Эффект полувегетарианской диеты у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника с клинической ремиссией
23 мая 2022 г. обновлено: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
В 21 веке заболеваемость воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) во всем мире увеличивается. Более высокая частота развития ВЗК может свидетельствовать о том, что факторы окружающей среды играют существенную роль в патогенезе ВЗК. Одним из экологических факторов является прозападная диета, которая содержит большое количество животного белка и низкое количество пищевых волокон. Такая диета может привести к микробному дисбактериозу кишечника и повысить восприимчивость к ВЗК. Паттерн микробного дисбактериоза при ВЗК представляет собой снижение микробного разнообразия и обратное соотношение местных защитных и патологических бактерий. Высокое содержание животного белка было связано с повышенным риском ВЗК и повышенным риском рецидива заболевания, в то время как пищевые волокна были связаны со снижением риска ВЗК. Полувегетарианская диета — это диета с высоким содержанием клетчатки и низким содержанием красного мяса и обработанных пищевых продуктов, которые могут снизить воспалительную активность при ВЗК. Исследования полувегетарианской диеты на активность ВЗК все еще ограничены.
Это исследование было направлено на оценку влияния полувегетарианской диеты на поддержание ремиссии ВЗК у пациентов в состоянии покоя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективную интервенционную когорту пациентов с ВЗК в клиническом состоянии покоя в больнице Сирирадж, Университет Махидол, Бангкок, Таиланд.
При зачислении будет записана клиническая информация, рацион питания, маркеры воспаления и фекальная микробиота.
Диетическое потребление будет оцениваться опытным диетологом с использованием фотографий продуктов питания, вопросника по диете и опроса пациентов.
Диетолог советует участникам придерживаться полувегетарианской диеты, которая включает в себя высокое потребление пищевых волокон и низкое потребление красного мяса и обработанных пищевых продуктов.
Все пациенты должны будут присылать все фотографии приема пищи за три дня за 1 неделю до каждого визита, включая два рабочих дня и один выходной.
Диетический компонент будет проанализирован с использованием компьютерного программного обеспечения для расчета питательных веществ INMUCAL-Nutrient V3 базы данных NB1 (Институт питания, Университет Махидол.
Накорнпатом.
2013).
Исследование продлится 1 год, включая 6 посещений (включая исходный уровень, 6-ю неделю, 18-ю неделю, 30-ю неделю, 42-ю неделю, 54-ю неделю) для каждого пациента.
Первичным результатом является влияние увеличения количества клетчатки в рационе и уменьшения количества красного мяса и обработанных пищевых продуктов на поддержание клинической ремиссии ВЗК.
Вторичными результатами являются влияние изменения диеты на изменение маркеров воспаления, микробиоты и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом
- Возраст ≥ 18 лет
- Заболевание в стадии ремиссии не менее 2 недель по следующим критериям Болезнь Крона: Индекс активности болезни Крона (CDAI) < 150 Язвенный колит: Подшкала язвенного колита Мейо ≤ 2
- Преднизолон ≤ 15 мг/сут не менее 1 мес.
- Стабильная доза иммуномодулятора не менее 1 месяца
- Стабильность биологического агента не менее 2 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты с язвенным колитом с проктоколэктомией в анамнезе
- Больные болезнью Крона со стриктурой кишечника
- Пациенты, недавно принимавшие антибиотики в течение 1 месяца
- Беременные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полувегетарианская диета
Опытный диетолог порекомендует всем пациентам в этом исследовании придерживаться диеты с высоким содержанием клетчатки с низким потреблением красного мяса и обработанных пищевых продуктов.
|
Опытный диетолог порекомендует всем пациентам в этом исследовании придерживаться диеты с высоким содержанием клетчатки с низким потреблением красного мяса и обработанных пищевых продуктов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота участников с клиническими рецидивами
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние потребления полувегетарианской пищи на количество участников с клиническими рецидивами, оцениваемое по индексу активности болезни Крона для болезни Крона и клинической шкале Мейо или частичной шкале Мейо для язвенного колита.
Индекс активности болезни Крона колеблется от 0 до 1100, чем выше балл, тем хуже исход, а клинический рецидив определяется при сумме баллов не менее 150.
Клиническая шкала Мейо для язвенного колита колеблется от 0 до 9, более высокая оценка означает худший исход, а клинический рецидив определяется, если оценка составляет не менее 2 баллов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние потребления полувегетарианской пищи на уровни маркеров воспаления, включая СРБ в сыворотке
|
1 год
|
|
уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние потребления полувегетарианской пищи на уровни маркеров воспаления, включая уровень фекального кальпротектина
|
1 год
|
|
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние потребления полувегетарианской пищи на изменение состава и разнообразия фекальной микробиоты (индекс разнообразия Шеннона)
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни SIBDQ
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние потребления полувегетарианской пищи на качество жизни: SIBDQ
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни EQ5D3L
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние потребления полувегетарианской пищи на качество жизни: EQ5D3L
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 063/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .