Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittainen paastoaminen ja itseseuranta (iFAST)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pehmeä sitoutumislaite, joka kannustaa ajoittain paastoamaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä

Tässä pilottitutkimuksessa satunnaistetaan 34 verenpainetautia ja lihavuutta sairastavaa potilasta joko aikarajoitettuun ruokkimiseen yksinään tai sitoutumisvälineeseen, jolla rohkaistaan ​​aikarajoitettua ruokintaa, mukaan lukien sitoumus, tukevan kumppanin osallistuminen, toteutusaikeiden asettaminen ja useita päivittäisiä muistutuksia. viestejä. Interventio kestää 12 viikkoa, jota seuraa 6 viikon seurantajakso. Ensisijainen tulos on IF-hoidon noudattaminen päivittäin tekstiviestillä yli 18 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1. Ei-farmakologiset interventiot verenpaineen hallinnan parantamiseksi: Huolimatta useiden verenpainelääkkeiden luokkien laajasta saatavuudesta, vakuuttavista tiedoista, joiden mukaan verenpaineen (BP) alentaminen vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonitapahtumia, ja vuosikymmeniä kestäneistä kansanterveyskampanjoista, puolet amerikkalaisista aikuisista, joilla on verenpainetauti ei saavuta riittävää verenpaineen hallintaa. Satunnaistetut kontrolloidut interventiotutkimukset verenpaineen hallinnan parantamiseksi verenpainepotilailla ovat suurelta osin keskittyneet kotiverenpaineen seurantaan, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan johtamaan koulutukseen ja lääkityksen titraamiseen ja/tai taloudellisiin kannustimiin. Vaikka monet näistä toimenpiteistä parantavat lyhyen aikavälin verenpaineen hallintaa, ne lisäävät kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille, toimenpiteiden jälkeiset tiedot ovat vaihtelevia, eikä mitään ole otettu laajalti käyttöön.

Vaikka konsensusohjeet suosittelevat ruokavaliomuutoksia verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi, erityisesti DASH-ruokavalion (Dietary Approaches to Stop Hypertension) suosimiseksi, hyvin harvat yhdysvaltalaiset potilaat noudattavat tätä monimutkaista ruokavaliota. DASH-ruokavalio alensi systolista verenpainetta (SBP) 11 mmHg satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa osallistujille annettiin ruokaa, ja 4 mmHg tutkimuksessa, jossa testattiin 6 kuukauden, 18 käynnin intensiivistä elämäntapainterventiota, jonka tarkoituksena oli edistää DASH-ruokavaliota; Verenpaineen hallinta ei kuitenkaan säilynyt 12 kuukautta intensiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen.

1.2. Jaksottaisen paaston vaikutus aineenvaihduntaparametreihin: Toisin kuin DASH-ruokavaliossa, ajoittainen paasto (IF) on ruokavaliomalli, jossa korostetaan kalorien saannin ajallista rajoittamista sen sijaan, että rajoitetaan kalorien määrää ja/tai muutetaan syötyjen ruokien tyyppejä. Yksinkertaisin ja suosituin IF-muunnelma sisältää kalorien saannin rajoittamisen 8 tunnin ajanjaksoon joka päivä ja kalorien kuluttamatta jättämistä muihin 16 tuntiin (ns. 16:8 aikarajoitettu ruokinta). Eläinkokeissa IF:n on osoitettu aktivoivan solujen reittejä, joilla on potentiaalisia sairautta modifioivia etuja useissa olosuhteissa. Pienissä ihmistutkimuksissa IF liittyy verenpaineen alenemiseen 5-10 mmHg, LDL-kolesteroliin ~8 mg/dl ja painoon noin 3 kg:lla, vaikka mikään aikarajoitetun ruokintaohjelman tutkimuksista ei sisältänyt samanaikaisia ​​kontrolleja. . Jotkut potilaat ilmoittavat, että IF on helpompi aloittaa ja ylläpitää kuin muut ruokavaliomallit, vaikka tätä ei ole testattu empiirisesti.

1.3. Sitoutumislaitteet terveellisen käyttäytymisen edistämiseksi: Sitoutumisvälineet keskittyvät teoreettiseen tutkimukseen, joka asettaa suunnittelija-tekijä -kehyksen, jossa yksilö voidaan käsitteellistää kaksoisalaminänä: Suunnittelija, joka välittää pitkän aikavälin hyvinvoinnista; ja tekijä, joka välittää vain nykyhetkestä ja priorisoi välittömiä voittoja. Ristiriita suunnittelijan ja tekijöiden motivaatioiden ja prioriteettien välillä johtaa epäonnistumiseen suunnitelman toteuttamisessa, kun toiminnan hetki koittaa. Sitoutumislaitteet ovat mekanismeja, joilla suunnittelija-aliminä rajoittaa tulevan tekijä-aliitsensä toimintaa tekemällä tietyistä valinnoista kalliimpia. Kovat sitoumukset määräävät taloudellisen rangaistuksen sitoumuksen noudattamatta jättämisestä ja pehmeät sitoumukset psykologisen rangaistuksen. Kovan sitoumuksen on osoitettu muuttavan terveyskäyttäytymistä, kuten tutkimuksessa, jossa tupakoitsijat menettivät säästötilille talletetut rahat, jos he eivät lopettaneet tupakointia kuuden kuukauden jälkeen. Rahalliset tappiot eivät kuitenkaan välttämättä ole houkuttelevia monille ihmisille, ja tehokkaat pehmeät sitoumukset voivat olla houkuttelevampia.

Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että sekä sisäiset että ihmisten väliset sitoumukset voivat olla hyödyllisiä komponentteja pehmeässä sitoutumisessa. Ihmisten sisäiset sitoumukset on myös muotoiltu toteutusaikeiksi tai erityisiksi suunnitelmiksi siitä, missä, miten ja/tai milloin toimiin ryhdytään. Pienissä kokeissa tupakoitsijat, jotka asettivat lopetuspäivän, lopettivat todennäköisemmin, ja opiskelijat, jotka asettivat päivämäärän ja kellonajan rokotusklinikalle, saivat todennäköisemmin rokotuksensa. Ihmisten väliset sitoumukset hyödyntävät sosiaalisia verkostoja, joten rangaistus sisältää tukikumppanin pettämisen. Sosiaalisten verkostojen osallistumista on käytetty fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen sekä painon ja verensokerin hallinnan parantamiseen liikalihavilla ja diabeetikoilla. Sosiaalisia verkostoja on käytetty nimenomaisesti sitoutumisvälineiden yhteydessä kannustamaan talletuksia säästötilille Chilen mikroyrittäjien tutkimuksessa, jotka joko osallistuivat tai eivät osallistuneet viikoittaiseen vertaistukiryhmän kokoukseen. Painonpudotustutkimukset, joissa osallistujia kannustetaan harjoittelemaan ja muuttamaan syömiskäyttäytymistään, ovat käyttäneet sitoutumislaitteita, mukaan lukien jotkin, jotka hyödynsivät osallistujan perheenjäsenten tai ystävien osallistumista, ja tulokset ovat ristiriitaisia.

1.4 IFAST-tutkimuksen perustelut: Vaikka IF-ruokavaliomalli ei olekaan inspiroitunut käyttäytymistaloudellisista käsitteistä, se on rakennettu hyödyntämään niitä, ja siksi se voi olla erityisen soveltuva vahvaan sitoutumisvälineen interventioon. Syömistottumusten muuttaminen monimutkaiseksi uudeksi ruokavalioksi on kognitiivisesti intensiivinen prosessi, joka vaatii monimutkaisen tiedon aktiivista pohdiskelua useita kertoja päivässä, mikä johtaa kognitiiviseen ylikuormitukseen ja päätöksenteon heikkenemiseen. Sitä vastoin IF, erityisesti aikarajoitettu ruokinta, on kognitiivisesti hyvin yksinkertaista. Tämä yksinkertaisuus voi auttaa osallistujia välttämään kognitiivista ylikuormitusta, aloittamaan ruokavalion ja noudattamaan niitä pitkällä aikavälillä.

Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan, kuinka vankka pehmeä sitoutumisväline, joka sisältää sekä sisäisiä että ihmisten välisiä sitoumuksia, vaikuttaa jaksottaisen paastoruokavalion omaksumiseen ja noudattamiseen verrattuna kontrolliin potilailla, joilla on liikalihavuus ja verenpainetauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Systolinen verenpaine > 150 mmHg
  • Omistaa älypuhelimen tai tabletin, joka käyttää iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset tai kielelliset esteet (lukemisen tai ymmärtämisen)
  • Tyypin 1 diabetes
  • Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien aineiden (sulfonyyliureat, metaglinidit) käyttö
  • Ruokaa vaativien lääkkeiden käyttö
  • Jatkuva lääkehoidon käyttö painonpudotukseen
  • Itse ilmoittama syömishäiriö
  • Muu lääketieteellinen tila, jota jaksollinen paasto voi vahingoittaa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Mikä tahansa muu syy, miksi ei ole mahdollista suorittaa koko 6 kuukauden tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Potilaita ohjataan tekstiviestillä ja sähköpostilla paastoamaan vähintään 16 tuntia vuorokaudessa joka päivä. Seuraavan 18 viikon ajan he saavat päivittäin tekstiviestin Way to Health -alustan kautta, jossa kysytään, ovatko he paastonneet vähintään 16 tuntia viimeisen 24 tunnin aikana. Jos he eivät vastaa, lähetetään muistutustekstiviestejä. Kerran viikossa he saavat tekstiviestin, jossa heitä pyydetään punnitsemaan itsensä ja mittaamaan verenpaine sekä vastaamaan tuloksiin tekstiviestillä
Kokeellinen: Pehmeä sitoutumislaite
Potilaita, jotka on satunnaistettu sitoutumislaitehaaraan, pyydetään vierailemaan Way to Health -alustalla. Siellä he tunnistavat tukihenkilön, perheen tai ystävän, jonka kanssa he puhuvat usein ja jotka ovat panostaneet terveyteensä. Sitten he täyttävät joukon kysymyksiä, joiden tarkoituksena on luoda toteutusaikeet. Tarkemmin sanottuna he valitsevat paaston alkamisajan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ja ajan, jolloin paasto päättyy. He kehittävät myös strategioita nopean kauden aikana nousevan nälän käsittelemiseksi. Tämän prosessin jälkeen he allekirjoittavat sopimuksen, jossa he sitoutuvat noudattamaan aikarajoitettua 16:8 ruokintaruokavaliomallia ja vahvistavat, että heidän tukihenkilönsä saa kopion sopimuksesta ja viikoittain päivityksiä hoito-ohjelman noudattamisesta.
Potilaita, jotka on satunnaistettu sitoutumislaitehaaraan, pyydetään vierailemaan Way to Health -alustalla. Siellä he tunnistavat tukihenkilön, perheen tai ystävän, jonka kanssa he puhuvat usein ja jotka ovat panostaneet terveyteensä. Sitten he täyttävät joukon kysymyksiä, joiden tarkoituksena on luoda toteutusaikeet. Tarkemmin sanottuna he valitsevat paaston alkamisajan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ja ajan, jolloin paasto päättyy. He kehittävät myös strategioita nopean kauden aikana nousevan nälän käsittelemiseksi. Tämän prosessin jälkeen he allekirjoittavat sopimuksen, jossa he sitoutuvat noudattamaan aikarajoitettua 16:8 ruokintaruokavaliomallia ja vahvistavat, että heidän tukihenkilönsä saa kopion sopimuksesta ja viikoittain päivityksiä hoito-ohjelman noudattamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jaksottaisen paastoohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 18 viikkoa, ilmaistu päivinä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-18
IF-hoito-ohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 18 viikon ajan, ilmaistuna päivinä viikossa. Tämä mittaa IF-hoito-ohjelman noudattamista 12 viikon interventiojakson ja 6 viikon seurantajakson ajan.
Viikot 1-18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IF-ohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 12 viikkoa, ilmaistu päivinä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
IF-hoito-ohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 12 viikon ajan, ilmaistuna päivinä viikossa. Tämä mittaa IF-hoito-ohjelman noudattamista vain 12 viikon interventiojakson aikana.
Viikot 1-12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivissa analyyseissä verrataan verenpaineen muutoksia potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-18
Tutkivissa analyyseissä verrataan verenpaineen muutoksia potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa. Tämä tallennetaan käyttämällä ranteessa olevia verenpainemansetteja. Arvot ilmoitetaan tekstiviestillä.
Viikot 1-18
Tutkivissa analyyseissä verrataan painon muutosta potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-18
Tutkivissa analyyseissä verrataan painon muutosta potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa. Tämä tallennetaan digitaalisilla vaakoilla. Arvot ilmoitetaan tekstiviestillä.
Viikot 1-18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844153

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa