Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT-intervention i levertransplantationskandidater

23. april 2026 opdateret af: Northwestern University

Hjemmebaseret fysioterapiintervention for at mindske skrøbelighed hos levertransplantationskandidater

Skrøbelighed er et betydeligt problem hos patienter, der gennemgår levertransplantation og er forbundet med dårlige resultater og overlevelse. Derfor er det vigtigt at optimere den fysiske kondition og modvirke skrøbelighed. Mange indsatser er dog meget ressourcekrævende og derfor ikke gennemførlige.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne efter at teste effektiviteten af ​​en nydesignet intervention til at forbedre skrøbeligheden hos levertransplantationskandidater. "LIver FrailTy"-interventionen (LIFT) vil bestå af en evaluering af en fysioterapeut, en individuel hjemmetræningsrecept (HEP), træningssporing ved hjælp af en smartphone-applikation, daglige tekstpåmindelser om træning og tilbagevendende telefontjek. Efterforskerne sigter også mod at udføre "Realistic Effort Action Planning" (REAP), som er en form for personlighedsinformeret motiverende samtale, i en undergruppe af patienter for at afgøre, om dette forbedrer LIFT-interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er defineret som et biologisk syndrom med nedsat fysiologisk reserve og øget sårbarhed over for sundhedsstressorer. Begrebet skrøbelighed er for nylig dukket op som en kritisk determinant inden for cirrose og levertransplantation. Skrøbelighed påvirker kliniske resultater før og efter transplantation, herunder ventelistedødelighed, post-transplantationsdødelighed, hyppighed af indlæggelser og varighed af hospitalsindlæggelser. Selvom virkningen af ​​skrøbelighed ved levertransplantation er blevet fastslået i litteraturen, er der mangel på data, der understøtter effektive interventioner for at mindske skrøbelighed før levertransplantation. Desuden har de undersøgelser, der har testet interventioner for at forbedre fysisk funktion, baseret på hyppige overvågede fysioterapisessioner og adgang til træningsudstyr, som det ikke er økonomisk eller logistisk muligt for størstedelen af ​​patienterne. Patientengagement i PT forbliver også en kritisk barriere at overvinde for at mindske skrøbelighed som forberedelse til levertransplantation. Udvikling af en praktisk og effektiv intervention til konsekvent at engagere patienter i fysisk aktivitet og mindske skrøbelighed er afgørende for at forbedre de kliniske resultater inden for og efter levertransplantation.

Efterforskernes mål er at pilotteste en ny PT-intervention for at mindske skrøbelighed hos præ-transplantationspatienter. Efterforskerne har designet en prototype "LIver FrailTy" intervention (LIFT), der inkluderer: PT-evaluering, en individualiseret hjemmetræningsrecept (HEP), daglige SMS-påmindelser om træning og ugentlige telefontjek med teammedlemmer. Efterforskerne vil også anvende "Realistic Effort Action Planning" (REAP), en form for personlighedsinformeret motiverende samtale i en undergruppe af patienter for potentielt at øge patientens engagement og overholdelse af hjemmetræningsrecepten.

Den centrale hypotese er, at LIFT-interventionen (+/- REAP) vil 1) forbedre overholdelse af anbefalede træningsniveauer ved leversygdom i slutstadiet 2) reducere skrøbelighed før transplantation og 3) forbedre kliniske resultater før og efter transplantation. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af levercirrhose, der evalueres for levertransplantation i hepatologisk/transplantationsevalueringsklinik
  • Engelsktalende
  • Patienter med adgang til en smartphone (med videokonferencefunktioner)
  • Sårbare populationer: Vi vil inkludere patienter, der er kognitivt svækkede på grund af hepatisk encefalopati og ude af stand til selv at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter, der har behov for ambulant fysioterapi.
  • Patienter uden mulighed for selv at give samtykke eller gennem en lægefuldmagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
Adfærdsmæssigt: "LIver FrailTy" intervention (LIFT)
Ny fysioterapiintervention for at mindske skrøbelighed hos præ-transplantationspatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frailty
Tidsramme: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors. This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI]. LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance). Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4, robust: LFI ≤ 3.2). Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Patient-reported Physical Function
Tidsramme: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)

Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic.

Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c.

A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1.
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
Exercise Adherence Rate
Tidsramme: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below.

Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days.
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Tidsramme: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Ladner, MD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "LIver FrailTy" intervention (LIFT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner