LIFT-interventie bij kandidaten voor levertransplantatie
Home-based fysiotherapie-interventie om kwetsbaarheid bij levertransplantatiekandidaten te verminderen
Kwetsbaarheid is een aanzienlijk probleem bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan en wordt in verband gebracht met slechte resultaten en overleving. Daarom is het optimaliseren van de fysieke fitheid en het tegengaan van kwetsbaarheid belangrijk. Veel interventies zijn echter zeer arbeidsintensief en daarom niet haalbaar.
In deze studie willen de onderzoekers de effectiviteit testen van een nieuw ontworpen interventie om de kwetsbaarheid van levertransplantatiekandidaten te verbeteren. De "LIver FrailTy"-interventie (LIFT) zal bestaan uit een evaluatie door een fysiotherapeut, een geïndividualiseerd recept voor thuisoefeningen (HEP), het volgen van oefeningen met behulp van een smartphone-applicatie, dagelijkse sms-herinneringen om te oefenen en herhaalde telefonische check-ins. De onderzoekers streven er ook naar om "Realistic Effort Action Planning" (REAP), een vorm van persoonlijk gemotiveerde motiverende interviews, uit te voeren bij een subgroep van patiënten om te bepalen of dit de LIFT-interventie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als een biologisch syndroom van verminderde fysiologische reserve en verhoogde kwetsbaarheid voor gezondheidsstressoren. Het concept van kwetsbaarheid is onlangs naar voren gekomen als een kritische determinant op het gebied van cirrose en levertransplantatie. Kwetsbaarheid heeft invloed op de klinische resultaten voor en na transplantatie, waaronder sterfte op de wachtlijst, sterfte na transplantatie, frequentie van ziekenhuisopnames en duur van ziekenhuisopnames. Hoewel de impact van kwetsbaarheid bij levertransplantatie in de literatuur is vastgesteld, is er een gebrek aan gegevens die effectieve interventies ondersteunen om kwetsbaarheid voorafgaand aan levertransplantatie te verminderen. Bovendien zijn de onderzoeken die interventies hebben getest om het fysiek functioneren te verbeteren, gebaseerd op frequente begeleide fysiotherapiesessies en toegang tot oefenapparatuur die voor de meerderheid van de patiënten financieel of logistiek niet haalbaar is. Betrokkenheid van patiënten bij PT blijft ook een kritieke barrière die moet worden overwonnen om kwetsbaarheid te verminderen ter voorbereiding op levertransplantatie. Het ontwikkelen van een praktische en effectieve interventie om patiënten consequent te betrekken bij fysieke activiteit en kwetsbaarheid te verminderen, is essentieel voor het verbeteren van de klinische resultaten in de pre- en post-levertransplantatiesetting.
Het doel van de onderzoekers is om een nieuwe PT-interventie te testen om kwetsbaarheid bij pre-transplantatiepatiënten te verminderen. De onderzoekers hebben een prototype "LIver FrailTy" -interventie (LIFT) ontworpen dat bestaat uit: PT-evaluatie, een geïndividualiseerd oefenrecept voor thuis (HEP), dagelijkse sms-herinneringen om te oefenen en wekelijkse telefonische check-ins met teamleden. De onderzoekers zullen ook "Realistic Effort Action Planning" (REAP) gebruiken, een vorm van op de persoonlijkheid gebaseerde motiverende interviews bij een subgroep van patiënten om mogelijk de betrokkenheid van de patiënt en de naleving van het recept voor thuisoefeningen te verbeteren.
De centrale hypothese is dat de LIFT (+/- REAP)-interventie 1) de naleving van de aanbevolen niveaus van lichaamsbeweging bij leverziekte in het eindstadium zal verbeteren, 2) de kwetsbaarheid vóór de transplantatie zal verminderen en 3) de klinische resultaten vóór en na de transplantatie zal verbeteren. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van levercirrose die worden beoordeeld voor levertransplantatie in de evaluatiekliniek voor hepatologie/transplantatie
- Engels sprekende
- Patiënten met toegang tot een smartphone (met videoconferentiemogelijkheden)
- Kwetsbare populaties: we nemen patiënten op die cognitief gehandicapt zijn als gevolg van hepatische encefalopathie en niet in staat zijn om voor zichzelf in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten die poliklinische fysiotherapie nodig hebben.
- Patiënten zonder toestemming voor zichzelf of via een medische volmacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
|
Nieuwe fysiotherapeutische interventie om kwetsbaarheid bij pre-transplantatiepatiënten te verminderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frailty
Tijdsspanne: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
|
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Patient-reported Physical Function
Tijdsspanne: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
|
|
Exercise Adherence Rate
Tijdsspanne: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Tijdsspanne: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
|
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00213159
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .