- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04836312
Dodržování přerušovaného půstu a samosledování (iFAST)
Zařízení s měkkým závazkem k podpoře přerušovaného hladovění u pacientů s metabolickým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1. Nefarmakologické intervence ke zlepšení kontroly krevního tlaku: Navzdory široké dostupnosti různých tříd antihypertenziv, přesvědčivým údajům, že snížení krevního tlaku (TK) snižuje úmrtnost a kardiovaskulární příhody, a desetiletím kampaní veřejného zdraví, polovina dospělých Američanů s hypertenzí ano. nedosáhne adekvátní kontroly TK. Randomizované kontrolované studie intervencí ke zlepšení kontroly krevního tlaku u pacientů s hypertenzí se z velké části zaměřily na domácí monitorování krevního tlaku, vzdělávání sestrou nebo lékárníkem a titraci léků a/nebo finanční pobídky. Ačkoli mnohé z těchto intervencí zlepšují krátkodobou kontrolu krevního tlaku, zvyšují náklady zdravotních systémů, údaje po intervenci jsou smíšené a žádná nebyla široce implementována.
Ačkoli konsenzuální směrnice doporučují dietní změny ke zlepšení kontroly hypertenze, s konkrétním doporučením ve prospěch diety DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), velmi málo pacientů v USA dodržuje tento komplexní stravovací vzorec. Dieta DASH snížila systolický TK (SBP) o 11 mmHg v randomizovaných kontrolovaných studiích, ve kterých bylo účastníkům poskytnuto jídlo, a o 4 mmHg ve studii testující 6měsíční intenzivní zásah do životního stylu s 18 návštěvami určený k podpoře DASH diety; kontrola TK však nebyla zachována ani 12 měsíců po ukončení intenzivní intervence.
1.2. Vliv přerušovaného půstu na metabolické parametry: Na rozdíl od DASH diety je přerušovaný půst (IF) dietní vzorec, který klade důraz spíše na dočasné omezení kalorického příjmu než na omezení počtu kalorií a/nebo změnu druhů konzumovaných potravin. Nejjednodušší a nejoblíbenější varianta IF zahrnuje omezení kalorického příjmu na 8hodinové období každý den a konzumaci žádných kalorií po dalších 16 hodin (tzv. časově omezené krmení 16:8). Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že IF aktivuje buněčné dráhy s potenciálními přínosy pro modifikaci onemocnění u řady stavů. V malých studiích na lidech je IF spojen se snížením SBP o 5-10 mmHg, LDL cholesterolu o ~8 mg/dl a hmotnosti o ~ 3 kg, ačkoli žádná ze studií časově omezeného režimu krmení nezahrnovala souběžné kontroly . Někteří pacienti uvádějí, že IF je snazší zahájit a udržovat než jiné dietní vzorce, ačkoli to nebylo empiricky testováno.
1.3. Závazková zařízení na podporu zdravého chování: Závazková zařízení se soustředí na teoretický výzkum, který předpokládá rámec plánovač-činitel, v němž lze jednotlivce pojmout jako dvojí podjá: plánovač, který se stará o dlouhodobý blahobyt; a ten, kdo se stará pouze o přítomnost a upřednostňuje okamžité výnosy. Konflikt mezi motivacemi a prioritami plánovače a samotného konaře vede k tomu, že v okamžiku, kdy nastane okamžik jednat, nedodrží plán. Závazková zařízení jsou mechanismy, kterými pod-já plánovač omezuje akce svého budoucího podjá- dělníka tím, že činí určitá rozhodnutí nákladnější. Tvrdé závazky ukládají finanční postih za nedodržení závazku a měkké závazky ukládají psychologický trest. Ukázalo se, že tvrdé závazky mění zdravotní chování, jako ve studii, kdy kuřáci přišli o peníze uložené na spořícím účtu, pokud se jim po 6 měsících nepodařilo přestat kouřit. Peněžní ztráty však nemusí být pro mnoho lidí atraktivní a efektivní nástroje pro měkké závazky mohou být přitažlivější.
Preklinický výzkum naznačuje, že jak intra-, tak interpersonální závazky mohou být užitečnými součástmi nástroje měkkého závazku. Intrapersonální závazky byly také koncipovány jako implementační záměry nebo konkrétní plány ohledně toho, kde, jak a/nebo kdy bude přijato opatření. V malých experimentech měli kuřáci, kteří si stanovili datum ukončení, větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit, a vysokoškoláci, kteří si stanovili datum a čas návštěvy očkovací kliniky, měli větší pravděpodobnost, že své očkování dostanou. Mezilidské závazky využívají sociální sítě, takže trest zahrnuje zklamání podpůrného partnera. Zapojení sociálních sítí se používá ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení kontroly hmotnosti a glukózy v krvi u pacientů s obezitou a cukrovkou. Sociální sítě byly explicitně použity v kontextu závazných zařízení k podpoře vkladů na spořicí účet ve studii chilských mikropodnikatelů, kteří se buď zúčastnili, nebo nezúčastnili týdenního setkání skupiny kolegiální podpory. Studie o hubnutí, které povzbuzovaly účastníky ke cvičení a změně jejich stravovacího chování, využívaly zařízení pro odhodlání, včetně některých, které využívaly zapojení rodinných příslušníků nebo přátel účastníka, se smíšenými výsledky.
1.4 Zdůvodnění studie IFAST: Dietní vzorec IF, i když není inspirován behaviorálními ekonomickými koncepty, je strukturován tak, aby je využíval, a proto může být zvláště vhodný pro silný zásah zařízení. Změna stravovacích návyků na novou komplexní stravu je kognitivně intenzivní proces, který vyžaduje aktivní zvažování složitých informací několikrát denně, což vede ke kognitivnímu přetížení a zhoršenému rozhodování. Naproti tomu IF, zejména časově omezené krmení, je kognitivně velmi jednoduché. Tato jednoduchost může účastníkům pomoci vyhnout se kognitivnímu přetížení, zahájit dietní vzorec a dlouhodobě dodržovat.
Tato studie se snaží otestovat, jak robustní zařízení s měkkým závazkem, zahrnující intra- i interpersonální závazky, ovlivňuje příjem a dodržování dietního vzorce s přerušovaným hladověním ve srovnání s kontrolou u pacientů s obezitou a hypertenzí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
- Systolický krevní tlak > 150 mmHg
- Vlastní chytrý telefon nebo tablet s operačním systémem iOS nebo Android
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas, mimo jiné včetně kognitivních nebo jazykových bariér (čtení nebo porozumění)
- Diabetes 1. typu
- Užívání inzulínu nebo sekretagog inzulínu (sulfonylmočoviny, metaglinidy)
- Užívání léků, které vyžadují příjem potravy
- Trvalé používání farmakologické terapie pro snížení hmotnosti
- Samostatně hlášená porucha příjmu potravy
- Jiný zdravotní stav, který by mohl být poškozen přerušovaným hladověním podle posouzení lékaře studie
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Jakýkoli jiný důvod, proč není možné absolvovat celé 6měsíční studium
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Pacienti budou prostřednictvím textové zprávy a e-mailu instruováni, aby se každý den postili alespoň 16 hodin denně.
Následujících 18 týdnů jim bude prostřednictvím platformy Way to Health chodit denně textová zpráva s dotazem, zda se za posledních 24 hodin postili alespoň 16 hodin.
Pokud neodpoví, budou odeslány upomínkové textové zprávy.
Jednou týdně obdrží textovou zprávu s výzvou, aby se zvážili a zkontrolovali si krevní tlak a odpověděli s výsledky prostřednictvím textové zprávy.
|
|
|
Experimentální: Zařízení pro měkké závazky
Pacienti randomizovaní do ramene se závazným zařízením budou požádáni, aby navštívili platformu Way to Health.
Tam určí podpůrnou osobu, rodinu nebo přítele, se kterými často mluví a kteří investují do jejich zdraví.
Poté vyplní řadu otázek určených k vytvoření realizačních záměrů.
Konkrétně si vyberou čas, kdy půst začne každých 24 hodin, a čas, kdy půst skončí.
Vyvinou také strategie, jak se vypořádat s hladem vznikajícím během rychlého období.
Po tomto procesu podepíší smlouvu, v níž se zavazují dodržovat dietní režim 16:8 s časově omezeným krmením, a potvrzují, že jejich podpůrná osoba obdrží kopii smlouvy a týdenní aktualizace o jejich dodržování režimu.
|
Pacienti randomizovaní do ramene se závazným zařízením budou požádáni, aby navštívili platformu Way to Health.
Tam určí podpůrnou osobu, rodinu nebo přítele, se kterými často mluví a kteří investují do jejich zdraví.
Poté vyplní řadu otázek určených k vytvoření realizačních záměrů.
Konkrétně si vyberou čas, kdy půst začne každých 24 hodin, a čas, kdy půst skončí.
Vyvinou také strategie, jak se vypořádat s hladem vznikajícím během rychlého období.
Po tomto procesu podepíší smlouvu, v níž se zavazují dodržovat dietní režim 16:8 s časově omezeným krmením, a potvrzují, že jejich podpůrná osoba obdrží kopii smlouvy a týdenní aktualizace o jejich dodržování režimu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování režimu přerušovaného půstu, zaznamenané prostřednictvím každodenní textové zprávy, více než 18 týdnů, vyjádřeno ve dnech v týdnu
Časové okno: Týdny 1-18
|
Dodržování režimu IF, zachycené prostřednictvím každodenní textové zprávy, po dobu 18 týdnů, vyjádřeno ve dnech v týdnu.
To bude měřit dodržování režimu IF během 12týdenního intervenčního období a 6týdenního období sledování.
|
Týdny 1-18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování režimu IF, zachyceno prostřednictvím každodenní textové zprávy, více než 12 týdnů, vyjádřeno ve dnech v týdnu
Časové okno: Týdny 1-12
|
Dodržování režimu IF, zachycené prostřednictvím každodenní textové zprávy, po dobu 12 týdnů, vyjádřeno ve dnech v týdnu.
To bude měřit dodržování režimu IF pouze po dobu 12 týdnů intervence.
|
Týdny 1-12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné analýzy budou porovnávat změny krevního tlaku u pacientů, kteří dodržovali IF ≥ 4 dny v týdnu vs. < 4 dny v týdnu
Časové okno: Týdny 1-18
|
Průzkumné analýzy budou porovnávat změny krevního tlaku u pacientů, kteří dodržovali IF ≥ 4 dny v týdnu vs. < 4 dny v týdnu.
To bude zachyceno pomocí manžety na měření krevního tlaku na zápěstí.
Hodnoty budou hlášeny prostřednictvím textových zpráv.
|
Týdny 1-18
|
|
Průzkumné analýzy budou porovnávat změnu hmotnosti u pacientů, kteří dodržovali IF ≥ 4 dny v týdnu vs. < 4 dny v týdnu
Časové okno: Týdny 1-18
|
Průzkumné analýzy budou porovnávat změnu hmotnosti u pacientů, kteří dodržovali IF ≥ 4 dny v týdnu vs. < 4 dny v týdnu.
To bude zachyceno pomocí digitálních vah.
Hodnoty budou hlášeny prostřednictvím textových zpráv.
|
Týdny 1-18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení pro měkké závazky
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Merz North America, Inc.DokončenoVrásky na obličejiSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženoPorucha disku TMJ | Bolest TMJ | Zvuky TMJ při otevírání/zavírání čelisti | Nemoc TMJ
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Neurosoft Bioelectronics SAUMC Utrecht; European Research CouncilNáborFokální epilepsie | Intraoperační monitorováníHolandsko
-
Decathlon SENáborEpikondylitida | Poranění lokte | Tendonitida lokteFrancie
-
Sarah SchieblerUniversity of ZurichNáborÚnavový syndrom, chronickýŠvýcarsko
-
Sunstar AmericasDokončeno
-
Decathlon SEEFOR, FranceNábor