Wirkung einer halbvegetarischen Ernährung bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit klinischer Remission
23. Mai 2022 aktualisiert von: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Im 21. Jahrhundert nimmt die Inzidenz entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) weltweit zu. Eine höhere Inzidenz der IBD-Entwicklung kann implizieren, dass Umweltfaktoren eine wesentliche Rolle bei der IBD-Pathogenese spielten. Einer der Umweltfaktoren ist eine verwestlichte Ernährung, die einen hohen Anteil an tierischem Eiweiß und einen geringen Anteil an Ballaststoffen enthält. Diese Art der Ernährung kann zu mikrobieller Dysbiose im Darm führen und die Anfälligkeit für CED erhöhen. Ein mikrobielles Dysbiosemuster bei CED ist eine Abnahme der mikrobiellen Diversität und das umgekehrte Verhältnis von lokalen schützenden und pathologischen Bakterien. Ein hoher Gehalt an tierischem Eiweiß wurde mit einem erhöhten Risiko für CED und einem erhöhten Risiko für einen Krankheitsrückfall in Verbindung gebracht, während Ballaststoffe mit einer Verringerung des CED-Risikos in Verbindung gebracht wurden. Eine halbvegetarische Ernährung ist eine Ernährung mit viel Ballaststoffen und wenig rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln, die die entzündliche Aktivität bei IBD reduzieren kann. Die Studie zur halbvegetarischen Ernährung bei CED-Aktivität ist noch begrenzt.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer halbvegetarischen Ernährung auf die Aufrechterhaltung der IBD-Remission bei Patienten mit Krankheitsquieszenz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive Interventionskohorte bei klinisch ruhenden IBD-Patienten im Siriraj-Krankenhaus der Mahidol-Universität in Bangkok, Thailand.
Bei der Einschreibung werden klinische Informationen, Nahrungsaufnahme, Entzündungsmarker und fäkale Mikrobiota aufgezeichnet.
Die Nahrungsaufnahme wird von einem erfahrenen Ernährungsberater anhand von Bildern der Lebensmittel, eines Ernährungsfragebogens und einer Patientenbefragung bewertet.
Der Ernährungsberater rät den Teilnehmern zu einer halbvegetarischen Ernährung, die einen hohen Ballaststoffverbrauch und einen geringen Verzehr von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln beinhaltet.
Alle Patienten müssen alle Bilder der Nahrungsaufnahme drei Tage in einer Woche vor jedem Besuch einsenden, einschließlich zweier Wochentage und eines Wochenendes.
Die Nahrungskomponente wird mit der Computersoftware zur Nährstoffberechnung INMUCAL-Nutrient V3 database NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
Die Studie wird 1 Jahr dauern, einschließlich 6 Besuche (einschließlich Baseline, 6. Woche, 18. Woche, 30. Woche, 42. Woche, 54. Woche) für jeden Patienten.
Das primäre Ergebnis ist die Wirkung einer zunehmenden Ballaststoffdiät und einer Verringerung von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln auf die Aufrechterhaltung der klinischen Remission bei CED.
Sekundäre Endpunkte sind die Auswirkung einer Ernährungsumstellung auf die Veränderung von Entzündungsmarkern, der Mikrobiota und der Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Krankheit in Remission mindestens 2 Wochen nach folgenden Kriterien Morbus Crohn: Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 Colitis ulcerosa: Mayo Colitis ulcerosa Subscore ≤ 2
- Prednisolon ≤ 15 mg/Tag für mindestens 1 Monat
- Stabile Dosierung des Immunmodulators mindestens 1 Monat
- Stabiler biologischer Wirkstoff mindestens 2 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Colitis ulcerosa mit Proktokolektomie in der Vorgeschichte
- Patienten mit Morbus Crohn mit Darmstriktur
- Patienten mit kürzlicher Anwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat
- Schwangere Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Halbvegetarische Ernährung
Allen Patienten in dieser Studie wird von einem erfahrenen Ernährungsberater geraten, eine ballaststoffreiche Ernährung mit einer geringen Aufnahme von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln einzunehmen.
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Allen Patienten in dieser Studie wird von einem erfahrenen Ernährungsberater geraten, eine ballaststoffreiche Ernährung mit einer geringen Aufnahme von rotem Fleisch und verarbeiteten Lebensmitteln einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Teilnehmer mit klinischen Schüben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung des halbvegetarischen Lebensmittelkonsums auf die Rate der Teilnehmer mit klinischen Schüben, bewertet anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex für Morbus Crohn und des klinischen Mayo-Scores oder partiellen Mayo-Scores für Colitis ulcerosa.
Der Aktivitätsindex für Morbus Crohn reicht von 0 bis 1100, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, und ein klinischer Rückfall wird definiert, wenn der Wert mindestens 150 Punkte beträgt.
Der klinische Mayo-Score für Colitis ulcerosa reicht von 0 bis 9, ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis, und ein klinischer Rückfall wird definiert, wenn der Score mindestens 2 Punkte beträgt.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung des Verzehrs von halbvegetarischer Nahrung auf die Konzentrationen von Entzündungsmarkern, einschließlich Serum-CRP
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1 Jahr
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fäkaler Calprotectin-Spiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wirkung des Verzehrs halbvegetarischer Lebensmittel auf den Gehalt an Entzündungsmarkern, einschließlich des fäkalen Calprotectinspiegels
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1 Jahr
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Fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung des halbvegetarischen Lebensmittelkonsums auf die Veränderung der Zusammensetzung und Diversität der fäkalen Mikrobiota (Shannon's Diversity Index)
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1 Jahr
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Lebensqualitäts-Score von SIBDQ
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung des halbvegetarischen Lebensmittelkonsums auf die Lebensqualität: SIBDQ
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1 Jahr
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Lebensqualitäts-Score von EQ5D3L
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswirkung des halbvegetarischen Lebensmittelkonsums auf die Lebensqualität: EQ5D3L
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Si 063/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen
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Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten