Intervenção LIFT em Candidatos a Transplante de Fígado
Intervenção de Fisioterapia Domiciliar para Diminuir a Fragilidade em Candidatos a Transplante de Fígado
A fragilidade é um problema significativo em pacientes submetidos a transplante hepático e está associada a resultados e sobrevida ruins. Portanto, otimizar a aptidão física e combater a fragilidade é importante. No entanto, muitas intervenções exigem muitos recursos e, portanto, não são viáveis.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem testar a eficácia de uma intervenção recém-projetada para melhorar a fragilidade em candidatos a transplante de fígado. A intervenção "LIver FrailTy" (LIFT) consistirá em uma avaliação por um fisioterapeuta, uma prescrição individualizada de exercícios em casa (HEP), rastreamento de exercícios usando um aplicativo de smartphone, lembretes de texto diários para exercícios e check-ins telefônicos recorrentes. Os investigadores também pretendem realizar "Planejamento de Ação de Esforço Realista" (REAP), que é uma forma de entrevista motivacional informada pela personalidade, em um subconjunto de pacientes para determinar se isso melhora a intervenção LIFT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade é definida como uma síndrome biológica de diminuição da reserva fisiológica e aumento da vulnerabilidade a estressores de saúde. O conceito de fragilidade emergiu recentemente como um determinante crítico no campo da cirrose e do transplante de fígado. A fragilidade afeta os resultados clínicos pré e pós-transplante, incluindo mortalidade em lista de espera, mortalidade pós-transplante, frequência de internações e duração das internações hospitalares. Embora o impacto da fragilidade no transplante de fígado tenha sido estabelecido na literatura, faltam dados que suportem intervenções efetivas para diminuir a fragilidade antes do transplante de fígado. Além disso, os estudos que testaram intervenções para melhorar a função física contaram com frequentes sessões de fisioterapia supervisionadas e acesso a equipamentos de exercícios que não são financeiramente ou logisticamente viáveis para a maioria dos pacientes. O engajamento do paciente no PT também continua sendo uma barreira crítica a ser superada para diminuir a fragilidade na preparação para o transplante de fígado. Desenvolver uma intervenção prática e eficaz para envolver consistentemente os pacientes em atividade física e diminuir a fragilidade é essencial para melhorar os resultados clínicos no cenário pré e pós-transplante hepático.
O objetivo dos investigadores é testar uma nova intervenção de TP para diminuir a fragilidade em pacientes pré-transplante. Os pesquisadores projetaram um protótipo de intervenção "LIver FrailTy" (LIFT) que inclui: avaliação do PT, uma prescrição individualizada de exercícios em casa (HEP), lembretes diários por mensagem de texto para exercícios e check-ins semanais por telefone com os membros da equipe. Os investigadores também empregarão o "Planejamento de Ação de Esforço Realista" (REAP), uma forma de entrevista motivacional informada pela personalidade em um subconjunto de pacientes para aumentar potencialmente o envolvimento do paciente e a adesão à prescrição de exercícios em casa.
A hipótese central é que a intervenção LIFT (+/- REAP) irá 1) melhorar a adesão aos níveis recomendados de exercício na doença hepática terminal 2) reduzir a fragilidade pré-transplante e 3) melhorar os resultados clínicos pré e pós-transplante .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de cirrose hepática em avaliação para transplante hepático na clínica de avaliação de hepatologia/transplante
- fala inglês
- Pacientes com acesso a um smartphone (com recursos de videoconferência)
- Populações vulneráveis: Incluiremos pacientes com comprometimento cognitivo devido à encefalopatia hepática e incapazes de consentir por conta própria.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes que necessitam de fisioterapia ambulatorial.
- Pacientes sem capacidade de consentimento por si mesmos ou por meio de procuração médica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LIFT subgroup
Physical Therapy (PT) evaluation, an individualized home exercise prescription (HEP), daily text message reminders to exercise and weekly telephone check-ins with team members.
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Nova intervenção fisioterapêutica para diminuir a fragilidade em pacientes pré-transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frailty
Prazo: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Frailty is described as a biologic syndrome of decreased physiologic reserve and increased vulnerability to health stressors.
This outcome is measured by the Liver frailty index [LFI].
LFI is composed of 3 performance-based tests (grip strength, chair stands, and balance).
Patients are classified using established cutoffs (frail: LFI ≥ 4.5, pre-frail: LFI 3.3-4.4,
robust: LFI ≤ 3.2).
Higher LFI scores indicate a higher degree of frailty.
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Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported Physical Function
Prazo: Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Patient-reported physical quality of life was measured using a validated patient-reported outcome measure (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF]) completed in clinic. Patient-reported physical function was measured using a validated patient-reported outcome measure: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Physical Function [PROMIS-PF] Version 2.0 - Short Form 8c. A higher PROMIS T-score represents more of the concept being measured. A score of 50 is the average for the United States general population with a standard deviation of 10. A Physical Function T-score of 60 is one SD better than average. By comparison, a Physical Function T-score of 40 is one SD worse than average. Physical Function T-Scores range from 20.3 to 60.1. |
Baseline and final frailty assessment (mean time from baseline to final frailty assessment was 216 (± 157) days)
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Exercise Adherence Rate
Prazo: 1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data continuously collected via TrueCoach smart phone application to document adherence to exercise regimen. If patients are unable to appropriately track adherence on the smart phone application, this data will be collected at weekly videoconference/telephone check-ins detailed below. Exercise adherence rates are defined as the number of completed or attempted exercise days/total exercise days prescribed. Overall, patients were classified as adherent to the exercise regimen if their adherence rate was ≥ 75% and partially adherent if ≥ 50%. Patients were classified as non-adherent if their adherence rate was < 50%. The mean intervention rate was measured throughout the follow-up period (from enrollment to final assessment) - the mean follow-up time was 259 (±190) days. |
1 month and 3 months after Enrollment, throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Clinical Outcomes - Liver Related Complications
Prazo: Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Data collected from medical chart for liver related complications including but not limited to diagnosis of: ascites, hepatic encephalopathy, variceal bleeding, hepatorenal syndrome, hepatopulmonary syndrome, infection.
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Throughout the follow-up period (mean follow-up time is 259 (±190) days)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ladner, MD, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00213159
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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