Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LIFT-intervensjon hos levertransplantasjonskandidater

10. februar 2023 oppdatert av: Daniela Ladner, Northwestern University

Hjemmebasert fysioterapiintervensjon for å redusere skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater

Skrøpelighet er et betydelig problem hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon og er assosiert med dårlige resultater og overlevelse. Derfor er det viktig å optimalisere fysisk form og motvirke skrøpelighet. Mange intervensjoner er imidlertid svært ressurskrevende og derfor ikke gjennomførbare.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å teste effektiviteten til en nydesignet intervensjon for å forbedre skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater. Intervensjonen "LIver FrailTy" (LIFT) vil bestå av en evaluering av en fysioterapeut, en individuell hjemmetreningsresept (HEP), treningssporing ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon, daglige tekstpåminnelser om trening og gjentatte telefoninnsjekkinger. Etterforskerne har også som mål å utføre "Realistic Effort Action Planning" (REAP), som er en form for personlighetsinformert motiverende intervju, i en undergruppe av pasienter for å finne ut om dette forbedrer LIFT-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjørhet er definert som et biologisk syndrom med redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for helsestressorer. Begrepet skrøpelighet har nylig dukket opp som en kritisk determinant innen cirrhose og levertransplantasjon. Skrøpelighet påvirker kliniske utfall før og etter transplantasjon, inkludert dødelighet på venteliste, dødelighet etter transplantasjon, hyppighet av sykehusinnleggelser og varighet av sykehusinnleggelser. Selv om virkningen av skrøpelighet ved levertransplantasjon er etablert i litteraturen, er det mangel på data som støtter effektive intervensjoner for å redusere skrøpelighet før levertransplantasjon. Dessuten har studiene som har testet intervensjoner for å forbedre fysisk funksjon basert seg på hyppige overvåkede fysioterapiøkter og tilgang til treningsutstyr som ikke er økonomisk eller logistisk mulig for flertallet av pasientene. Pasientengasjement i PT er fortsatt en kritisk barriere å overvinne for å redusere skrøpelighet som forberedelse til levertransplantasjon. Å utvikle en praktisk og effektiv intervensjon for å konsekvent engasjere pasienter i fysisk aktivitet og redusere skrøpelighet er avgjørende for å forbedre kliniske resultater i pre- og post-levertransplantasjonsmiljøet.

Etterforskerens mål er å pilotteste en ny PT-intervensjon for å redusere skrøpelighet hos pasienter før transplantasjon. Etterforskerne har designet en prototype "LIver FrailTy" intervensjon (LIFT) som inkluderer: PT-evaluering, en individualisert hjemmetreningsresept (HEP), daglige tekstmeldingspåminnelser om trening og ukentlige telefonsjekker med teammedlemmer. Etterforskerne vil også bruke "Realistic Effort Action Planning" (REAP), en form for personlighetsinformert motiverende intervju i en undergruppe av pasienter for potensielt å øke pasientens engasjement og etterlevelse av hjemmetreningsresepten.

Den sentrale hypotesen er at LIFT (+/- REAP) intervensjonen vil 1) forbedre overholdelse av anbefalte treningsnivåer ved leversykdom i sluttstadiet 2) redusere skrøpelighet før transplantasjon og 3) vil forbedre kliniske resultater før og etter transplantasjon .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Avesh Thuluvath, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela P Ladner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av levercirrhose blir evaluert for levertransplantasjon i hepatologi/transplantasjonsevalueringsklinikk
  • Engelsktalende
  • Pasienter med tilgang til en smarttelefon (med videokonferansefunksjoner)
  • Sårbare populasjoner: Vi vil inkludere pasienter som er kognitivt svekket på grunn av leverencefalopati og som ikke selv kan samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Pasienter som trenger poliklinisk fysioterapi.
  • Pasienter uten mulighet til å samtykke selv eller gjennom medisinsk fullmakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LIFT undergruppe
PT-evaluering, en individualisert hjemmetreningsresept (HEP), daglige tekstmeldingspåminnelser om trening og ukentlige telefonsjekker med teammedlemmer.
Atferdsmessig: "LIver FrailTy" intervensjon (LIFT)
Ny fysioterapiintervensjon for å redusere skrøpelighet hos pasienter før transplantasjon
EKSPERIMENTELL: LIFT + REAP undergruppe
PT-evaluering, en individualisert hjemmetreningsresept (HEP), daglige tekstmeldingspåminnelser om trening og ukentlige telefonsjekker med teammedlemmer. Vi vil også bruke "Realistic Effort Action Planning" (REAP), en form for personlighetsinformert motiverende intervju i en undergruppe av pasienter for å potensielt øke pasientens engasjement og etterlevelse av hjemmetreningsresepten.
Atferdsmessig: "LIver FrailTy" intervensjon (LIFT)
Ny fysioterapiintervensjon for å redusere skrøpelighet hos pasienter før transplantasjon
Atferdsmessig: Intervensjon "Realistic Effort Action Planning" (REAP)
Denne intervensjonen er en interaktiv atferdsintervjuprosess for å engasjere pasienter i deres omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighet
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Skjørhet beskrives som et biologisk syndrom med redusert fysiologisk reserve og økt sårbarhet for helsestressorer. Dette utfallet måles ved leverskjørhetsindeksen [LFI]. LFI er sammensatt av 3 ytelsesbaserte tester (grepstyrke, stolstøtter og balanse). Det er ingen data til dags dato som beskriver det forventede verdiområdet. Høyere LFI-skårer indikerer en høyere grad av skrøpelighet.
Hver måned i opptil 5 år
Plassering på levertransplantasjonsventeliste
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Et klinisk tiltak for deltakeren og hvor de er plassert på levertransplantasjonsventeliste.
Hver måned i opptil 5 år
Kliniske utfall - venteliste / dødelighet etter transplantasjon
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Målt hvis en pasient dør mens den står på ventelisten for transplantasjon eller etter transplantasjon.
Hver måned i opptil 5 år
Kliniske resultater - disposisjon etter transplantasjon
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Bestemmes av pasientens plassering etter transplantasjon (kan listes opp som akutt rehabilitering, subakutt rehabiliteringssenter, hjem, etc.)
Hver måned i opptil 5 år
Kliniske utfall - antall og varighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Klinisk mål for hvor mange ganger en pasient er innlagt og hvor lenge disse innleggelsene varer.
Hver måned i opptil 5 år
Kliniske utfall - leverrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Data samlet inn fra medisinsk oversikt for leverrelaterte komplikasjoner inkludert, men ikke begrenset til, diagnose av: ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning, hepatorenalt syndrom, hepatopulmonalt syndrom, infeksjon.
Hver måned i opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhet
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 5 år
Målt ved 4-meters gangtest. Lengre ganghastigheter tyder på økt risiko for skrøpelighet.
Hver 3. måned i opptil 5 år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Hver uke i opptil 5 år
Data samles kontinuerlig inn via TrueCoach smarttelefonapplikasjon for å dokumentere overholdelse av treningsregime. Hvis pasienter ikke er i stand til å spore etterlevelse på smarttelefonapplikasjonen, vil disse dataene samles inn ved ukentlige videokonferanser/telefoninnsjekkinger beskrevet nedenfor.
Hver uke i opptil 5 år
Grad av hepatisk encefalopati
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 5 år

Målt ved List Sort Working Memory [LSWM] test, Flanker Inhibitory Control and Attention [FICA] og Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (PCPS).

LSWM består av flere forsøk der komplementære visuelle og lydstimuli, presentert en om gangen, og deltakerne blir bedt om å gjenta elementene i størrelsesrekkefølge fra minste til største. Råpoengsummen er det totale antallet lister som gjentas riktig. En høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.

FICA undersøker pasienters evne til å hemme visuell oppmerksomhet til distraktorpiler (flankere) og fokusere på en sentral stimuleringspil. Råpoengsummen beregnes fra responsnøyaktigheten og responstiden over 40 forsøk. En høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.

PCPS vurderer valgreaksjonstid ved å be pasienter om å finne ut om to visuelle mønstre er identiske med "Ja" eller "Nei". Råpoengsummen er de totale riktige svarene av 130. En høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.
Hver 3. måned i opptil 5 år
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: Hver 3. måned i opptil 5 år
Pasientrapportert livskvalitet måles gjennom en serie spørreskjemaer en deltaker fyller ut ved baseline og hver tredje måned i opptil fem år. Dette resultatet er målt av National Institutes of Health (NIH) Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Toolkit ved hjelp av følgende validerte spørreskjemaer: Global Health Scale versjon 1.2, Fysisk funksjon - Kortskjema 8c versjon 2.0, Kognitiv funksjon versjon 2.0, Smerte Interferens versjon 1.1, Dyspné Alvorlighet versjon 1.0, Meaning and Purpose versjon 1.0, Fatigue versjon 1.0, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter versjon 2.0. Hver undersøkelse bruker en 5-punkts Likert-skala. Høyere score indikerer generelt dårlig livskvalitet.
Hver 3. måned i opptil 5 år
Personlighetsvurdering
Tidsramme: Hver måned i opptil 5 år
Dette utfallet måles ved hjelp av Modified Midlife Development Inventory (MIDI) Personality Scale. MIDI er en liste med 21 adjektiver som respondenten blir bedt om å bruke for å rangere seg selv, på en firepunkts skala, som strekker seg fra «ikke i det hele tatt» til «litt», «noen» og «mye».
Hver måned i opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Ladner, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00213159

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på "LIver FrailTy" intervensjon (LIFT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere