ans
- Maladie en rémission depuis au moins 2 semaines selon les critères suivants Maladie de Crohn : indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) < 150 Colite ulcéreuse : sous-score de la colite ulcéreuse Mayo ≤ 2
- Prednisolone ≤ 15 mg/jour pendant au moins 1 mois
- Dosage d'immunomodulateur stable au moins 1 mois
- Agent biologique stable au moins 2 mois
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de colite ulcéreuse ayant des antécédents de proctocolectomie
- Patients atteints de la maladie de Crohn avec sténose intestinale
- Patients ayant récemment utilisé des antibiotiques dans un délai d'un mois
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime semi-végétarien
Tous les patients de cette étude seront conseillés par un nutritionniste expérimenté de consommer des régimes riches en fibres avec une faible consommation de viande rouge et d'aliments transformés.
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Tous les patients de cette étude seront conseillés par un nutritionniste expérimenté de consommer des régimes riches en fibres avec une faible consommation de viande rouge et d'aliments transformés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participants avec des rechutes cliniques
Délai: 1 année
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Effet de la consommation d'aliments semi-végétariens sur le taux de participants présentant des rechutes cliniques évalué par l'indice d'activité de la maladie de Crohn pour la maladie de Crohn et le score clinique Mayo ou le score Mayo partiel pour la colite ulcéreuse.
L'indice d'activité de la maladie de Crohn varie de 0 à 1100, un score plus élevé signifie un résultat pire et une rechute clinique est définie si le score est d'au moins 150 points.
Le score clinique Mayo pour la colite ulcéreuse varie de 0 à 9, un score plus élevé signifie un résultat pire et une rechute clinique est définie si le score est d'au moins 2 points.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 1 année
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Effet de la consommation d'aliments semi-végétariens sur les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris la CRP sérique
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1 année
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niveau de calprotectine fécale
Délai: 1 année
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Effet de la consommation d'aliments semi-végétariens sur les niveaux de marqueurs inflammatoires, y compris le niveau de calprotectine fécale
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1 année
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Microbiote fécal
Délai: 1 année
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Effet de la consommation d'aliments semi-végétariens sur l'évolution de la composition et de la diversité du microbiote fécal (indice de diversité de Shannon)
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1 année
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Score de qualité de vie du SIBDQ
Délai: 1 année
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Effet de la consommation d'aliments semi-végétariens sur la qualité de vie : SIBDQ
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1 année
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Score de qualité de vie de EQ5D3L
Délai: 1 année
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Effet de la consommation d'aliments semi-végétariens sur la qualité de vie : EQ5D3L
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 063/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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