Effekt av semi-vegetarisk kost hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med klinisk remission
23 maj 2022 uppdaterad av: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
Under 2000-talet ökar förekomsten av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) globalt. Högre incidens av IBD-utveckling kan implicera att miljöfaktorer spelade avgörande roller i IBD-patogenes. En av miljöfaktorerna är en västerländsk kost som innehåller en hög mängd animaliskt protein och en låg mängd kostfiber. Denna typ av diet kan leda till mikrobiell dysbios i tarmen och öka känsligheten för IBD. Ett mikrobiellt dysbiosmönster vid IBD är en minskning av mikrobiell mångfald och det omvända förhållandet mellan lokala skyddande och patologiska bakterier. Högt animaliskt protein var associerat med en ökad risk för IBD och ökad risk för sjukdomsåterfall samtidigt som kostfiber var associerat med IBD-riskminskning. En semi-vegetarisk kost är en diet med hög fiber och låg rött kött och processad mat som kan minska inflammatorisk aktivitet vid IBD. Studien i den semi-vegetariska kosten i IBD-aktivitet är fortfarande begränsad.
Denna studie syftade till att utvärdera en semi-vegetarisk diets effekt för att upprätthålla IBD-remission hos patienter med sjukdomstillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv interventionell kohort i kliniskt vilande IBD-patienter på Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.
Vid inskrivningen kommer klinisk information, kostintag, inflammatoriska markörer och fekal mikrobiota att registreras.
Kostintaget kommer att bedömas av en erfaren nutritionist med hjälp av bilder på mat, ett kostformulär och patientintervjuer.
Nutritionisten råder deltagarna att konsumera en semi-vegetarisk kost som inkluderar hög konsumtion av kostfiber och låg konsumtion av rött kött och processad mat.
Alla patienter kommer att behöva skicka alla bilder på matintag tre dagar på en vecka före varje besök, inklusive två vardagar och en helg.
Dietkomponenten kommer att analyseras med hjälp av datorprogramvara för beräkning av näringsämnen INMUCAL-Nutrient V3 databas NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
Studien kommer att ta 1 år inklusive 6 besök (inklusive baslinje, 6:e veckan, 18:e veckan, 30:e veckan, 42:a veckan, 54:e veckan) för varje patient.
Det primära resultatet är effekten av att öka fiberdieter och minska rött kött och bearbetad mat på att bibehålla klinisk remission vid IBD.
Sekundära utfall är effekten av modifiering av kosten på förändring av inflammatoriska markörer, mikrobiota och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Sjukdom i remission i minst 2 veckor enligt följande kriterier Crohns sjukdom: Crohns sjukdoms aktivitetsindex (CDAI) < 150 Ulcerös kolit: Mayo Ulcerös kolit Subscore ≤ 2
- Prednisolon ≤ 15 mg/dag i minst 1 månad
- Stabil immunmodulatordosering minst 1 månad
- Stabilt biologiskt medel minst 2 månader
Exklusions kriterier:
- Patienter med ulcerös kolit med en historia av proktokolektomi
- Patienter med Crohns sjukdom med tarmförträngning
- Patienter med nyligen antibiotikaanvändning inom 1 månad
- Gravida patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semi-vegetarisk kost
Alla patienter i denna studie kommer att rådas av en erfaren nutritionist att äta fiberrik kost med lågt intag av rött kött och processad mat.
|
Alla patienter i denna studie kommer att rådas av en erfaren nutritionist att äta fiberrik kost med lågt intag av rött kött och processad mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniska återfall
Tidsram: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matkonsumtion på andelen deltagare med kliniska återfall bedömd av Crohns sjukdomsaktivitetsindex för Crohns sjukdom och den kliniska Mayo Score eller partiell Mayo Score för ulcerös kolit.
Crohns sjukdomsaktivitetsindex sträcker sig från 0 till 1100, en högre poäng betyder ett sämre resultat, och kliniskt återfall definieras om poängen är minst 150 poäng.
Den kliniska Mayo Score för ulcerös kolit varierar från 0 till 9, en högre poäng betyder ett sämre resultat, och kliniskt återfall definieras om poängen är minst 2 poäng.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matkonsumtion på nivåer av inflammatoriska markörer inklusive serum-CRP
|
1 år
|
|
fekal kalprotektinnivå
Tidsram: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matkonsumtion på nivåer av inflammatoriska markörer inklusive fekal kalprotektinnivå
|
1 år
|
|
Fekal mikrobiota
Tidsram: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matkonsumtion på förändring av fekal mikrobiota sammansättning och mångfald (Shannons mångfaldsindex)
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoäng för SIBDQ
Tidsram: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matkonsumtion på livskvalitet: SIBDQ
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoäng för EQ5D3L
Tidsram: 1 år
|
Effekt av semi-vegetarisk matkonsumtion på livskvalitet: EQ5D3L
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Si 063/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .