Wpływ diety półwegetariańskiej na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z remisją kliniczną
23 maja 2022 zaktualizowane przez: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
W XXI wieku na całym świecie wzrasta częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Większa częstość występowania IBD może sugerować, że czynniki środowiskowe odgrywały zasadniczą rolę w patogenezie IBD. Jednym z czynników środowiskowych jest dieta zachodnia, która zawiera dużą ilość białka zwierzęcego i małą ilość błonnika pokarmowego. Ten rodzaj diety może prowadzić do dysbiozy mikroorganizmów jelitowych i zwiększać podatność na IBD. Wzorzec dysbiozy mikrobiologicznej w IBD to spadek różnorodności drobnoustrojów i odwrotny stosunek lokalnych bakterii ochronnych i patologicznych. Wysoki poziom białka zwierzęcego był związany ze zwiększonym ryzykiem IBD i zwiększonym ryzykiem nawrotu choroby, podczas gdy błonnik pokarmowy był związany ze zmniejszeniem ryzyka IBD. Dieta półwegetariańska to dieta bogata w błonnik i uboga w czerwone mięso oraz przetworzoną żywność, która może zmniejszać aktywność zapalną w nieswoistym zapaleniu jelit. Badania dotyczące diety semiwegetariańskiej w aktywności IBD są nadal ograniczone.
Badanie to miało na celu ocenę wpływu diety półwegetariańskiej na utrzymanie remisji IBD u pacjentów w stanie spoczynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywną kohortą interwencyjną pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w stanie spoczynku klinicznego w szpitalu Siriraj na Uniwersytecie Mahidol w Bangkoku w Tajlandii.
Podczas rejestracji zostaną zarejestrowane informacje kliniczne, spożycie w diecie, markery stanu zapalnego i mikroflora kałowa.
Spożycie dietetyczne zostanie ocenione przez doświadczonego dietetyka za pomocą zdjęć żywności, kwestionariusza dietetycznego i wywiadu z pacjentem.
Dietetyk zaleca uczestnikom stosowanie diety półwegetariańskiej, która obejmuje wysokie spożycie błonnika pokarmowego oraz niskie spożycie czerwonego mięsa i przetworzonej żywności.
Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do przesłania wszystkich zdjęć przyjmowanych posiłków przez trzy dni w tygodniu przed każdą wizytą, w tym dwa dni powszednie i jeden weekend.
Składnik dietetyczny będzie analizowany przy użyciu oprogramowania komputerowego do obliczania składników odżywczych INMUCAL-Nutrient V3 baza danych NB1 (Instytut Żywienia, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
Badanie potrwa 1 rok, w tym 6 wizyt (w tym początek, 6 tydzień, 18 tydzień, 30 tydzień, 42 tydzień, 54 tydzień) dla każdego pacjenta.
Głównym rezultatem jest wpływ zwiększenia diety błonnikowej i zmniejszenia ilości czerwonego mięsa i przetworzonej żywności na utrzymanie remisji klinicznej w nieswoistym zapaleniu jelit.
Wyniki drugorzędne to wpływ modyfikacji diety na zmianę markerów stanu zapalnego, mikroflory i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
- Wiek ≥ 18 lat
- Choroba w remisji co najmniej 2 tygodnie według następujących kryteriów Choroba Leśniowskiego-Crohna: wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: wrzodziejące zapalenie jelita grubego Mayo Subscore ≤ 2
- Prednizolon ≤ 15 mg/dobę przez co najmniej 1 miesiąc
- Stabilna dawka immunomodulatora co najmniej 1 miesiąc
- Stabilny czynnik biologiczny co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego po proktokolektomii w wywiadzie
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna ze zwężeniem jelita
- Pacjenci, którzy niedawno stosowali antybiotyki w ciągu 1 miesiąca
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta półwegetariańska
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poinformowani przez doświadczonego dietetyka, aby stosowali diety bogate w błonnik z niskim spożyciem czerwonego mięsa i przetworzonej żywności.
|
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poinformowani przez doświadczonego dietetyka, aby stosowali diety bogate w błonnik z niskim spożyciem czerwonego mięsa i przetworzonej żywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z nawrotami klinicznymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ spożycia półwegetariańskiej żywności na odsetek uczestników z nawrotami klinicznymi ocenianymi za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna dla choroby Leśniowskiego-Crohna oraz klinicznej skali Mayo lub częściowej oceny Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna mieści się w zakresie od 0 do 1100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a nawrót kliniczny jest definiowany, jeśli wynik wynosi co najmniej 150 punktów.
Kliniczna ocena Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego mieści się w zakresie od 0 do 9, wyższy wynik oznacza gorszy wynik, a nawrót kliniczny jest definiowany, jeśli wynik wynosi co najmniej 2 punkty.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ spożycia półwegetariańskiej żywności na poziomy markerów stanu zapalnego, w tym CRP w surowicy
|
1 rok
|
|
poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ spożycia półwegetariańskiej żywności na poziomy markerów stanu zapalnego, w tym poziom kalprotektyny w kale
|
1 rok
|
|
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ spożycia półwegetariańskiej żywności na zmianę składu i różnorodności mikroflory kałowej (wskaźnik różnorodności Shannona)
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia SIBDQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ półwegetariańskiej konsumpcji żywności na jakość życia: SIBDQ
|
1 rok
|
|
Ocena jakości życia EQ5D3L
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ spożycia półwegetariańskiej żywności na jakość życia: EQ5D3L
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 063/2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .