Intervention LIFT chez les candidats à la transplantation hépatique
Intervention de physiothérapie à domicile pour réduire la fragilité des candidats à la greffe du foie
La fragilité est un problème important chez les patients subissant une greffe du foie et est associée à des résultats et à une survie médiocres. Il est donc important d'optimiser la forme physique et de lutter contre la fragilité. Cependant, de nombreuses interventions sont très gourmandes en ressources et donc irréalisables.
Dans cette étude, les chercheurs visent à tester l'efficacité d'une intervention nouvellement conçue pour améliorer la fragilité des candidats à une greffe du foie. L'intervention "LIver FrailTy" (LIFT) consistera en une évaluation par un physiothérapeute, une prescription individualisée d'exercices à domicile (HEP), un suivi des exercices à l'aide d'une application pour smartphone, des rappels quotidiens par SMS pour faire de l'exercice et des enregistrements téléphoniques récurrents. Les enquêteurs visent également à effectuer une "planification réaliste de l'effort d'action" (REAP), qui est une forme d'entretien motivationnel informé par la personnalité, dans un sous-ensemble de patients afin de déterminer si cela améliore l'intervention LIFT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fragilité est définie comme un syndrome biologique de diminution de la réserve physiologique et de vulnérabilité accrue aux facteurs de stress pour la santé. Le concept de fragilité est récemment apparu comme un déterminant critique dans le domaine de la cirrhose et de la transplantation hépatique. La fragilité a un impact sur les résultats cliniques avant et après la greffe, y compris la mortalité sur liste d'attente, la mortalité post-greffe, la fréquence des hospitalisations et la durée des admissions à l'hôpital. Bien que l'impact de la fragilité dans la transplantation hépatique ait été établi dans la littérature, il existe un manque de données soutenant des interventions efficaces pour réduire la fragilité avant la transplantation hépatique. De plus, les études qui ont testé des interventions pour améliorer la fonction physique se sont appuyées sur de fréquentes séances de physiothérapie supervisées et sur l'accès à des équipements d'exercice, ce qui n'est pas financièrement ou logistiquement faisable pour la majorité des patients. L'engagement des patients dans la physiothérapie reste également un obstacle critique à surmonter pour réduire la fragilité en vue d'une transplantation hépatique. Développer une intervention pratique et efficace pour engager systématiquement les patients dans l'activité physique et réduire la fragilité est essentiel pour améliorer les résultats cliniques dans le contexte pré- et post-transplantation hépatique.
L'objectif des chercheurs est de tester une nouvelle intervention de physiothérapie pour réduire la fragilité chez les patients en pré-transplantation. Les enquêteurs ont conçu un prototype d'intervention "LIver FrailTy" (LIFT) qui comprend : une évaluation PT, une prescription individualisée d'exercices à domicile (HEP), des rappels quotidiens par SMS pour faire de l'exercice et des vérifications téléphoniques hebdomadaires avec les membres de l'équipe. Les enquêteurs utiliseront également la "planification réaliste de l'effort" (REAP), une forme d'entretien motivationnel informé par la personnalité d'un sous-ensemble de patients afin d'améliorer potentiellement l'engagement des patients et le respect de la prescription d'exercices à domicile.
L'hypothèse centrale est que l'intervention LIFT (+/- REAP) 1) améliorera le respect des niveaux d'exercice recommandés dans les maladies hépatiques en phase terminale 2) réduira la fragilité avant la greffe et 3) améliorera les résultats cliniques avant et après la greffe .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de cirrhose du foie en cours d'évaluation pour une transplantation hépatique dans une clinique d'évaluation d'hépatologie/transplantation
- anglophone
- Patients ayant accès à un téléphone intelligent (avec des capacités de vidéoconférence)
- Populations vulnérables : Nous inclurons les patients souffrant de troubles cognitifs dus à une encéphalopathie hépatique et incapables de donner leur propre consentement.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Les patients qui ont besoin d'une thérapie physique ambulatoire.
- Patients incapables de donner leur consentement par eux-mêmes ou par procuration médicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
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Nouvelle intervention de physiothérapie pour réduire la fragilité chez les patients en pré-transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frailty
Délai: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
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Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported Physical Function
Délai: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Exercise Adherence Rate
Délai: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Délai: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
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Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00213159
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