Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

LIFT-Intervention bei Lebertransplantationskandidaten

23. April 2026 aktualisiert von: Northwestern University

Heimbasierte Physiotherapie-Intervention zur Verringerung der Gebrechlichkeit bei Lebertransplantationskandidaten

Gebrechlichkeit ist ein erhebliches Problem bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, und ist mit schlechten Ergebnissen und Überlebenschancen verbunden. Daher ist es wichtig, die körperliche Fitness zu optimieren und Gebrechlichkeit entgegenzuwirken. Allerdings sind viele Eingriffe sehr ressourcenintensiv und daher nicht durchführbar.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirksamkeit einer neu konzipierten Intervention zur Verbesserung der Gebrechlichkeit bei Lebertransplantationskandidaten testen. Die „LIver FrailTy“-Intervention (LIFT) besteht aus einer Beurteilung durch einen Physiotherapeuten, einem individuellen Rezept für Heimübungen (HEP), einer Trainingsverfolgung mithilfe einer Smartphone-Anwendung, täglichen Texterinnerungen an das Training und wiederkehrenden telefonischen Check-ins. Ziel der Forscher ist außerdem die Durchführung einer „Realistic Effort Action Planning“ (REAP), einer Form der persönlichkeitsorientierten Motivationsbefragung, bei einer Untergruppe von Patienten, um festzustellen, ob dies die LIFT-Intervention verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist definiert als ein biologisches Syndrom mit verminderter physiologischer Reserve und erhöhter Anfälligkeit gegenüber gesundheitlichen Stressfaktoren. Das Konzept der Gebrechlichkeit hat sich in jüngster Zeit als entscheidender Faktor im Bereich der Leberzirrhose und Lebertransplantation herausgestellt. Gebrechlichkeit wirkt sich auf die klinischen Ergebnisse vor und nach der Transplantation aus, einschließlich der Wartelistenmortalität, der Posttransplantationsmortalität, der Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und der Dauer der Krankenhauseinweisungen. Obwohl die Auswirkungen von Gebrechlichkeit bei Lebertransplantationen in der Literatur nachgewiesen wurden, mangelt es an Daten, die wirksame Interventionen zur Verringerung der Gebrechlichkeit vor einer Lebertransplantation belegen. Darüber hinaus stützten sich die Studien, in denen Interventionen zur Verbesserung der körperlichen Funktion getestet wurden, auf häufige überwachte Physiotherapiesitzungen und den Zugang zu Trainingsgeräten, was für die Mehrheit der Patienten weder finanziell noch logistisch machbar ist. Auch die Einbeziehung der Patienten in die PT bleibt ein entscheidendes Hindernis, das es zu überwinden gilt, um die Gebrechlichkeit bei der Vorbereitung auf eine Lebertransplantation zu verringern. Die Entwicklung einer praktischen und wirksamen Intervention, um Patienten konsequent zu körperlicher Aktivität zu motivieren und Gebrechlichkeit zu verringern, ist für die Verbesserung der klinischen Ergebnisse vor und nach einer Lebertransplantation von entscheidender Bedeutung.

Das Ziel der Forscher besteht darin, einen Pilottest einer neuartigen PT-Intervention durchzuführen, um die Gebrechlichkeit bei Patienten vor der Transplantation zu verringern. Die Forscher haben einen Prototyp einer „LIver FrailTy“-Intervention (LIFT) entwickelt, der Folgendes umfasst: PT-Bewertung, ein individuelles Rezept für Heimübungen (HEP), tägliche SMS-Erinnerungen an Übungen und wöchentliche telefonische Check-ins mit Teammitgliedern. Die Ermittler werden auch „Realistic Effort Action Planning“ (REAP) einsetzen, eine Form der persönlichkeitsorientierten Motivationsinterviews bei einer Untergruppe von Patienten, um möglicherweise das Engagement der Patienten und die Einhaltung des Rezepts für Heimübungen zu verbessern.

Die zentrale Hypothese ist, dass die LIFT (+/- REAP)-Intervention 1) die Einhaltung der empfohlenen Trainingsniveaus bei Lebererkrankungen im Endstadium verbessert, 2) die Gebrechlichkeit vor der Transplantation verringert und 3) die klinischen Ergebnisse vor und nach der Transplantation verbessert .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Leberzirrhose werden in einer Klinik für Hepatologie/Transplantationsuntersuchung auf eine Lebertransplantation untersucht
  • Englisch sprechend
  • Patienten mit Zugang zu einem Smartphone (mit Videokonferenzfunktionen)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen: Wir werden Patienten einbeziehen, die aufgrund einer hepatischen Enzephalopathie kognitiv beeinträchtigt sind und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung selbst zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Patienten, die eine ambulante Physiotherapie benötigen.
  • Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit selbst oder durch eine ärztliche Vollmacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
Verhalten: „LIver FrailTy“-Intervention (LIFT)
Neuartige physiotherapeutische Intervention zur Verringerung der Gebrechlichkeit bei Patienten vor der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frailty
Zeitfenster: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors. This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI]. LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance). Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4, robust: LFI ≤ 3.2). Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Patient-reported Physical Function
Zeitfenster: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)

Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic.

Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c.

A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Exercise Adherence Rate
Zeitfenster: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below.

Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days.
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Zeitfenster: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Ladner, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00213159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebrechlichkeit

Klinische Studien zur „LIver FrailTy“-Intervention (LIFT)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren