LIFT-interventio maksansiirtoehdokkailla
Kotiin perustuva fysioterapiahoito maksansiirtoehdokkaiden heikkouden vähentämiseksi
Heikkous on merkittävä ongelma potilailla, joille tehdään maksansiirto, ja se liittyy huonoihin tuloksiin ja eloonjäämiseen. Siksi fyysisen kunnon optimointi ja heikkouden torjuminen on tärkeää. Monet interventiot ovat kuitenkin erittäin resurssivaltaisia eivätkä siksi ole toteutettavissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan vastikään suunnitellun toimenpiteen tehokkuutta maksansiirtoehdokkaiden heikkouden parantamiseksi. "LIver FrailTy" -interventio (LIFT) koostuu fysioterapeutin arvioinnista, yksilöllisestä kotiharjoitusreseptistä (HEP), harjoituksen seurannasta älypuhelinsovelluksella, päivittäisistä tekstimuistutuksista harjoitteluun ja toistuvista puhelinsisäänkirjoituksista. Tutkijat pyrkivät myös suorittamaan "Realistisen ponnistelujen toimintasuunnitelman" (REAP), joka on persoonallisuustietoisen motivoivan haastattelun muoto potilaiden alajoukolle määrittääkseen, parantaako tämä LIFT-interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hauraus määritellään biologiseksi oireyhtymäksi, jossa fysiologiset varat ovat vähentyneet ja alttius terveysstressitekijöille on lisääntynyt. Haurauden käsite on viime aikoina noussut kriittiseksi tekijäksi kirroosin ja maksansiirron alalla. Hauraus vaikuttaa kliinisiin tuloksiin ennen ja jälkeen siirtoa, mukaan lukien jonotuslistakuolleisuus, siirron jälkeinen kuolleisuus, sairaalahoitojen tiheys ja sairaalahoidon kesto. Vaikka kirjallisuudessa on osoitettu heikkouden vaikutus maksansiirrossa, ei ole tietoa, joka tukisi tehokkaita interventioita heikentämisen vähentämiseksi ennen maksansiirtoa. Lisäksi tutkimukset, joissa on testattu interventioita fyysisen toiminnan parantamiseksi, ovat tukeneet usein valvottuja fysioterapiaistuntoja ja kuntoilulaitteiden saatavuutta, mikä ei ole taloudellisesti tai logistisesti mahdollista suurimmalle osalle potilaista. Potilaiden osallistuminen PT-hoitoon on myös kriittinen este, joka on voitettava haurauden vähentämisessä maksansiirtoon valmistautuessa. Käytännön ja tehokkaan toimenpiteen kehittäminen potilaiden jatkuvaan fyysiseen aktiivisuuteen ja heikkouden vähentämiseksi on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi maksansiirtoa edeltävässä ja jälkeisessä tilanteessa.
Tutkijoiden tavoitteena on pilottitestaa uutta PT-interventiota, joka vähentää siirtoa edeltäneiden potilaiden heikkoutta. Tutkijat ovat suunnitelleet prototyypin "LIver FrailTy" -intervention (LIFT), joka sisältää: PT-arvioinnin, yksilöllisen kotiharjoitusreseptin (HEP), päivittäiset tekstiviestimuistutukset harjoituksista ja viikoittaiset puhelintarkastukset tiimin jäsenten kanssa. Tutkijat käyttävät myös "Realistic Effort Action Planning" (REAP) -menetelmää, joka on persoonallisuustietoisen motivoivan haastattelun muoto potilaiden alaryhmässä, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden sitoutumista ja kotiharjoitusmääräyksen noudattamista.
Keskeinen hypoteesi on, että LIFT (+/- REAP) -interventio 1) parantaa suositeltujen liikuntatasojen noudattamista loppuvaiheen maksasairaudessa 2) vähentää siirtoa edeltävää heikkoutta ja 3) parantaa kliinisiä tuloksia ennen siirtoa ja sen jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja jotka arvioidaan maksansiirtoa varten hepatologian/elinsiirtoarviointiklinikalla
- Englantia puhuva
- Potilaat, joilla on pääsy älypuhelimeen (jossa on videoneuvotteluominaisuudet)
- Haavoittuvat väestöryhmät: Otamme mukaan potilaat, joilla on maksaenkefalopatian vuoksi kognitiivinen häiriö eivätkä pysty antamaan suostumustaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat avohoitoa fysioterapiaa.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan itse tai lääketieteellisen valtakirjan kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
Uusi fysioterapiahoito, jolla vähennetään siirtoa edeltäneiden potilaiden heikkoutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frailty
Aikaikkuna: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
Aikaikkuna: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
Aikaikkuna: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Aikaikkuna: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .