Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFT-intervensjon hos levertransplantasjonskandidater

23. april 2026 oppdatert av: Northwestern University

Hjemmebasert fysioterapiintervensjon for å redusere skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater

Skrøpelighet er et betydelig problem hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og er assosiert med dårlige resultater og overlevelse. Derfor er det viktig å optimalisere fysisk form og motvirke skrøpelighet. Mange intervensjoner er imidlertid svært ressurskrevende og derfor ikke gjennomførbare.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste effektiviteten til en nydesignet intervensjon for å forbedre skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater. Intervensjonen "LIver FrailTy" (LIFT) vil bestå av en evaluering av en fysioterapeut, en individuell hjemmetreningsresept (HEP), treningssporing ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon, daglige tekstpåminnelser om trening og gjentatte telefoninnsjekkinger. Etterforskerne har også som mål å utføre "Realistic Effort Action Planning" (REAP), som er en form for personlighetsinformert motiverende intervju, i en undergruppe av pasienter for å finne ut om dette forbedrer LIFT-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjørhet er definert som et biologisk syndrom med redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for helsestressorer. Begrepet skrøpelighet har nylig dukket opp som en kritisk determinant innen cirrhose og levertransplantasjon. Skrøpelighet påvirker kliniske utfall før og etter transplantasjon, inkludert dødelighet på venteliste, dødelighet etter transplantasjon, hyppighet av sykehusinnleggelser og varighet av sykehusinnleggelser. Selv om virkningen av skrøpelighet ved levertransplantasjon er etablert i litteraturen, er det mangel på data som støtter effektive intervensjoner for å redusere skrøpelighet før levertransplantasjon. Dessuten har studiene som har testet intervensjoner for å forbedre fysisk funksjon basert seg på hyppige overvåkede fysioterapiøkter og tilgang til treningsutstyr som ikke er økonomisk eller logistisk mulig for flertallet av pasientene. Pasientengasjement i PT er fortsatt en kritisk barriere å overvinne for å redusere skrøpelighet som forberedelse til levertransplantasjon. Å utvikle en praktisk og effektiv intervensjon for å konsekvent engasjere pasienter i fysisk aktivitet og redusere skrøpelighet er avgjørende for å forbedre kliniske resultater i pre- og post-levertransplantasjonsmiljøet.

Etterforskerens mål er å pilotteste en ny PT-intervensjon for å redusere skrøpelighet hos pasienter før transplantasjon. Etterforskerne har designet en prototype "LIver FrailTy" intervensjon (LIFT) som inkluderer: PT-evaluering, en individualisert hjemmetreningsresept (HEP), daglige tekstmeldingspåminnelser om trening og ukentlige telefonsjekker med teammedlemmer. Etterforskerne vil også bruke "Realistic Effort Action Planning" (REAP), en form for personlighetsinformert motiverende intervju i en undergruppe av pasienter for potensielt å øke pasientens engasjement og etterlevelse av hjemmetreningsresepten.

Den sentrale hypotesen er at LIFT (+/- REAP) intervensjonen vil 1) forbedre overholdelse av anbefalte treningsnivåer ved leversykdom i sluttstadiet 2) redusere skrøpelighet før transplantasjon og 3) vil forbedre kliniske resultater før og etter transplantasjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av levercirrhose blir evaluert for levertransplantasjon i hepatologi/transplantasjonsevalueringsklinikk
  • Engelsktalende
  • Pasienter med tilgang til en smarttelefon (med videokonferansefunksjoner)
  • Sårbare populasjoner: Vi vil inkludere pasienter som er kognitivt svekket på grunn av leverencefalopati og som ikke selv kan samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som trenger poliklinisk fysioterapi.
  • Pasienter uten mulighet til å samtykke selv eller gjennom medisinsk fullmakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
Atferdsmessig: "LIver FrailTy" intervensjon (LIFT)
Ny fysioterapiintervensjon for å redusere skrøpelighet hos pasienter før transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frailty
Tidsramme: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors. This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI]. LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance). Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4, robust: LFI ≤ 3.2). Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Patient-reported Physical Function
Tidsramme: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)

Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic.

Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c.

A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Exercise Adherence Rate
Tidsramme: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below.

Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days.
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Tidsramme: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Ladner, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere