Intervento LIFT nei candidati al trapianto di fegato
Intervento di fisioterapia domiciliare per ridurre la fragilità nei candidati al trapianto di fegato
La fragilità è un problema significativo nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato ed è associata a scarsi risultati e sopravvivenza. Pertanto, è importante ottimizzare la forma fisica e contrastare la fragilità. Tuttavia, molti interventi richiedono molte risorse e quindi non sono fattibili.
In questo studio, i ricercatori mirano a testare l'efficacia di un intervento di nuova concezione per migliorare la fragilità nei candidati al trapianto di fegato. L'intervento "LIver FrailTy" (LIFT) consisterà in una valutazione da parte di un fisioterapista, una prescrizione personalizzata di esercizi a casa (HEP), il monitoraggio degli esercizi utilizzando un'applicazione per smartphone, promemoria giornalieri di testo per l'esercizio e controlli telefonici ricorrenti. Gli investigatori mirano anche a eseguire "Realistic Effort Action Planning" (REAP), che è una forma di colloquio motivazionale basato sulla personalità, in un sottogruppo di pazienti per determinare se ciò migliora l'intervento LIFT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fragilità è definita come una sindrome biologica di ridotta riserva fisiologica e maggiore vulnerabilità ai fattori di stress per la salute. Il concetto di fragilità è recentemente emerso come determinante critico nel campo della cirrosi e del trapianto di fegato. La fragilità influisce sugli esiti clinici pre e post-trapianto, tra cui la mortalità in lista d'attesa, la mortalità post-trapianto, la frequenza dei ricoveri e la durata dei ricoveri ospedalieri. Sebbene l'impatto della fragilità nel trapianto di fegato sia stato stabilito in letteratura, mancano dati a supporto di interventi efficaci per ridurre la fragilità prima del trapianto di fegato. Inoltre, gli studi che hanno testato gli interventi per migliorare la funzione fisica si sono basati su frequenti sessioni di fisioterapia supervisionata e sull'accesso ad attrezzature per esercizi che non è finanziariamente o logisticamente fattibile per la maggior parte dei pazienti. Anche il coinvolgimento del paziente nel PT rimane una barriera critica da superare per ridurre la fragilità in preparazione al trapianto di fegato. Lo sviluppo di un intervento pratico ed efficace per coinvolgere costantemente i pazienti nell'attività fisica e ridurre la fragilità è essenziale per migliorare i risultati clinici nel contesto pre e post trapianto di fegato.
L'obiettivo dei ricercatori è testare un nuovo intervento di PT per ridurre la fragilità nei pazienti pre-trapianto. Gli investigatori hanno progettato un prototipo di intervento "LIver FrailTy" (LIFT) che include: valutazione PT, una prescrizione di esercizi a casa individualizzata (HEP), promemoria giornalieri di messaggi di testo per l'esercizio e controlli telefonici settimanali con i membri del team. Gli investigatori impiegheranno anche "Realistic Effort Action Planning" (REAP), una forma di colloquio motivazionale basato sulla personalità in un sottogruppo di pazienti per migliorare potenzialmente il coinvolgimento del paziente e l'aderenza alla prescrizione di esercizi a casa.
L'ipotesi centrale è che l'intervento LIFT (+/- REAP) 1) migliorerà l'aderenza ai livelli di esercizio raccomandati nella malattia epatica allo stadio terminale 2) ridurrà la fragilità pre-trapianto e 3) migliorerà gli esiti clinici pre- e post-trapianto .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di cirrosi epatica valutati per il trapianto di fegato in una clinica di valutazione di epatologia/trapianto
- Parlando inglese
- Pazienti con accesso a uno smartphone (con funzionalità di videoconferenza)
- Popolazioni vulnerabili: includeremo pazienti con compromissione cognitiva a causa di encefalopatia epatica e incapaci di acconsentire da soli.
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Pazienti che richiedono terapia fisica ambulatoriale.
- Pazienti senza la capacità di dare il consenso per se stessi o attraverso una procura medica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
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Nuovo intervento di terapia fisica per ridurre la fragilità nei pazienti pre-trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frailty
Lasso di tempo: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
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Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported Physical Function
Lasso di tempo: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Exercise Adherence Rate
Lasso di tempo: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Lasso di tempo: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
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Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00213159
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