Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende fastende overholdelse og selvsporing (iFAST)

22. februar 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

En blød forpligtelsesanordning til at tilskynde til intermitterende faste hos patienter med det metaboliske syndrom

Denne pilotundersøgelse vil randomisere 34 patienter med hypertension og fedme til enten tidsbegrænset fodring alene eller en forpligtelsesanordning for at tilskynde til tidsbegrænset fodring, herunder et løfte om forpligtelse, inddragelse af en støttende partner, fastsættelse af implementeringsintentioner og flere daglige påmindelsestekster Beskeder. Interventionen varer 12 uger efterfulgt af en 6-ugers opfølgningsperiode. Det primære resultat er overholdelse af IF-kuren, registreret via daglig sms, over 18 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

1.1. Ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre blodtrykskontrol: På trods af den brede tilgængelighed af flere klasser af antihypertensiva, overbevisende data om, at blodtrykssænkning (BP) reducerer dødelighed og kardiovaskulære hændelser, og årtiers folkesundhedskampagner, gør halvdelen af ​​amerikanske voksne med hypertension ikke opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol. Randomiserede kontrollerede forsøg med interventioner for at forbedre BP-kontrol hos patienter med hypertension har i vid udstrækning fokuseret på hjemmeblodtryksmonitorering, sygeplejerske- eller farmaceut-lederuddannelse og medicintitrering og/eller økonomiske incitamenter. Selvom mange af disse indgreb forbedrer kortsigtet blodtrykskontrol, er de omkostningsadditive til sundhedssystemerne, post-interventionsdata er blandede, og ingen er blevet implementeret bredt.

Selvom konsensusretningslinjer anbefaler kostændringer for at forbedre hypertensionskontrol, med en særlig anbefaling til fordel for DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diæt, er det meget få amerikanske patienter, der overholder dette komplekse kostmønster. DASH-diæten reducerede det systoliske BP (SBP) med 11 mmHg i randomiserede kontrollerede forsøg, hvor deltagerne fik mad, og 4 mmHg i en undersøgelse, der testede en 6-måneders, 18-besøgs intensiv livsstilsintervention beregnet til at fremme DASH-diæten; BP-kontrol blev dog ikke opretholdt 12 måneder efter afslutningen af ​​den intensive intervention.

1.2. Effekt af intermitterende faste på metaboliske parametre: I modsætning til DASH-diæten er intermitterende faste (IF) et kostmønster, der lægger vægt på tidsmæssig begrænsning af kalorieindtaget i stedet for at begrænse antallet af kalorier og/eller ændre de typer mad, der spises. Den enkleste og mest populære variant af IF involverer at begrænse kalorieindtaget til en 8-timers periode hver dag og ikke indtage kalorier i de øvrige 16 timer (såkaldt 16:8 tidsbegrænset fodring). I dyreforsøg har IF vist sig at aktivere cellulære veje med potentielle sygdomsmodificerende fordele under en række tilstande. I små humane undersøgelser er IF forbundet med en reduktion i SBP med 5-10 mmHg, LDL-kolesterol med ~8 mg/dl og vægt med ~3 kg, selvom ingen af ​​undersøgelserne af et tidsbegrænset fodringsregime inkluderede samtidige kontroller . Nogle patienter rapporterer, at IF er lettere at igangsætte og vedligeholde end andre kostmønstre, selvom dette ikke er blevet testet empirisk.

1.3. Forpligtelsesanordninger til at fremme sund adfærd: Forpligtelsesanordninger er centreret i teoretisk forskning, der udgør en planlægger-udfører-ramme, hvor et individ kan begrebsliggøres som to underselver: Planlæggeren, der bekymrer sig om langsigtet velvære; og udføreren, der kun bekymrer sig om nuet og prioriterer umiddelbare udbetalinger. Konflikt mellem planlæggerens og udførerens under-selvs motiver og prioriteter resulterer i, at man ikke følger en plan, når det øjeblik, der skal handles, kommer. Forpligtelsesanordninger er mekanismer, hvorved planlæggerens underselv begrænser handlingerne af deres fremtidige udførerunderselv ved at gøre visse valg dyrere. Hårde forpligtelser pålægger en økonomisk straf for ikke at overholde forpligtelsen, og bløde forpligtelser pålægger en psykologisk straf. Hårde forpligtelser har vist sig at ændre sundhedsadfærd, som i en undersøgelse, hvor rygere fortabte penge indsat på en opsparingskonto, hvis de undlod at holde op med at ryge efter 6 måneder. Men monetære tab er måske ikke attraktive for mange mennesker, og effektive bløde forpligtelsesenheder kan være mere tiltalende.

Præklinisk forskning tyder på, at både intra- og interpersonelle forpligtelser kan være nyttige komponenter i en blød forpligtelsesanordning. Intrapersonlige forpligtelser er også blevet formuleret som implementeringsintentioner eller specifikke planer for hvor, hvordan og/eller hvornår en handling vil blive truffet. I små eksperimenter var rygere, der satte en stoppedato, mere tilbøjelige til at holde op, og universitetsstuderende, der satte en dato og tid for at besøge en vaccinationsklinik, var mere tilbøjelige til at modtage deres vaccination. Interpersonelle forpligtelser udnytter sociale netværk, så straffen involverer at svigte en støttepartner. Inddragelse af sociale netværk er blevet brugt til at øge fysisk aktivitet og forbedre kontrol over vægt og blodsukker hos patienter med fedme og diabetes. Sociale netværk er blevet brugt eksplicit inden for rammerne af forpligtelsesanordninger til at tilskynde til indbetalinger på en opsparingskonto i en undersøgelse af chilenske mikro-iværksættere, der enten deltog i eller ikke deltog i et ugentligt peer-støttegruppemøde. Vægttabsstudier, der opmuntrer deltagerne til at træne og ændre deres spiseadfærd, har brugt engagementsudstyr, herunder nogle, der har udnyttet inddragelsen af ​​familiemedlemmer eller venner til deltageren, med blandede resultater.

1.4 Begrundelse for IFAST-undersøgelsen: IF-kostmønsteret, selvom det ikke er inspireret af adfærdsøkonomiske koncepter, er struktureret til at drage fordel af dem og kan derfor være særligt modtageligt for en robust intervention med forpligtelsesanordninger. At ændre ens spisemønstre til en kompleks ny diæt er en kognitivt intens proces, der kræver aktiv overvejelse af kompleks information flere gange dagligt, hvilket fører til kognitiv overbelastning og svækket beslutningstagning. Derimod er IF, især tidsbegrænset fodring, kognitivt meget simpelt. Denne enkelhed kan hjælpe deltagerne med at undgå kognitiv overbelastning, igangsætte kostmønsteret og holde sig på lang sigt.

Denne undersøgelse søger at teste, hvordan en robust blød forpligtelsesanordning, der inkorporerer både intra- og interpersonelle forpligtelser, påvirker optagelse og overholdelse af et intermitterende fastende kostmønster sammenlignet med kontrol hos patienter med fedme og hypertension

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Systolisk blodtryk > 150 mmHg
  • Ejer en smartphone eller tablet, der betjener iOS- eller Android-operativsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
  • Type 1 diabetes
  • Brug af insulin eller insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer, metaglinider)
  • Brug af medicin, der kræver fødeindtagelse
  • Løbende brug af farmakologisk terapi til vægttab
  • Selvrapporteret spiseforstyrrelse
  • Anden medicinsk tilstand, der kan blive skadet af intermitterende faste, vurderet af undersøgelseslægen
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Enhver anden grund til, at det ikke er muligt at gennemføre hele det 6-måneders studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Patienter vil blive instrueret via sms og e-mail til at faste mindst 16 timer om dagen hver dag. De næste 18 uger vil de modtage en daglig sms via Way to Health platformen, hvor de spørger, om de har fastet i mindst 16 timer i løbet af det seneste døgn. Hvis de undlader at svare, vil der blive sendt påmindelses-sms. En gang om ugen vil de modtage en sms, der beder dem om at veje sig og tjekke deres blodtryk og svare med resultaterne via sms
Eksperimentel: Soft Commitment Device
Patienter, der er randomiseret til forpligtelsesapparatarmen, vil blive bedt om at besøge Way to Health-platformen. Der vil de identificere en støtteperson, en familie eller en ven, som de taler med ofte, og som er investeret i deres helbred. De vil derefter udfylde en række spørgsmål, der har til formål at skabe implementeringsintentioner. Specifikt vil de vælge et tidspunkt, hvor deres faste skal begynde hver 24-timers periode, og et tidspunkt, hvor deres faste slutter. De vil også udvikle strategier til at håndtere sult, der opstår i en hurtig periode. Efter denne proces vil de underskrive en kontrakt, der forpligter sig til at overholde det 16:8 tidsbegrænsede fodringskostmønster og anerkender, at deres støtteperson vil modtage en kopi af kontrakten og ugentlige opdateringer om deres overholdelse af kuren.
Patienter, der er randomiseret til forpligtelsesapparatarmen, vil blive bedt om at besøge Way to Health-platformen. Der vil de identificere en støtteperson, en familie eller en ven, som de taler med ofte, og som er investeret i deres helbred. De vil derefter udfylde en række spørgsmål, der har til formål at skabe implementeringsintentioner. Specifikt vil de vælge et tidspunkt, hvor deres faste skal begynde hver 24-timers periode, og et tidspunkt, hvor deres faste slutter. De vil også udvikle strategier til at håndtere sult, der opstår i en hurtig periode. Efter denne proces vil de underskrive en kontrakt, der forpligter sig til at overholde det 16:8 tidsbegrænsede fodringskostmønster og anerkender, at deres støtteperson vil modtage en kopi af kontrakten og ugentlige opdateringer om deres overholdelse af kuren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af den intermitterende fasteregimen, optaget via daglig tekstbesked, over 18 uger, udtrykt i dage pr.
Tidsramme: Uge 1-18
Overholdelse af IF-kuren, registreret via daglig sms, over 18 uger, udtrykt i dage om ugen. Dette vil måle overholdelse af IF-regimet i hele den 12 ugers interventionsperiode og den 6 ugers opfølgningsperiode.
Uge 1-18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af IF-regimet, fanget via daglig tekstbesked, over 12 uger, udtrykt i dage pr.
Tidsramme: Uge 1-12
Overholdelse af IF-kuren, registreret via daglig tekstbesked, over 12 uger, udtrykt i dage om ugen. Dette vil kun måle overholdelse af IF-regimet for den 12 ugers interventionsperiode.
Uge 1-12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorative analyser vil sammenligne ændringer i blodtryk hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen
Tidsramme: Uge 1-18
Eksplorative analyser vil sammenligne ændringer i blodtryk hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen. Dette vil blive fanget ved hjælp af håndledsbårne blodtryksmanchetter. Værdierne vil blive rapporteret via tekstbeskeder.
Uge 1-18
Eksplorative analyser vil sammenligne ændringer i vægt hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen
Tidsramme: Uge 1-18
Eksplorative analyser vil sammenligne ændring i vægt hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen. Dette vil blive fanget ved hjælp af digitale vægte. Værdierne vil blive rapporteret via tekstbeskeder.
Uge 1-18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Soft Commitment Device

Abonner