LIFT intervence u kandidátů na transplantaci jater
Domácí fyzioterapeutická intervence ke snížení křehkosti u kandidátů na transplantaci jater
Křehkost je významným problémem u pacientů podstupujících transplantaci jater a je spojena se špatnými výsledky a přežitím. Proto je důležité optimalizovat fyzickou zdatnost a působit proti křehkosti. Mnohé zásahy jsou však velmi náročné na zdroje, a proto nejsou proveditelné.
V této studii se výzkumníci zaměřují na testování účinnosti nově navržené intervence ke zlepšení křehkosti u kandidátů na transplantaci jater. Intervence „LIver FrailTy“ (LIFT) se bude skládat z vyhodnocení fyzioterapeutem, individuálního domácího receptu na cvičení (HEP), sledování cvičení pomocí aplikace pro chytré telefony, denních textových připomenutí cvičení a opakovaných telefonických odbavení. Vyšetřovatelé se také zaměřují na provádění „realistického akčního plánování úsilí“ (REAP), což je forma osobnostně informovaného motivačního rozhovoru u podskupiny pacientů, aby se zjistilo, zda to zlepšuje intervenci LIFT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Křehkost je definována jako biologický syndrom snížené fyziologické rezervy a zvýšené zranitelnosti vůči zdravotním stresorům. Koncept křehkosti se nedávno objevil jako kritický determinant v oblasti cirhózy a transplantace jater. Křehkost ovlivňuje klinické výsledky před a po transplantaci, včetně úmrtnosti na čekací listině, úmrtnosti po transplantaci, četnosti hospitalizací a délky hospitalizací. Ačkoli byl v literatuře prokázán vliv křehkosti na transplantaci jater, chybí údaje podporující účinné intervence ke snížení křehkosti před transplantací jater. Studie, které testovaly intervence ke zlepšení fyzických funkcí, se navíc spoléhaly na časté fyzioterapeutické sezení pod dohledem a přístup k cvičebnímu vybavení, které pro většinu pacientů není finančně ani logisticky proveditelné. Zapojení pacientů do PT také zůstává kritickou překážkou, kterou je třeba překonat, aby se snížila křehkost při přípravě na transplantaci jater. Vyvinutí praktické a účinné intervence k trvalému zapojení pacientů do fyzické aktivity a snížení křehkosti je zásadní pro zlepšení klinických výsledků v prostředí před a po transplantaci jater.
Cílem výzkumníků je pilotně otestovat novou intervenci PT ke snížení křehkosti u pacientů před transplantací. Vyšetřovatelé navrhli prototyp intervence „LIver FrailTy“ (LIFT), která zahrnuje: vyhodnocení PT, individuální recept na domácí cvičení (HEP), denní připomenutí cvičení pomocí textových zpráv a týdenní telefonické odbavení se členy týmu. Vyšetřovatelé také použijí „realistické plánování úsilí“ (REAP), formu osobnostně informovaného motivačního rozhovoru s podskupinou pacientů, aby potenciálně zvýšili zapojení pacientů a dodržování předpisu domácího cvičení.
Ústřední hypotézou je, že intervence LIFT (+/- REAP) 1) zlepší dodržování doporučených úrovní cvičení v konečném stádiu onemocnění jater, 2) sníží předtransplantační křehkost a 3) zlepší klinické výsledky před a po transplantaci. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou jaterní cirhózy, kteří jsou vyšetřováni k transplantaci jater na hepatologické/transplantační klinice
- Anglicky mluvící
- Pacienti s přístupem k chytrému telefonu (s možností videokonference)
- Zranitelné populace: Budeme zahrnovat pacienty, kteří mají kognitivní poruchu v důsledku jaterní encefalopatie a nejsou schopni sami souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Pacienti, kteří vyžadují ambulantní fyzikální terapii.
- Pacienti bez možnosti dát souhlas za sebe nebo prostřednictvím lékařské plné moci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
Nová fyzioterapeutická intervence ke snížení křehkosti u pacientů před transplantací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frailty
Časové okno: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
Časové okno: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
Časové okno: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Časové okno: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213159
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .