- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04836312
Ajoittainen paastoaminen ja itseseuranta (iFAST)
Pehmeä sitoutumislaite, joka kannustaa ajoittain paastoamaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1. Ei-farmakologiset interventiot verenpaineen hallinnan parantamiseksi: Huolimatta useiden verenpainelääkkeiden luokkien laajasta saatavuudesta, vakuuttavista tiedoista, joiden mukaan verenpaineen (BP) alentaminen vähentää kuolleisuutta ja sydän- ja verisuonitapahtumia, ja vuosikymmeniä kestäneistä kansanterveyskampanjoista, puolet amerikkalaisista aikuisista, joilla on verenpainetauti ei saavuta riittävää verenpaineen hallintaa. Satunnaistetut kontrolloidut interventiotutkimukset verenpaineen hallinnan parantamiseksi verenpainepotilailla ovat suurelta osin keskittyneet kotiverenpaineen seurantaan, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan johtamaan koulutukseen ja lääkityksen titraamiseen ja/tai taloudellisiin kannustimiin. Vaikka monet näistä toimenpiteistä parantavat lyhyen aikavälin verenpaineen hallintaa, ne lisäävät kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmille, toimenpiteiden jälkeiset tiedot ovat vaihtelevia, eikä mitään ole otettu laajalti käyttöön.
Vaikka konsensusohjeet suosittelevat ruokavaliomuutoksia verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi, erityisesti DASH-ruokavalion (Dietary Approaches to Stop Hypertension) suosimiseksi, hyvin harvat yhdysvaltalaiset potilaat noudattavat tätä monimutkaista ruokavaliota. DASH-ruokavalio alensi systolista verenpainetta (SBP) 11 mmHg satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa osallistujille annettiin ruokaa, ja 4 mmHg tutkimuksessa, jossa testattiin 6 kuukauden, 18 käynnin intensiivistä elämäntapainterventiota, jonka tarkoituksena oli edistää DASH-ruokavaliota; Verenpaineen hallinta ei kuitenkaan säilynyt 12 kuukautta intensiivisen toimenpiteen päättymisen jälkeen.
1.2. Jaksottaisen paaston vaikutus aineenvaihduntaparametreihin: Toisin kuin DASH-ruokavaliossa, ajoittainen paasto (IF) on ruokavaliomalli, jossa korostetaan kalorien saannin ajallista rajoittamista sen sijaan, että rajoitetaan kalorien määrää ja/tai muutetaan syötyjen ruokien tyyppejä. Yksinkertaisin ja suosituin IF-muunnelma sisältää kalorien saannin rajoittamisen 8 tunnin ajanjaksoon joka päivä ja kalorien kuluttamatta jättämistä muihin 16 tuntiin (ns. 16:8 aikarajoitettu ruokinta). Eläinkokeissa IF:n on osoitettu aktivoivan solujen reittejä, joilla on potentiaalisia sairautta modifioivia etuja useissa olosuhteissa. Pienissä ihmistutkimuksissa IF liittyy verenpaineen alenemiseen 5-10 mmHg, LDL-kolesteroliin ~8 mg/dl ja painoon noin 3 kg:lla, vaikka mikään aikarajoitetun ruokintaohjelman tutkimuksista ei sisältänyt samanaikaisia kontrolleja. . Jotkut potilaat ilmoittavat, että IF on helpompi aloittaa ja ylläpitää kuin muut ruokavaliomallit, vaikka tätä ei ole testattu empiirisesti.
1.3. Sitoutumislaitteet terveellisen käyttäytymisen edistämiseksi: Sitoutumisvälineet keskittyvät teoreettiseen tutkimukseen, joka asettaa suunnittelija-tekijä -kehyksen, jossa yksilö voidaan käsitteellistää kaksoisalaminänä: Suunnittelija, joka välittää pitkän aikavälin hyvinvoinnista; ja tekijä, joka välittää vain nykyhetkestä ja priorisoi välittömiä voittoja. Ristiriita suunnittelijan ja tekijöiden motivaatioiden ja prioriteettien välillä johtaa epäonnistumiseen suunnitelman toteuttamisessa, kun toiminnan hetki koittaa. Sitoutumislaitteet ovat mekanismeja, joilla suunnittelija-aliminä rajoittaa tulevan tekijä-aliitsensä toimintaa tekemällä tietyistä valinnoista kalliimpia. Kovat sitoumukset määräävät taloudellisen rangaistuksen sitoumuksen noudattamatta jättämisestä ja pehmeät sitoumukset psykologisen rangaistuksen. Kovan sitoumuksen on osoitettu muuttavan terveyskäyttäytymistä, kuten tutkimuksessa, jossa tupakoitsijat menettivät säästötilille talletetut rahat, jos he eivät lopettaneet tupakointia kuuden kuukauden jälkeen. Rahalliset tappiot eivät kuitenkaan välttämättä ole houkuttelevia monille ihmisille, ja tehokkaat pehmeät sitoumukset voivat olla houkuttelevampia.
Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että sekä sisäiset että ihmisten väliset sitoumukset voivat olla hyödyllisiä komponentteja pehmeässä sitoutumisessa. Ihmisten sisäiset sitoumukset on myös muotoiltu toteutusaikeiksi tai erityisiksi suunnitelmiksi siitä, missä, miten ja/tai milloin toimiin ryhdytään. Pienissä kokeissa tupakoitsijat, jotka asettivat lopetuspäivän, lopettivat todennäköisemmin, ja opiskelijat, jotka asettivat päivämäärän ja kellonajan rokotusklinikalle, saivat todennäköisemmin rokotuksensa. Ihmisten väliset sitoumukset hyödyntävät sosiaalisia verkostoja, joten rangaistus sisältää tukikumppanin pettämisen. Sosiaalisten verkostojen osallistumista on käytetty fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen sekä painon ja verensokerin hallinnan parantamiseen liikalihavilla ja diabeetikoilla. Sosiaalisia verkostoja on käytetty nimenomaisesti sitoutumisvälineiden yhteydessä kannustamaan talletuksia säästötilille Chilen mikroyrittäjien tutkimuksessa, jotka joko osallistuivat tai eivät osallistuneet viikoittaiseen vertaistukiryhmän kokoukseen. Painonpudotustutkimukset, joissa osallistujia kannustetaan harjoittelemaan ja muuttamaan syömiskäyttäytymistään, ovat käyttäneet sitoutumislaitteita, mukaan lukien jotkin, jotka hyödynsivät osallistujan perheenjäsenten tai ystävien osallistumista, ja tulokset ovat ristiriitaisia.
1.4 IFAST-tutkimuksen perustelut: Vaikka IF-ruokavaliomalli ei olekaan inspiroitunut käyttäytymistaloudellisista käsitteistä, se on rakennettu hyödyntämään niitä, ja siksi se voi olla erityisen soveltuva vahvaan sitoutumisvälineen interventioon. Syömistottumusten muuttaminen monimutkaiseksi uudeksi ruokavalioksi on kognitiivisesti intensiivinen prosessi, joka vaatii monimutkaisen tiedon aktiivista pohdiskelua useita kertoja päivässä, mikä johtaa kognitiiviseen ylikuormitukseen ja päätöksenteon heikkenemiseen. Sitä vastoin IF, erityisesti aikarajoitettu ruokinta, on kognitiivisesti hyvin yksinkertaista. Tämä yksinkertaisuus voi auttaa osallistujia välttämään kognitiivista ylikuormitusta, aloittamaan ruokavalion ja noudattamaan niitä pitkällä aikavälillä.
Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan, kuinka vankka pehmeä sitoutumisväline, joka sisältää sekä sisäisiä että ihmisten välisiä sitoumuksia, vaikuttaa jaksottaisen paastoruokavalion omaksumiseen ja noudattamiseen verrattuna kontrolliin potilailla, joilla on liikalihavuus ja verenpainetauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg
- Omistaa älypuhelimen tai tabletin, joka käyttää iOS- tai Android-käyttöjärjestelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kognitiiviset tai kielelliset esteet (lukemisen tai ymmärtämisen)
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien aineiden (sulfonyyliureat, metaglinidit) käyttö
- Ruokaa vaativien lääkkeiden käyttö
- Jatkuva lääkehoidon käyttö painonpudotukseen
- Itse ilmoittama syömishäiriö
- Muu lääketieteellinen tila, jota jaksollinen paasto voi vahingoittaa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
- Arvioitu elinajanodote alle 6 kuukautta
- Mikä tahansa muu syy, miksi ei ole mahdollista suorittaa koko 6 kuukauden tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huomiovalvonta
Potilaita ohjataan tekstiviestillä ja sähköpostilla paastoamaan vähintään 16 tuntia vuorokaudessa joka päivä.
Seuraavan 18 viikon ajan he saavat päivittäin tekstiviestin Way to Health -alustan kautta, jossa kysytään, ovatko he paastonneet vähintään 16 tuntia viimeisen 24 tunnin aikana.
Jos he eivät vastaa, lähetetään muistutustekstiviestejä.
Kerran viikossa he saavat tekstiviestin, jossa heitä pyydetään punnitsemaan itsensä ja mittaamaan verenpaine sekä vastaamaan tuloksiin tekstiviestillä
|
|
|
Kokeellinen: Pehmeä sitoutumislaite
Potilaita, jotka on satunnaistettu sitoutumislaitehaaraan, pyydetään vierailemaan Way to Health -alustalla.
Siellä he tunnistavat tukihenkilön, perheen tai ystävän, jonka kanssa he puhuvat usein ja jotka ovat panostaneet terveyteensä.
Sitten he täyttävät joukon kysymyksiä, joiden tarkoituksena on luoda toteutusaikeet.
Tarkemmin sanottuna he valitsevat paaston alkamisajan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ja ajan, jolloin paasto päättyy.
He kehittävät myös strategioita nopean kauden aikana nousevan nälän käsittelemiseksi.
Tämän prosessin jälkeen he allekirjoittavat sopimuksen, jossa he sitoutuvat noudattamaan aikarajoitettua 16:8 ruokintaruokavaliomallia ja vahvistavat, että heidän tukihenkilönsä saa kopion sopimuksesta ja viikoittain päivityksiä hoito-ohjelman noudattamisesta.
|
Potilaita, jotka on satunnaistettu sitoutumislaitehaaraan, pyydetään vierailemaan Way to Health -alustalla.
Siellä he tunnistavat tukihenkilön, perheen tai ystävän, jonka kanssa he puhuvat usein ja jotka ovat panostaneet terveyteensä.
Sitten he täyttävät joukon kysymyksiä, joiden tarkoituksena on luoda toteutusaikeet.
Tarkemmin sanottuna he valitsevat paaston alkamisajan jokaiselle 24 tunnin jaksolle ja ajan, jolloin paasto päättyy.
He kehittävät myös strategioita nopean kauden aikana nousevan nälän käsittelemiseksi.
Tämän prosessin jälkeen he allekirjoittavat sopimuksen, jossa he sitoutuvat noudattamaan aikarajoitettua 16:8 ruokintaruokavaliomallia ja vahvistavat, että heidän tukihenkilönsä saa kopion sopimuksesta ja viikoittain päivityksiä hoito-ohjelman noudattamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksottaisen paastoohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 18 viikkoa, ilmaistu päivinä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
IF-hoito-ohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 18 viikon ajan, ilmaistuna päivinä viikossa.
Tämä mittaa IF-hoito-ohjelman noudattamista 12 viikon interventiojakson ja 6 viikon seurantajakson ajan.
|
Viikot 1-18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IF-ohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 12 viikkoa, ilmaistu päivinä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-12
|
IF-hoito-ohjelman noudattaminen, tallennettu päivittäisellä tekstiviestillä, yli 12 viikon ajan, ilmaistuna päivinä viikossa.
Tämä mittaa IF-hoito-ohjelman noudattamista vain 12 viikon interventiojakson aikana.
|
Viikot 1-12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivissa analyyseissä verrataan verenpaineen muutoksia potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
Tutkivissa analyyseissä verrataan verenpaineen muutoksia potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa.
Tämä tallennetaan käyttämällä ranteessa olevia verenpainemansetteja.
Arvot ilmoitetaan tekstiviestillä.
|
Viikot 1-18
|
|
Tutkivissa analyyseissä verrataan painon muutosta potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1-18
|
Tutkivissa analyyseissä verrataan painon muutosta potilailla, jotka olivat noudattaneet IF:ää ≥ 4 päivää viikossa vs. < 4 päivää viikossa.
Tämä tallennetaan digitaalisilla vaakoilla.
Arvot ilmoitetaan tekstiviestillä.
|
Viikot 1-18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .