Efeito da Dieta Semi-vegetariana em Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal em Remissão Clínica
23 de maio de 2022 atualizado por: Julajak Limsrivilai, Mahidol University
No século 21, a incidência de doença inflamatória intestinal (DII) aumenta globalmente. A maior incidência de desenvolvimento de DII pode implicar que fatores ambientais desempenharam papéis essenciais na patogênese da DII. Um dos fatores ambientais é uma dieta ocidentalizada que contém uma grande quantidade de proteína animal e uma baixa quantidade de fibra alimentar. Esse tipo de dieta pode levar à disbiose microbiana intestinal e aumentar a suscetibilidade à DII. Um padrão de disbiose microbiana na DII é uma diminuição na diversidade microbiana e na proporção inversa de bactérias protetoras e patológicas locais. O alto teor de proteína animal foi associado a um risco aumentado de DII e maior risco de recaída da doença, enquanto a fibra alimentar foi associada à redução do risco de DII. Uma dieta semivegetariana é uma dieta com alto teor de fibras e baixo teor de carne vermelha e alimentos processados que podem reduzir a atividade inflamatória na DII. O estudo na dieta semi-vegetariana na atividade de DII ainda é limitado.
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito de uma dieta semi-vegetariana na manutenção da remissão da DII em pacientes quiescentes da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma coorte intervencionista prospectiva em pacientes com DII clinicamente quiescentes no Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia.
Na inscrição, informações clínicas, ingestão alimentar, marcadores inflamatórios e microbiota fecal serão registrados.
A ingestão dietética será avaliada por um nutricionista experiente usando fotos de alimentos, um questionário dietético e entrevista com o paciente.
A nutricionista orienta os participantes a consumir uma dieta semi-vegetariana que inclui alto consumo de fibras alimentares e baixo consumo de carne vermelha e alimentos processados.
Todos os pacientes deverão enviar todas as fotos da ingestão de alimentos três dias em uma semana antes de cada consulta, incluindo dois dias da semana e um fim de semana.
O componente dietético será analisado usando o software de cálculo de nutrientes INMUCAL-Nutrient V3 database NB1 (Institute of Nutrition, Mahidol University.
Nakornpathom.
2013).
O estudo levará 1 ano, incluindo 6 visitas (incluindo linha de base, 6ª semana, 18ª semana, 30ª semana, 42ª semana, 54ª semana) para cada paciente.
O desfecho primário é o efeito de aumentar as dietas com fibras e diminuir a carne vermelha e os alimentos processados na manutenção da remissão clínica na DII.
Os resultados secundários são o efeito da modificação da dieta na mudança de marcadores inflamatórios, microbiota e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Gastroenterology division, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Idade ≥ 18 anos
- Doença em remissão por pelo menos 2 semanas seguindo os critérios Doença de Crohn: Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) < 150 Colite ulcerativa: Subpontuação de colite ulcerativa de Mayo ≤ 2
- Prednisolona ≤ 15 mg/dia por pelo menos 1 mês
- Dosagem estável de imunomodulador por pelo menos 1 mês
- Agente biológico estável por pelo menos 2 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa com história de proctocolectomia
- Pacientes com doença de Crohn com estenose intestinal
- Pacientes com uso recente de antibióticos no período de 1 mês
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta semivegetariana
Todos os pacientes neste estudo serão aconselhados por um nutricionista experiente a ingerir dietas ricas em fibras com baixa ingestão de carne vermelha e alimentos processados.
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Todos os pacientes neste estudo serão aconselhados por um nutricionista experiente a ingerir dietas ricas em fibras com baixa ingestão de carne vermelha e alimentos processados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de participantes com recaídas clínicas
Prazo: 1 ano
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Efeito do consumo de alimentos semi-vegetarianos na taxa de participantes com recaídas clínicas avaliadas pelo índice de atividade da doença de Crohn para a doença de Crohn e pela pontuação clínica de Mayo ou pontuação parcial de Mayo para colite ulcerosa.
O índice de atividade da doença de Crohn varia de 0 a 1100, uma pontuação mais alta significa um pior resultado e a recidiva clínica é definida se a pontuação for de pelo menos 150 pontos.
A pontuação clínica de Mayo para colite ulcerativa varia de 0 a 9, uma pontuação mais alta significa um resultado pior e a recidiva clínica é definida se a pontuação for de pelo menos 2 pontos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 1 ano
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Efeito do consumo de alimentos semi-vegetarianos nos níveis de marcadores inflamatórios, incluindo PCR sérico
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1 ano
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nível de calprotectina fecal
Prazo: 1 ano
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Efeito do consumo de alimentos semi-vegetarianos nos níveis de marcadores inflamatórios, incluindo o nível fecal de calprotectina
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1 ano
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Microbiota fecal
Prazo: 1 ano
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Efeito do consumo de alimentos semi-vegetarianos na mudança da composição e diversidade da microbiota fecal (índice de diversidade de Shannon)
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1 ano
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Escore de qualidade de vida do SIBDQ
Prazo: 1 ano
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Efeito do consumo de alimentos semi-vegetarianos na qualidade de vida: SIBDQ
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1 ano
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Pontuação de qualidade de vida de EQ5D3L
Prazo: 1 ano
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Efeito do consumo de alimentos semi-vegetarianos na qualidade de vida: EQ5D3L
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 063/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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