- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04836312
Intermitterend vasten therapietrouw en self-tracking (iFAST)
Een Soft Commitment-apparaat om intermitterend vasten aan te moedigen bij patiënten met het metabool syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1.1. Niet-farmacologische interventies om de bloeddruk onder controle te houden: ondanks de brede beschikbaarheid van meerdere klassen antihypertensiva, overtuigende gegevens dat bloeddrukverlaging (BP) sterfte en cardiovasculaire gebeurtenissen vermindert, en tientallen jaren van volksgezondheidscampagnes, doet de helft van de Amerikaanse volwassenen met hypertensie dat wel geen adequate BP-controle bereiken. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar interventies om de bloeddrukcontrole bij patiënten met hypertensie te verbeteren, waren grotendeels gericht op bloeddrukmeting thuis, voorlichting door verpleegkundigen of apothekers en medicatietitratie en/of financiële prikkels. Hoewel veel van deze interventies de bloeddrukcontrole op korte termijn verbeteren, zijn ze kostenverhogend voor gezondheidssystemen, zijn de gegevens na de interventie gemengd en is er geen enkele op grote schaal geïmplementeerd.
Hoewel consensusrichtlijnen dieetveranderingen aanbevelen om de hypertensiecontrole te verbeteren, met een bijzondere aanbeveling ten gunste van het DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension), houden maar heel weinig Amerikaanse patiënten zich aan dit complexe voedingspatroon. Het DASH-dieet verlaagde de systolische bloeddruk (SBP) met 11 mmHg in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken waarin deelnemers voedsel kregen, en 4 mmHg in een onderzoek waarin een intensieve leefstijlinterventie van 6 maanden en 18 bezoeken werd getest, bedoeld om het DASH-dieet te promoten; de BP-controle was echter 12 maanden na het einde van de intensieve interventie niet volgehouden.
1.2. Effect van intermitterend vasten op metabole parameters: In tegenstelling tot het DASH-dieet, is intermitterend vasten (IF) een voedingspatroon dat de nadruk legt op tijdelijke beperking van de calorie-inname in plaats van het beperken van het aantal calorieën en/of het veranderen van het soort voedsel dat wordt gegeten. De eenvoudigste en meest populaire variant van IF is het beperken van de calorie-inname tot een periode van 8 uur per dag en het consumeren van geen calorieën gedurende de andere 16 uur (zogenaamde 16:8 tijdgebonden voeding). In dierstudies is aangetoond dat IF cellulaire routes activeert met potentiële ziektemodificerende voordelen bij een aantal aandoeningen. In kleine onderzoeken bij mensen wordt IF geassocieerd met een verlaging van de SBP met 5-10 mmHg, LDL-cholesterol met ~ 8 mg/dl en gewicht met ~ 3 kg, hoewel geen van de onderzoeken naar een in de tijd beperkt voedingsregime gelijktijdige controles omvatte . Sommige patiënten melden dat IF gemakkelijker te initiëren en vol te houden is dan andere voedingspatronen, hoewel dit niet empirisch is getest.
1.3. Commitment Devices om gezond gedrag te bevorderen: Commitment devices zijn gecentreerd in theoretisch onderzoek dat een planner-doener-raamwerk poneert, waarin een individu kan worden geconceptualiseerd als tweeledige sub-zelven: de planner, die geeft om welzijn op de lange termijn; en de doener, die alleen om het heden geeft en prioriteit geeft aan onmiddellijke uitbetalingen. Conflicten tussen de motivaties en prioriteiten van de planner en de doener zelf resulteren in het niet uitvoeren van een plan wanneer het moment om te handelen aanbreekt. Commitment devices zijn mechanismen waarmee het planner sub-zelf de acties van hun toekomstige doener sub-zelf beperkt door bepaalde keuzes duurder te maken. Harde toezeggingen leggen een financiële sanctie op voor het niet nakomen van de toezegging, en zachte toezeggingen leggen een psychologische sanctie op. Het is aangetoond dat harde toezeggingen het gezondheidsgedrag veranderen, zoals in een onderzoek waarbij rokers geld op een spaarrekening verbeurden als ze na 6 maanden niet stopten met roken. Geldelijke verliezen zijn echter voor veel mensen misschien niet aantrekkelijk, en effectieve instrumenten voor zachte toezeggingen kunnen aantrekkelijker zijn.
Preklinisch onderzoek suggereert dat zowel intra- als interpersoonlijke commitments nuttige componenten kunnen zijn van een soft commitment device. Intrapersoonlijke toezeggingen zijn ook geformuleerd als implementatie-intenties, of specifieke plannen over waar, hoe en/of wanneer er actie zal worden ondernomen. In kleine experimenten hadden rokers die een stopdatum vaststelden meer kans om te stoppen, en studenten die een datum en tijd vastlegden om een vaccinatiekliniek te bezoeken, hadden meer kans om hun vaccinatie te krijgen. Interpersoonlijke verbintenissen maken gebruik van sociale netwerken, zodat de straf het in de steek laten van een ondersteunende partner inhoudt. Betrokkenheid van sociale netwerken is gebruikt om de fysieke activiteit te verhogen en de controle over het gewicht en de bloedglucose te verbeteren bij patiënten met obesitas en diabetes. Sociale netwerken zijn expliciet gebruikt in de context van commitment devices om stortingen op een spaarrekening aan te moedigen in een onderzoek onder Chileense micro-ondernemers die al dan niet een wekelijkse collegiale ondersteuningsgroepbijeenkomst bijwoonden. Studies naar gewichtsverlies die deelnemers aanmoedigden om te oefenen en hun eetgedrag te veranderen, hebben inzetmiddelen gebruikt, waaronder enkele die gebruik maakten van de betrokkenheid van familieleden of vrienden van de deelnemer, met gemengde resultaten.
1.4 Rationale voor de IFAST-studie: Hoewel het IF-voedingspatroon niet is geïnspireerd door gedragseconomische concepten, is het gestructureerd om hiervan te profiteren en kan het dus bijzonder vatbaar zijn voor een robuuste interventie met een commitment device. Het veranderen van iemands eetpatroon naar een complex nieuw dieet is een cognitief intensief proces dat meerdere keren per dag actieve overweging van complexe informatie vereist, wat leidt tot cognitieve overbelasting en verminderde besluitvorming. Daarentegen is IF, vooral tijdgebonden voeding, cognitief heel eenvoudig. Deze eenvoud kan deelnemers helpen om cognitieve overbelasting te voorkomen, het voedingspatroon te initiëren en op de lange termijn vol te houden.
Deze studie probeert te testen hoe een robuust apparaat voor zachte toewijding, dat zowel intra- als interpersoonlijke verplichtingen omvat, de acceptatie en naleving van een intermitterend vastend voedingspatroon beïnvloedt, in vergelijking met controle, bij patiënten met obesitas en hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
- Systolische bloeddruk > 150 mmHg
- Beschikt over een smartphone of tablet met het besturingssysteem iOS of Android
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven, inclusief maar niet beperkt tot cognitieve of taalbarrières (lezen of begrijpen)
- Diabetes type 1
- Gebruik van insuline of insulinesecretagogen (sulfonylureumderivaten, metagliniden)
- Gebruik van medicijnen die voedselinname vereisen
- Voortdurend gebruik van farmacologische therapie voor gewichtsverlies
- Zelfgerapporteerde eetstoornis
- Andere medische aandoening die kan worden geschaad door intermitterend vasten, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
- Verwachte levensverwachting minder dan 6 maanden
- Elke andere reden waarom het niet haalbaar is om de volledige studie van 6 maanden af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Aandacht Controle
Patiënten krijgen via sms en e-mail instructies om elke dag ten minste 16 uur per dag te vasten.
De komende 18 weken krijgen ze via het platform De Weg naar Gezondheid dagelijks een sms met de vraag of ze de afgelopen 24 uur minimaal 16 uur hebben gevast.
Als ze niet reageren, worden er herinnerings-sms'jes gestuurd.
Eenmaal per week ontvangen ze een sms met de vraag om zichzelf te wegen en hun bloeddruk te controleren, en antwoorden ze met de resultaten via sms
|
|
|
Experimenteel: Apparaat voor zachte toewijding
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de commitment device-arm zullen worden gevraagd om het Way to Health-platform te bezoeken.
Daar zullen ze een ondersteunende persoon, een familie of vriend identificeren met wie ze vaak spreken en die geïnvesteerd is in hun gezondheid.
Vervolgens zullen ze een reeks vragen beantwoorden die bedoeld zijn om implementatie-intenties te creëren.
Concreet zullen ze een tijd kiezen waarop hun vasten begint elke periode van 24 uur en een tijd waarop hun vasten eindigt.
Ze zullen ook strategieën ontwikkelen om met honger om te gaan die tijdens een vastenperiode ontstaat.
Na dit proces ondertekenen ze een contract waarin ze beloven zich te houden aan het 16:8-tijdgebonden voedingspatroon en erkennen dat hun ondersteunende persoon een kopie van het contract en wekelijkse updates over hun naleving van het regime zal ontvangen.
|
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de commitment device-arm zullen worden gevraagd om het Way to Health-platform te bezoeken.
Daar zullen ze een ondersteunende persoon, een familie of vriend identificeren met wie ze vaak spreken en die geïnvesteerd is in hun gezondheid.
Vervolgens zullen ze een reeks vragen beantwoorden die bedoeld zijn om implementatie-intenties te creëren.
Concreet zullen ze een tijd kiezen waarop hun vasten begint elke periode van 24 uur en een tijd waarop hun vasten eindigt.
Ze zullen ook strategieën ontwikkelen om met honger om te gaan die tijdens een vastenperiode ontstaat.
Na dit proces ondertekenen ze een contract waarin ze beloven zich te houden aan het 16:8-tijdgebonden voedingspatroon en erkennen dat hun ondersteunende persoon een kopie van het contract en wekelijkse updates over hun naleving van het regime zal ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het intermitterende vastenregime, vastgelegd via dagelijks sms-bericht, gedurende 18 weken, uitgedrukt in dagen per week
Tijdsspanne: Weken 1-18
|
Naleving van het IF-regime, vastgelegd via een dagelijks sms-bericht, gedurende 18 weken, uitgedrukt in dagen per week.
Hiermee wordt de naleving van het IF-regime gemeten gedurende de interventieperiode van 12 weken en de follow-upperiode van 6 weken.
|
Weken 1-18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het IF-regime, vastgelegd via dagelijks sms-bericht, gedurende 12 weken, uitgedrukt in dagen per week
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Naleving van het IF-regime, vastgelegd via een dagelijks sms-bericht, gedurende 12 weken, uitgedrukt in dagen per week.
Hiermee wordt de naleving van het IF-regime alleen gedurende de interventieperiode van 12 weken gemeten.
|
Weken 1-12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyses zullen verandering in bloeddruk vergelijken bij patiënten die IF ≥ 4 dagen per week vs. < 4 dagen per week volgden
Tijdsspanne: Weken 1-18
|
Verkennende analyses zullen veranderingen in bloeddruk vergelijken bij patiënten die IF ≥ 4 dagen per week vs. < 4 dagen per week volgden.
Dit wordt vastgelegd met bloeddrukmanchetten die om de pols worden gedragen.
De waarden worden via sms doorgegeven.
|
Weken 1-18
|
|
Verkennende analyses zullen verandering in gewicht vergelijken bij patiënten die IF ≥ 4 dagen per week volgden vs. < 4 dagen per week
Tijdsspanne: Weken 1-18
|
Verkennende analyses zullen verandering in gewicht vergelijken bij patiënten die IF ≥ 4 dagen per week volgden vs. < 4 dagen per week.
Dit wordt vastgelegd met behulp van digitale weegschalen.
De waarden worden via sms doorgegeven.
|
Weken 1-18
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .