- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04836312
Intermitterende fastende overholdelse og selvsporing (iFAST)
En blød forpligtelsesanordning til at tilskynde til intermitterende faste hos patienter med det metaboliske syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1. Ikke-farmakologiske indgreb for at forbedre blodtrykskontrol: På trods af den brede tilgængelighed af flere klasser af antihypertensiva, overbevisende data om, at blodtrykssænkning (BP) reducerer dødelighed og kardiovaskulære hændelser, og årtiers folkesundhedskampagner, gør halvdelen af amerikanske voksne med hypertension ikke opnå tilstrækkelig blodtrykskontrol. Randomiserede kontrollerede forsøg med interventioner for at forbedre BP-kontrol hos patienter med hypertension har i vid udstrækning fokuseret på hjemmeblodtryksmonitorering, sygeplejerske- eller farmaceut-lederuddannelse og medicintitrering og/eller økonomiske incitamenter. Selvom mange af disse indgreb forbedrer kortsigtet blodtrykskontrol, er de omkostningsadditive til sundhedssystemerne, post-interventionsdata er blandede, og ingen er blevet implementeret bredt.
Selvom konsensusretningslinjer anbefaler kostændringer for at forbedre hypertensionskontrol, med en særlig anbefaling til fordel for DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) diæt, er det meget få amerikanske patienter, der overholder dette komplekse kostmønster. DASH-diæten reducerede det systoliske BP (SBP) med 11 mmHg i randomiserede kontrollerede forsøg, hvor deltagerne fik mad, og 4 mmHg i en undersøgelse, der testede en 6-måneders, 18-besøgs intensiv livsstilsintervention beregnet til at fremme DASH-diæten; BP-kontrol blev dog ikke opretholdt 12 måneder efter afslutningen af den intensive intervention.
1.2. Effekt af intermitterende faste på metaboliske parametre: I modsætning til DASH-diæten er intermitterende faste (IF) et kostmønster, der lægger vægt på tidsmæssig begrænsning af kalorieindtaget i stedet for at begrænse antallet af kalorier og/eller ændre de typer mad, der spises. Den enkleste og mest populære variant af IF involverer at begrænse kalorieindtaget til en 8-timers periode hver dag og ikke indtage kalorier i de øvrige 16 timer (såkaldt 16:8 tidsbegrænset fodring). I dyreforsøg har IF vist sig at aktivere cellulære veje med potentielle sygdomsmodificerende fordele under en række tilstande. I små humane undersøgelser er IF forbundet med en reduktion i SBP med 5-10 mmHg, LDL-kolesterol med ~8 mg/dl og vægt med ~3 kg, selvom ingen af undersøgelserne af et tidsbegrænset fodringsregime inkluderede samtidige kontroller . Nogle patienter rapporterer, at IF er lettere at igangsætte og vedligeholde end andre kostmønstre, selvom dette ikke er blevet testet empirisk.
1.3. Forpligtelsesanordninger til at fremme sund adfærd: Forpligtelsesanordninger er centreret i teoretisk forskning, der udgør en planlægger-udfører-ramme, hvor et individ kan begrebsliggøres som to underselver: Planlæggeren, der bekymrer sig om langsigtet velvære; og udføreren, der kun bekymrer sig om nuet og prioriterer umiddelbare udbetalinger. Konflikt mellem planlæggerens og udførerens under-selvs motiver og prioriteter resulterer i, at man ikke følger en plan, når det øjeblik, der skal handles, kommer. Forpligtelsesanordninger er mekanismer, hvorved planlæggerens underselv begrænser handlingerne af deres fremtidige udførerunderselv ved at gøre visse valg dyrere. Hårde forpligtelser pålægger en økonomisk straf for ikke at overholde forpligtelsen, og bløde forpligtelser pålægger en psykologisk straf. Hårde forpligtelser har vist sig at ændre sundhedsadfærd, som i en undersøgelse, hvor rygere fortabte penge indsat på en opsparingskonto, hvis de undlod at holde op med at ryge efter 6 måneder. Men monetære tab er måske ikke attraktive for mange mennesker, og effektive bløde forpligtelsesenheder kan være mere tiltalende.
Præklinisk forskning tyder på, at både intra- og interpersonelle forpligtelser kan være nyttige komponenter i en blød forpligtelsesanordning. Intrapersonlige forpligtelser er også blevet formuleret som implementeringsintentioner eller specifikke planer for hvor, hvordan og/eller hvornår en handling vil blive truffet. I små eksperimenter var rygere, der satte en stoppedato, mere tilbøjelige til at holde op, og universitetsstuderende, der satte en dato og tid for at besøge en vaccinationsklinik, var mere tilbøjelige til at modtage deres vaccination. Interpersonelle forpligtelser udnytter sociale netværk, så straffen involverer at svigte en støttepartner. Inddragelse af sociale netværk er blevet brugt til at øge fysisk aktivitet og forbedre kontrol over vægt og blodsukker hos patienter med fedme og diabetes. Sociale netværk er blevet brugt eksplicit inden for rammerne af forpligtelsesanordninger til at tilskynde til indbetalinger på en opsparingskonto i en undersøgelse af chilenske mikro-iværksættere, der enten deltog i eller ikke deltog i et ugentligt peer-støttegruppemøde. Vægttabsstudier, der opmuntrer deltagerne til at træne og ændre deres spiseadfærd, har brugt engagementsudstyr, herunder nogle, der har udnyttet inddragelsen af familiemedlemmer eller venner til deltageren, med blandede resultater.
1.4 Begrundelse for IFAST-undersøgelsen: IF-kostmønsteret, selvom det ikke er inspireret af adfærdsøkonomiske koncepter, er struktureret til at drage fordel af dem og kan derfor være særligt modtageligt for en robust intervention med forpligtelsesanordninger. At ændre ens spisemønstre til en kompleks ny diæt er en kognitivt intens proces, der kræver aktiv overvejelse af kompleks information flere gange dagligt, hvilket fører til kognitiv overbelastning og svækket beslutningstagning. Derimod er IF, især tidsbegrænset fodring, kognitivt meget simpelt. Denne enkelhed kan hjælpe deltagerne med at undgå kognitiv overbelastning, igangsætte kostmønsteret og holde sig på lang sigt.
Denne undersøgelse søger at teste, hvordan en robust blød forpligtelsesanordning, der inkorporerer både intra- og interpersonelle forpligtelser, påvirker optagelse og overholdelse af et intermitterende fastende kostmønster sammenlignet med kontrol hos patienter med fedme og hypertension
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Body mass index > 30 kg/m2
- Systolisk blodtryk > 150 mmHg
- Ejer en smartphone eller tablet, der betjener iOS- eller Android-operativsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke, inklusive men ikke begrænset til kognitive eller sproglige barrierer (læsning eller forståelse)
- Type 1 diabetes
- Brug af insulin eller insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer, metaglinider)
- Brug af medicin, der kræver fødeindtagelse
- Løbende brug af farmakologisk terapi til vægttab
- Selvrapporteret spiseforstyrrelse
- Anden medicinsk tilstand, der kan blive skadet af intermitterende faste, vurderet af undersøgelseslægen
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Enhver anden grund til, at det ikke er muligt at gennemføre hele det 6-måneders studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Opmærksomhedskontrol
Patienter vil blive instrueret via sms og e-mail til at faste mindst 16 timer om dagen hver dag.
De næste 18 uger vil de modtage en daglig sms via Way to Health platformen, hvor de spørger, om de har fastet i mindst 16 timer i løbet af det seneste døgn.
Hvis de undlader at svare, vil der blive sendt påmindelses-sms.
En gang om ugen vil de modtage en sms, der beder dem om at veje sig og tjekke deres blodtryk og svare med resultaterne via sms
|
|
|
Eksperimentel: Soft Commitment Device
Patienter, der er randomiseret til forpligtelsesapparatarmen, vil blive bedt om at besøge Way to Health-platformen.
Der vil de identificere en støtteperson, en familie eller en ven, som de taler med ofte, og som er investeret i deres helbred.
De vil derefter udfylde en række spørgsmål, der har til formål at skabe implementeringsintentioner.
Specifikt vil de vælge et tidspunkt, hvor deres faste skal begynde hver 24-timers periode, og et tidspunkt, hvor deres faste slutter.
De vil også udvikle strategier til at håndtere sult, der opstår i en hurtig periode.
Efter denne proces vil de underskrive en kontrakt, der forpligter sig til at overholde det 16:8 tidsbegrænsede fodringskostmønster og anerkender, at deres støtteperson vil modtage en kopi af kontrakten og ugentlige opdateringer om deres overholdelse af kuren.
|
Patienter, der er randomiseret til forpligtelsesapparatarmen, vil blive bedt om at besøge Way to Health-platformen.
Der vil de identificere en støtteperson, en familie eller en ven, som de taler med ofte, og som er investeret i deres helbred.
De vil derefter udfylde en række spørgsmål, der har til formål at skabe implementeringsintentioner.
Specifikt vil de vælge et tidspunkt, hvor deres faste skal begynde hver 24-timers periode, og et tidspunkt, hvor deres faste slutter.
De vil også udvikle strategier til at håndtere sult, der opstår i en hurtig periode.
Efter denne proces vil de underskrive en kontrakt, der forpligter sig til at overholde det 16:8 tidsbegrænsede fodringskostmønster og anerkender, at deres støtteperson vil modtage en kopi af kontrakten og ugentlige opdateringer om deres overholdelse af kuren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af den intermitterende fasteregimen, optaget via daglig tekstbesked, over 18 uger, udtrykt i dage pr.
Tidsramme: Uge 1-18
|
Overholdelse af IF-kuren, registreret via daglig sms, over 18 uger, udtrykt i dage om ugen.
Dette vil måle overholdelse af IF-regimet i hele den 12 ugers interventionsperiode og den 6 ugers opfølgningsperiode.
|
Uge 1-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af IF-regimet, fanget via daglig tekstbesked, over 12 uger, udtrykt i dage pr.
Tidsramme: Uge 1-12
|
Overholdelse af IF-kuren, registreret via daglig tekstbesked, over 12 uger, udtrykt i dage om ugen.
Dette vil kun måle overholdelse af IF-regimet for den 12 ugers interventionsperiode.
|
Uge 1-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative analyser vil sammenligne ændringer i blodtryk hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen
Tidsramme: Uge 1-18
|
Eksplorative analyser vil sammenligne ændringer i blodtryk hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen.
Dette vil blive fanget ved hjælp af håndledsbårne blodtryksmanchetter.
Værdierne vil blive rapporteret via tekstbeskeder.
|
Uge 1-18
|
|
Eksplorative analyser vil sammenligne ændringer i vægt hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen
Tidsramme: Uge 1-18
|
Eksplorative analyser vil sammenligne ændring i vægt hos patienter, der var adherent til IF ≥ 4 dage om ugen vs. < 4 dage om ugen.
Dette vil blive fanget ved hjælp af digitale vægte.
Værdierne vil blive rapporteret via tekstbeskeder.
|
Uge 1-18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Soft Commitment Device
-
Cairo UniversityUkendtPatienttilfredshed | Tilbageholdelse | Periodontal sundhed
-
Sunstar AmericasAfsluttetGingivitisForenede Stater
-
NW PharmaTech LtdAfsluttetPK i sunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Decathlon SEEFOR, FranceRekruttering
-
Decathlon SERekrutteringEpikondylitis | Albueskade | Tendinitis AlbueFrankrig
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom
-
Coloplast A/SAfsluttetIleostomi - Stomi | KolostomiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Norge
-
University of ManitobaCentennial CollegeAfsluttet
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Florida Gulf Coast UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse højfungerendeForenede Stater