Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность прерывистому голоданию и самоотслеживание (iFAST)

22 февраля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Мягкое устройство для поощрения прерывистого голодания у пациентов с метаболическим синдромом

В этом пилотном исследовании 34 пациента с гипертонией и ожирением будут рандомизированы либо для кормления с ограничением по времени, либо с помощью устройства для поощрения кормления с ограничением по времени, включая обязательство по выполнению обязательств, участие поддерживающего партнера, постановку намерений по реализации и несколько ежедневных напоминаний. Сообщения. Вмешательство продлится 12 недель, после чего следует 6-недельный период наблюдения. Первичным результатом является приверженность режиму IF, зафиксированному в ежедневных текстовых сообщениях в течение 18 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

1.1. Немедикаментозные вмешательства для улучшения контроля артериального давления. Несмотря на широкую доступность нескольких классов антигипертензивных средств, убедительные данные о том, что снижение артериального давления (АД) снижает смертность и сердечно-сосудистые события, а также десятилетия кампаний общественного здравоохранения, половина взрослых американцев с гипертонией не достичь адекватного контроля АД. Рандомизированные контролируемые испытания вмешательств, направленных на улучшение контроля АД у пациентов с артериальной гипертензией, в основном были сосредоточены на домашнем мониторинге артериального давления, обучении медсестер или фармацевтов, подборе лекарств и/или финансовых стимулах. Хотя многие из этих вмешательств улучшают краткосрочный контроль артериального давления, они являются дополнительными затратами для систем здравоохранения, данные после вмешательства неоднозначны, и ни одно из них не получило широкого применения.

Хотя согласованные рекомендации рекомендуют диетические изменения для улучшения контроля над гипертонией, с особой рекомендацией в пользу диеты DASH (диетические подходы к остановке гипертонии), очень немногие пациенты в США придерживаются этой сложной схемы питания. Диета DASH снижала систолическое АД (САД) на 11 мм рт. ст. в рандомизированных контролируемых исследованиях, в которых участники получали пищу, и на 4 мм рт. ст. в исследовании, посвященном интенсивному изменению образа жизни в течение 6 месяцев и состоявшему из 18 посещений, направленному на продвижение диеты DASH; однако контроль АД не сохранялся через 12 месяцев после окончания интенсивного вмешательства.

1.2. Влияние прерывистого голодания на метаболические параметры. В отличие от диеты DASH, прерывистое голодание (IF) представляет собой модель питания, в которой основное внимание уделяется временному ограничению потребления калорий, а не ограничению количества калорий и/или изменению типов потребляемых продуктов. Самый простой и популярный вариант IF включает ограничение потребления калорий 8-часовым периодом в день и отсутствие потребления калорий в течение остальных 16 часов (так называемое ограничение по времени питания 16:8). В исследованиях на животных было показано, что IF активирует клеточные пути с потенциальными эффектами модификации болезни при ряде состояний. В небольших исследованиях на людях IF был связан со снижением САД на 5-10 мм рт. ст., холестерина ЛПНП на ~ 8 мг/дл и массы тела на ~ 3 кг, хотя ни одно из исследований режима питания, ограниченного по времени, не включало одновременный контроль. . Некоторые пациенты сообщают, что IF легче начать и поддерживать, чем другие схемы питания, хотя это не проверено эмпирически.

1.3. Механизмы приверженности для пропаганды здорового поведения. Механизмы приверженности сосредоточены в теоретических исследованиях, которые постулируют структуру планировщика-исполнителя, в которой человека можно представить как двойное под-я: планировщик, который заботится о долгосрочном благополучии; и деятель, который заботится только о настоящем и отдает приоритет немедленной отдаче. Конфликт между мотивами и приоритетами планирующего и исполнительного суб-я приводит к неспособности следовать плану, когда наступает момент действовать. Приемы обязательств — это механизмы, с помощью которых суб-я планировщика ограничивает действия своего будущего суб-я-деятеля, делая определенные выборы более дорогостоящими. Жесткие обязательства налагают финансовый штраф за невыполнение обязательства, а мягкие обязательства налагают психологический штраф. Было показано, что жесткие обязательства меняют поведение в отношении здоровья, как в исследовании, в котором курильщики лишались денег, депонированных на сберегательном счете, если им не удавалось бросить курить через 6 месяцев. Однако денежные потери могут быть непривлекательны для многих людей, а эффективные механизмы мягких обязательств могут быть более привлекательными.

Доклинические исследования показывают, что как внутриличностные, так и межличностные обязательства могут быть полезными компонентами механизма мягких обязательств. Внутриличностные обязательства также оформляются в виде намерений реализации или конкретных планов относительно того, где, как и/или когда будут предприняты действия. В небольших экспериментах курильщики, назначившие дату отказа от курения, с большей вероятностью бросят курить, а студенты колледжей, назначившие дату и время посещения клиники вакцинации, с большей вероятностью получат прививку. Межличностные обязательства опираются на социальные сети, так что наказание включает в себя подведение партнера по поддержке. Привлечение социальных сетей было использовано для повышения физической активности и улучшения контроля массы тела и уровня глюкозы в крови у пациентов с ожирением и сахарным диабетом. Социальные сети использовались явно в контексте механизмов обязательств для поощрения депозитов на сберегательный счет в исследовании чилийских микропредпринимателей, которые либо посещали, либо не посещали еженедельные собрания группы поддержки сверстников. В исследованиях по снижению веса, поощряющих участников к физическим упражнениям и изменению своего пищевого поведения, использовались инструменты приверженности, в том числе те, которые привлекали членов семьи или друзей участника, с неоднозначными результатами.

1.4 Обоснование исследования IFAST: Модель питания IF, хотя и не вдохновлена ​​поведенческими экономическими концепциями, построена таким образом, чтобы использовать их в своих интересах, и, таким образом, может быть особенно поддающейся вмешательству с помощью надежного механизма приверженности. Изменение схемы питания на новую сложную диету — это когнитивно интенсивный процесс, который требует активного рассмотрения сложной информации несколько раз в день, что приводит к когнитивной перегрузке и нарушению процесса принятия решений. Напротив, IF, особенно ограниченное по времени кормление, когнитивно очень просто. Эта простота может помочь участникам избежать когнитивной перегрузки, инициировать режим питания и придерживаться его в течение длительного времени.

Это исследование направлено на то, чтобы проверить, как надежное устройство мягких обязательств, включающее как внутриличностные, так и межличностные обязательства, влияет на принятие и соблюдение схемы питания с прерывистым голоданием по сравнению с контролем у пациентов с ожирением и гипертонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Систолическое артериальное давление > 150 мм рт.ст.
  • Владеет смартфоном или планшетом под управлением операционной системы iOS или Android.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие, включая, помимо прочего, когнитивные или языковые барьеры (чтение или понимание)
  • Диабет 1 типа
  • Использование инсулина или средств, стимулирующих секрецию инсулина (сульфонилмочевины, метаглиниды)
  • Использование лекарств, требующих приема пищи
  • Постоянное использование фармакологической терапии для снижения веса
  • Самооценка расстройства пищевого поведения
  • Другое заболевание, которому может навредить прерывистое голодание по оценке врача-исследователя.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Любая другая причина, по которой невозможно завершить все 6-месячное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль внимания
Пациенты будут проинструктированы с помощью текстового сообщения и электронной почты о голодании не менее 16 часов в день каждый день. В течение следующих 18 недель они будут ежедневно получать текстовые сообщения через платформу «Путь к здоровью» с вопросом, голодали ли они не менее 16 часов за последние 24 часа. Если они не ответят, будут отправлены текстовые сообщения с напоминанием. Раз в неделю они будут получать текстовое сообщение с просьбой взвеситься и проверить свое кровяное давление, а также ответить с результатами в текстовом сообщении.
Экспериментальный: Устройство мягкого обязательства
Пациентам, рандомизированным в группу с устройством для фиксации, будет предложено посетить платформу «Путь к здоровью». Там они найдут человека, поддерживающего их, семью или друга, с которыми они часто разговаривают и который заботится об их здоровье. Затем они ответят на ряд вопросов, направленных на формирование намерений по реализации. В частности, они будут выбирать время начала поста каждые 24 часа и время окончания поста. Они также разработают стратегии борьбы с голодом, возникающим в период голодания. После этого они подпишут контракт, в котором обязуются придерживаться схемы питания с ограничением по времени 16:8 и подтверждают, что их лицо, оказывающее поддержку, получит копию контракта и еженедельные обновления об их соблюдении режима.
Пациентам, рандомизированным в группу с устройством для фиксации, будет предложено посетить платформу «Путь к здоровью». Там они найдут человека, поддерживающего их, семью или друга, с которыми они часто разговаривают и который заботится об их здоровье. Затем они ответят на ряд вопросов, направленных на формирование намерений по реализации. В частности, они будут выбирать время начала поста каждые 24 часа и время окончания поста. Они также разработают стратегии борьбы с голодом, возникающим в период голодания. После этого они подпишут контракт, в котором обязуются придерживаться схемы питания с ограничением по времени 16:8 и подтверждают, что их лицо, оказывающее поддержку, получит копию контракта и еженедельные обновления об их соблюдении режима.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима прерывистого голодания, зафиксированное с помощью ежедневных текстовых сообщений в течение 18 недель, выраженное в днях в неделю.
Временное ограничение: Недели 1–18
Приверженность режиму IF, зафиксированная в ежедневных текстовых сообщениях в течение 18 недель, выраженная в днях в неделю. Это позволит измерить приверженность режиму IF на протяжении 12-недельного периода вмешательства и 6-недельного периода последующего наблюдения.
Недели 1–18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность режиму IF, фиксируемая с помощью ежедневных текстовых сообщений в течение 12 недель, выраженная в днях в неделю
Временное ограничение: Недели 1–12
Приверженность режиму IF, зафиксированная в ежедневных текстовых сообщениях в течение 12 недель, выраженная в днях в неделю. Это позволит измерить приверженность режиму IF только в течение 12-недельного периода вмешательства.
Недели 1–12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ позволит сравнить изменения артериального давления у пациентов, которые придерживались IF ≥ 4 дней в неделю и менее 4 дней в неделю.
Временное ограничение: Недели 1-18
Исследовательский анализ будет сравнивать изменение артериального давления у пациентов, которые придерживались IF ≥ 4 дней в неделю и менее 4 дней в неделю. Это будет зафиксировано с помощью наручных манжет для измерения артериального давления. Значения будут сообщены через текстовые сообщения.
Недели 1-18
В ходе исследовательского анализа будет сравниваться изменение веса у пациентов, которые придерживались IF ≥ 4 дней в неделю и менее 4 дней в неделю.
Временное ограничение: Недели 1-18
Исследовательский анализ будет сравнивать изменение веса у пациентов, которые придерживались IF ≥ 4 дней в неделю и менее 4 дней в неделю. Это будет зафиксировано с помощью цифровых весов. Значения будут сообщены через текстовые сообщения.
Недели 1-18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство мягкого обязательства

Подписаться