Вмешательство LIFT у кандидатов на трансплантацию печени
Домашнее физиотерапевтическое вмешательство для уменьшения слабости у кандидатов на трансплантацию печени
Слабость является серьезной проблемой у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и связана с плохими результатами и выживаемостью. Следовательно, важна оптимизация физической подготовки и противодействие слабости. Однако многие вмешательства требуют очень больших ресурсов и поэтому неосуществимы.
В этом исследовании исследователи стремятся проверить эффективность недавно разработанного вмешательства для улучшения слабости у кандидатов на трансплантацию печени. Вмешательство «LIver FrailTy» (LIFT) будет состоять из оценки физиотерапевтом, индивидуального рецепта домашних упражнений (HEP), отслеживания упражнений с помощью приложения для смартфона, ежедневных текстовых напоминаний о физических упражнениях и периодических проверок по телефону. Исследователи также стремятся выполнить «Планирование действий с реалистичными усилиями» (REAP), которое представляет собой форму мотивационного интервью с учетом личности, в подгруппе пациентов, чтобы определить, усиливает ли это вмешательство LIFT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Слабость определяется как биологический синдром снижения физиологических резервов и повышенной уязвимости к стрессовым факторам здоровья. В последнее время концепция слабости стала критически важной детерминантой в области цирроза и трансплантации печени. Ослабление влияет на клинические исходы до и после трансплантации, включая смертность в листе ожидания, смертность после трансплантации, частоту госпитализаций и продолжительность госпитализаций. Несмотря на то, что в литературе было установлено влияние слабости на трансплантацию печени, отсутствуют данные, подтверждающие эффективность вмешательств для снижения слабости до трансплантации печени. Кроме того, исследования, в которых проверялись вмешательства для улучшения физической функции, основывались на частых контролируемых сеансах физиотерапии и доступе к тренажерам, что нецелесообразно с финансовой или материально-технической точки зрения для большинства пациентов. Вовлечение пациентов в ПТ также остается критическим барьером, который необходимо преодолеть для снижения слабости при подготовке к трансплантации печени. Разработка практического и эффективного вмешательства для постоянного вовлечения пациентов в физическую активность и снижения слабости имеет важное значение для улучшения клинических результатов в условиях до и после трансплантации печени.
Целью исследователей является пилотное испытание вмешательства PT романа для уменьшения слабости у пациентов перед трансплантацией. Исследователи разработали прототип вмешательства «LIver FrailTy» (LIFT), которое включает в себя: оценку PT, индивидуальный рецепт домашних упражнений (HEP), ежедневные текстовые напоминания о тренировках и еженедельные телефонные проверки с членами команды. Исследователи также будут использовать «Планирование действий с реалистичными усилиями» (REAP), форму мотивационного интервью с личностной информацией у подгруппы пациентов, чтобы потенциально повысить вовлеченность пациентов и соблюдение предписаний домашних упражнений.
Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство LIFT (+/- REAP) 1) улучшит соблюдение рекомендуемых уровней физических упражнений при терминальной стадии заболевания печени 2) уменьшит предтрансплантационную слабость и 3) улучшит клинические исходы до и после трансплантации .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Avesh Thuluvath, MD
- Номер телефона: 3126940260
- Электронная почта: avesh.thuluvath@northwestern.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medicine
-
Контакт:
- Amna Daud
- Номер телефона: 312-695-0427
- Электронная почта: a-daud@northwestern.edu
-
Младший исследователь:
- Avesh Thuluvath, MD
-
Главный следователь:
- Daniela P Ladner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом цирроз печени проходят обследование для трансплантации печени в клинике гепатологии/трансплантологии
- англоязычный
- Пациенты с доступом к смартфону (с возможностью видеоконференции)
- Уязвимые группы населения: мы будем включать пациентов с когнитивными нарушениями из-за печеночной энцефалопатии, которые не могут дать согласие на свое согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Пациенты, которым требуется амбулаторная физиотерапия.
- Пациенты без возможности дать согласие от себя или по медицинской доверенности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подгруппа ПОДЪЕМ
Оценка PT, индивидуальный рецепт домашних упражнений (HEP), ежедневные текстовые напоминания о тренировках и еженедельные телефонные проверки с членами команды.
|
Новое физиотерапевтическое вмешательство для уменьшения слабости у пациентов до трансплантации
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подгруппа ПОДЪЕМ + ПОНИМАНИЕ
Оценка PT, индивидуальный рецепт домашних упражнений (HEP), ежедневные текстовые напоминания о тренировках и еженедельные телефонные проверки с членами команды.
Мы также будем использовать «Планирование действий с реалистичными усилиями» (REAP), форму мотивационного опроса пациентов с учетом их личности, чтобы потенциально повысить вовлеченность пациентов и соблюдение предписаний по домашним упражнениям.
|
Новое физиотерапевтическое вмешательство для уменьшения слабости у пациентов до трансплантации
Это вмешательство представляет собой интерактивный процесс поведенческого интервью, чтобы вовлечь пациентов в уход за ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Слабость описывается как биологический синдром сниженного физиологического резерва и повышенной уязвимости к стрессовым факторам здоровья.
Этот результат измеряется индексом слабости печени [LFI].
LFI состоит из 3 тестов, основанных на производительности (сила хвата, стойка на стуле и равновесие).
На сегодняшний день нет данных, описывающих ожидаемый диапазон значений.
Более высокие баллы LFI указывают на более высокую степень слабости.
|
Ежемесячно до 5 лет
|
|
Включение в лист ожидания трансплантации печени
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Клиническая мера для участника и его местонахождение в списке ожидания трансплантации печени.
|
Ежемесячно до 5 лет
|
|
Клинические исходы - лист ожидания / посттрансплантационная смертность
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Измеряется, если пациент умирает, находясь в списке ожидания трансплантации или после трансплантации.
|
Ежемесячно до 5 лет
|
|
Клинические результаты - состояние после трансплантации
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Определяется местонахождением пациента после трансплантации (может быть указано, например, неотложная реабилитация, подострый реабилитационный центр, дом и т. д.)
|
Ежемесячно до 5 лет
|
|
Клинические исходы - количество и продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Клиническая мера того, сколько раз пациент был госпитализирован и как долго эти госпитализации длятся.
|
Ежемесячно до 5 лет
|
|
Клинические исходы - осложнения, связанные с печенью
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Данные, собранные из медицинской карты осложнений, связанных с печенью, включая, помимо прочего, диагноз: асцит, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром, гепатопульмональный синдром, инфекция.
|
Ежемесячно до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выносливость
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 5 лет
|
Измеряется тестом ходьбы на 4 метра.
Более высокая скорость ходьбы предполагает повышенный риск слабости.
|
Каждые 3 месяца до 5 лет
|
|
Приверженность пациента
Временное ограничение: Каждую неделю до 5 лет
|
Данные непрерывно собираются с помощью приложения для смартфонов TrueCoach для документирования соблюдения режима упражнений.
Если пациенты не могут надлежащим образом отслеживать соблюдение режима лечения в приложении для смартфона, эти данные будут собираться во время еженедельных видеоконференций/телефонных проверок, подробно описанных ниже.
|
Каждую неделю до 5 лет
|
|
Степень печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 5 лет
|
Измеряется тестом рабочей памяти сортировки по списку [LSWM], тестом сдерживающего контроля и внимания Фланкера [FICA] и тестом скорости обработки сравнения образов (PCPS). LSWM состоит из нескольких испытаний, в которых дополнительные визуальные и звуковые стимулы предъявляются по одному, и участников просят повторить элементы в порядке их размера от наименьшего к наибольшему. Необработанный балл — это общее количество правильно повторенных списков. Более высокий балл связан с лучшими результатами. FICA исследует способность пациентов подавлять зрительное внимание к стрелкам-дистракторам (фланкеры) и фокусироваться на центральной стрелке-стимуле. Необработанная оценка рассчитывается на основе точности ответа и времени ответа по 40 испытаниям. Более высокий балл связан с лучшими результатами. PCPS оценивает время реакции выбора, предлагая пациентам определить, идентичны ли два визуальных паттерна «Да» или «Нет». Необработанный балл — это общее количество правильных ответов из 130. Более высокий балл связан с лучшими результатами. |
Каждые 3 месяца до 5 лет
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 5 лет
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, измеряется с помощью серии анкет, которые участник заполняет на исходном уровне и каждые три месяца в течение пяти лет.
Этот результат измеряется с помощью инструментария Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Национального института здравоохранения (NIH), с использованием следующих утвержденных вопросников: Глобальная шкала здоровья, версия 1.2, Физическая функция - краткая форма 8c, версия 2.0, Когнитивная функция, версия 2.0, Боль. Интерференция версии 1.1, Тяжесть одышки версии 1.0, Значение и цель версии 1.0, Усталость версии 1.0, Способность участвовать в социальных ролях и действиях версии 2.0.
В каждом опросе используется 5-балльная шкала Лайкерта.
Более высокие баллы обычно указывают на низкое качество жизни.
|
Каждые 3 месяца до 5 лет
|
|
Оценка личности
Временное ограничение: Ежемесячно до 5 лет
|
Этот результат измеряется с использованием модифицированной шкалы развития личности среднего возраста (MIDI).
MIDI представляет собой список из 21 прилагательного, которые респондента просят использовать, чтобы оценить себя по четырехбалльной шкале, в диапазоне от «совсем нет» до «немного», «несколько» и «много».
|
Ежемесячно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00213159
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .