间歇性禁食坚持和自我追踪 (iFAST)
鼓励代谢综合征患者间歇性禁食的软承诺装置
研究概览
详细说明
1.1. 改善血压控制的非药物干预:尽管多种类型的抗高血压药物广泛可用,令人信服的数据表明降低血压 (BP) 可降低死亡率和心血管事件,并且数十年的公共卫生运动,但仍有一半的美国高血压成年人这样做没有达到足够的血压控制。 改善高血压患者血压控制的干预措施的随机对照试验主要集中在家庭血压监测、护士或药剂师主导的教育和药物滴定,和/或经济激励。 尽管其中许多干预措施改善了短期血压控制,但它们增加了卫生系统的成本,干预后数据参差不齐,而且没有一项得到广泛实施。
尽管共识指南建议改变饮食以改善高血压控制,特别建议支持 DASH(停止高血压的饮食方法)饮食,但很少有美国患者坚持这种复杂的饮食模式。 在为参与者提供食物的随机对照试验中,DASH 饮食将收缩压 (SBP) 降低了 11 mmHg,在一项旨在促进 DASH 饮食的为期 6 个月、18 次就诊的强化生活方式干预研究中,收缩压降低了 4 mmHg;然而,在强化干预结束后 12 个月,血压控制并未持续。
1.2. 间歇性禁食对代谢参数的影响:与 DASH 饮食相比,间歇性禁食 (IF) 是一种强调暂时限制热量摄入的饮食模式,而不是限制卡路里的数量和/或改变所吃食物的类型。 最简单和最受欢迎的 IF 变体涉及将热量摄入限制在每天 8 小时内,并且在其他 16 小时内不消耗卡路里(所谓的 16:8 限时喂养)。 在动物研究中,IF 已被证明可以激活细胞通路,在许多情况下具有潜在的疾病缓解益处。 在小型人体研究中,IF 与收缩压降低 5-10 毫米汞柱、低密度脂蛋白胆固醇降低约 8 毫克/分升和体重降低约 3 千克有关,尽管限时喂养方案的研究均未包括同步对照. 一些患者报告说,IF 比其他饮食模式更容易启动和维持,尽管这尚未经过经验测试。
1.3. 促进健康行为的承诺机制:承诺机制以理论研究为中心,该理论研究提出了一个计划者-执行者框架,其中可以将个人概念化为双重子自我:计划者,关心长期福祉;实干家只关心当下,优先考虑眼前的回报。 计划者的动机和优先级与执行者的子自我之间的冲突导致在行动时刻到来时无法按照计划执行。 承诺机制是计划者子自我通过使某些选择成本更高来约束其未来行动者子自我的行为的机制。 硬承诺会因未能遵守承诺而受到经济处罚,而软承诺则会受到心理惩罚。 事实证明,坚定的承诺会改变健康行为,例如在一项研究中,如果吸烟者在 6 个月后未能戒烟,他们将没收存入储蓄账户的钱。 然而,金钱损失可能对许多人没有吸引力,而有效的软承诺机制可能更具吸引力。
临床前研究表明,人际承诺和人际承诺都可能是软承诺机制的有用组成部分。 内部承诺也被定义为实施意图,或关于在哪里、如何和/或何时采取行动的具体计划。 在小型实验中,设定戒烟日期的吸烟者更有可能戒烟,而设定日期和时间去疫苗接种诊所的大学生更有可能接种疫苗。 人际承诺会影响社交网络,因此惩罚包括让支持伙伴失望。 社交网络的参与已被用于增加肥胖和糖尿病患者的身体活动并改善对体重和血糖的控制。 在一项针对参加或未参加每周同行支持小组会议的智利微型企业家的研究中,社交网络已明确用于承诺工具的背景下,以鼓励储蓄账户中的存款。 鼓励参与者锻炼和改变饮食行为的减肥研究采用了承诺机制,包括一些利用参与者家人或朋友参与的机制,结果喜忧参半。
1.4 IFAST 研究的基本原理:IF 饮食模式虽然不受行为经济学概念的启发,但其结构是为了利用它们,因此可能特别适合强有力的承诺装置干预。 将一个人的饮食模式改变为复杂的新饮食是一个认知密集型过程,需要每天多次积极考虑复杂信息,从而导致认知超载和决策受损。 相比之下,IF,尤其是限时喂养,在认知上非常简单。 这种简单性可以帮助参与者避免认知超载,启动饮食模式并长期坚持。
本研究旨在测试与对照组相比,结合人际和人际承诺的强大软承诺装置如何影响肥胖和高血压患者对间歇性禁食饮食模式的接受和坚持
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 体重指数 > 30 kg/m2
- 收缩压 > 150 mmHg
- 拥有运行 iOS 或 Android 操作系统的智能手机或平板电脑
排除标准:
- 无法或不愿提供知情同意,包括但不限于认知或语言障碍(阅读或理解)
- 1型糖尿病
- 使用胰岛素或促胰岛素分泌剂(磺脲类、美格列奈类)
- 使用需要进食的药物
- 持续使用药物治疗减肥
- 自我报告的饮食失调
- 根据研究医师的判断,间歇性禁食可能会损害的其他医疗状况
- 预期寿命少于6个月
- 无法完成整个 6 个月研究的任何其他原因
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:注意力控制
将通过短信和电子邮件指示患者每天至少禁食 16 小时。
在接下来的 18 周内,他们每天都会通过 Way to Health 平台收到一条短信,询问他们在过去 24 小时内是否禁食至少 16 小时。
如果他们没有回复,将发送提醒短信。
每周一次,他们会收到一条短信,要求他们称体重和测量血压,并通过短信回复结果
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实验性的:软承诺装置
随机分配到承诺装置组的患者将被要求访问 Way to Health 平台。
在那里,他们将确定一位支持者、一位他们经常与之交谈并为他们的健康投资的家人或朋友。
然后他们将完成一系列旨在创建实施意图的问题。
具体来说,他们会选择每 24 小时开始禁食的时间和结束禁食的时间。
他们还将制定应对快速时期出现的饥饿的策略。
在此过程之后,他们将签署一份合同,承诺遵守 16:8 限时喂养饮食模式,并确认他们的支持人员将收到一份合同副本和每周更新他们对养生法的遵守情况。
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随机分配到承诺装置组的患者将被要求访问 Way to Health 平台。
在那里,他们将确定一位支持者、一位他们经常与之交谈并为他们的健康投资的家人或朋友。
然后他们将完成一系列旨在创建实施意图的问题。
具体来说,他们会选择每 24 小时开始禁食的时间和结束禁食的时间。
他们还将制定应对快速时期出现的饥饿的策略。
在此过程之后,他们将签署一份合同,承诺遵守 16:8 限时喂养饮食模式,并确认他们的支持人员将收到一份合同副本和每周更新他们对养生法的遵守情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持间歇性禁食方案,通过每日短信记录,超过 18 周,以每周天数表示
大体时间:第 1-18 周
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通过每日短信获取 18 周内对 IF 方案的坚持情况,以每周天数表示。
这将衡量整个 12 周干预期和 6 周随访期对 IF 方案的依从性。
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第 1-18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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遵守 IF 方案,通过每日短信记录,超过 12 周,以每周天数表示
大体时间:第 1-12 周
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通过每日短信获取 12 周内对 IF 方案的坚持情况,以每周天数表示。
这将仅衡量 12 周干预期内对 IF 方案的遵守情况。
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第 1-12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性分析将比较每周坚持 IF ≥ 4 天与每周 < 4 天的患者的血压变化
大体时间:第 1-18 周
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探索性分析将比较每周坚持 IF ≥ 4 天与每周 < 4 天的患者的血压变化。
这将使用腕戴式血压袖带捕获。
这些值将通过短信报告。
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第 1-18 周
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探索性分析将比较每周坚持 IF ≥ 4 天与每周 < 4 天的患者的体重变化
大体时间:第 1-18 周
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探索性分析将比较每周坚持 IF ≥ 4 天与每周 < 4 天的患者的体重变化。
这将使用数字秤捕获。
这些值将通过短信报告。
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第 1-18 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
- 首席研究员:Mitesh Patel, MD, MBA, MS、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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