Вмешательство LIFT у кандидатов на трансплантацию печени
Домашнее физиотерапевтическое вмешательство для уменьшения слабости у кандидатов на трансплантацию печени
Слабость является серьезной проблемой у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и связана с плохими результатами и выживаемостью. Следовательно, важна оптимизация физической подготовки и противодействие слабости. Однако многие вмешательства требуют очень больших ресурсов и поэтому неосуществимы.
В этом исследовании исследователи стремятся проверить эффективность недавно разработанного вмешательства для улучшения слабости у кандидатов на трансплантацию печени. Вмешательство «LIver FrailTy» (LIFT) будет состоять из оценки физиотерапевтом, индивидуального рецепта домашних упражнений (HEP), отслеживания упражнений с помощью приложения для смартфона, ежедневных текстовых напоминаний о физических упражнениях и периодических проверок по телефону. Исследователи также стремятся выполнить «Планирование действий с реалистичными усилиями» (REAP), которое представляет собой форму мотивационного интервью с учетом личности, в подгруппе пациентов, чтобы определить, усиливает ли это вмешательство LIFT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слабость определяется как биологический синдром снижения физиологических резервов и повышенной уязвимости к стрессовым факторам здоровья. В последнее время концепция слабости стала критически важной детерминантой в области цирроза и трансплантации печени. Ослабление влияет на клинические исходы до и после трансплантации, включая смертность в листе ожидания, смертность после трансплантации, частоту госпитализаций и продолжительность госпитализаций. Несмотря на то, что в литературе было установлено влияние слабости на трансплантацию печени, отсутствуют данные, подтверждающие эффективность вмешательств для снижения слабости до трансплантации печени. Кроме того, исследования, в которых проверялись вмешательства для улучшения физической функции, основывались на частых контролируемых сеансах физиотерапии и доступе к тренажерам, что нецелесообразно с финансовой или материально-технической точки зрения для большинства пациентов. Вовлечение пациентов в ПТ также остается критическим барьером, который необходимо преодолеть для снижения слабости при подготовке к трансплантации печени. Разработка практического и эффективного вмешательства для постоянного вовлечения пациентов в физическую активность и снижения слабости имеет важное значение для улучшения клинических результатов в условиях до и после трансплантации печени.
Целью исследователей является пилотное испытание вмешательства PT романа для уменьшения слабости у пациентов перед трансплантацией. Исследователи разработали прототип вмешательства «LIver FrailTy» (LIFT), которое включает в себя: оценку PT, индивидуальный рецепт домашних упражнений (HEP), ежедневные текстовые напоминания о тренировках и еженедельные телефонные проверки с членами команды. Исследователи также будут использовать «Планирование действий с реалистичными усилиями» (REAP), форму мотивационного интервью с личностной информацией у подгруппы пациентов, чтобы потенциально повысить вовлеченность пациентов и соблюдение предписаний домашних упражнений.
Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство LIFT (+/- REAP) 1) улучшит соблюдение рекомендуемых уровней физических упражнений при терминальной стадии заболевания печени 2) уменьшит предтрансплантационную слабость и 3) улучшит клинические исходы до и после трансплантации .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом цирроз печени проходят обследование для трансплантации печени в клинике гепатологии/трансплантологии
- англоязычный
- Пациенты с доступом к смартфону (с возможностью видеоконференции)
- Уязвимые группы населения: мы будем включать пациентов с когнитивными нарушениями из-за печеночной энцефалопатии, которые не могут дать согласие на свое согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, которым требуется амбулаторная физиотерапия.
- Пациенты без возможности дать согласие от себя или по медицинской доверенности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
Новое физиотерапевтическое вмешательство для уменьшения слабости у пациентов до трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frailty
Временное ограничение: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
Временное ограничение: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
Временное ограничение: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Временное ограничение: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .