FDY-5301을 이용한 급성 심근경색 연구
2025년 12월 26일 업데이트: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
급성 심근 경색에서 정맥 주사 FDY-5301의 2A상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 PCI를 받는 STEMI 환자에서 위약과 비교하여 세 가지 용량 수준의 FDY-5301의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 심장 마비로 인한 심장 손상의 크기를 줄이기 위한 가능한 치료법으로 FDY-5301이라는 실험 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 실험용 약물은 미국 식품의약국(FDA)에서 테스트 중이며 승인되지 않은 약물입니다.
심장마비는 심장 근육에 혈액을 공급하는 심장(관상) 동맥이 막혀 심장 근육이 손상될 때 발생합니다. 심장 마비를 일으킨 관상 동맥의 막힘을 제거하기 위해 심장 카테터 시술을 받게 됩니다. 이 절차는 잘 작동하지만 처음에 혈액 공급이 심장으로 회복될 때 발생하는 심장 근육 손상을 완전히 예방하지는 못할 수 있습니다. 이것은 "재관류 손상"으로 알려져 있습니다.
FDY-5301은 단회 정맥주사제이다. 미국과 유럽의 약 20개 연구 사이트에서 약 80명의 피험자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다. 각 피험자의 참여는 연구 약물을 받은 후 약 6개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 3개 그룹은 FDY-5301(저용량, 중용량 또는 고용량)을 투여받게 되고 1개 그룹은 위약을 투여받게 됩니다. 연구 약물(FDY-5301 또는 위약)은 카테터 삽입 절차 중에 정맥을 통해(정맥 내로) 투여됩니다. 이것은 이중 맹검 연구이므로 환자나 연구 담당자는 연구가 끝날 때까지 복용량이 활성 약물인지 위약인지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55047
- Minneapolis Heart Institute
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital and Medical School
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Edinburgh, 영국
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Glasgow, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국
- Royal Devon and Exeter Hospital Cardiology Department
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국
- Wythenshawe Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국
- Glenfield Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국
- University of Oxford
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국
- Freeman Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국
- New Cross Hospital
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Krakow, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodnii im. Jana Pawła II, Oddział Kardiologii Inwazyjnej
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Lodz, 폴란드
- Klinika Elektrokardiologii; Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Lubin, 폴란드
- Miedziowe Centrum Zdrowia
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Warsaw, 폴란드
- Klinika Kardiologii Inwazyjnej; Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, 폴란드
- KLINIKA KARDIOLOGII, 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 7 Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Kieca., III Oddz. Kardiologii
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, 헝가리
- Budai Irgalmasrendi Kórház
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Debrecen, 헝가리
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ, Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 남성 피험자
- 가임 가능성이 없는 18세 내지 80세의 여성 피험자.
- 임상 및 ECG 기준(컷오프 포인트가 있는 두 개의 연속 리드에서 J 포인트에서 ST 상승: 남성의 경우 ≥0.2밀리볼트(mV) 또는 여성의 경우 ≥0.15mV V2-V3 리드에서 및/또는 다른 리드에서 0.1mV 이상), 증상 시작 12시간 이내.
연구 참여 전 서면 동의서(피험자 또는 피험자의 법적 대리인)
제외 기준:
- 이전 심근 경색
- 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 이전 관상동맥우회술(CABG)
- 주요 혈역학적 불안정성 또는 조절되지 않는 심실성 부정맥
- CMR에 대한 알려진 금기 사항
- 알려진 갑상선 질환이 있는 환자
- 투석을 필요로 하는 과거 또는 현재의 신장애가 있는 피험자
- 임신 또는 가임 여성
- 체중 > 120kg 또는 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
- 연구에 등록하기 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용.
- 비심장병으로 인한 기대수명 1년 미만
- 조사자 또는 임의의 하위 조사자의 판단에 연구의 안전한 완료를 배제할 것으로 스크리닝 시에 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDY-5301 저용량
예상 n=20
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FDY-5301은 의료 전문가가 정맥 주사로 한 번 투여합니다.
투여량은 치료 할당에 따라 그리고 투여량 투여일에 결정된 대상체의 체중을 사용하여 체중 기준으로 투여될 것입니다.
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실험적: FDY-5301 중간 용량
예상 n=20
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FDY-5301은 의료 전문가가 정맥 주사로 한 번 투여합니다.
투여량은 치료 할당에 따라 그리고 투여량 투여일에 결정된 대상체의 체중을 사용하여 체중 기준으로 투여될 것입니다.
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실험적: FDY-5301 고용량
예상 n=20
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FDY-5301은 의료 전문가가 정맥 주사로 한 번 투여합니다.
투여량은 치료 할당에 따라 그리고 투여량 투여일에 결정된 대상체의 체중을 사용하여 체중 기준으로 투여될 것입니다.
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위약 비교기: 위약
예상 n=20
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위약은 의료 전문가가 정맥 주사로 투여합니다.
투여량은 치료 할당에 따라 그리고 투여량 투여일에 결정된 대상체의 체중을 사용하여 체중 기준으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관심 부정맥, 48시간(전체)
기간: 처리 후 처음 48시간
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치료 후 처음 48시간 동안 임상적으로 관련된 부정맥을 경험한 환자 수.
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처리 후 처음 48시간
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부정맥 발생률, 48시간(종합)
기간: 처리 후 48시간
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치료 후 처음 48시간 동안 임상적으로 관련된 부정맥의 발생률은 부정맥을 경험한 환자 수를 각 치료군 내 총 개인 모니터링 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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처리 후 48시간
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관심 부정맥, 14일(전체)
기간: 48시간 ~ 14일 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후
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치료 후 48시간에서 14일 사이에 임상적으로 관련된 부정맥을 경험한 환자 수.
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48시간 ~ 14일 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후
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부정맥 발생률, 14일(종합)
기간: 48시간 ~ 14일 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후
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치료 후 48시간에서 14일까지 임상적으로 관련된 부정맥의 발생률은 부정맥을 경험한 환자 수를 각 치료군 내 총 개인 모니터링 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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48시간 ~ 14일 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 용적에 대한 경색 크기, 72시간(전체)
기간: 처리 후 72시간
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치료 72시간 후 심실 용적(INF/VV)에 대한 경색 크기
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처리 후 72시간
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심실 용적에 대한 경색 크기, 3개월(전체)
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 심실 용적(INF/VV)에 대한 경색 크기)
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치료 후 3개월
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심실 용적에 대한 경색 크기, 72시간(전방 경색)
기간: 처리 후 72시간
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처리 후 72시간에서 심실 용적(INF/VV)에 대한 경색 크기)
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처리 후 72시간
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심실 용적에 대한 경색 크기, 3개월(전방 경색)
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 심실 용적(INF/VV)에 대한 경색 크기)
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치료 후 3개월
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좌심실말 수축기용적지수, 72시간(전체)
기간: 처리 후 72시간
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치료 72시간 후 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)
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처리 후 72시간
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좌심실말 수축기용적지수, 3개월(전체)
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)
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치료 후 3개월
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좌심실말 수축기 용적 지수, 72시간(전방 경색)
기간: 처리 후 72시간
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치료 72시간 후 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)
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처리 후 72시간
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좌심실말 수축기 용적 지수, 3개월(전방 경색)
기간: 치료 후 3개월
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치료 3개월 후 좌심실 수축기말 수축기 용적 지수(LVESVi)
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치료 후 3개월
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좌심실 박출률, 72시간(전체)
기간: 처리 후 72시간
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치료 72시간 후 좌심실 박출률
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처리 후 72시간
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좌심실 박출률, 3개월(전체)
기간: 치료 후 3개월
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3개월 시점의 좌심실 박출률(전체)
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치료 후 3개월
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좌심실 박출률, 72시간(전방 경색)
기간: 처리 후 72시간
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치료 72시간 후 좌심실 박출률
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처리 후 72시간
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좌심실 박출률, 3개월(전방 경색)
기간: 치료 후 3개월
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3개월 시점의 좌심실 박출률(전방 경색)
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치료 후 3개월
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혈청 트로포닌 농도, 48시간(전체)
기간: 처리 후 48시간
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치료 후 48시간 동안 측정된 혈청 트로포닌 곡선 아래 면적
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처리 후 48시간
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혈청 트로포닌 농도, 48시간(전방 경색)
기간: 처리 후 48시간
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치료 후 48시간 동안 측정된 혈청 트로포닌 곡선 아래 면적
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처리 후 48시간
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ST 세그먼트 분해능
기간: 투여 후 4시간
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투여 후 4시간째에 ST-분절 해상도를 갖는 환자의 비율
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투여 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shannon Wilson, Faraday Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
FDY-5301에 대한 임상 시험
-
Faraday Pharmaceuticals, Inc.완전한급성 심근 경색 | 스테미 | 경피 관상 동맥 재생술미국, 헝가리, 포르투갈, 이스라엘, 폴란드, 캐나다