ICU의 주요 외상 환자에서 FDY-5301의 평가
2023년 6월 12일 업데이트: Faraday Pharmaceuticals, Inc.
ICU의 예방 및 치료를 위한 정맥 주사 FDY-5301의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 주요 외상 환자의 쇠약을 획득했습니다.
이 연구의 목적은 ICUAW(중환자실 획득 쇠약) 위험이 있는 중증 외상 ICU 환자에서 FDY-5301의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험의 목적은 ICUAW의 위험이 있는 외상 ICU 환자에서 위약과 비교하여 FDY-5301의 효능, 안전성 및 PK를 평가하는 것입니다.
근육 소모는 주요 외상 후 빠르게 발생하며 종종 몇 주에서 장기간 장애까지 지속되는 다기관 부전과 관련이 있습니다. FDY-5301은 중증 외상 환자의 근육 약화 및 장기 기능 장애를 예방하거나 치료하는 데 도움이 될 수 있다고 믿어집니다.
약 252명의 피험자가 1mg/kg 또는 2mg/kg의 FDY-5301 또는 용적 일치 위약을 매일 최대 7회 볼루스 IV 투여하도록 무작위 배정(1:1:1)됩니다. 각 그룹에서 동등한 대표성을 보장하기 위해 무작위 배정은 골반 또는 다리 골절의 유무에 따라 계층화됩니다.
적격성 기준을 만족하는 모든 피험자는 세 가지 치료 그룹(FDY-5301 저용량, FDY-5301 고용량 또는 위약) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
모든 과목은 6개월 동안 진행됩니다.
이 연구는 전 세계적으로 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Shands Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세
주요 외상은 다음과 같이 정의됩니다.
- 흉부 및/또는 복부 및/또는 골반 부상
- 최소 24시간 동안 환기가 예상되는 ICU에 입원해야 함
- 수축기 혈압(SBP) <90 mmHG로 정의되는 출혈성 쇼크는 수혈이 필요하거나 병원 도착 전 또는 병원 도착 후 1시간 이내에 최소 6mEq/L의 기본 결핍이 필요합니다.
- 최초 병원 도착 시간 48시간 이내에 얻은 IRB/IEC 승인 동의(즉, 이송의 경우 부상 직후 첫 번째 병원 도착 시간 사용)
제외 기준:
- 스크리닝 시점으로부터 48시간 이내에 사망할 가능성이 있음
입원 당시 생명에 즉각적인 위협이 되거나 양호한 기능 회복이 양립할 수 없는 것으로 인식되고 치료의 조기 제한 또는 중단이 고려되는 모든 신경학적 상태. 예를 들어:
ㅏ. 외상성 뇌손상(TBI)의 증거를 보여주는 컴퓨터 단층촬영 영상, 손상 후 약 24시간에 가장 대표적인 글래스고 혼수 점수(GCS) 운동 점수 ≤4와 결합
- 비가역적 척수 손상의 증거
- 양측 대퇴골 골절
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 가임 여성은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 무작위 배정 시점에 갑상선 호르몬 대체 요법 대상자를 포함하여 알려진 갑상선 질환 또는 갑상선 장애
- 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 투석이 필요한 만성 신장 질환
- 체질량 지수(BMI) >40kg/m2 또는 <16kg/m2
- 체중(BW) >140kg(또는 >309lb)
- 무작위화 당시 쇠약한 신경학적 또는 기타 신경근 질환(예: 척추이분증, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증)의 병력 또는 존재
- 현재 전이성 암
- 고형 장기 이식 수혜자
- 외상 전 CFS(Clinical Frailty Score)가 5 이상이거나 임상적 판단(예: 외모, 악액질 등으로 허약함)
- 무작위화 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 종양학적 화학요법의 사용(흡입 및 국소 스테로이드는 허용됨)
- 무작위 배정 후 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용
- 조사자 또는 스폰서의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 FDY-5301의 예상되는 이점을 혼란스럽게 하는 무작위화 이전에 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDY-5301 저용량(1mg/kg)
FDY-5301은 최대 7일 동안 하루에 한 번 정맥 투여됩니다.
투약량은 치료 할당에 따라 그리고 스크리닝 시 결정된 대상체의 체중(예상 또는 실제)을 사용하여 체중을 기준으로 결정됩니다.
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FDY-5301은 7.2mg/ml의 농도로 정맥주사용 등장액으로 투여되는 요오드화나트륨이다.
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실험적: FDY-5301 고용량(2mg/kg)
FDY-5301은 최대 7일 동안 하루에 한 번 정맥 투여됩니다.
투약량은 치료 할당에 따라 그리고 스크리닝 시 결정된 대상체의 체중(예상 또는 실제)을 사용하여 체중을 기준으로 결정됩니다.
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FDY-5301은 7.2mg/ml의 농도로 정맥주사용 등장액으로 투여되는 요오드화나트륨이다.
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위약 비교기: 위약
위약은 최대 7일 동안 매일 1회 정맥 투여됩니다. 투약량은 치료 할당에 따라 그리고 스크리닝 시 결정된 대상체의 체중(예상 또는 실제)을 사용하여 체중을 기준으로 결정됩니다. 다른 이름들: 식염 |
위약은 공식 식염수와 일치하는 제형으로 구성된 예약되지 않은 액상 비경구 단일 용량으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chelsea Critical Care 신체 평가 도구
기간: 10일째 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것.
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Chelsea Critical Care 신체 평가 도구(CPAx) 총 점수는 10일째 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 시점입니다.
Chelsea Critical Care 신체 평가 도구 구성 요소는 종속에서 독립까지 6점 척도(0~5)로 등급이 매겨집니다.
개별 값을 대조하여 총점을 50점 만점으로 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10일째 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것.
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장기 기능 장애 총 회복 시간
기간: 28일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
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28일까지 장기 기능 장애 총 회복 시간(TTR)
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28일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학 연구회 합계 점수
기간: 28일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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28일 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 의료 연구 위원회 합계 점수(MRC-SS).
Medical Research Council Sum Score는 0(완전 마비)에서 60(정상 근력) 범위의 전체 말초 근력을 측정합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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28일 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 날짜
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순차적 장기 부전 평가 점수
기간: 28일까지 ICU 입원 또는 더 빠른 경우 ICU 퇴원
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SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)는 신체의 여러 장기 시스템의 성능을 평가하고 각 범주에서 얻은 데이터를 기반으로 점수를 부여하는 채점 시스템이며, 이는 ICU 입원 중에 채점됩니다.
전체 길이의 순차적 장기 부전 평가 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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28일까지 ICU 입원 또는 더 빠른 경우 ICU 퇴원
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28일째 전체 생존
기간: 28일
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생존 상태의 확인은 의료 기록 또는 공중 보건 기록을 통해 피험자와 직접 대화하여 얻을 수 있습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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중환자실 후천적 약점에 대한 임상 시험
-
Milton S. Hershey Medical Center완전한
FDY-5301에 대한 임상 시험
-
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