- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04836312
Adherencia al ayuno intermitente y autoseguimiento (iFAST)
Un dispositivo de compromiso blando para fomentar el ayuno intermitente en pacientes con síndrome metabólico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1. Intervenciones no farmacológicas para mejorar el control de la presión arterial: a pesar de la amplia disponibilidad de múltiples clases de agentes antihipertensivos, los datos convincentes de que la reducción de la presión arterial (PA) reduce la mortalidad y los eventos cardiovasculares, y décadas de campañas de salud pública, la mitad de los adultos estadounidenses con hipertensión no no lograr un adecuado control de la PA. Los ensayos controlados aleatorios de intervenciones para mejorar el control de la PA en pacientes con hipertensión se han centrado en gran medida en el control de la presión arterial en el hogar, la educación dirigida por enfermeros o farmacéuticos y la titulación de la medicación y/o los incentivos financieros. Aunque muchas de estas intervenciones mejoran el control de la presión arterial a corto plazo, agregan costos a los sistemas de salud, los datos posteriores a la intervención son mixtos y ninguno se ha implementado ampliamente.
Aunque las pautas de consenso recomiendan cambios en la dieta para mejorar el control de la hipertensión, con una recomendación particular a favor de la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension), muy pocos pacientes estadounidenses se adhieren a este patrón dietético complejo. La dieta DASH redujo la PA sistólica (PAS) en 11 mmHg en ensayos controlados aleatorios en los que los participantes recibieron alimentos, y 4 mmHg en un estudio que probó una intervención intensiva en el estilo de vida de 6 meses y 18 visitas destinada a promover la dieta DASH; sin embargo, el control de la PA no se mantuvo 12 meses después del final de la intervención intensiva.
1.2. Efecto del ayuno intermitente en los parámetros metabólicos: en contraste con la dieta DASH, el ayuno intermitente (AI) es un patrón dietético que enfatiza la restricción temporal de la ingesta calórica en lugar de restringir la cantidad de calorías y/o cambiar los tipos de alimentos consumidos. La variación más simple y popular de IF consiste en restringir la ingesta calórica a un período de 8 horas cada día y no consumir calorías durante las otras 16 horas (la llamada alimentación con restricción de tiempo 16:8). En estudios con animales, se ha demostrado que el IF activa las vías celulares con posibles beneficios modificadores de la enfermedad en una serie de condiciones. En estudios pequeños en humanos, la IF se asocia con una reducción de la PAS de 5 a 10 mmHg, del colesterol LDL de ~8 mg/dl y del peso de ~3 kg, aunque ninguno de los estudios de un régimen de alimentación con restricción de tiempo incluyó controles concurrentes . Algunos pacientes informan que el IF es más fácil de iniciar y mantener que otros patrones dietéticos, aunque esto no se ha probado empíricamente.
1.3. Dispositivos de compromiso para promover comportamientos saludables: los dispositivos de compromiso se centran en la investigación teórica que postula un marco de planificador-hacedor, en el que un individuo puede conceptualizarse como subyoes duales: el planificador, que se preocupa por el bienestar a largo plazo; y el hacedor, que se preocupa solo por el presente y prioriza los beneficios inmediatos. El conflicto entre las motivaciones y prioridades del planificador y los sub-yoes hacedores resulta en la falta de seguimiento con un plan cuando llega el momento de actuar. Los dispositivos de compromiso son mecanismos mediante los cuales el subyo planificador restringe las acciones de su futuro subyo hacedor al hacer que ciertas elecciones sean más costosas. Los compromisos duros imponen una sanción financiera por no cumplir con el compromiso, y los compromisos blandos imponen una sanción psicológica. Se ha demostrado que los compromisos firmes cambian los comportamientos de salud, como en un estudio en el que los fumadores perdieron el dinero depositado en una cuenta de ahorros si no dejaban de fumar después de 6 meses. Sin embargo, las pérdidas monetarias pueden no ser atractivas para muchas personas, y los mecanismos efectivos de compromiso suave pueden ser más atractivos.
La investigación preclínica sugiere que tanto los compromisos intra como los interpersonales pueden ser componentes útiles de un dispositivo de compromiso blando. Los compromisos intrapersonales también se han enmarcado como intenciones de implementación, o planes específicos sobre dónde, cómo y/o cuándo se llevará a cabo una acción. En pequeños experimentos, los fumadores que establecieron una fecha para dejar de fumar tenían más probabilidades de dejar de fumar, y los estudiantes universitarios que fijaron una fecha y hora para visitar una clínica de vacunación tenían más probabilidades de recibir su vacuna. Los compromisos interpersonales aprovechan las redes sociales, por lo que la pena pasa por defraudar a un compañero de apoyo. La implicación de las redes sociales se ha utilizado para aumentar la actividad física y mejorar el control del peso y la glucemia en pacientes con obesidad y diabetes. Las redes sociales se han utilizado explícitamente en el contexto de dispositivos de compromiso para fomentar los depósitos en una cuenta de ahorros en un estudio de microempresarios chilenos que asistieron o no asistieron a una reunión semanal del grupo de apoyo entre pares. Los estudios de pérdida de peso que alientan a los participantes a hacer ejercicio y cambiar su comportamiento alimentario han empleado dispositivos de compromiso, incluidos algunos que aprovecharon la participación de familiares o amigos del participante, con resultados mixtos.
1.4 Justificación del estudio IFAST: El patrón dietético IF, aunque no está inspirado en conceptos económicos conductuales, está estructurado para aprovecharlos y, por lo tanto, puede ser particularmente adecuado para una intervención de dispositivo de compromiso sólido. Cambiar los patrones de alimentación de uno a una nueva dieta compleja es un proceso cognitivamente intenso que requiere la consideración activa de información compleja varias veces al día, lo que lleva a una sobrecarga cognitiva y una toma de decisiones deteriorada. Por el contrario, la IA, especialmente la alimentación restringida en el tiempo, es cognitivamente muy simple. Esta simplicidad puede ayudar a los participantes a evitar la sobrecarga cognitiva, iniciar el patrón dietético y adherirse a largo plazo.
Este estudio busca probar cómo un dispositivo robusto de compromiso blando, que incorpora compromisos intra e interpersonales, afecta la aceptación y la adherencia a un patrón dietético de ayuno intermitente, en comparación con el control, en pacientes con obesidad e hipertensión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- Presión arterial sistólica > 150 mmHg
- Posee un teléfono inteligente o tableta que opera el sistema operativo iOS o Android
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado, incluidas, entre otras, las barreras cognitivas o del idioma (lectura o comprensión)
- Diabetes tipo 1
- Uso de insulina o secretagogos de insulina (sulfonilureas, metaglinidas)
- Uso de medicamentos que requieren la ingesta de alimentos.
- Uso continuo de terapia farmacológica para la pérdida de peso.
- Trastorno alimentario autoinformado
- Otra condición médica que podría verse perjudicada por el ayuno intermitente según lo juzgado por el médico del estudio
- Esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- Cualquier otra razón por la que no sea factible completar todo el estudio de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de atencion
Se indicará a los pacientes por mensaje de texto y correo electrónico que ayunen al menos 16 horas por día todos los días.
Durante las próximas 18 semanas, recibirán un mensaje de texto diario a través de la plataforma Way to Health que les preguntará si ayunaron durante al menos 16 horas en las últimas 24 horas.
Si no responden, se enviarán mensajes de texto de recordatorio.
Una vez por semana, recibirán un mensaje de texto pidiéndoles que se pesen y controlen su presión arterial, y respondan con los resultados por mensaje de texto.
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Experimental: Dispositivo de compromiso flexible
Se pedirá a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo del dispositivo de compromiso que visiten la plataforma Way to Health.
Allí, identificarán a una persona de apoyo, un familiar o un amigo con el que hablen con frecuencia y que se interese por su salud.
Luego completarán una serie de preguntas destinadas a crear intenciones de implementación.
Específicamente, elegirán una hora para que comience su ayuno cada período de 24 horas y una hora para que termine su ayuno.
También desarrollarán estrategias para hacer frente al hambre que surja durante un período de ayuno.
Después de este proceso, firmarán un contrato comprometiéndose a adherirse al patrón dietético de alimentación con restricción de tiempo 16:8 y reconociendo que su persona de apoyo recibirá una copia del contrato y actualizaciones semanales sobre su cumplimiento del régimen.
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Se pedirá a los pacientes asignados aleatoriamente al brazo del dispositivo de compromiso que visiten la plataforma Way to Health.
Allí, identificarán a una persona de apoyo, un familiar o un amigo con el que hablen con frecuencia y que se interese por su salud.
Luego completarán una serie de preguntas destinadas a crear intenciones de implementación.
Específicamente, elegirán una hora para que comience su ayuno cada período de 24 horas y una hora para que termine su ayuno.
También desarrollarán estrategias para hacer frente al hambre que surja durante un período de ayuno.
Después de este proceso, firmarán un contrato comprometiéndose a adherirse al patrón dietético de alimentación con restricción de tiempo 16:8 y reconociendo que su persona de apoyo recibirá una copia del contrato y actualizaciones semanales sobre su cumplimiento del régimen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplimiento del régimen de ayuno intermitente, capturado a través de mensajes de texto diarios, durante 18 semanas, expresado en días por semana
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
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Adherencia al régimen IF, capturada mediante mensajes de texto diarios, durante 18 semanas, expresada en días por semana.
Esto medirá la adherencia al régimen IF durante el período de intervención de 12 semanas y el período de seguimiento de 6 semanas.
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Semanas 1-18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al régimen IF, capturada a través de mensajes de texto diarios, durante 12 semanas, expresada en días por semana
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
|
Adherencia al régimen IF, capturada mediante mensajes de texto diarios, durante 12 semanas, expresada en días por semana.
Esto medirá la adherencia al régimen IF únicamente durante el período de intervención de 12 semanas.
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Semanas 1-12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los análisis exploratorios compararán el cambio en la presión arterial en pacientes que se adhirieron a IF ≥ 4 días a la semana frente a < 4 días a la semana
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
|
Los análisis exploratorios compararán el cambio en la presión arterial en pacientes que se adhirieron a IF ≥ 4 días a la semana frente a < 4 días a la semana.
Esto se capturará usando manguitos de presión arterial que se colocan en la muñeca.
Los valores se informarán a través de mensajes de texto.
|
Semanas 1-18
|
Los análisis exploratorios compararán el cambio de peso en pacientes que se adhirieron a IF ≥ 4 días a la semana frente a < 4 días a la semana
Periodo de tiempo: Semanas 1-18
|
Los análisis exploratorios compararán el cambio de peso en pacientes que se adhirieron a IF ≥ 4 días a la semana frente a < 4 días a la semana.
Esto será capturado utilizando escalas digitales.
Los valores se informarán a través de mensajes de texto.
|
Semanas 1-18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 844153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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