LIFT-intervention hos levertransplantationskandidater
Hembaserad sjukgymnastikintervention för att minska skörheten hos levertransplantationskandidater
Skörhet är ett betydande problem hos patienter som genomgår levertransplantation och är förknippat med dåliga resultat och överlevnad. Därför är det viktigt att optimera den fysiska konditionen och motverka svaghet. Många insatser är dock mycket resurskrävande och därför inte genomförbara.
I denna studie syftar utredarna till att testa effektiviteten av en nyutformad intervention för att förbättra svagheten hos levertransplantationskandidater. Interventionen "LIver FrailTy" (LIFT) kommer att bestå av en utvärdering av en sjukgymnast, ett individuellt recept för hemträning (HEP), träningsspårning med hjälp av en smarttelefonapplikation, dagliga textpåminnelser om träning och återkommande telefonincheckningar. Utredarna syftar också till att utföra "Realistic Effort Action Planning" (REAP), som är en form av personlighetsinformerad motiverande intervju, i en undergrupp av patienter för att avgöra om detta förbättrar LIFT-interventionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skörhet definieras som ett biologiskt syndrom med minskad fysiologisk reserv och ökad sårbarhet för hälsostressorer. Begreppet skörhet har nyligen dykt upp som en avgörande faktor inom området för cirros och levertransplantation. Skörhet påverkar kliniska resultat före och efter transplantation, inklusive dödlighet på väntelistan, dödlighet efter transplantation, frekvens av sjukhusinläggningar och varaktighet av sjukhusinläggningar. Även om inverkan av skörhet vid levertransplantation har fastställts i litteraturen, finns det en brist på data som stöder effektiva interventioner för att minska bräckligheten före levertransplantation. Dessutom har studierna som har testat insatser för att förbättra fysisk funktion förlitat sig på frekventa övervakade sjukgymnastiksessioner och tillgång till träningsutrustning som det inte är ekonomiskt eller logistiskt genomförbart för majoriteten av patienterna. Patientengagemang i PT förblir också en kritisk barriär att övervinna för att minska svaghet som förberedelse för levertransplantation. Att utveckla en praktisk och effektiv intervention för att konsekvent engagera patienter i fysisk aktivitet och minska svaghet är väsentligt för att förbättra kliniska resultat i pre- och post-levertransplantation.
Utredarnas mål är att pilottesta en ny PT-intervention för att minska frailty hos patienter före transplantation. Utredarna har designat en prototyp av "LIver FrailTy"-intervention (LIFT) som inkluderar: PT-utvärdering, ett individualiserat hemträningsrecept (HEP), dagliga SMS-påminnelser om träning och veckovisa telefonincheckningar med teammedlemmar. Utredarna kommer också att använda "Realistic Effort Action Planning" (REAP), en form av personlighetsinformerade motiverande intervjuer i en undergrupp av patienter för att potentiellt förbättra patientens engagemang och följsamheten till receptet för hemmaträning.
Den centrala hypotesen är att LIFT-interventionen (+/- REAP) kommer att 1) förbättra följsamheten till rekommenderade träningsnivåer vid leversjukdom i slutstadiet 2) minska skörheten före transplantation och 3) förbättra kliniska resultat före och efter transplantationen .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen levercirrhos som utvärderas för levertransplantation på hepatologi/transplantationsutvärderingsklinik
- Engelsktalande
- Patienter med tillgång till en smart telefon (med videokonferensfunktioner)
- Sårbara populationer: Vi kommer att inkludera patienter som är kognitivt nedsatt på grund av leverencefalopati och som inte kan ge sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter som behöver poliklinisk sjukgymnastik.
- Patienter utan möjlighet att ge sitt samtycke för sig själva eller genom medicinsk fullmakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
Ny sjukgymnastikintervention för att minska skörheten hos patienter före transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frailty
Tidsram: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
Tidsram: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
Tidsram: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Tidsram: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00213159
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .