Interwencja LIFT u kandydatów do przeszczepu wątroby
Domowa interwencja fizjoterapeutyczna w celu zmniejszenia słabości u kandydatów do przeszczepu wątroby
Słabość jest istotnym problemem u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby i wiąże się ze złymi wynikami i przeżyciem. Dlatego tak ważna jest optymalizacja sprawności fizycznej i przeciwdziałanie osłabieniu organizmu. Jednak wiele interwencji wymaga znacznych zasobów i dlatego jest niewykonalnych.
W tym badaniu badacze mają na celu przetestowanie skuteczności nowo zaprojektowanej interwencji w celu poprawy osłabienia u kandydatów do przeszczepu wątroby. Interwencja „LIver FrailTy” (LIFT) będzie składać się z oceny przeprowadzonej przez fizjoterapeutę, zindywidualizowanej recepty na ćwiczenia domowe (HEP), śledzenia ćwiczeń za pomocą aplikacji na smartfona, codziennych przypomnień tekstowych o ćwiczeniach i powtarzających się odpraw telefonicznych. Badacze mają również na celu przeprowadzenie „Realistycznego planowania działań związanych z wysiłkiem” (REAP), które jest formą wywiadu motywacyjnego opartego na osobowości, w podgrupie pacjentów, aby określić, czy poprawia to interwencję LIFT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kruchość jest definiowana jako biologiczny zespół zmniejszonej rezerwy fizjologicznej i zwiększonej podatności na stresory zdrowotne. Pojęcie słabości stało się ostatnio krytycznym wyznacznikiem w dziedzinie marskości wątroby i przeszczepów wątroby. Słabość wpływa na wyniki kliniczne przed i po przeszczepie, w tym śmiertelność z listy oczekujących, śmiertelność po przeszczepie, częstotliwość hospitalizacji i czas trwania hospitalizacji. Chociaż w literaturze ustalono wpływ osłabienia na przeszczepy wątroby, brakuje danych wspierających skuteczne interwencje mające na celu zmniejszenie osłabienia przed przeszczepieniem wątroby. Ponadto badania, w których testowano interwencje poprawiające sprawność fizyczną, opierały się na częstych nadzorowanych sesjach fizjoterapeutycznych i dostępie do sprzętu do ćwiczeń, co dla większości pacjentów nie jest wykonalne finansowo lub logistycznie. Zaangażowanie pacjentów w PT pozostaje również krytyczną barierą do pokonania, aby zmniejszyć słabość w ramach przygotowań do przeszczepu wątroby. Opracowanie praktycznej i skutecznej interwencji mającej na celu konsekwentne angażowanie pacjentów w aktywność fizyczną i zmniejszanie słabości jest niezbędne do poprawy wyników klinicznych w warunkach przed i po przeszczepieniu wątroby.
Celem badaczy jest pilotażowe przetestowanie nowatorskiej interwencji PT w celu zmniejszenia osłabienia u pacjentów przed przeszczepem. Badacze zaprojektowali prototypową interwencję „LIver FrailTy” (LIFT), która obejmuje: ocenę PT, zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia domowe (HEP), codzienne przypomnienia SMS-owe o ćwiczeniach i cotygodniowe rozmowy telefoniczne z członkami zespołu. Badacze zastosują również „Realistyczne planowanie działań związanych z wysiłkiem” (REAP), formę rozmowy motywacyjnej opartej na osobowości w podgrupie pacjentów, aby potencjalnie zwiększyć zaangażowanie pacjentów i przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń domowych.
Główną hipotezą jest to, że interwencja LIFT (+/- REAP) 1) poprawi przestrzeganie zalecanych poziomów ćwiczeń w schyłkowej fazie choroby wątroby 2) zmniejszy słabość przed przeszczepem i 3) poprawi wyniki kliniczne przed i po przeszczepie .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem marskości wątroby oceniani pod kątem przeszczepu wątroby w klinice hepatologicznej/przeszczepowej
- Mówiący po angielsku
- Pacjenci z dostępem do smartfona (z możliwością wideokonferencji)
- Wrażliwe populacje: będziemy obejmować pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych z powodu encefalopatii wątrobowej i niezdolnych do samodzielnego wyrażania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci wymagający fizjoterapii ambulatoryjnej.
- Pacjenci bez możliwości wyrażenia zgody we własnym imieniu lub poprzez pełnomocnictwo lekarskie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
Nowatorska interwencja fizjoterapeutyczna w celu zmniejszenia osłabienia u pacjentów przed przeszczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frailty
Ramy czasowe: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
Ramy czasowe: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
Ramy czasowe: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Ramy czasowe: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .