- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04836312
Adhésion au jeûne intermittent et auto-suivi (iFAST)
Un dispositif d'engagement doux pour encourager le jeûne intermittent chez les patients atteints du syndrome métabolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.1. Interventions non pharmacologiques pour améliorer le contrôle de la pression artérielle : malgré la grande disponibilité de plusieurs classes d'agents antihypertenseurs, des données convaincantes selon lesquelles l'abaissement de la pression artérielle (TA) réduit la mortalité et les événements cardiovasculaires, et des décennies de campagnes de santé publique, la moitié des adultes américains souffrant d'hypertension font pas atteint un contrôle adéquat de la TA. Les essais contrôlés randomisés d'interventions visant à améliorer le contrôle de la TA chez les patients hypertendus se sont largement concentrés sur la surveillance de la pression artérielle à domicile, la formation des infirmières ou des pharmaciens et la titration des médicaments, et/ou les incitations financières. Bien que bon nombre de ces interventions améliorent le contrôle de la pression artérielle à court terme, elles augmentent les coûts des systèmes de santé, les données post-intervention sont mitigées et aucune n'a été largement mise en œuvre.
Bien que les directives consensuelles recommandent des changements alimentaires pour améliorer le contrôle de l'hypertension, avec une recommandation particulière en faveur du régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), très peu de patients américains adhèrent à ce régime alimentaire complexe. Le régime DASH a réduit la PA systolique (PAS) de 11 mmHg dans des essais contrôlés randomisés dans lesquels les participants recevaient de la nourriture, et de 4 mmHg dans une étude testant une intervention intensive sur le mode de vie de 6 mois et 18 visites destinée à promouvoir le régime DASH ; cependant, le contrôle de la TA n'a pas été maintenu 12 mois après la fin de l'intervention intensive.
1.2. Effet du jeûne intermittent sur les paramètres métaboliques : Contrairement au régime DASH, le jeûne intermittent (FI) est un régime alimentaire qui met l'accent sur la restriction temporelle de l'apport calorique plutôt que sur la restriction du nombre de calories et/ou la modification des types d'aliments consommés. La variante la plus simple et la plus populaire de l'IF consiste à limiter l'apport calorique à une période de 8 heures chaque jour et à ne consommer aucune calorie pendant les 16 autres heures (ce que l'on appelle l'alimentation à durée limitée 16: 8). Dans les études animales, il a été démontré que l'IF active les voies cellulaires avec des avantages potentiels de modification de la maladie dans un certain nombre de conditions. Dans de petites études sur l'homme, l'IF est associée à une réduction de la PAS de 5 à 10 mmHg, du cholestérol LDL d'environ 8 mg/dl et du poids d'environ 3 kg, bien qu'aucune des études sur un régime alimentaire limité dans le temps ne comprenne des témoins simultanés. . Certains patients rapportent que la FI est plus facile à initier et à maintenir que d'autres régimes alimentaires, bien que cela n'ait pas été testé empiriquement.
1.3. Dispositifs d'engagement pour promouvoir des comportements sains : les dispositifs d'engagement sont centrés sur la recherche théorique qui postule un cadre planificateur-acteur, dans lequel un individu peut être conceptualisé comme un double sous-moi : le planificateur, qui se soucie du bien-être à long terme ; et le faiseur, qui ne se soucie que du présent et donne la priorité aux gains immédiats. Le conflit entre les motivations et les priorités du planificateur et des sous-mois de l'acteur entraîne l'échec du suivi d'un plan lorsque le moment d'agir arrive. Les dispositifs d'engagement sont des mécanismes par lesquels le sous-moi planificateur contraint les actions de son futur sous-moi acteur en rendant certains choix plus coûteux. Les engagements durs imposent une pénalité financière en cas de non-respect de l'engagement, et les engagements souples imposent une pénalité psychologique. Il a été démontré que des engagements durs modifient les comportements liés à la santé, comme dans une étude où les fumeurs ont perdu l'argent déposé sur un compte d'épargne s'ils n'ont pas réussi à arrêter de fumer après 6 mois. Cependant, les pertes monétaires peuvent ne pas être attrayantes pour beaucoup de gens, et les dispositifs d'engagement doux efficaces peuvent être plus attrayants.
La recherche préclinique suggère que les engagements intra- et interpersonnels pourraient être des composants utiles d'un dispositif d'engagement doux. Les engagements intrapersonnels ont également été définis comme des intentions de mise en œuvre ou des plans spécifiques indiquant où, comment et/ou quand une action sera entreprise. Dans de petites expériences, les fumeurs qui fixaient une date d'arrêt étaient plus susceptibles d'arrêter, et les étudiants qui fixaient une date et une heure pour se rendre à une clinique de vaccination étaient plus susceptibles de recevoir leur vaccin. Les engagements interpersonnels tirent parti des réseaux sociaux, de sorte que la sanction consiste à laisser tomber un partenaire de soutien. L'implication des réseaux sociaux a été utilisée pour augmenter l'activité physique et améliorer le contrôle du poids et de la glycémie chez les patients obèses et diabétiques. Les réseaux sociaux ont été utilisés explicitement dans le cadre de dispositifs d'engagement pour encourager les dépôts sur un compte d'épargne dans une étude sur des micro-entrepreneurs chiliens qui ont participé ou non à une réunion hebdomadaire d'un groupe de soutien par les pairs. Les études sur la perte de poids encourageant les participants à faire de l'exercice et à modifier leur comportement alimentaire ont utilisé des dispositifs d'engagement, dont certains ont mis à profit l'implication des membres de la famille ou des amis du participant, avec des résultats mitigés.
1.4 Justification de l'étude IFAST : Le modèle alimentaire IF, bien qu'il ne s'inspire pas des concepts économiques comportementaux, est structuré pour en tirer parti et peut donc être particulièrement propice à une intervention de dispositif d'engagement robuste. Changer ses habitudes alimentaires en un nouveau régime complexe est un processus cognitif intense qui nécessite une prise en compte active d'informations complexes plusieurs fois par jour, entraînant une surcharge cognitive et une prise de décision altérée. En revanche, IF, en particulier l'alimentation limitée dans le temps, est très simple sur le plan cognitif. Cette simplicité peut aider les participants à éviter la surcharge cognitive, à initier le schéma alimentaire et à adhérer sur le long terme.
Cette étude vise à tester comment un dispositif d'engagement doux robuste, incorporant à la fois des engagements intra- et interpersonnels, affecte l'adoption et l'adhésion à un régime alimentaire de jeûne intermittent, par rapport au contrôle, chez les patients souffrant d'obésité et d'hypertension
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Pression artérielle systolique > 150 mmHg
- Possède un smartphone ou une tablette fonctionnant sous le système d'exploitation iOS ou Android
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé, y compris, mais sans s'y limiter, les barrières cognitives ou linguistiques (lecture ou compréhension)
- Diabète de type 1
- Utilisation d'insuline ou de sécrétagogues d'insuline (sulfonylurées, métaglinides)
- Utilisation de médicaments nécessitant un apport alimentaire
- Utilisation continue d'un traitement pharmacologique pour perdre du poids
- Trouble de l'alimentation autodéclaré
- Autre condition médicale qui pourrait être affectée par le jeûne intermittent selon le médecin de l'étude
- Espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- Toute autre raison pour laquelle il n'est pas possible de terminer l'intégralité de l'étude de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les patients seront informés par SMS et par e-mail de jeûner au moins 16 heures par jour tous les jours.
Pendant les 18 prochaines semaines, ils recevront un SMS quotidien via la plateforme Way to Health leur demandant s'ils ont jeûné pendant au moins 16 heures au cours des dernières 24 heures.
S'ils ne répondent pas, des SMS de rappel seront envoyés.
Une fois par semaine, ils recevront un SMS leur demandant de se peser et de vérifier leur tension artérielle, et répondront avec les résultats par SMS.
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Expérimental: Dispositif d'engagement souple
Les patients randomisés dans le bras dispositif d'engagement seront invités à visiter la plateforme Way to Health.
Ils y identifieront une personne de soutien, une famille ou un ami à qui ils parlent fréquemment et qui s'investit dans leur santé.
Ils répondront ensuite à une série de questions destinées à créer des intentions de mise en œuvre.
Plus précisément, ils choisiront une heure pour que leur jeûne commence chaque période de 24 heures et une heure pour que leur jeûne se termine.
Ils développeront également des stratégies pour faire face à la faim survenant pendant une période de jeûne.
Après ce processus, ils signeront un contrat s'engageant à respecter le régime alimentaire limité dans le temps 16: 8 et reconnaissant que leur personne de soutien recevra une copie du contrat et des mises à jour hebdomadaires sur leur adhésion au régime.
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Les patients randomisés dans le bras dispositif d'engagement seront invités à visiter la plateforme Way to Health.
Ils y identifieront une personne de soutien, une famille ou un ami à qui ils parlent fréquemment et qui s'investit dans leur santé.
Ils répondront ensuite à une série de questions destinées à créer des intentions de mise en œuvre.
Plus précisément, ils choisiront une heure pour que leur jeûne commence chaque période de 24 heures et une heure pour que leur jeûne se termine.
Ils développeront également des stratégies pour faire face à la faim survenant pendant une période de jeûne.
Après ce processus, ils signeront un contrat s'engageant à respecter le régime alimentaire limité dans le temps 16: 8 et reconnaissant que leur personne de soutien recevra une copie du contrat et des mises à jour hebdomadaires sur leur adhésion au régime.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime de jeûne intermittent, capturée via un message texte quotidien, sur 18 semaines, exprimée en jours par semaine
Délai: Semaines 1 à 18
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Adhésion au régime IF, capturée par SMS quotidien, sur 18 semaines, exprimée en jours par semaine.
Cela mesurera l'adhésion au régime IF tout au long de la période d'intervention de 12 semaines et de la période de suivi de 6 semaines.
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Semaines 1 à 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au régime IF, capturée via un message texte quotidien, sur 12 semaines, exprimée en jours par semaine
Délai: Semaines 1 à 12
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Adhésion au régime IF, capturée par SMS quotidien, sur 12 semaines, exprimée en jours par semaine.
Cela mesurera l'adhésion au régime IF pour la période d'intervention de 12 semaines uniquement.
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Semaines 1 à 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les analyses exploratoires compareront l'évolution de la pression artérielle chez les patients qui respectaient l'IF ≥ 4 jours par semaine par rapport à < 4 jours par semaine
Délai: Semaines 1 à 18
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Les analyses exploratoires compareront l'évolution de la pression artérielle chez les patients qui respectaient l'IF ≥ 4 jours par semaine vs < 4 jours par semaine.
Cela sera capturé à l'aide de brassards de tension artérielle portés au poignet.
Les valeurs seront communiquées par SMS.
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Semaines 1 à 18
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Les analyses exploratoires compareront l'évolution du poids chez les patients qui ont adhéré à IF ≥ 4 jours par semaine vs. < 4 jours par semaine
Délai: Semaines 1 à 18
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Des analyses exploratoires compareront l'évolution du poids chez les patients qui ont adhéré à IF ≥ 4 jours par semaine vs < 4 jours par semaine.
Cela sera capturé à l'aide d'échelles numériques.
Les valeurs seront communiquées par SMS.
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Semaines 1 à 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844153
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