- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04836312
Intermitterende fasteoverholdelse og selvsporing (iFAST)
En myk forpliktelsesenhet for å oppmuntre til intermitterende faste hos pasienter med det metabolske syndromet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1.1. Ikke-farmakologiske intervensjoner for å forbedre blodtrykkskontrollen: Til tross for den brede tilgjengeligheten av flere klasser av antihypertensiva, overbevisende data om at blodtrykkssenking (BP) reduserer dødelighet og kardiovaskulære hendelser, og tiår med folkehelsekampanjer, gjør halvparten av amerikanske voksne med hypertensjon det. ikke oppnå tilstrekkelig blodtrykkskontroll. Randomiserte kontrollerte studier av intervensjoner for å forbedre BP-kontroll hos pasienter med hypertensjon har i stor grad fokusert på hjemmeblodtrykksovervåking, sykepleier- eller farmasøytlederutdanning og medisintitrering og/eller økonomiske insentiver. Selv om mange av disse intervensjonene forbedrer kortsiktig blodtrykkskontroll, er de kostnadsadditive til helsesystemer, data etter intervensjon er blandet, og ingen har blitt implementert i stor utstrekning.
Selv om konsensusretningslinjer anbefaler kostholdsendringer for å forbedre hypertensjonskontrollen, med en spesiell anbefaling til fordel for DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) dietten, er det svært få amerikanske pasienter som følger dette komplekse diettmønsteret. DASH-dietten reduserte systolisk BP (SBP) med 11 mmHg i randomiserte kontrollerte studier der deltakerne fikk mat, og 4 mmHg i en studie som testet en 6-måneders, 18-besøks intensiv livsstilsintervensjon ment å fremme DASH-dietten; BP-kontroll ble imidlertid ikke opprettholdt 12 måneder etter slutten av den intensive intervensjonen.
1.2. Effekt av intermitterende faste på metabolske parametere: I motsetning til DASH-dietten er intermitterende faste (IF) et kostholdsmønster som legger vekt på tidsmessig begrensning av kaloriinntaket i stedet for å begrense antall kalorier og/eller endre typen mat som spises. Den enkleste og mest populære varianten av IF innebærer å begrense kaloriinntaket til en 8-timers periode hver dag, og ikke innta kalorier i de andre 16 timene (såkalt 16:8 tidsbegrenset fôring). I dyrestudier har IF vist seg å aktivere cellulære veier med potensielle sykdomsmodifiserende fordeler under en rekke forhold. I små studier på mennesker er IF assosiert med en reduksjon i SBP med 5-10 mmHg, LDL-kolesterol med ~8 mg/dl og vekt med ~3 kg, selv om ingen av studiene av et tidsbegrenset fôringsregime inkluderte samtidige kontroller . Noen pasienter rapporterer at IF er lettere å sette i gang og vedlikeholde enn andre kostholdsmønstre, selv om dette ikke er testet empirisk.
1.3. Engasjementenheter for å fremme sunn atferd: Forpliktelsesenheter er sentrert i teoretisk forskning som angir et rammeverk for planlegger-gjør, der et individ kan konseptualiseres som to under-selv: Planleggeren, som bryr seg om langsiktig velvære; og den som gjør det, som bare bryr seg om nåtiden og prioriterer umiddelbare utbetalinger. Konflikt mellom motivasjonene og prioriteringene til planleggeren og den som utfører under-selvene resulterer i unnlatelse av å følge opp en plan når øyeblikket for å handle kommer. Forpliktelsesenheter er mekanismer som planlegger-under-selvet begrenser handlingene til deres fremtidige under-selv ved å gjøre visse valg mer kostbare. Harde forpliktelser gir en økonomisk straff for ikke å følge opp forpliktelsen, og myke forpliktelser gir en psykologisk straff. Harde forpliktelser har vist seg å endre helseatferd, som i en studie der røykere tapte penger satt inn på en sparekonto hvis de ikke klarte å slutte å røyke etter 6 måneder. Imidlertid er pengetap kanskje ikke attraktivt for mange mennesker, og effektive myke forpliktelsesenheter kan være mer tiltalende.
Preklinisk forskning tyder på at både intra- og mellommenneskelige forpliktelser kan være nyttige komponenter i en myk forpliktelsesenhet. Intrapersonlige forpliktelser har også blitt utformet som implementeringsintensjoner, eller spesifikke planer for hvor, hvordan og/eller når en handling skal iverksettes. I små eksperimenter var det mer sannsynlig at røykere som satte en sluttdato sluttet, og studenter som satte en dato og tid for å besøke en vaksinasjonsklinikk var mer sannsynlig å få vaksinasjonen. Mellommenneskelige forpliktelser utnytter sosiale nettverk, slik at straffen innebærer å svikte en støttepartner. Involvering av sosiale nettverk har blitt brukt for å øke fysisk aktivitet og bedre kontroll over vekt og blodsukker hos pasienter med overvekt og diabetes. Sosiale nettverk har blitt brukt eksplisitt i sammenheng med forpliktelsesenheter for å oppmuntre til innskudd på en sparekonto i en studie av chilenske mikroentreprenører som enten deltok på eller ikke deltok på et ukentlig gruppemøte for jevnaldrende. Vekttapstudier som oppmuntrer deltakerne til å trene og endre spiseatferden sin har brukt engasjementenheter, inkludert noen som utnyttet involveringen av familiemedlemmer eller venner av deltakeren, med blandede resultater.
1.4 Begrunnelse for IFAST-studien: IF kostholdsmønsteret, selv om det ikke er inspirert av atferdsøkonomiske konsepter, er strukturert for å dra nytte av dem og kan derfor være spesielt mottagelig for en robust intervensjon av engasjementutstyr. Å endre sitt spisemønster til et komplekst nytt kosthold er en kognitivt intens prosess som krever aktiv vurdering av kompleks informasjon flere ganger om dagen, noe som fører til kognitiv overbelastning og svekket beslutningstaking. Derimot er IF, spesielt tidsbegrenset fôring, kognitivt veldig enkelt. Denne enkelheten kan hjelpe deltakerne til å unngå kognitiv overbelastning, sette i gang kostholdsmønsteret og holde seg på lang sikt.
Denne studien søker å teste hvordan en robust enhet for myk forpliktelse, som inkluderer både intra- og mellommenneskelige forpliktelser, påvirker opptak og overholdelse av et intermitterende fastende kostholdsmønster, sammenlignet med kontroll, hos pasienter med fedme og hypertensjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
- Systolisk blodtrykk > 150 mmHg
- Eier en smarttelefon eller nettbrett som bruker iOS- eller Android-operativsystemet
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke, inkludert men ikke begrenset til kognitive eller språkbarrierer (lesing eller forståelse)
- Type 1 diabetes
- Bruk av insulin eller insulinsekretagoger (sulfonylurea, metaglinider)
- Bruk av medisiner som krever matinntak
- Kontinuerlig bruk av farmakologisk terapi for vekttap
- Selvrapportert spiseforstyrrelse
- Annen medisinsk tilstand som kan bli skadet av periodisk faste, vurdert av studielegen
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Enhver annen grunn til at det ikke er mulig å fullføre hele 6-måneders studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Pasienter vil bli instruert via tekstmelding og e-post om å faste minst 16 timer per dag hver dag.
De neste 18 ukene vil de motta en daglig tekstmelding via plattformen Veien til helse som spør om de har fastet i minst 16 timer det siste døgnet.
Hvis de ikke svarer, sendes påminnelsestekstmeldinger.
En gang i uken vil de motta en tekstmelding som ber dem om å veie seg og sjekke blodtrykket, og svare med resultatene via tekstmelding
|
|
|
Eksperimentell: Myk forpliktelsesenhet
Pasienter som er randomisert til forpliktelsesapparatarmen vil bli bedt om å besøke plattformen Veien til helse.
Der vil de identifisere en støtteperson, en familie eller venn som de snakker ofte med og som er investert i helsen deres.
De vil deretter fylle ut en rekke spørsmål ment for å skape implementeringsintensjoner.
Spesifikt vil de velge et tidspunkt for fasten deres skal begynne hver 24-timers periode og et tidspunkt for deres slutt.
De vil også utvikle strategier for å håndtere sult som oppstår i løpet av en rask periode.
Etter denne prosessen vil de signere en kontrakt som lover å følge det tidsbegrensede kostholdsmønsteret 16:8, og erkjenner at deres støtteperson vil motta en kopi av kontrakten og ukentlige oppdateringer om deres overholdelse av regimet.
|
Pasienter som er randomisert til forpliktelsesapparatarmen vil bli bedt om å besøke plattformen Veien til helse.
Der vil de identifisere en støtteperson, en familie eller venn som de snakker ofte med og som er investert i helsen deres.
De vil deretter fylle ut en rekke spørsmål ment for å skape implementeringsintensjoner.
Spesifikt vil de velge et tidspunkt for fasten deres skal begynne hver 24-timers periode og et tidspunkt for deres slutt.
De vil også utvikle strategier for å håndtere sult som oppstår i løpet av en rask periode.
Etter denne prosessen vil de signere en kontrakt som lover å følge det tidsbegrensede kostholdsmønsteret 16:8, og erkjenner at deres støtteperson vil motta en kopi av kontrakten og ukentlige oppdateringer om deres overholdelse av regimet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av det periodiske fasteregimet, fanget opp via daglig tekstmelding, over 18 uker, uttrykt i dager per uke
Tidsramme: Uke 1-18
|
Overholdelse av IF-regimet, fanget opp via daglig tekstmelding, over 18 uker, uttrykt i dager per uke.
Dette vil måle overholdelse av IF-regimet gjennom den 12 ukers intervensjonsperioden og 6 ukers oppfølgingsperioden.
|
Uke 1-18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av IF-regimet, fanget via daglig tekstmelding, over 12 uker, uttrykt i dager per uke
Tidsramme: Uke 1-12
|
Overholdelse av IF-regimet, fanget opp via daglig tekstmelding, over 12 uker, uttrykt i dager per uke.
Dette vil måle overholdelse av IF-regimet kun for intervensjonsperioden på 12 uker.
|
Uke 1-12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyser vil sammenligne endring i blodtrykk hos pasienter som fulgte IF ≥ 4 dager per uke vs. < 4 dager per uke
Tidsramme: Uke 1-18
|
Utforskende analyser vil sammenligne endring i blodtrykk hos pasienter som var adherent til IF ≥ 4 dager per uke vs. < 4 dager per uke.
Dette vil bli fanget opp ved hjelp av håndleddsbårne blodtrykksmansjetter.
Verdiene vil bli rapportert via tekstmeldinger.
|
Uke 1-18
|
|
Utforskende analyser vil sammenligne endring i vekt hos pasienter som var adherent til IF ≥ 4 dager per uke vs. < 4 dager per uke
Tidsramme: Uke 1-18
|
Utforskende analyser vil sammenligne vektendringer hos pasienter som var adherent til IF ≥ 4 dager per uke vs. < 4 dager per uke.
Dette vil bli fanget opp ved hjelp av digitale vekter.
Verdiene vil bli rapportert via tekstmeldinger.
|
Uke 1-18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 844153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .