- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836312
Adesão ao Jejum Intermitente e Automonitoramento (iFAST)
Um Dispositivo de Compromisso Suave para Incentivar o Jejum Intermitente em Pacientes com Síndrome Metabólica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1. Intervenções não farmacológicas para melhorar o controle da pressão arterial: Apesar da ampla disponibilidade de várias classes de agentes anti-hipertensivos, dados convincentes de que a redução da pressão arterial (PA) reduz a mortalidade e eventos cardiovasculares e décadas de campanhas de saúde pública, metade dos adultos americanos com hipertensão faz não conseguem o controle adequado da PA. Ensaios controlados randomizados de intervenções para melhorar o controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão têm se concentrado amplamente no monitoramento da pressão arterial em casa, educação liderada por enfermeiros ou farmacêuticos e titulação de medicamentos e/ou incentivos financeiros. Embora muitas dessas intervenções melhorem o controle da pressão arterial em curto prazo, elas agregam custos aos sistemas de saúde, os dados pós-intervenção são mistos e nenhuma foi amplamente implementada.
Embora as diretrizes de consenso recomendem mudanças na dieta para melhorar o controle da hipertensão, com uma recomendação particular em favor da dieta DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão), muito poucos pacientes americanos aderem a esse padrão alimentar complexo. A dieta DASH reduziu a PA sistólica (PAS) em 11 mmHg em ensaios controlados randomizados nos quais os participantes receberam alimentos e 4 mmHg em um estudo que testou uma intervenção intensiva de estilo de vida de 6 meses e 18 visitas destinada a promover a dieta DASH; no entanto, o controle da PA não foi sustentado 12 meses após o término da intervenção intensiva.
1.2. Efeito do Jejum Intermitente nos Parâmetros Metabólicos: Em contraste com a dieta DASH, o jejum intermitente (IF) é um padrão alimentar que enfatiza a restrição temporal da ingestão calórica em vez de restringir o número de calorias e/ou alterar os tipos de alimentos ingeridos. A variação mais simples e popular do JI envolve restringir a ingestão calórica a um período de 8 horas por dia e não consumir calorias nas outras 16 horas (a chamada alimentação com restrição de tempo 16:8). Em estudos com animais, demonstrou-se que o JI ativa vias celulares com potenciais benefícios modificadores de doenças em várias condições. Em pequenos estudos humanos, o jejum intermitente está associado a uma redução da PAS em 5-10 mmHg, colesterol LDL em ~8 mg/dl e peso em ~3 kg, embora nenhum dos estudos de um regime de alimentação com restrição de tempo tenha incluído controles simultâneos . Alguns pacientes relatam que o JI é mais fácil de iniciar e manter do que outros padrões alimentares, embora isso não tenha sido testado empiricamente.
1.3. Dispositivos de Compromisso para Promover Comportamentos Saudáveis: Os dispositivos de comprometimento estão centrados na pesquisa teórica que postula uma estrutura planejador-executor, em que um indivíduo pode ser conceituado como sub-eus duplos: o planejador, que se preocupa com o bem-estar a longo prazo; e o fazedor, que se preocupa apenas com o presente e prioriza retornos imediatos. O conflito entre as motivações e prioridades do planejador e dos subeus do executor resulta na falha em seguir um plano quando chega o momento de agir. Dispositivos de compromisso são mecanismos pelos quais o sub-eu planejador restringe as ações de seu futuro sub-eu executor, tornando certas escolhas mais caras. Compromissos rígidos impõem uma penalidade financeira pelo não cumprimento do compromisso, e compromissos brandos impõem uma penalidade psicológica. Demonstrou-se que compromissos rígidos mudam comportamentos de saúde, como em um estudo em que os fumantes perdiam o dinheiro depositado em uma conta de poupança se não parassem de fumar após 6 meses. No entanto, as perdas monetárias podem não ser atraentes para muitas pessoas, e os dispositivos eficazes de compromisso flexível podem ser mais atraentes.
A pesquisa pré-clínica sugere que tanto os compromissos intra quanto interpessoais podem ser componentes úteis de um dispositivo de compromisso suave. Compromissos intrapessoais também foram enquadrados como intenções de implementação ou planos específicos sobre onde, como e/ou quando uma ação será executada. Em pequenos experimentos, os fumantes que marcaram uma data para parar tiveram maior probabilidade de parar, e os estudantes universitários que marcaram uma data e hora para visitar uma clínica de vacinação tiveram maior probabilidade de receber a vacinação. Compromissos interpessoais alavancam as redes sociais, de modo que a penalidade envolve decepcionar um parceiro de apoio. O envolvimento das redes sociais tem sido utilizado para aumentar a atividade física e melhorar o controle do peso e da glicemia em pacientes com obesidade e diabetes. As redes sociais foram usadas explicitamente no contexto de dispositivos de compromisso para incentivar depósitos em uma conta de poupança em um estudo de microempresários chilenos que participaram ou não de uma reunião semanal do grupo de apoio de pares. Estudos de perda de peso encorajando os participantes a se exercitar e mudar seu comportamento alimentar empregaram dispositivos de compromisso, incluindo alguns que alavancaram o envolvimento de familiares ou amigos do participante, com resultados mistos.
1.4 Justificativa para o estudo IFAST: O padrão alimentar IF, embora não inspirado por conceitos econômicos comportamentais, é estruturado para aproveitá-los e, portanto, pode ser particularmente passível de uma intervenção robusta do dispositivo de comprometimento. Mudar os padrões alimentares de uma pessoa para uma nova dieta complexa é um processo cognitivamente intenso que requer consideração ativa de informações complexas várias vezes ao dia, levando à sobrecarga cognitiva e à tomada de decisão prejudicada. Em contraste, o JI, especialmente a alimentação com restrição de tempo, é cognitivamente muito simples. Essa simplicidade pode ajudar os participantes a evitar sobrecarga cognitiva, iniciar o padrão alimentar e aderir a longo prazo.
Este estudo procura testar como um dispositivo robusto de compromisso leve, incorporando compromissos intra e interpessoais, afeta a aceitação e a adesão a um padrão alimentar de jejum intermitente, em comparação com o controle, em pacientes com obesidade e hipertensão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- Pressão arterial sistólica > 150 mmHg
- Possui um smartphone ou tablet com sistema operacional iOS ou Android
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado, incluindo, entre outros, barreiras cognitivas ou de linguagem (leitura ou compreensão)
- diabetes tipo 1
- Uso de insulina ou secretagogos de insulina (sulfoniluréias, metaglinidas)
- Uso de medicamentos que requerem ingestão de alimentos
- Uso contínuo de terapia farmacológica para perda de peso
- Transtorno alimentar autorreferido
- Outra condição médica que pode ser prejudicada pelo jejum intermitente, conforme julgado pelo médico do estudo
- Esperança de vida prevista inferior a 6 meses
- Qualquer outra razão pela qual não seja viável concluir todo o estudo de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de atenção
Os pacientes serão instruídos por mensagem de texto e e-mail a jejuar pelo menos 16 horas por dia todos os dias.
Nas próximas 18 semanas, eles receberão uma mensagem de texto diária por meio da plataforma Way to Health perguntando se jejuaram por pelo menos 16 horas nas últimas 24 horas.
Se eles não responderem, mensagens de texto de lembrete serão enviadas.
Uma vez por semana, eles receberão uma mensagem de texto solicitando que se pesem e verifiquem a pressão arterial e respondam com os resultados por mensagem de texto
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Experimental: Dispositivo de compromisso flexível
Os pacientes randomizados para o braço do dispositivo de compromisso serão convidados a visitar a plataforma Way to Health.
Lá, eles identificarão uma pessoa de apoio, uma família ou um amigo com quem falam com frequência e que investem em sua saúde.
Eles então completarão uma série de perguntas destinadas a criar intenções de implementação.
Especificamente, eles escolherão um horário para o início do jejum a cada período de 24 horas e um horário para o término do jejum.
Eles também desenvolverão estratégias para lidar com a fome que surge durante um período de jejum.
Após esse processo, eles assinarão um contrato comprometendo-se a aderir ao padrão alimentar com restrição de horário 16:8 e reconhecendo que seu acompanhante receberá uma cópia do contrato e atualizações semanais sobre sua adesão ao regime.
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Os pacientes randomizados para o braço do dispositivo de compromisso serão convidados a visitar a plataforma Way to Health.
Lá, eles identificarão uma pessoa de apoio, uma família ou um amigo com quem falam com frequência e que investem em sua saúde.
Eles então completarão uma série de perguntas destinadas a criar intenções de implementação.
Especificamente, eles escolherão um horário para o início do jejum a cada período de 24 horas e um horário para o término do jejum.
Eles também desenvolverão estratégias para lidar com a fome que surge durante um período de jejum.
Após esse processo, eles assinarão um contrato comprometendo-se a aderir ao padrão alimentar com restrição de horário 16:8 e reconhecendo que seu acompanhante receberá uma cópia do contrato e atualizações semanais sobre sua adesão ao regime.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao regime de jejum intermitente, capturada por mensagem de texto diária, durante 18 semanas, expressa em dias por semana
Prazo: Semanas 1-18
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Adesão ao regime IF, captada por mensagem de texto diária, durante 18 semanas, expressa em dias por semana.
Isso medirá a adesão ao regime IF ao longo do período de intervenção de 12 semanas e do período de acompanhamento de 6 semanas.
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Semanas 1-18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao regime IF, capturada por mensagem de texto diária, durante 12 semanas, expressa em dias por semana
Prazo: Semanas 1-12
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Adesão ao regime IF, captada por mensagem de texto diária, durante 12 semanas, expressa em dias por semana.
Isso medirá a adesão ao regime IF apenas durante o período de intervenção de 12 semanas.
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Semanas 1-12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As análises exploratórias irão comparar a mudança na pressão arterial em pacientes que aderiram ao FI ≥ 4 dias por semana vs. < 4 dias por semana
Prazo: Semanas 1-18
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As análises exploratórias irão comparar a mudança na pressão arterial em pacientes que aderiram ao FI ≥ 4 dias por semana vs. < 4 dias por semana.
Isso será capturado usando manguitos de pressão arterial usados no pulso.
Os valores serão informados via mensagens de texto.
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Semanas 1-18
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As análises exploratórias irão comparar a mudança de peso em pacientes que aderiram ao IF ≥ 4 dias por semana vs. < 4 dias por semana
Prazo: Semanas 1-18
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As análises exploratórias irão comparar a mudança de peso em pacientes que aderiram ao FI ≥ 4 dias por semana vs. < 4 dias por semana.
Isso será capturado usando balanças digitais.
Os valores serão informados via mensagens de texto.
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Semanas 1-18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Mitesh Patel, MD, MBA, MS, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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