- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04836312
간헐적 단식 준수 및 자기 추적 (iFAST)
대사증후군 환자의 간헐적 단식을 장려하는 소프트 헌신 장치
연구 개요
상세 설명
1.1. 혈압 조절을 개선하기 위한 비약물적 개입: 다양한 종류의 항고혈압제가 광범위하게 이용 가능함에도 불구하고, 혈압(BP) 강하가 사망률과 심혈관 사건을 감소시킨다는 설득력 있는 데이터와 수십 년간의 공중 보건 캠페인에서 고혈압을 앓고 있는 미국 성인의 절반이 적절한 혈압 조절을 달성하지 못합니다. 고혈압 환자의 혈압 조절을 개선하기 위한 개입에 대한 무작위 대조 시험은 주로 가정 혈압 모니터링, 간호사 또는 약사가 주도하는 교육 및 약물 적정 및/또는 재정적 인센티브에 중점을 두었습니다. 이러한 개입 중 다수가 단기 혈압 조절을 개선하지만 의료 시스템에 비용이 추가되고 개입 후 데이터가 혼합되어 널리 구현된 것이 없습니다.
합의된 가이드라인에서는 고혈압 조절을 개선하기 위해 식이 변화를 권장하지만 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이요법) 식이요법을 선호하는 특정 권장 사항과 함께 이 복잡한 식이 패턴을 고수하는 미국 환자는 거의 없습니다. DASH 다이어트는 참가자들에게 음식을 제공한 무작위 대조 시험에서 수축기 혈압(SBP)을 11mmHg 감소시켰고, DASH 다이어트를 촉진하기 위한 6개월, 18회 방문 집중 생활 방식 개입을 테스트한 연구에서 4mmHg 감소시켰습니다. 그러나 집중 개입 종료 후 12개월 동안 혈압 조절이 유지되지 않았습니다.
1.2. 간헐적 단식이 대사 매개변수에 미치는 영향: DASH 다이어트와 달리 간헐적 단식(IF)은 칼로리 수를 제한하거나 섭취하는 음식 유형을 변경하기보다는 칼로리 섭취의 일시적인 제한을 강조하는 식이 패턴입니다. IF의 가장 간단하고 가장 인기 있는 변형은 칼로리 섭취를 매일 8시간으로 제한하고 나머지 16시간 동안 칼로리를 섭취하지 않는 것입니다(소위 16:8 시간 제한 급식). 동물 연구에서 IF는 여러 조건에서 잠재적인 질병 수정 이점으로 세포 경로를 활성화하는 것으로 나타났습니다. 소규모 인간 연구에서 IF는 SBP 5-10mmHg, LDL 콜레스테롤 ~8mg/dl, 체중 ~3kg 감소와 관련이 있지만 시간 제한 급식 요법에 대한 연구에는 동시 대조군이 포함되지 않았습니다. . 일부 환자는 IF가 다른 식이 패턴보다 시작하고 유지하기가 더 쉽다고 보고하지만 이는 경험적으로 테스트되지 않았습니다.
1.3. 건강한 행동을 촉진하기 위한 헌신 장치: 헌신 장치는 개인이 이중 하위 자아로 개념화될 수 있는 계획자-실행자 프레임워크를 가정하는 이론적 연구에 중심을 두고 있습니다. 현재만을 생각하고 즉각적인 보상을 우선시하는 행위자. 계획자와 행동자 하위자아의 동기와 우선순위 사이의 갈등은 행동할 순간이 왔을 때 계획을 따르지 못하는 결과를 낳습니다. 약속 장치는 계획자 하위 자아가 특정 선택을 더 많은 비용이 들게 함으로써 미래의 행위자 하위 자아의 행동을 제한하는 메커니즘입니다. 강경한 약속은 약속을 이행하지 못한 것에 대해 재정적 불이익을 부과하고 부드러운 약속은 심리적인 불이익을 부과합니다. 흡연자가 6개월 후 금연에 실패하면 저축 계좌에 예치된 돈을 몰수한다는 연구에서와 같이 엄격한 약속은 건강 행동을 변화시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 금전적 손실은 많은 사람들에게 매력적이지 않을 수 있으며 효과적인 소프트 커미션 장치가 더 매력적일 수 있습니다.
전임상 연구는 개인 내 및 대인 관계 모두 소프트 커밋 장치의 유용한 구성 요소일 수 있음을 시사합니다. 개인 간 약속은 또한 구현 의도 또는 조치를 취할 위치, 방법 및/또는 시기에 대한 구체적인 계획으로 구성되었습니다. 소규모 실험에서 금연 날짜를 정한 흡연자는 금연할 확률이 높았고, 백신 접종 클리닉을 방문할 날짜와 시간을 정한 대학생은 예방 접종을 받을 가능성이 더 높았습니다. 대인 관계 약속은 소셜 네트워크를 활용하므로 처벌에는 지원 파트너를 실망시키는 것이 포함됩니다. 소셜 네트워크의 참여는 비만 및 당뇨병 환자의 신체 활동을 증가시키고 체중 및 혈당 조절을 개선하는 데 사용되었습니다. 소셜 네트워크는 매주 동료 지원 그룹 회의에 참석하거나 참석하지 않은 칠레의 소규모 기업가에 대한 연구에서 저축 계좌에 예금을 장려하기 위해 약정 장치의 맥락에서 명시적으로 사용되었습니다. 참가자들이 운동을 하고 식습관을 바꾸도록 장려하는 체중 감량 연구는 참가자의 가족이나 친구의 참여를 활용한 헌신 장치를 사용하여 결과가 엇갈렸습니다.
1.4 IFAST 연구의 이론적 근거: IF 식이 패턴은 행동 경제 개념에서 영감을 받지는 않았지만 이를 활용하도록 구성되어 있으므로 특히 강력한 헌신 장치 개입에 적합할 수 있습니다. 식습관을 복잡하고 새로운 식단으로 바꾸는 것은 하루에 여러 번 복잡한 정보를 능동적으로 고려해야 하는 인지적 집중 과정으로, 인지 과부하 및 손상된 의사 결정으로 이어집니다. 대조적으로 IF, 특히 시간 제한 급식은 인지적으로 매우 간단합니다. 이러한 단순성은 참여자가 인지 과부하를 피하고, 식이 패턴을 시작하고, 장기적으로 준수하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 비만 및 고혈압 환자의 간헐적 단식 식이 패턴에 대한 이해 및 준수에 영향을 미치는 강력한 소프트 헌신 장치가 대조군과 비교하여 어떻게 영향을 미치는지 테스트하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- 수축기 혈압 > 150mmHg
- iOS 또는 Android 운영 체제를 실행하는 스마트폰 또는 태블릿 소유
제외 기준:
- 인지 또는 언어 장벽(읽기 또는 이해력)을 포함하되 이에 국한되지 않는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(설포닐우레아, 메타글리니드) 사용
- 음식 섭취가 필요한 약물 사용
- 체중 감량을 위한 약물 요법의 지속적인 사용
- 자가 보고된 섭식 장애
- 연구 의사가 판단한 간헐적 단식으로 인해 해로울 수 있는 기타 의학적 상태
- 예상 수명이 6개월 미만
- 전체 6개월 연구를 완료할 수 없는 기타 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 주의력 제어
환자는 문자 메시지와 이메일을 통해 매일 최소 16시간 금식하도록 지시받습니다.
앞으로 18주 동안 그들은 Way to Health 플랫폼을 통해 지난 24시간 동안 최소 16시간 동안 단식했는지 묻는 문자 메시지를 매일 받게 됩니다.
응답하지 않으면 미리 알림 문자 메시지가 전송됩니다.
일주일에 한 번, 체중과 혈압을 확인하라는 문자 메시지를 받고 결과를 문자 메시지로 회신합니다.
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실험적: 소프트 커밋 장치
헌신 장치 암에 무작위 배정된 환자는 Way to Health 플랫폼을 방문하도록 요청받을 것입니다.
그곳에서 그들은 자주 대화하고 그들의 건강에 투자하는 지원자, 가족 또는 친구를 식별할 것입니다.
그런 다음 구현 의도를 생성하기 위한 일련의 질문을 완료합니다.
구체적으로, 그들은 매 24시간 동안 금식을 시작할 시간과 금식이 끝나는 시간을 선택할 것입니다.
그들은 또한 단식 기간 동안 발생하는 기아에 대처하기 위한 전략을 개발할 것입니다.
이 과정이 끝나면 16:8 시간 제한 급식 패턴을 준수하겠다고 서약하는 계약서에 서명하고 지원 담당자가 계약서 사본과 요법 준수에 대한 주간 업데이트를 받게 됨을 인정합니다.
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헌신 장치 암에 무작위 배정된 환자는 Way to Health 플랫폼을 방문하도록 요청받을 것입니다.
그곳에서 그들은 자주 대화하고 그들의 건강에 투자하는 지원자, 가족 또는 친구를 식별할 것입니다.
그런 다음 구현 의도를 생성하기 위한 일련의 질문을 완료합니다.
구체적으로, 그들은 매 24시간 동안 금식을 시작할 시간과 금식이 끝나는 시간을 선택할 것입니다.
그들은 또한 단식 기간 동안 발생하는 기아에 대처하기 위한 전략을 개발할 것입니다.
이 과정이 끝나면 16:8 시간 제한 급식 패턴을 준수하겠다고 서약하는 계약서에 서명하고 지원 담당자가 계약서 사본과 요법 준수에 대한 주간 업데이트를 받게 됨을 인정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간헐적 단식 요법 준수, 18주 동안 일일 문자 메시지를 통해 캡처, 주당 일수로 표현됨
기간: 1~18주
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18주 동안 매일 문자 메시지를 통해 캡처된 IF 요법 준수(주당 일수로 표시).
이는 12주 개입 기간과 6주 추적 기간 동안 IF 요법에 대한 준수 여부를 측정합니다.
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1~18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IF 요법 준수, 12주 동안 일일 문자 메시지를 통해 캡처, 주당 일수로 표시됨
기간: 1~12주
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12주 동안 매일 문자 메시지를 통해 캡처된 IF 요법 준수(주당 일수로 표시).
이는 12주 개입 기간 동안만 IF 요법에 대한 준수를 측정합니다.
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1~12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 분석은 IF를 주당 4일 이상 준수한 환자와 주당 4일 미만으로 준수한 환자의 혈압 변화를 비교합니다.
기간: 1-18주차
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탐색적 분석은 IF를 주당 4일 이상 준수한 환자와 주당 4일 미만으로 준수한 환자의 혈압 변화를 비교합니다.
이것은 손목에 차는 혈압 커프를 사용하여 캡처됩니다.
값은 문자 메시지를 통해 보고됩니다.
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1-18주차
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탐색적 분석은 IF를 주당 4일 이상 준수한 환자와 주당 4일 미만으로 준수한 환자의 체중 변화를 비교합니다.
기간: 1-18주차
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탐색적 분석은 IF를 주당 4일 이상 준수한 환자와 주당 4일 미만으로 준수한 환자의 체중 변화를 비교할 것입니다.
이것은 디지털 저울을 사용하여 캡처됩니다.
값은 문자 메시지를 통해 보고됩니다.
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1-18주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .