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肝移植候选者的 LIFT 干预

2026年4月23日 更新者：Northwestern University

以家庭为基础的物理治疗干预，以减少肝移植候选人的衰弱

虚弱是接受肝移植的患者的一个重要问题，并且与较差的结果和生存有关。 因此，优化体能和抵消虚弱是很重要的。 然而，许多干预措施非常耗费资源，因此不可行。

在这项研究中，研究人员旨在测试一种新设计的干预措施的有效性，以改善肝移植候选者的脆弱性。 “肝脏衰弱”干预 (LIFT) 将包括物理治疗师的评估、个性化的家庭运动处方 (HEP)、使用智能手机应用程序进行运动跟踪、每日运动短信提醒和定期电话登记。 研究人员还旨在对一部分患者进行“现实努力行动计划”(REAP)，这是一种个性知情的动机访谈形式，以确定这是否会增强 LIFT 干预。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虚弱被定义为生理储备减少和对健康压力源的脆弱性增加的生物综合征。 虚弱的概念最近已成为肝硬化和肝移植领域的一个关键决定因素。 虚弱会影响移植前后的临床结果，包括候补死亡率、移植后死亡率、住院频率和住院时间。 尽管虚弱对肝移植的影响已在文献中得到证实，但缺乏支持在肝移植前采取有效干预措施以减少虚弱的数据。 此外，测试改善身体功能的干预措施的研究依赖于频繁的监督物理治疗课程和获得锻炼设备，这对大多数患者来说在经济上或后勤上都不可行。 患者参与 PT 仍然是一个关键障碍，需要克服以减少肝移植准备过程中的脆弱性。 制定切实有效的干预措施，让患者持续参与体育活动并减少虚弱，对于改善肝移植前后的临床结果至关重要。

研究人员的目标是对一种新的 PT 干预进行试点测试，以减少移植前患者的脆弱性。 研究人员设计了一个原型“LIver FrailTy”干预 (LIFT)，其中包括：PT 评估、个性化的家庭锻炼处方 (HEP)、每日短信提醒锻炼以及每周与团队成员进行电话联系。 研究人员还将采用“现实努力行动计划”(REAP)，这是一种对一部分患者进行个性化动机访谈的形式，以潜在地提高患者的参与度和对家庭锻炼处方的依从性。

中心假设是 LIFT (+/- REAP) 干预将 1) 提高终末期肝病患者对推荐运动水平的依从性 2) 减少移植前的衰弱和 3) 将改善移植前后的临床结果.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为肝硬化的患者在肝病/移植评估门诊接受肝移植评估
  • 英语会话
  • 可以使用智能手机（具有视频会议功能）的患者
  • 弱势人群：我们将包括因肝性脑病导致认知障碍且无法自行同意的患者。

排除标准：

  • 患者 < 18 岁
  • 需要门诊物理治疗的患者。
  • 无法自行或通过医疗委托书表示同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
行为的：“肝脏衰弱”干预 (LIFT)
减少移植前患者虚弱的新型物理治疗干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Frailty
大体时间：Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors. This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI]. LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance). Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4, robust: LFI ≤ 3.2). Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Patient-reported Physical Function
大体时间：Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)

Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic.

Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c.

A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Exercise Adherence Rate
大体时间：1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below.

Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days.
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
大体时间：Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

调查人员

  • 首席研究员：Daniela Ladner, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月1日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月23日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00213159

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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