Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LIFT-interventio maksansiirtoehdokkailla

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Daniela Ladner, Northwestern University

Kotiin perustuva fysioterapiahoito maksansiirtoehdokkaiden heikkouden vähentämiseksi

Heikkous on merkittävä ongelma potilailla, joille tehdään maksansiirto, ja se liittyy huonoihin tuloksiin ja eloonjäämiseen. Siksi fyysisen kunnon optimointi ja heikkouden torjuminen on tärkeää. Monet interventiot ovat kuitenkin erittäin resurssivaltaisia ​​eivätkä siksi ole toteutettavissa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät testaamaan vastikään suunnitellun toimenpiteen tehokkuutta maksansiirtoehdokkaiden heikkouden parantamiseksi. "LIver FrailTy" -interventio (LIFT) koostuu fysioterapeutin arvioinnista, yksilöllisestä kotiharjoitusreseptistä (HEP), harjoituksen seurannasta älypuhelinsovelluksella, päivittäisistä tekstimuistutuksista harjoitteluun ja toistuvista puhelinsisäänkirjoituksista. Tutkijat pyrkivät myös suorittamaan "Realistisen ponnistelujen toimintasuunnitelman" (REAP), joka on persoonallisuustietoisen motivoivan haastattelun muoto potilaiden alajoukolle määrittääkseen, parantaako tämä LIFT-interventiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hauraus määritellään biologiseksi oireyhtymäksi, jossa fysiologiset varat ovat vähentyneet ja alttius terveysstressitekijöille on lisääntynyt. Haurauden käsite on viime aikoina noussut kriittiseksi tekijäksi kirroosin ja maksansiirron alalla. Hauraus vaikuttaa kliinisiin tuloksiin ennen ja jälkeen siirtoa, mukaan lukien jonotuslistakuolleisuus, siirron jälkeinen kuolleisuus, sairaalahoitojen tiheys ja sairaalahoidon kesto. Vaikka kirjallisuudessa on osoitettu heikkouden vaikutus maksansiirrossa, ei ole tietoa, joka tukisi tehokkaita interventioita heikentämisen vähentämiseksi ennen maksansiirtoa. Lisäksi tutkimukset, joissa on testattu interventioita fyysisen toiminnan parantamiseksi, ovat tukeneet usein valvottuja fysioterapiaistuntoja ja kuntoilulaitteiden saatavuutta, mikä ei ole taloudellisesti tai logistisesti mahdollista suurimmalle osalle potilaista. Potilaiden osallistuminen PT-hoitoon on myös kriittinen este, joka on voitettava haurauden vähentämisessä maksansiirtoon valmistautuessa. Käytännön ja tehokkaan toimenpiteen kehittäminen potilaiden jatkuvaan fyysiseen aktiivisuuteen ja heikkouden vähentämiseksi on välttämätöntä kliinisten tulosten parantamiseksi maksansiirtoa edeltävässä ja jälkeisessä tilanteessa.

Tutkijoiden tavoitteena on pilottitestaa uutta PT-interventiota, joka vähentää siirtoa edeltäneiden potilaiden heikkoutta. Tutkijat ovat suunnitelleet prototyypin "LIver FrailTy" -intervention (LIFT), joka sisältää: PT-arvioinnin, yksilöllisen kotiharjoitusreseptin (HEP), päivittäiset tekstiviestimuistutukset harjoituksista ja viikoittaiset puhelintarkastukset tiimin jäsenten kanssa. Tutkijat käyttävät myös "Realistic Effort Action Planning" (REAP) -menetelmää, joka on persoonallisuustietoisen motivoivan haastattelun muoto potilaiden alaryhmässä, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden sitoutumista ja kotiharjoitusmääräyksen noudattamista.

Keskeinen hypoteesi on, että LIFT (+/- REAP) -interventio 1) parantaa suositeltujen liikuntatasojen noudattamista loppuvaiheen maksasairaudessa 2) vähentää siirtoa edeltävää heikkoutta ja 3) parantaa kliinisiä tuloksia ennen siirtoa ja sen jälkeen. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Avesh Thuluvath, MD
        • Päätutkija:
          • Daniela P Ladner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi ja jotka arvioidaan maksansiirtoa varten hepatologian/elinsiirtoarviointiklinikalla
  • Englantia puhuva
  • Potilaat, joilla on pääsy älypuhelimeen (jossa on videoneuvotteluominaisuudet)
  • Haavoittuvat väestöryhmät: Otamme mukaan potilaat, joilla on maksaenkefalopatian vuoksi kognitiivinen häiriö eivätkä pysty antamaan suostumustaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka tarvitsevat avohoitoa fysioterapiaa.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa suostumustaan ​​itse tai lääketieteellisen valtakirjan kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NOSTO-alaryhmä
PT-arviointi, yksilöllinen kotiharjoitusresepti (HEP), päivittäiset tekstiviestimuistutukset harjoituksista ja viikoittaiset puhelintarkastukset tiimin jäsenten kanssa.
Käyttäytyminen: "LIver FrailTy" -interventio (LIFT)
Uusi fysioterapiahoito, jolla vähennetään siirtoa edeltäneiden potilaiden heikkoutta
KOKEELLISTA: NOSTO + REAP -alaryhmä
PT-arviointi, yksilöllinen kotiharjoitusresepti (HEP), päivittäiset tekstiviestimuistutukset harjoituksista ja viikoittaiset puhelintarkastukset tiimin jäsenten kanssa. Käytämme myös "Realistic Effort Action Planning" (REAP) -menetelmää, joka on persoonallisuustietoisen motivoivan haastattelun muoto potilaiden alaryhmässä, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden sitoutumista ja kotiharjoitusmääräyksen noudattamista.
Käyttäytyminen: "LIver FrailTy" -interventio (LIFT)
Uusi fysioterapiahoito, jolla vähennetään siirtoa edeltäneiden potilaiden heikkoutta
Käyttäytyminen: "Realistic Effort Action Planning" -toimi (REAP)
Tämä interventio on interaktiivinen käyttäytymiseen perustuva haastatteluprosessi, jolla potilaat saadaan mukaan heidän hoitoonsa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hauras
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Haurautta kuvataan biologiseksi oireyhtymäksi, jossa fysiologiset varat ovat vähentyneet ja alttius terveysstressitekijöille on lisääntynyt. Tämä tulos mitataan maksan heikkousindeksillä [LFI]. LFI koostuu kolmesta suorituskykyyn perustuvasta testistä (pitovoima, tuolien jalustat ja tasapaino). Toistaiseksi ei ole olemassa tietoja, jotka kuvaavat odotettua arvoaluetta. Korkeammat LFI-pisteet osoittavat suurempaa heikkoutta.
Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Sijoitus maksansiirron jonotuslistalle
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Kliininen mitta osallistujalle ja hänen sijaintinsa maksansiirron jonotuslistalla.
Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Kliiniset tulokset - odotuslista / transplantaation jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Mitattu, kuoleeko potilas jonotuslistalla ollessaan tai siirron jälkeen.
Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Kliiniset tulokset - siirron jälkeinen asenne
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Määritetään potilaan sijainnin mukaan siirron jälkeen (voidaan luetella, kuten akuutti kuntoutus, subakuutti kuntoutuskeskus, koti jne.)
Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Kliiniset tulokset - sairaalahoitojen määrä ja kesto
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Kliininen mitta, kuinka monta kertaa potilas on sairaalahoidossa ja kuinka kauan sairaalahoito kestää.
Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Kliiniset tulokset - maksaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Lääketieteellisestä taulukosta kerätyt tiedot maksaan liittyvistä komplikaatioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diagnoosiin: askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto, hepatorenaalinen oireyhtymä, hepatopulmonaalinen oireyhtymä, infektio.
Joka kuukausi 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Mitattu 4 metrin kävelytestillä. Pidemmät kävelynopeudet viittaavat lisääntyneeseen haurauden riskiin.
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Joka viikko jopa 5 vuoden ajan
Tietoja kerätään jatkuvasti TrueCoach-älypuhelinsovelluksen kautta harjoitusohjelman noudattamisen dokumentoimiseksi. Jos potilaat eivät pysty asianmukaisesti seuraamaan noudattamista älypuhelinsovelluksella, nämä tiedot kerätään viikoittaisissa videoneuvotteluissa/puhelinsisäänkirjoituksissa, jotka on kuvattu alla.
Joka viikko jopa 5 vuoden ajan
Maksan enkefalopatian aste
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Mitattu List Sort Working Memory [LSWM] -testillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä [FICA] ja Pattern Comparison Processing Speed ​​Test (PCPS) -testillä.

LSWM koostuu useista kokeista, joissa toisiaan täydentäviä visuaalisia ja ääniärsykkeitä esitetään yksi kerrallaan, ja osallistujia pyydetään toistamaan kohteet kokojärjestyksessä pienimmästä suurimpaan. Raakapistemäärä on oikein toistettujen listojen kokonaismäärä. Korkeampi pistemäärä liittyy parempiin tuloksiin.

FICA tutkii potilaiden kykyä estää visuaalisen huomion kiinnittämistä häiritseviin nuoliin (laitajiin) ja keskittyä keskeiseen ärsykenuoleen. Raakapisteet lasketaan vastetarkkuudesta ja vasteajasta 40 kokeen ajalta. Korkeampi pistemäärä liittyy parempiin tuloksiin.

PCPS arvioi valinnan reaktioajan pyytämällä potilaita määrittämään, ovatko kaksi visuaalista mallia identtisiä "kyllä" tai "ei". Raakapistemäärä on oikeat vastaukset yhteensä 130 pisteestä. Korkeampi pistemäärä liittyy parempiin tuloksiin.
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Potilaan ilmoittama elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Potilaiden ilmoittamaa elämänlaatua mitataan kyselylomakkeilla, jotka osallistuja täyttää lähtötilanteessa ja joka kolmas kuukausi viiden vuoden ajan. Tämän tuloksen mittaa National Institutes of Health (NIH) potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) työkalupakki käyttämällä seuraavia validoituja kyselylomakkeita: Global Health Scale versio 1.2, Physical Function - Short Form 8c versio 2.0, Cognitive Function versio 2.0, Pain Häiriöversio 1.1, Hengenahduksen vakavuus versio 1.0, merkitys ja tarkoitus versio 1.0, väsymysversio 1.0, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin versio 2.0. Jokaisessa kyselyssä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa. Korkeammat pisteet kertovat yleensä huonosta elämänlaadusta.
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Persoonallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Joka kuukausi 5 vuoden ajan
Tämä tulos mitataan Modified Midlife Development Inventory (MIDI) -persoonallisuusasteikolla. MIDI on luettelo 21 adjektiivista, joita vastaajaa pyydetään arvioimaan itsensä neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" "vähän", "joku" ja "paljon".
Joka kuukausi 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Ladner, MD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00213159

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset "LIver FrailTy" -interventio (LIFT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa