このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床的寛解を伴う炎症性腸疾患患者におけるセミベジタリアン食の効果

2022年5月23日 更新者:Julajak Limsrivilai、Mahidol University

21 世紀には、炎症性腸疾患 (IBD) の発生率が世界的に増加しています。 IBD発症の発生率が高いことは、環境要因がIBDの病因に重要な役割を果たしたことを示唆している可能性があります。 環境要因の一つは、動物性タンパク質が多く、食物繊維が少ない食生活の欧米化です。 この種の食事は、腸内微生物叢の異常を引き起こし、IBD に対する感受性を高める可能性があります。 IBD における微生物の dysbiosis パターンは、微生物の多様性の減少と、局所的な保護細菌と病的細菌の逆比率です。 高動物性タンパク質は、IBDのリスクの増加と病気の再発のリスクの増加と関連していましたが、食物繊維はIBDのリスクの減少と関連していました. セミ ベジタリアン ダイエットは、IBD の炎症活動を減らす可能性がある高繊維で低赤身の肉と加工食品を含む食事です。 IBD活動におけるセミベジタリアン食の研究はまだ限られています.

この研究の目的は、疾患が静止している患者の IBD の寛解を維持する上での半菜食主義の食事の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、タイのバンコクにあるマヒドン大学シリラート病院の臨床的に静止している IBD 患者の前向き介入コホートです。 登録時に、臨床情報、食事摂取量、炎症マーカー、および糞便微生物叢が記録されます。 食事摂取量は、経験豊富な栄養士が、食事の写真、食事に関するアンケート、および患者へのインタビューを使用して評価します。 栄養士は参加者に、食物繊維の消費量が多く、赤身の肉や加工食品の消費量が少ないセミベジタリアンの食事を摂取するようアドバイスします. すべての患者は、平日の 2 日と週末の 1 日を含む、毎回の来院の 1 週間前に 3 日間の食物摂取のすべての写真を送信する必要があります。 栄養成分計算ソフト INMUCAL-Nutrient V3 データベース NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University. ナコンパトム。 2013)。 この研究には、患者ごとに6回の訪問(ベースライン、6週目、18週目、30週目、42週目、54週目を含む)を含む1年かかります。 主な結果は、IBD の臨床的寛解の維持に対する繊維食の増加と赤身肉と加工食品の減少の効果です。 副次的な結果は、炎症マーカー、微生物叢、および生活の質の変化に対する食事の変更の影響です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. クローン病または潰瘍性大腸炎の患者
  2. 年齢 ≥ 18 歳
  3. -以下の基準による少なくとも2週間の寛解期の疾患クローン病:クローン病活動指数(CDAI)<150潰瘍性大腸炎:メイヨー潰瘍性大腸炎サブスコア≤2
  4. プレドニゾロン ≤ 15 mg/日を少なくとも 1 か月間
  5. 安定した免疫調節剤の投与量は少なくとも1か月
  6. 安定した生物製剤 少なくとも 2 か月

除外基準:

  1. 直腸結腸切除術の既往のある潰瘍性大腸炎患者
  2. 腸狭窄を伴うクローン病患者
  3. 最近1か月以内に抗生物質を使用した患者
  4. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セミベジタリアンダイエット
この研究のすべての患者は、経験豊富な栄養士から、赤身肉と加工食品の摂取量が少ない高繊維食を摂取するようにアドバイスされます。
この研究のすべての患者は、経験豊富な栄養士から、赤身肉と加工食品の摂取量が少ない高繊維食を摂取するようにアドバイスされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的再発を伴う参加者の割合
時間枠:1年
クローン病のクローン病活動指数および潰瘍性大腸炎の臨床メイヨースコアまたは部分メイヨースコアによって評価された、臨床的再発を伴う参加者の割合に対するセミベジタリアン食品消費の影響。 クローン病の活動性指数は 0 ~ 1100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、スコアが 150 ポイント以上の場合に臨床的再発と定義されます。 潰瘍性大腸炎の臨床 Mayo スコアの範囲は 0 ~ 9 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味し、スコアが 2 ポイント以上の場合は臨床再発と定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:1年
血清CRPを含む炎症マーカーレベルに対するセミベジタリアン食品の消費の影響
1年
糞便カルプロテクチン値
時間枠:1年
糞便カルプロテクチンレベルを含む炎症マーカーレベルに対するセミベジタリアン食品消費の影響
1年
糞便微生物叢
時間枠:1年
糞便微生物叢の組成と多様性の変化に対するセミベジタリアン食品の消費の影響(シャノンの多様性指数)
1年
SIBDQのQOLスコア
時間枠:1年
生活の質に対するセミベジタリアン食の影響: SIBDQ
1年
EQ5D3L の QOL スコア
時間枠:1年
生活の質に対するセミベジタリアン食の影響: EQ5D3L
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月21日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Si 063/2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する